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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06211569
자궁내막증과 자궁선근증의 유병률에 관한 연구 (PrevADEOSE)
가임기 여성의 자궁내막증 및 자궁선근증 유병률에 관한 연구 비의료적 난모세포 자가보존 컨설팅
연구 개요
상세 설명
자궁선근증과 자궁내막증은 다양한 표현형의 존재와 증상 발현 측면에서 두 가지 이질적인 양성 부인과 병리입니다. 일부 여성은 완전히 증상이 없는 반면, 다른 여성은 골반 통증, 불임 또는 비정상적인 자궁 출혈을 경험합니다.
이 두 가지 병리의 유병률을 평가하는 것은 어려운 일입니다. 한편으로는 상당수의 여성이 무증상이므로 계산에 고려되지 않습니다. 반면, 자궁내막증과 자궁선근증은 종종 과소진단되어 진단이 지연됩니다.
자궁내막증과 자궁선근증은 흔히 연관되어 있습니다. 자궁내막증과 자궁선근증은 수많은 여성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 임상 증상의 주요 원인이기 때문에 역학에 대한 지식을 향상시키는 것이 중요합니다. 이는 관련된 고통, 수많은 수술 개입, 의료 비용 및 다른 기관에 영향을 미칠 수 있는 병리와의 연관성 제안으로 인해 여성 건강에 중요한 문제입니다. 질병을 이해하면 치료가 개선되고 예방 전략이 개발될 수 있습니다.
따라서 자궁내막증과 자궁선근증의 빈도뿐만 아니라 여성의 특성, 특히 임상 증상과 다양한 표현형 간의 상관관계를 파악하는 것이 시급합니다. 가임기 여성 집단에서 자궁선근증 및 자궁내막증의 유병률을 평가하기 위해 우리는 비의료적 생식력 보존을 위해 상담하는 환자에 초점을 맞춘 단일 센터 연구를 수행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marie Benhammani-Godard
- 전화번호: 0033158411190
- 이메일: marie.godard@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Mathilde BOURDON, MD
- 전화번호: 00331 58 41 39 20
- 이메일: mathilde.bourdon@aphp.fr
연구 장소
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
- 모병
- Gynécologie Obstétrique II et médecine de la reproduction, Hôpital Cochin, Port Royal
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연락하다:
- Mathilde BOURDON, MD
- 전화번호: 00331 58 41 39 20
- 이메일: mathilde.bourdon@aphp.fr
-
부수사관:
- Pietro SANTULLI
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수석 연구원:
- Mathilde BOURDON
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 29~37세 여성
- 코친 포트 로얄 생식 의학 부서의 비의학적 생식력 보존 컨설턴트
- 이 연구에 대해 알고 있으며 반대하지 않습니다.
- 사회 보장 제도에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 임산부
- 연구 참여를 거부함
- 법원의 보호, 큐레이터 또는 후견인
- 생식기 기형이 알려진 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
가임기 여성, 선택적 가임력 보존 상담
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일반적인 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경질 골반 초음파
기간: 6개월까지
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질경유 골반 초음파 검사를 통해 자궁내막증과 자궁선근증을 검색하고 병변의 특성을 파악합니다.
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6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 설문지
기간: 포함
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사회인구통계학적 데이터
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포함
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자기 설문지
기간: 포함
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병력
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포함
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삶의 질 평가(WHO-QOL-BREF)
기간: 포함
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26(낮은 삶의 질)에서 130(좋은 삶의 질) 사이
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포함
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 포함
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0(불안이나 우울증 없음)과 21(불안과 우울증이 많음) 사이의 2점
|
포함
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pinzauti S, Lazzeri L, Tosti C, Centini G, Orlandini C, Luisi S, Zupi E, Exacoustos C, Petraglia F. Transvaginal sonographic features of diffuse adenomyosis in 18-30-year-old nulligravid women without endometriosis: association with symptoms. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Dec;46(6):730-6. doi: 10.1002/uog.14834.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Fauconnier A, Chapron C. Endometriosis and pelvic pain: epidemiological evidence of the relationship and implications. Hum Reprod Update. 2005 Nov-Dec;11(6):595-606. doi: 10.1093/humupd/dmi029. Epub 2005 Sep 19.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Daguati R, Abbiati A, Fedele L. Adenomyosis: epidemiological factors. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):465-77. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.017. Epub 2006 Mar 24.
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Chapron C, Vannuccini S, Santulli P, Abrao MS, Carmona F, Fraser IS, Gordts S, Guo SW, Just PA, Noel JC, Pistofidis G, Van den Bosch T, Petraglia F. Diagnosing adenomyosis: an integrated clinical and imaging approach. Hum Reprod Update. 2020 Apr 15;26(3):392-411. doi: 10.1093/humupd/dmz049.
- Bird CC, McElin TW, Manalo-Estrella P. The elusive adenomyosis of the uterus--revisited. Am J Obstet Gynecol. 1972 Mar;112(5):583-93. doi: 10.1016/0002-9378(72)90781-8. No abstract available.
- Bordonne C, Puntonet J, Maitrot-Mantelet L, Bourdon M, Marcellin L, Dion E, Plu-Bureau G, Santulli P, Chapron C. Imaging for evaluation of endometriosis and adenomyosis. Minerva Obstet Gynecol. 2021 Jun;73(3):290-303. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04710-9.
- Bourdon M, Oliveira J, Marcellin L, Santulli P, Bordonne C, Maitrot Mantelet L, Millischer AE, Plu Bureau G, Chapron C. Adenomyosis of the inner and outer myometrium are associated with different clinical profiles. Hum Reprod. 2021 Jan 25;36(2):349-357. doi: 10.1093/humrep/deaa307.
- Bourdon M, Santulli P, Marcellin L, Maignien C, Maitrot-Mantelet L, Bordonne C, Plu Bureau G, Chapron C. Adenomyosis: An update regarding its diagnosis and clinical features. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Dec;50(10):102228. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102228. Epub 2021 Sep 11.
- Bulun SE. Endometriosis. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):268-79. doi: 10.1056/NEJMra0804690. No abstract available.
- Chapron C, Marcellin L, Borghese B, Santulli P. Rethinking mechanisms, diagnosis and management of endometriosis. Nat Rev Endocrinol. 2019 Nov;15(11):666-682. doi: 10.1038/s41574-019-0245-z. Epub 2019 Sep 5.
- Chapron C, Tosti C, Marcellin L, Bourdon M, Lafay-Pillet MC, Millischer AE, Streuli I, Borghese B, Petraglia F, Santulli P. Relationship between the magnetic resonance imaging appearance of adenomyosis and endometriosis phenotypes. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1393-1401. doi: 10.1093/humrep/dex088.
- Di Donato N, Montanari G, Benfenati A, Leonardi D, Bertoldo V, Monti G, Raimondo D, Seracchioli R. Prevalence of adenomyosis in women undergoing surgery for endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:289-93. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.016. Epub 2014 Aug 15.
- Hudelist G, Fritzer N, Thomas A, Niehues C, Oppelt P, Haas D, Tammaa A, Salzer H. Diagnostic delay for endometriosis in Austria and Germany: causes and possible consequences. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3412-6. doi: 10.1093/humrep/des316. Epub 2012 Sep 17.
- Khan KN, Fujishita A, Koshiba A, Kuroboshi H, Mori T, Ogi H, Itoh K, Nakashima M, Kitawaki J. Biological differences between intrinsic and extrinsic adenomyosis with coexisting deep infiltrating endometriosis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):343-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.210. Epub 2019 Mar 27.
- Kunz G, Beil D, Huppert P, Noe M, Kissler S, Leyendecker G. Adenomyosis in endometriosis--prevalence and impact on fertility. Evidence from magnetic resonance imaging. Hum Reprod. 2005 Aug;20(8):2309-16. doi: 10.1093/humrep/dei021. Epub 2005 May 26.
- Leyendecker G, Bilgicyildirim A, Inacker M, Stalf T, Huppert P, Mall G, Bottcher B, Wildt L. Adenomyosis and endometriosis. Re-visiting their association and further insights into the mechanisms of auto-traumatisation. An MRI study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):917-32. doi: 10.1007/s00404-014-3437-8. Epub 2014 Sep 21.
- Moradi Y, Shams-Beyranvand M, Khateri S, Gharahjeh S, Tehrani S, Varse F, Tiyuri A, Najmi Z. A systematic review on the prevalence of endometriosis in women. Indian J Med Res. 2021 Mar;154(3):446-454. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_817_18.
- Morassutto C, Monasta L, Ricci G, Barbone F, Ronfani L. Incidence and Estimated Prevalence of Endometriosis and Adenomyosis in Northeast Italy: A Data Linkage Study. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154227. doi: 10.1371/journal.pone.0154227. eCollection 2016.
- Naftalin J, Hoo W, Pateman K, Mavrelos D, Holland T, Jurkovic D. How common is adenomyosis? A prospective study of prevalence using transvaginal ultrasound in a gynaecology clinic. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3432-9. doi: 10.1093/humrep/des332. Epub 2012 Sep 20.
- Shigesi N, Kvaskoff M, Kirtley S, Feng Q, Fang H, Knight JC, Missmer SA, Rahmioglu N, Zondervan KT, Becker CM. The association between endometriosis and autoimmune diseases: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Jul 1;25(4):486-503. doi: 10.1093/humupd/dmz014.
- Yu O, Schulze-Rath R, Grafton J, Hansen K, Scholes D, Reed SD. Adenomyosis incidence, prevalence and treatment: United States population-based study 2006-2015. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):94.e1-94.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.016. Epub 2020 Jan 15.
- Eisenberg VH, Arbib N, Schiff E, Goldenberg M, Seidman DS, Soriano D. Sonographic Signs of Adenomyosis Are Prevalent in Women Undergoing Surgery for Endometriosis and May Suggest a Higher Risk of Infertility. Biomed Res Int. 2017;2017:8967803. doi: 10.1155/2017/8967803. Epub 2017 Sep 18.
- Harmsen MJ, Van den Bosch T, de Leeuw RA, Dueholm M, Exacoustos C, Valentin L, Hehenkamp WJK, Groenman F, De Bruyn C, Rasmussen C, Lazzeri L, Jokubkiene L, Jurkovic D, Naftalin J, Tellum T, Bourne T, Timmerman D, Huirne JAF. Consensus on revised definitions of Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) features of adenomyosis: results of modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Jul;60(1):118-131. doi: 10.1002/uog.24786.
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일반적인 후속 조치에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet... 그리고 다른 협력자들모병
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Instituto de Investigación Sanitaria Aragón아직 모집하지 않음
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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air up GmbHCitruslabs완전한
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Universidad Nacional de Educación a DistanciaPuerta de Hierro University Hospital완전한