Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protézy metakarpofalangeálního kloubu v chirurgii ruky. (FLEX)

4. ledna 2024 aktualizováno: Waldfriede Hospital

Protézy metakarpofalangeálního kloubu v chirurgii ruky. Retrospektivní vyšetřování funkčního výsledku po intervenci.

Primární pracovní hypotézou této studie je, zda metakarpofalangeální kloubní protézy KeriFlex® poskytují ekvivalentní výsledek jako implantáty Swansonova kloubu prstů u pacientů s revmatoidní artritidou nebo posttraumatickou osteoartrózou. Funkční stav bude měřen dotazníkem Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) nejdříve 1 rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14163
        • Nábor
        • Waldfriede Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří buď utrpěli destrukci metakarpofalangeálního kloubu v důsledku zánětu revmatoidní artritidy, nebo jedinci, kteří dostali kloubní implantát v důsledku posttraumatické osteoartrózy metakarpofalangeálního kloubu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-90 let

  • Metakarpofalangeální kloubní protézy v letech 2014 až 2022 pomocí implantačního systému Swanson nebo KeriFlex v nemocnici Waldfriede

    • revmatoidní artritida nebo posttraumatická osteoartritida metakarpofalangeálního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • pooperační zlomenina kosti stejné končetiny
  • Těhotenství, kojení
  • aktivní maligní nádor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Revmatoidní artritida zničení kloubu prstu
Pacienti s revmatoidní artritidou, kteří dostali systém metakarpofalangeálních kloubních protéz po 01.01.2014
Postup: Metakarpofalangeální kloubní protézy
Pozorování po implantaci metakarpofalangeálních kloubních protéz pomocí implantátů KeriFlex® nebo Swanson
Osteoartróza destrukce kloubu prstu
Pacienti s poúrazovou osteoartrózou zápěstí, kteří dostali systém protéz metakarpofalangeálního kloubu po 01.01.2014
Postup: Metakarpofalangeální kloubní protézy
Pozorování po implantaci metakarpofalangeálních kloubních protéz pomocí implantátů KeriFlex® nebo Swanson

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2023
Postižení měřená stupnicí DASH; Žádná obtížnost (1), Mírná obtížnost (2), Střední obtížnost (3), Vážná obtížnost (4), Nelze (5)
Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení: Goniometrie
Časové okno: Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2023
ROM každého kloubu ruky s goniometrem
Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2023
Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2023
Bodovaný přehled zdravotního dotazníku SF36: minimální hodnota = 0 ; maximální hodnota = 100
Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2023
Ultrazvukové hodnocení
Časové okno: Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2023
Pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření k posouzení závažnosti jejich revmatoidní artritidy.
Všichni pacienti, kteří podstoupili operaci v letech 2014 až 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Waldfriede Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Lautenbach, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Bock, MD, Hospital Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163 Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BB163-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza Metakarpofalangeální kloub

Klinické studie na Metakarpofalangeální kloubní protézy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit