- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06211569
Studie av prevalensen av endometrios och adenomyos (PrevADEOSE)
Studie av prevalensen av endometrios och adenomyos hos kvinnor i fertil ålder Rådgivning för icke-medicinsk självbevarande av oocyter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Adenomyos och endometrios är två heterogena godartade gynekologiska patologier, när det gäller förekomsten av olika fenotyper och deras symtomatiska presentation: Medan vissa kvinnor är helt asymtomatiska, upplever andra bäckensmärta, infertilitet eller onormal livmoderblödning.
Att bedöma förekomsten av dessa två patologier är utmanande: Å ena sidan är ett betydande antal kvinnor asymtomatiska och inte beaktas i beräkningen; å andra sidan är endometrios och adenomyos ofta underdiagnostiserade, vilket leder till försenad diagnos.
Endometrios och adenomyos är ofta associerade. Att förbättra kunskapen om epidemiologin för endometrios och adenomyos är avgörande eftersom båda är viktiga orsaker till kliniska symtom som negativt påverkar livskvaliteten hos många kvinnor. Detta är en viktig fråga för kvinnors hälsa på grund av det tillhörande lidandet, många kirurgiska ingrepp, sjukvårdskostnader och den föreslagna kopplingen till patologier som kan påverka andra organ. Att förstå sjukdomen kan leda till förbättrad behandling och utveckling av förebyggande strategier.
Därför är det brådskande att fastställa frekvensen av endometrios och adenomyos, såväl som korrelationen mellan kvinnors egenskaper, särskilt deras kliniska symtom, och olika fenotyper. För att bedöma förekomsten av adenomyos och endometrios i en population av kvinnor i reproduktiv ålder, avser vi att genomföra denna encenterstudie med fokus på patienter som konsulterar för icke-medicinsk fertilitetsbevarande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marie BENHAMMANI-GODARD
- Telefonnummer: 0033158411190
- E-post: marie.godard@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mathilde BOURDON, MD
- Telefonnummer: 00331 58 41 39 20
- E-post: mathilde.bourdon@aphp.fr
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Gynécologie Obstétrique II et médecine de la reproduction, Hôpital Cochin, Port Royal
-
Kontakt:
- Mathilde BOURDON, MD
- Telefonnummer: 00331 58 41 39 20
- E-post: mathilde.bourdon@aphp.fr
-
Underutredare:
- Pietro SANTULLI
-
Huvudutredare:
- Mathilde BOURDON
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna mellan 29 och 37 år
- Konsult för icke-medicinsk fertilitetsbevarande vid reproduktionsmedicinska enheten Port Royal, Cochin
- Informerad och inte emot denna forskning
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Att vägra delta i studien
- Under domstolsskydd, intendent eller förmynderskap
- Kvinnor med en känd missbildning i könsorganen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter
Kvinnor i fertil ålder, konsulterande för elektivt bevarande av fertilitet
|
Vanlig uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Transvaginalt bäcken ultraljud
Tidsram: Upp till månad 6
|
Sök efter endometrios och adenomyos på transvaginalt bäcken ultraljud och karakterisering av lesioner.
|
Upp till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självfrågeformulär
Tidsram: Inkludering
|
Sociodemografiska data
|
Inkludering
|
Självfrågeformulär
Tidsram: Inkludering
|
Medicinsk historia
|
Inkludering
|
Livskvalitetsbedömning (WHO-QOL-BREF)
Tidsram: Inkludering
|
Mellan 26 (dålig livskvalitet) och 130 (god livskvalitet)
|
Inkludering
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Inkludering
|
2 poäng mellan 0 (Ingen ångest eller depression) och 21 (mycket ångest och depression)
|
Inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pinzauti S, Lazzeri L, Tosti C, Centini G, Orlandini C, Luisi S, Zupi E, Exacoustos C, Petraglia F. Transvaginal sonographic features of diffuse adenomyosis in 18-30-year-old nulligravid women without endometriosis: association with symptoms. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Dec;46(6):730-6. doi: 10.1002/uog.14834.
- Giudice LC, Kao LC. Endometriosis. Lancet. 2004 Nov 13-19;364(9447):1789-99. doi: 10.1016/S0140-6736(04)17403-5.
- Fauconnier A, Chapron C. Endometriosis and pelvic pain: epidemiological evidence of the relationship and implications. Hum Reprod Update. 2005 Nov-Dec;11(6):595-606. doi: 10.1093/humupd/dmi029. Epub 2005 Sep 19.
- Vercellini P, Vigano P, Somigliana E, Daguati R, Abbiati A, Fedele L. Adenomyosis: epidemiological factors. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2006 Aug;20(4):465-77. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2006.01.017. Epub 2006 Mar 24.
- Van den Bosch T, Dueholm M, Leone FP, Valentin L, Rasmussen CK, Votino A, Van Schoubroeck D, Landolfo C, Installe AJ, Guerriero S, Exacoustos C, Gordts S, Benacerraf B, D'Hooghe T, De Moor B, Brolmann H, Goldstein S, Epstein E, Bourne T, Timmerman D. Terms, definitions and measurements to describe sonographic features of myometrium and uterine masses: a consensus opinion from the Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) group. Ultrasound Obstet Gynecol. 2015 Sep;46(3):284-98. doi: 10.1002/uog.14806. Epub 2015 Aug 10.
- Chapron C, Vannuccini S, Santulli P, Abrao MS, Carmona F, Fraser IS, Gordts S, Guo SW, Just PA, Noel JC, Pistofidis G, Van den Bosch T, Petraglia F. Diagnosing adenomyosis: an integrated clinical and imaging approach. Hum Reprod Update. 2020 Apr 15;26(3):392-411. doi: 10.1093/humupd/dmz049.
- Harmsen MJ, Van den Bosch T, de Leeuw RA, Dueholm M, Exacoustos C, Valentin L, Hehenkamp WJK, Groenman F, De Bruyn C, Rasmussen C, Lazzeri L, Jokubkiene L, Jurkovic D, Naftalin J, Tellum T, Bourne T, Timmerman D, Huirne JAF. Consensus on revised definitions of Morphological Uterus Sonographic Assessment (MUSA) features of adenomyosis: results of modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2022 Jul;60(1):118-131. doi: 10.1002/uog.24786.
- Bird CC, McElin TW, Manalo-Estrella P. The elusive adenomyosis of the uterus--revisited. Am J Obstet Gynecol. 1972 Mar;112(5):583-93. doi: 10.1016/0002-9378(72)90781-8. No abstract available.
- Bordonne C, Puntonet J, Maitrot-Mantelet L, Bourdon M, Marcellin L, Dion E, Plu-Bureau G, Santulli P, Chapron C. Imaging for evaluation of endometriosis and adenomyosis. Minerva Obstet Gynecol. 2021 Jun;73(3):290-303. doi: 10.23736/S2724-606X.21.04710-9.
- Bourdon M, Oliveira J, Marcellin L, Santulli P, Bordonne C, Maitrot Mantelet L, Millischer AE, Plu Bureau G, Chapron C. Adenomyosis of the inner and outer myometrium are associated with different clinical profiles. Hum Reprod. 2021 Jan 25;36(2):349-357. doi: 10.1093/humrep/deaa307.
- Bourdon M, Santulli P, Marcellin L, Maignien C, Maitrot-Mantelet L, Bordonne C, Plu Bureau G, Chapron C. Adenomyosis: An update regarding its diagnosis and clinical features. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2021 Dec;50(10):102228. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102228. Epub 2021 Sep 11.
- Bulun SE. Endometriosis. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):268-79. doi: 10.1056/NEJMra0804690. No abstract available.
- Chapron C, Marcellin L, Borghese B, Santulli P. Rethinking mechanisms, diagnosis and management of endometriosis. Nat Rev Endocrinol. 2019 Nov;15(11):666-682. doi: 10.1038/s41574-019-0245-z. Epub 2019 Sep 5.
- Chapron C, Tosti C, Marcellin L, Bourdon M, Lafay-Pillet MC, Millischer AE, Streuli I, Borghese B, Petraglia F, Santulli P. Relationship between the magnetic resonance imaging appearance of adenomyosis and endometriosis phenotypes. Hum Reprod. 2017 Jul 1;32(7):1393-1401. doi: 10.1093/humrep/dex088.
