- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06211569
Estudo da Prevalência de Endometriose e Adenomiose (PrevADEOSE)
Estudo da prevalência de endometriose e adenomiose em mulheres em idade fértil Consultoria para autopreservação não médica de ovócitos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adenomiose e a endometriose são duas patologias ginecológicas benignas heterogêneas, em termos da presença de diversos fenótipos e de sua apresentação sintomática: enquanto algumas mulheres são totalmente assintomáticas, outras apresentam dor pélvica, infertilidade ou sangramento uterino anormal.
Avaliar a prevalência destas duas patologias é um desafio: por um lado, um número significativo de mulheres é assintomático e não é considerado no cálculo; por outro lado, a endometriose e a adenomiose são frequentemente subdiagnosticadas, levando ao atraso no diagnóstico.
Endometriose e adenomiose estão frequentemente associadas. Melhorar o conhecimento sobre a epidemiologia da endometriose e da adenomiose é crucial, pois ambas são as principais causas de sintomas clínicos que afetam negativamente a qualidade de vida em inúmeras mulheres. Esta é uma questão significativa para a saúde da mulher devido ao sofrimento associado, às inúmeras intervenções cirúrgicas, às despesas de saúde e à sugerida ligação com patologias que podem afetar outros órgãos. A compreensão da doença pode levar a um melhor tratamento e ao desenvolvimento de estratégias preventivas.
Portanto, é urgente determinar a frequência de endometriose e adenomiose, bem como a correlação entre as características das mulheres, especialmente seus sintomas clínicos, e os diferentes fenótipos. A fim de avaliar a prevalência de adenomiose e endometriose em uma população de mulheres em idade reprodutiva, pretendemos realizar este estudo unicêntrico com foco em pacientes que consultam para preservação não médica da fertilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie Benhammani-Godard
- Número de telefone: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mathilde BOURDON, MD
- Número de telefone: 00331 58 41 39 20
- E-mail: mathilde.bourdon@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, França, 75014
- Gynécologie Obstétrique II et médecine de la reproduction, Hôpital Cochin, Port Royal
-
Contato:
- Mathilde BOURDON, MD
- Número de telefone: 00331 58 41 39 20
- E-mail: mathilde.bourdon@aphp.fr
-
Subinvestigador:
- Pietro SANTULLI
-
Investigador principal:
- Mathilde BOURDON
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade entre 29 e 37 anos
- Consultor de preservação não médica da fertilidade na Unidade de Medicina Reprodutiva Port Royal, Cochin
- Informado e não se opõe a esta pesquisa
- Inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Recusando-se a participar do estudo
- Sob proteção judicial, curadoria ou tutela
- Mulheres com malformação conhecida do trato genital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes
Mulheres em idade fértil, consultoria para preservação eletiva da fertilidade
|
Acompanhamento habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ultrassonografia pélvica transvaginal
Prazo: Até o mês 6
|
Pesquisa de endometriose e adenomiose na ultrassonografia pélvica transvaginal e caracterização das lesões.
|
Até o mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Autoquestionário
Prazo: Inclusão
|
Dados sociodemográficos
|
Inclusão
|
Autoquestionário
Prazo: Inclusão
|
Histórico médico
|
Inclusão
|
Avaliação da qualidade de vida (WHO-QOL-BREF)
Prazo: Inclusão
|
Entre 26 (má qualidade de vida) e 130 (boa qualidade de vida)
|
Inclusão
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Inclusão
|
2 pontuações entre 0 (sem ansiedade ou depressão) e 21 (muita ansiedade e depressão)
|
Inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pinzauti S, Lazzeri L, Tosti C, Centini G, Orlandini C, Luisi S, Zupi E, Exacoustos C, Petraglia F. Transvaginal sonographic features of diffuse adenomyosis in 18-30-year-old nulligravid women without endometriosis: association with symptoms. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Dec;46(6):730-6. doi: 10.1002/uog.14834.
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- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
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- Bourdon M, Santulli P, Marcellin L, Maignien C, Maitrot-Mantelet L, Bordonne C, Plu Bureau G, Chapron C. Adenomyosis: An update regarding its diagnosis and clinical features. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Dec;50(10):102228. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102228. Epub 2021 Sep 11.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- APHP231461
- 2023-A01474-41 (Outro identificador: France : Ministry of Health)
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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