Estudio de Prevalencia de Endometriosis y Adenomiosis (PrevADEOSE)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio de la prevalencia de endometriosis y adenomiosis en mujeres en edad fértil Consultoría para la autoconservación de ovocitos no médica
Nuestro estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia de adenomiosis y endometriosis en pacientes que consultan por preservación electiva de la fertilidad mediante el diagnóstico de estas patologías mediante ecografía pélvica transvaginal.
Los datos de imágenes se compararán con datos clínicos (características del paciente, síntomas clínicos), así como con la evaluación de ansiedad, depresión y calidad de vida recopilada de las mujeres.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adenomiosis y la endometriosis son dos patologías ginecológicas benignas heterogéneas, en cuanto a la presencia de diversos fenotipos y su presentación sintomática: mientras que algunas mujeres son completamente asintomáticas, otras experimentan dolor pélvico, infertilidad o sangrado uterino anormal.
Evaluar la prevalencia de estas dos patologías es un desafío: por un lado, un número importante de mujeres son asintomáticas y no se consideran en el cálculo; por otro lado, la endometriosis y la adenomiosis suelen estar infradiagnosticadas, lo que provoca un retraso en el diagnóstico.
Frecuentemente se asocian endometriosis y adenomiosis. Mejorar el conocimiento sobre la epidemiología de la endometriosis y la adenomiosis es crucial ya que ambas son causas importantes de síntomas clínicos que afectan negativamente la calidad de vida de numerosas mujeres. Se trata de un problema importante para la salud de la mujer por el sufrimiento asociado, las numerosas intervenciones quirúrgicas, los gastos sanitarios y la supuesta vinculación con patologías que pueden afectar a otros órganos. Comprender la enfermedad podría conducir a un mejor tratamiento y al desarrollo de estrategias preventivas.
Por tanto, es urgente determinar la frecuencia de endometriosis y adenomiosis, así como la correlación entre las características de las mujeres, especialmente sus síntomas clínicos, y los diferentes fenotipos. Para evaluar la prevalencia de adenomiosis y endometriosis en una población de mujeres en edad reproductiva, pretendemos realizar este estudio unicéntrico centrado en pacientes que consultan por preservación de la fertilidad no médica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Benhammani-Godard
- Número de teléfono: 0033158411190
- Correo electrónico: marie.godard@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathilde BOURDON, MD
- Número de teléfono: 00331 58 41 39 20
- Correo electrónico: mathilde.bourdon@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Gynécologie Obstétrique II et médecine de la reproduction, Hôpital Cochin, Port Royal
-
Contacto:
- Mathilde BOURDON, MD
- Número de teléfono: 00331 58 41 39 20
- Correo electrónico: mathilde.bourdon@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Pietro SANTULLI
-
Investigador principal:
- Mathilde BOURDON
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres en edad fértil, no embarazadas, que consultan por autoconservación de ovocitos de forma no médica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de entre 29 y 37 años
- Consultor para la preservación no médica de la fertilidad en la Unidad de Medicina Reproductiva de Port Royal, Cochin.
- Informado y no opuesto a esta investigación.
- Afiliado a un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Negarse a participar en el estudio.
- Bajo protección judicial, curaduría o tutela
- Mujeres con una malformación conocida del tracto genital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes
Mujeres en edad fértil, consulta para preservación electiva de la fertilidad
|
Seguimiento habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ecografía pélvica transvaginal
Periodo de tiempo: Hasta el mes 6
|
Búsqueda de endometriosis y adenomiosis en ecografía pélvica transvaginal y caracterización de lesiones.
|
Hasta el mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autocuestionario
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Datos sociodemográficos
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Inclusión
|
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Autocuestionario
Periodo de tiempo: Inclusión
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Historial médico
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Inclusión
|
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Evaluación de la calidad de vida (WHO-QOL-BREF)
Periodo de tiempo: Inclusión
|
Entre 26 (mala calidad de vida) y 130 (buena calidad de vida)
|
Inclusión
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Inclusión
|
2 puntuaciones entre 0 (Sin ansiedad ni depresión) y 21 (mucha ansiedad y depresión)
|
Inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
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- Shigesi N, Kvaskoff M, Kirtley S, Feng Q, Fang H, Knight JC, Missmer SA, Rahmioglu N, Zondervan KT, Becker CM. The association between endometriosis and autoimmune diseases: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Jul 1;25(4):486-503. doi: 10.1093/humupd/dmz014.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP231461
- 2023-A01474-41 (Otro identificador: France : Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Seguimiento habitual
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Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)Terminado
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Shannon E. Sauer-ZavalaTerminadoDesorden depresivo | Desorden obsesivo compulsivo | Desórdenes de ansiedad | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
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Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Activo, no reclutandoDesorden obsesivo compulsivo | Desórdenes de ansiedad | Trastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... y otros colaboradoresReclutamiento
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University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedad mental | Trastornos del Comportamiento | Diagnóstico psiquiátrico | Desórdenes psiquiátricos | Enfermedad mental grave | Enfermedades psiquiátricas | Enfermedad psiquiátricaEstados Unidos
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air up GmbHCitruslabsReclutamiento
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Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroActivo, no reclutandoActividad físicaEstados Unidos
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University of MiamiThe Children's TrustTerminadoDepresión | Desórdenes de ansiedadEstados Unidos
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University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Children's Hospital and Health System Foundation... y otros colaboradoresTerminadoAdulto Joven, Cáncer, Actividad FísicaEstados Unidos
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University of WarsawAún no reclutandoTrastornos de adaptación