- Di Donato N, Montanari G, Benfenati A, Leonardi D, Bertoldo V, Monti G, Raimondo D, Seracchioli R. Prevalence of adenomyosis in women undergoing surgery for endometriosis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2014 Oct;181:289-93. doi: 10.1016/j.ejogrb.2014.08.016. Epub 2014 Aug 15.
- Eisenberg VH, Arbib N, Schiff E, Goldenberg M, Seidman DS, Soriano D. Sonographic Signs of Adenomyosis Are Prevalent in Women Undergoing Surgery for Endometriosis and May Suggest a Higher Risk of Infertility. Biomed Res Int. 2017;2017:8967803. doi: 10.1155/2017/8967803. Epub 2017 Sep 18.
- Hudelist G, Fritzer N, Thomas A, Niehues C, Oppelt P, Haas D, Tammaa A, Salzer H. Diagnostic delay for endometriosis in Austria and Germany: causes and possible consequences. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3412-6. doi: 10.1093/humrep/des316. Epub 2012 Sep 17.
- Khan KN, Fujishita A, Koshiba A, Kuroboshi H, Mori T, Ogi H, Itoh K, Nakashima M, Kitawaki J. Biological differences between intrinsic and extrinsic adenomyosis with coexisting deep infiltrating endometriosis. Reprod Biomed Online. 2019 Aug;39(2):343-353. doi: 10.1016/j.rbmo.2019.03.210. Epub 2019 Mar 27.
- Kunz G, Beil D, Huppert P, Noe M, Kissler S, Leyendecker G. Adenomyosis in endometriosis--prevalence and impact on fertility. Evidence from magnetic resonance imaging. Hum Reprod. 2005 Aug;20(8):2309-16. doi: 10.1093/humrep/dei021. Epub 2005 May 26.
- Leyendecker G, Bilgicyildirim A, Inacker M, Stalf T, Huppert P, Mall G, Bottcher B, Wildt L. Adenomyosis and endometriosis. Re-visiting their association and further insights into the mechanisms of auto-traumatisation. An MRI study. Arch Gynecol Obstet. 2015 Apr;291(4):917-32. doi: 10.1007/s00404-014-3437-8. Epub 2014 Sep 21.
- Moradi Y, Shams-Beyranvand M, Khateri S, Gharahjeh S, Tehrani S, Varse F, Tiyuri A, Najmi Z. A systematic review on the prevalence of endometriosis in women. Indian J Med Res. 2021 Mar;154(3):446-454. doi: 10.4103/ijmr.IJMR_817_18.
- Morassutto C, Monasta L, Ricci G, Barbone F, Ronfani L. Incidence and Estimated Prevalence of Endometriosis and Adenomyosis in Northeast Italy: A Data Linkage Study. PLoS One. 2016 Apr 21;11(4):e0154227. doi: 10.1371/journal.pone.0154227. eCollection 2016.
- Naftalin J, Hoo W, Pateman K, Mavrelos D, Holland T, Jurkovic D. How common is adenomyosis? A prospective study of prevalence using transvaginal ultrasound in a gynaecology clinic. Hum Reprod. 2012 Dec;27(12):3432-9. doi: 10.1093/humrep/des332. Epub 2012 Sep 20.
- Shigesi N, Kvaskoff M, Kirtley S, Feng Q, Fang H, Knight JC, Missmer SA, Rahmioglu N, Zondervan KT, Becker CM. The association between endometriosis and autoimmune diseases: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2019 Jul 1;25(4):486-503. doi: 10.1093/humupd/dmz014.
- Yu O, Schulze-Rath R, Grafton J, Hansen K, Scholes D, Reed SD. Adenomyosis incidence, prevalence and treatment: United States population-based study 2006-2015. Am J Obstet Gynecol. 2020 Jul;223(1):94.e1-94.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2020.01.016. Epub 2020 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP231461
- 2023-A01474-41 (Annan identifierare: France : Ministry of Health)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektiv fertilitetsbevarande
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuDentingraft, Alveolar Ridge Preservation
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.AvslutadOral Ridge PreservationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vanlig uppföljning
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
air up GmbHCitruslabsRekrytering
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna