Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vizelethajtó rezisztencia mechanizmusai szívelégtelenségben, 3. cél (MsDR Aim 3)

2024. március 20. frissítette: Jeffrey Testani, Yale University
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálati terv

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Röviden, a protokoll a vizelethajtó válasz vizsgálat előtti meghatározásával kezdődik a szűrővizsgálaton, 10 mg IV bumetanid beadásával és a FENa csúcs mérésével. A résztvevők folytathatják a következő vizsgálati eljárásokat. A résztvevők a 0. nap előtt öt nappal megkezdik a metabolikus konyha által biztosított tanulmányi étrendet. A 0. naptól kezdve a résztvevők naponta kétszer NH4Cl-t vagy 75 mmol placebót vesznek be. Az 1. napon a résztvevő visszatér a vizsgálati helyszínre, és megkapja a napi kétszeri vizsgálati gyógyszerének első adagját, valamint a szokásos kacsdiuretikum adagját IV bumetanid formájában, ezt követi a biominta-gyűjtési protokoll és a 24 órás vizeletgyűjtés. . A 2. napon a résztvevők teljes, 150 mmol-os adagot kapnak Hr-2-nél (75 mmol, ha pH<7,3-7,25, nincs NH4Cl, ha pH<7,25). 2 órával az IV. bumetanid beadása után 100 mmol nátrium-hidrogén-karbonátot 750 ml 5%-os dextrózban adnak be azoknak a résztvevőknek, akik NH4Cl-t vagy 750 ml Ringer-laktát oldatot kaptak azoknak a résztvevőknek, akik placebót kaptak (a vizsgálati gyógyszertártól elvakult).

Ezt a látogatást követően kimosási időszakot kell végezni, mielőtt a fenti eljárásokat megismételnék az alternatív vizsgálati gyógyszerrel. A kimosódási időszak minimum 10 nap, maximum 28 nap. Öt nappal a kimosódási időszak vége előtt a résztvevő folytatja a vizsgálati étrendet a vizsgálat 18. napon történő végéig. A 16. napon a résztvevőt átállítják az alternatív terápiára (NH4Cl vagy placebo). A 17. napon a résztvevő ugyanazokat az eljárásokat hajtja végre, mint az első kar 1. napján. A 18. napon a résztvevő ugyanazokat az eljárásokat hajtja végre, mint az első kar 2. napján.

A Bendroflumethiazide beadása külön kiegészítő protokoll szerint történik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szívelégtelenség klinikai diagnózisa
  • Nincs terv a szívelégtelenség orvosi vagy eszközterápiáinak titrálására/módosítására a vizsgálati időszak alatt.
  • A nátrium (FENa) frakcionált kiválasztódásának csúcsértéke < 5% 10 mg IV bumetanid kezelést követően a szűrővizsgálaton
  • Nem választható kórházi kezelések hiánya az előző 2 hónapban.
  • A tünetek, a vizsgálat és a száraz tömeg szerint optimális térfogati állapotban.
  • Szérum kálium ≤ 5,0 mmol/L
  • Szérum nátrium ≥ 130 milliekvivalens/liter (mEq/L)
  • Hemoglobin ≥8 g/dl

Kizárási kritériumok:

  • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <20 ml/perc/1,73m2
  • Bármilyen nem hurok típusú diuretikum használata az elmúlt 7 napban, az alacsony dózisú aldoszteron antagonista (pl. spironolakton ≤50 mg) kizárásával
  • Flash tüdőödéma vagy "törékeny" térfogatérzékeny HF fenotípus, például amiloid kardiomiopátia a kórtörténetben
  • Hemoglobin < 8 g/dl
  • Terhes vagy szoptató
  • Cirrózis vagy ismert májbetegség
  • Az anamnézisben szereplő metabolikus vagy légúti acidózis 30 napon belül
  • Metformin, acetazolamid vagy bármely más olyan szer alkalmazása, amely hajlamosíthat acidózisra
  • A metformint szedő betegeket akkor lehet besorolni, ha a metformin-kezelést biztonságosan meg lehet szakítani a randomizált kezelési időszakokra mindkét karban. Azok a résztvevők, akiknek a vércukorszintje állandóan 200 mg/dl-nél magasabb a fekvőbeteg-kezelés során, nem kerül beiratkozásra.
  • A szérum bikarbonát szintje <24 mmol/l a szűrővizsgálaton
  • A hidrogén vénás potenciálja (pH) <7,35 a szűrővizsgálaton
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll betartására vagy a nyomon követési látogatásokra
  • A lítium terápiáról
  • Pimozidon vagy tioridazinon
  • A májelégtelenség diagnózisa
  • Ellenjavallatok vagy allergia a szulfonamidokra
  • Bármilyen ellenjavallat a tiazid diuretikumra vagy allergia tiazidra vagy bendroflumethiazidra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ammónium-klorid

A résztvevőket véletlenszerűen ammónium-klorid vs placebo csoportba sorolják. A 0. és 1. napon a résztvevő naponta kétszer 75 mmol ammónium-kloridot vagy placebót vesz be.

A 2. napon a résztvevő egyszer 150 mmol ammónium-kloridot vagy placebót vesz be
Drog: Ammónium-klorid
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy ammónium-kloridot vagy placebót kapjanak. A résztvevők randomizált gyógyszert kapnak IV bumetaniddal, bendroflumetiaziddal és amiloriddal kombinálva. A kimosási időszakot követően a résztvevők átkerülnek az alternatív gyógyszerre.
Placebo Comparator: Placebo

A résztvevőket véletlenszerűen ammónium-klorid vs placebo csoportba sorolják. A 0. és 1. napon a résztvevő naponta kétszer 75 mmol ammónium-kloridot vagy placebót vesz be.

A 2. napon a résztvevő egyszer 150 mmol ammónium-kloridot vagy placebót vesz be
Drog: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy ammónium-kloridot vagy placebót kapjanak. A résztvevők randomizált gyógyszert kapnak IV bumetaniddal, bendroflumetiaziddal és amiloriddal kombinálva. A kimosási időszakot követően a résztvevők átkerülnek az alternatív gyógyszerre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A distalis nátrium-reabszorpció (ADRNa) változása az NH4Cl és a placebo vizsgálati látogatások között
Időkeret: 0. nap vs 1. nap
Az ADRNa összehasonlítása az NH4Cl és a placebo között a vizsgálati látogatások során, a lítium frakcionált kiválasztását és a nátrium frakcionált kiválasztását alkalmazva az ADRNa kiszámításához.
0. nap vs 1. nap
A vizelet extracelluláris vezikulák (uEV) pendrin/exoszomális marker (CD9) változása a distalis nátrium-reabszorpció (ADRNa) változásával, a placebo és az NH4Cl között
Időkeret: 2. nap vs 18. nap
Az uEV pendrin/CD9 változása az ADRNa változásával, összehasonlítva a placebo és az NH4Cl vizsgálati látogatások között
2. nap vs 18. nap
A distalis nátrium-reabszorpció (ADRNa) változása az NH4Cl és a placebo vizsgálati látogatások között
Időkeret: 2. nap vs 18. nap
Az ADRNa összehasonlítása az NH4Cl és a placebo között a vizsgálati látogatások során, a lítium frakcionált kiválasztását és a nátrium frakcionált kiválasztását alkalmazva az ADRNa kiszámításához.
2. nap vs 18. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Testani, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000034404
  • 1R01DK130997-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ammónium-klorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel