Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy oporności na leki moczopędne w niewydolności serca, cel 3 (MsDR Aim 3)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Jeffrey Testani, Yale University
Randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt badania krzyżowego

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W skrócie, protokół rozpocznie się od określenia odpowiedzi moczopędnej przed badaniem podczas wizyty przesiewowej poprzez podanie 10 mg bumetanidu dożylnie i zmierzenie piku FENa. Uczestnicy mogą przystąpić do kolejnych procedur badania. Uczestnicy rozpoczną dietę badawczą zapewnioną przez kuchnię metaboliczną pięć dni przed dniem 0. Począwszy od dnia 0, uczestnicy będą przyjmowali NH4Cl lub placebo 75 mmol dwa razy dziennie. Pierwszego dnia uczestnik powróci do ośrodka badania i otrzyma pierwszą dawkę badanego leku dwa razy dziennie, a także zwykłą dawkę diuretyku pętlowego podawaną w postaci bumetanidu dożylnie, po czym nastąpi wypełnienie protokołu pobrania próbek biologicznych i całodobowa zbiórka moczu . Drugiego dnia uczestnicy otrzymają pełną dawkę 150 mmol przy Hr-2 (75 mmol przy pH<7,3-7,25, bez NH4Cl, jeśli pH <7,25). 2 godziny po dożylnym podaniu bumetanidu uczestnikom, którzy otrzymali NH4Cl, zostanie podane 100 mmol wodorowęglanu sodu w 750 ml 5% dekstrozy lub 750 ml mleczanowego roztworu Ringera uczestnikom, którzy otrzymali placebo (pod warunkiem, że badanie było zaślepione przez badaną aptekę).

Po tej wizycie zostanie przeprowadzony okres wymywania, zanim powyższe procedury zostaną powtórzone z alternatywnym lekiem badanym. Okres wymywania będzie wynosić co najmniej 10 dni i maksymalnie 28 dni. Pięć dni przed zakończeniem okresu wypłukiwania uczestnik wznowi dietę badaną aż do zakończenia badania w dniu 18. W 16 dniu uczestnik zostanie przeniesiony na terapię alternatywną (NH4Cl lub placebo). W dniu 17 uczestnik wykona te same procedury, co w dniu 1 pierwszej grupy. W dniu 18 uczestnik wykona te same procedury, co w dniu 2 pierwszej grupy.

Podawanie Bendroflumetiazydu będzie odbywać się w ramach odrębnego protokołu pomocniczego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna niewydolności serca
  • Brak planu zwiększania/zmiany leczenia farmakologicznego lub stosowania urządzeń w leczeniu niewydolności serca w okresie badania.
  • Szczytowe frakcjonowane wydalanie sodu (FENa) < 5% po prowokacji 10 mg bumetanidu dożylnie podczas wizyty przesiewowej
  • Brak nieplanowych hospitalizacji w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Przy optymalnym stanie objętości według objawów, badania i suchej masy.
  • Stężenie potasu w surowicy ≤ 5,0 mmol/l
  • Stężenie sodu w surowicy ≥ 130 miliekwiwalentów/litr (mEq/L)
  • Hemoglobina ≥8 g/dL

Kryteria wyłączenia:

  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) <20 ml/min/1,73m2
  • Stosowanie dowolnego leku moczopędnego niepętlowego w ciągu ostatnich 7 dni, z wyłączeniem małej dawki antagonisty aldosteronu (np. spironolakton ≤50 mg)
  • Nagły obrzęk płuc w wywiadzie lub „kruchy” fenotyp HF wrażliwy na objętość, taki jak kardiomiopatia amyloidowa
  • Hemoglobina < 8 g/dL
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Marskość lub znana choroba wątroby
  • Historia kwasicy metabolicznej lub oddechowej w ciągu 30 dni
  • Stosowanie metforminy, acetazolamidu lub innego środka, który może predysponować do kwasicy
  • Pacjenci przyjmujący metforminę mogą zostać włączeni do badania, jeśli można bezpiecznie odstawić metforminę na czas randomizowanych okresów leczenia w każdym ramieniu. Uczestnicy, u których stale podwyższone odczyty poziomu glukozy we krwi > 200 mg/dl podczas pobytu w szpitalu, nie zostaną zapisani.
  • Poziom wodorowęglanów w surowicy <24 mmol/l podczas wizyty przesiewowej
  • Potencjał żylny wodoru (pH) <7,35 podczas wizyty przesiewowej
  • Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu badania lub wizyt kontrolnych
  • O terapii litowej
  • Na pimozydzie lub tiorydazynie
  • Diagnostyka niewydolności wątroby
  • Przeciwwskazania lub alergia na sulfonamidy
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania tiazydowych leków moczopędnych lub alergia na tiazydy lub Bendroflumetiazyd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chlorek amonu

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chlorek amonu lub placebo. W dniu 0 i 1 uczestnik będzie przyjmował chlorek amonu lub placebo w dawce 75 mmol dwa razy dziennie.

Drugiego dnia uczestnik przyjmie jednorazowo 150 mmol chlorku amonu lub placebo
Lek: Chlorek amonu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chlorek amonu lub placebo. Uczestnicy otrzymają losowy lek w połączeniu z bumetanidem dożylnym,bendroflumetiazydem i amilorydem. Po okresie wymywania uczestnicy zostaną przeniesieni na lek alternatywny.
Komparator placebo: Placebo

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chlorek amonu lub placebo. W dniu 0 i 1 uczestnik będzie przyjmował chlorek amonu lub placebo w dawce 75 mmol dwa razy dziennie.

Drugiego dnia uczestnik przyjmie jednorazowo 150 mmol chlorku amonu lub placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chlorek amonu lub placebo. Uczestnicy otrzymają losowy lek w połączeniu z bumetanidem dożylnym,bendroflumetiazydem i amilorydem. Po okresie wymywania uczestnicy zostaną przeniesieni na lek alternatywny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dystalnej reabsorpcji sodu (ADRNa) pomiędzy wizytami badawczymi z NH4Cl i placebo
Ramy czasowe: Dzień 0 kontra dzień 1
Porównanie ADRNa pomiędzy NH4Cl i placebo podczas wizyt badawczych przy użyciu ułamkowego wydalania litu i ułamkowego wydalania sodu do obliczenia ADRNa.
Dzień 0 kontra dzień 1
Zmiana w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych w moczu (uEV) pendryny/markera egzosomalnego (CD9) ze zmianą dystalnej reabsorpcji sodu (ADRNa), w porównaniu pomiędzy placebo i NH4Cl
Ramy czasowe: Dzień 2 kontra dzień 18
Zmiana uEV pendryny/CD9 ze zmianą ADRNa, w porównaniu pomiędzy wizytami badawczymi z placebo i NH4Cl
Dzień 2 kontra dzień 18
Zmiana dystalnej reabsorpcji sodu (ADRNa) pomiędzy wizytami badawczymi z NH4Cl i placebo
Ramy czasowe: Dzień 2 kontra dzień 18
Porównanie ADRNa pomiędzy NH4Cl i placebo podczas wizyt badawczych przy użyciu ułamkowego wydalania litu i ułamkowego wydalania sodu do obliczenia ADRNa.
Dzień 2 kontra dzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000034404
  • 1R01DK130997-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Chlorek amonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj