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Studio della prevalenza dell'endometriosi e dell'adenomiosi (PrevADEOSE)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio della prevalenza dell'endometriosi e dell'adenomiosi nelle donne in età fertile Consulenza per l'autoconservazione non medica degli ovociti

Il nostro studio si propone di valutare la prevalenza di adenomiosi ed endometriosi in pazienti consultate per la preservazione elettiva della fertilità attraverso la diagnosi di queste patologie mediante ecografia pelvica transvaginale. I dati di imaging verranno confrontati con i dati clinici (caratteristiche del paziente, sintomi clinici) e con la valutazione dell'ansia, della depressione e della qualità della vita raccolti dalle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adenomiosi e l'endometriosi sono due patologie ginecologiche benigne eterogenee, in termini di presenza di fenotipi diversi e di presentazione sintomatica: mentre alcune donne sono del tutto asintomatiche, altre sperimentano dolore pelvico, infertilità o sanguinamento uterino anomalo.

Valutare la prevalenza di queste due patologie è impegnativo: da un lato, un numero significativo di donne è asintomatico e non viene considerato nel calcolo; d'altro canto, l'endometriosi e l'adenomiosi sono spesso sottodiagnosticate, con conseguente ritardo nella diagnosi.

Endometriosi e adenomiosi sono frequentemente associate. Migliorare la conoscenza sull’epidemiologia dell’endometriosi e dell’adenomiosi è fondamentale poiché entrambe sono le principali cause di sintomi clinici che influiscono negativamente sulla qualità della vita in numerose donne. Si tratta di un problema significativo per la salute della donna a causa delle sofferenze associate, dei numerosi interventi chirurgici, delle spese sanitarie e del suggerito collegamento con patologie che possono colpire altri organi. La comprensione della malattia potrebbe portare a un miglioramento del trattamento e allo sviluppo di strategie preventive.

Pertanto, è urgente determinare la frequenza dell'endometriosi e dell'adenomiosi, nonché la correlazione tra le caratteristiche delle donne, in particolare i sintomi clinici, e i diversi fenotipi. Al fine di valutare la prevalenza dell'adenomiosi e dell'endometriosi in una popolazione di donne in età riproduttiva, intendiamo condurre questo studio monocentrico concentrandoci su pazienti che consultano per la preservazione della fertilità non medica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Gynécologie Obstétrique II et médecine de la reproduction, Hôpital Cochin, Port Royal
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Pietro SANTULLI
        • Investigatore principale:
          • Mathilde BOURDON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in età fertile, non in gravidanza, in consulenza per l'autoconservazione non medica di ovociti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età compresa tra 29 e 37 anni
  • Consulente per la conservazione non medica della fertilità presso l'Unità di Medicina Riproduttiva Port Royal, Cochin
  • Informato e non contrario a questa ricerca
  • Affiliato ad un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Rifiutarsi di prendere parte allo studio
  • Sotto la protezione del tribunale, la curatela o la tutela
  • Donne con una malformazione nota del tratto genitale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Donne in età fertile, consulenza per la preservazione elettiva della fertilità
Consueto follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia pelvica transvaginale
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Ricerca di endometriosi e adenomiosi sull'ecografia pelvica transvaginale e caratterizzazione delle lesioni.
Fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoquestionario
Lasso di tempo: Inclusione
Dati socio-demografici
Inclusione
Autoquestionario
Lasso di tempo: Inclusione
Storia medica
Inclusione
Valutazione della qualità della vita (WHO-QOL-BREF)
Lasso di tempo: Inclusione
Tra 26 (scarsa qualità di vita) e 130 (buona qualità di vita)
Inclusione
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Inclusione
2 punteggi compresi tra 0 (nessuna ansia o depressione) e 21 (molta ansia e depressione)
Inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consueto follow-up

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