- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06211569
Badanie częstości występowania endometriozy i adenomiozy (PrevADEOSE)
Badanie częstości występowania endometriozy i adenomiozy u kobiet w wieku rozrodczym Doradztwo w zakresie niemedycznej samozachowawczości oocytów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Adenomioza i endometrioza to dwie heterogenne łagodne patologie ginekologiczne pod względem obecności różnych fenotypów i ich objawów: niektóre kobiety przebiegają całkowicie bezobjawowo, inne odczuwają ból w obrębie miednicy, niepłodność lub nieprawidłowe krwawienie z macicy.
Ocena częstości występowania tych dwóch patologii jest trudna: z jednej strony znaczna liczba kobiet nie ma objawów i nie jest uwzględniana w obliczeniach; z drugiej strony endometrioza i adenomioza są często niezdiagnozowane, co prowadzi do opóźnienia w rozpoznaniu.
Endometrioza i adenomioza są często ze sobą powiązane. Pogłębianie wiedzy na temat epidemiologii endometriozy i adenomiozy jest niezwykle istotne, gdyż obie choroby są główną przyczyną objawów klinicznych niekorzystnie wpływających na jakość życia wielu kobiet. Jest to istotny problem dla zdrowia kobiet ze względu na związane z nim cierpienie, liczne interwencje chirurgiczne, wydatki na opiekę zdrowotną oraz sugerowany związek z patologiami mogącymi wpływać na inne narządy. Zrozumienie choroby może prowadzić do ulepszenia leczenia i opracowania strategii zapobiegawczych.
Dlatego pilne jest określenie częstości występowania endometriozy i adenomiozy oraz korelacji pomiędzy cechami kobiet, zwłaszcza objawami klinicznymi, a różnymi fenotypami. W celu oceny częstości występowania adenomiozy i endometriozy w populacji kobiet w wieku rozrodczym zamierzamy przeprowadzić jednoośrodkowe badanie skupiające się na pacjentkach konsultujących się w zakresie niemedycznego zachowania płodności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Numer telefonu: 0033158411190
- E-mail: marie.godard@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mathilde BOURDON, MD
- Numer telefonu: 00331 58 41 39 20
- E-mail: mathilde.bourdon@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75014
- Gynécologie Obstétrique II et médecine de la reproduction, Hôpital Cochin, Port Royal
-
Kontakt:
- Mathilde BOURDON, MD
- Numer telefonu: 00331 58 41 39 20
- E-mail: mathilde.bourdon@aphp.fr
-
Pod-śledczy:
- Pietro SANTULLI
-
Główny śledczy:
- Mathilde BOURDON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 29 do 37 lat
- Konsultant ds. niemedycznego zachowania płodności w Oddziale Medycyny Rozrodu w Port Royal w Cochin
- Poinformowany i nie sprzeciwiający się tym badaniom
- Jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Odmowa wzięcia udziału w badaniu
- Pod ochroną sądu, kuratelą lub kuratelą
- Kobiety ze stwierdzoną wadą rozwojową dróg rodnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci
Kobiety w wieku rozrodczym – konsultacje dotyczące planowego zachowania płodności
|
Zwykła kontynuacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przezpochwowe USG miednicy mniejszej
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
|
Poszukiwanie endometriozy i adenomiozy w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym miednicy mniejszej oraz charakterystyka zmian.
|
Do 6 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ankieta własna
Ramy czasowe: Włączenie
|
Dane społeczno-demograficzne
|
Włączenie
|
Ankieta własna
Ramy czasowe: Włączenie
|
Historia medyczna
|
Włączenie
|
Ocena jakości życia (WHO-QOL-BREF)
Ramy czasowe: Włączenie
|
Od 26 (niska jakość życia) do 130 (dobra jakość życia)
|
Włączenie
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Włączenie
|
2 wyniki od 0 (brak lęku i depresji) do 21 (dużo lęku i depresji)
|
Włączenie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pinzauti S, Lazzeri L, Tosti C, Centini G, Orlandini C, Luisi S, Zupi E, Exacoustos C, Petraglia F. Transvaginal sonographic features of diffuse adenomyosis in 18-30-year-old nulligravid women without endometriosis: association with symptoms. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Dec;46(6):730-6. doi: 10.1002/uog.14834.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Fauconnier A, Chapron C. Endometriosis and pelvic pain: epidemiological evidence of the relationship and implications. Hum Reprod Update. 2005 Nov-Dec;11(6):595-606. doi: 10.1093/humupd/dmi029. Epub 2005 Sep 19.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Daguati R, Abbiati A, Fedele L. Adenomyosis: epidemiological factors. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):465-77. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.017. Epub 2006 Mar 24.
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Chapron C, Vannuccini S, Santulli P, Abrao MS, Carmona F, Fraser IS, Gordts S, Guo SW, Just PA, Noel JC, Pistofidis G, Van den Bosch T, Petraglia F. Diagnosing adenomyosis: an integrated clinical and imaging approach. Hum Reprod Update. 2020 Apr 15;26(3):392-411. doi: 10.1093/humupd/dmz049.
- Harmsen MJ, Van den Bosch T, de Leeuw RA, Dueholm M, Exacoustos C, Valentin L, Hehenkamp WJK, Groenman F, De Bruyn C, Rasmussen C, Lazzeri L, Jokubkiene L, Jurkovic D, Naftalin J, Tellum T, Bourne T, Timmerman D, Huirne JAF. Consensus on revised definitions of Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) features of adenomyosis: results of modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Jul;60(1):118-131. doi: 10.1002/uog.24786.
- Bird CC, McElin TW, Manalo-Estrella P. The elusive adenomyosis of the uterus--revisited. Am J Obstet Gynecol. 1972 Mar;112(5):583-93. doi: 10.1016/0002-9378(72)90781-8. No abstract available.
- Bordonne C, Puntonet J, Maitrot-Mantelet L, Bourdon M, Marcellin L, Dion E, Plu-Bureau G, Santulli P, Chapron C. Imaging for evaluation of endometriosis and adenomyosis. Minerva Obstet Gynecol. 2021 Jun;73(3):290-303. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04710-9.
- Bourdon M, Oliveira J, Marcellin L, Santulli P, Bordonne C, Maitrot Mantelet L, Millischer AE, Plu Bureau G, Chapron C. Adenomyosis of the inner and outer myometrium are associated with different clinical profiles. Hum Reprod. 2021 Jan 25;36(2):349-357. doi: 10.1093/humrep/deaa307.
- Bourdon M, Santulli P, Marcellin L, Maignien C, Maitrot-Mantelet L, Bordonne C, Plu Bureau G, Chapron C. Adenomyosis: An update regarding its diagnosis and clinical features. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Dec;50(10):102228. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102228. Epub 2021 Sep 11.
- Bulun SE. Endometriosis. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):268-79. doi: 10.1056/NEJMra0804690. No abstract available.
- Chapron C, Marcellin L, Borghese B, Santulli P. Rethinking mechanisms, diagnosis and management of endometriosis. Nat Rev Endocrinol. 2019 Nov;15(11):666-682. doi: 10.1038/s41574-019-0245-z. Epub 2019 Sep 5.
- Chapron C, Tosti C, Marcellin L, Bourdon M, Lafay-Pillet MC, Millischer AE, Streuli I, Borghese B, Petraglia F, Santulli P. Relationship between the magnetic resonance imaging appearance of adenomyosis and endometriosis phenotypes. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1393-1401. doi: 10.1093/humrep/dex088.
- Di Donato N, Montanari G, Benfenati A, Leonardi D, Bertoldo V, Monti G, Raimondo D, Seracchioli R. Prevalence of adenomyosis in women undergoing surgery for endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:289-93. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.016. Epub 2014 Aug 15.
- Eisenberg VH, Arbib N, Schiff E, Goldenberg M, Seidman DS, Soriano D. Sonographic Signs of Adenomyosis Are Prevalent in Women Undergoing Surgery for Endometriosis and May Suggest a Higher Risk of Infertility. Biomed Res Int. 2017;2017:8967803. doi: 10.1155/2017/8967803. Epub 2017 Sep 18.
- Hudelist G, Fritzer N, Thomas A, Niehues C, Oppelt P, Haas D, Tammaa A, Salzer H. Diagnostic delay for endometriosis in Austria and Germany: causes and possible consequences. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3412-6. doi: 10.1093/humrep/des316. Epub 2012 Sep 17.
- Khan KN, Fujishita A, Koshiba A, Kuroboshi H, Mori T, Ogi H, Itoh K, Nakashima M, Kitawaki J. Biological differences between intrinsic and extrinsic adenomyosis with coexisting deep infiltrating endometriosis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):343-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.210. Epub 2019 Mar 27.
- Kunz G, Beil D, Huppert P, Noe M, Kissler S, Leyendecker G. Adenomyosis in endometriosis--prevalence and impact on fertility. Evidence from magnetic resonance imaging. Hum Reprod. 2005 Aug;20(8):2309-16. doi: 10.1093/humrep/dei021. Epub 2005 May 26.
- Leyendecker G, Bilgicyildirim A, Inacker M, Stalf T, Huppert P, Mall G, Bottcher B, Wildt L. Adenomyosis and endometriosis. Re-visiting their association and further insights into the mechanisms of auto-traumatisation. An MRI study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):917-32. doi: 10.1007/s00404-014-3437-8. Epub 2014 Sep 21.
- Moradi Y, Shams-Beyranvand M, Khateri S, Gharahjeh S, Tehrani S, Varse F, Tiyuri A, Najmi Z. A systematic review on the prevalence of endometriosis in women. Indian J Med Res. 2021 Mar;154(3):446-454. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_817_18.
- Morassutto C, Monasta L, Ricci G, Barbone F, Ronfani L. Incidence and Estimated Prevalence of Endometriosis and Adenomyosis in Northeast Italy: A Data Linkage Study. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154227. doi: 10.1371/journal.pone.0154227. eCollection 2016.
- Naftalin J, Hoo W, Pateman K, Mavrelos D, Holland T, Jurkovic D. How common is adenomyosis? A prospective study of prevalence using transvaginal ultrasound in a gynaecology clinic. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3432-9. doi: 10.1093/humrep/des332. Epub 2012 Sep 20.
- Shigesi N, Kvaskoff M, Kirtley S, Feng Q, Fang H, Knight JC, Missmer SA, Rahmioglu N, Zondervan KT, Becker CM. The association between endometriosis and autoimmune diseases: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Jul 1;25(4):486-503. doi: 10.1093/humupd/dmz014.
- Yu O, Schulze-Rath R, Grafton J, Hansen K, Scholes D, Reed SD. Adenomyosis incidence, prevalence and treatment: United States population-based study 2006-2015. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):94.e1-94.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.016. Epub 2020 Jan 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231461
- 2023-A01474-41 (Inny identyfikator: France : Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła kontynuacja
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Molnlycke Health Care ABRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowej | Rana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Rany | Rana Skóry | Rana NogiStany Zjednoczone
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba umysłowa | Zaburzenia zachowania | Diagnoza psychiatryczna | Zaburzenia psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroby psychiczne | Choroba psychicznaStany Zjednoczone
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący