비알코올성 지방간 질환이 있는 제2형 당뇨병 완화에 헤나글리플로진
비알코올성 지방간 질환을 동반한 제2형 당뇨병의 진행 완화에 대한 헤나글리플로진의 연구
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 단순 지방증부터 비알코올성 지방간염(NASH), 간경변, 간세포암종(HCC)에 이르기까지 다양한 진행성 병리학적 변화를 포함하는 대사성 간 질환입니다. 역학 데이터는 제2형 당뇨병과 NAFLD 사이의 밀접한 연관성을 보여줍니다. 제2형 당뇨병 환자의 약 49%~62%가 NAFLD를 동시에 앓고 있으며, NAFLD 환자는 일반 인구에 비해 당뇨병이 발생할 위험이 2배 이상 높습니다. NAFLD는 제2형 당뇨병 발병 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 당뇨병 관련 표적 장기 손상의 진행을 가속화하여 대사 및 심혈관 위험을 초래합니다. 현재 NAFLD를 해결하기 위한 포괄적인 공중 보건 전략이 전 세계적으로 부족하며 임상적으로 NAFLD 치료를 위해 특별히 승인된 약물은 아직 없습니다.
NAFLD는 간 기능 검사 결과 이상과 영상 검사를 통해 진단됩니다. NAFLD 섬유증 점수(NFS) 및 섬유증-4(FIB-4) 지수는 제2형 당뇨병 환자의 NASH 임상 검사에 사용될 수 있습니다. 과도탄성촬영(TE)을 기반으로 한 초음파 감쇠 매개변수(UAP) 및 간 강성 측정(LSM)은 간 지방증과 간 섬유증 정도를 정확하게 구분할 수 있습니다. 비침습적이고 안전하며 재현 가능한 특성으로 알려진 이 기술은 만성 간 질환 환자의 간 지방 및 섬유증 정도를 진단하는 데 널리 적용됩니다.
NAFLD 치료에 대한 주요 접근 방식은 잘못된 생활 습관을 수정하는 것이지만, 생활 습관 변화는 장기적으로 유지하기 어려운 경우가 많습니다. 현재 미국 FDA나 유럽 의약청(European Medicines Agency) 모두 NAFLD 치료를 위해 특별히 약물을 승인하지 않았습니다. NAFLD 발병에서 인슐린 저항성의 중심 역할을 고려할 때, 저혈당 약물은 NAFLD 예방 및 치료에 새로운 초점이 되었습니다. 나트륨-포도당 공동수송체-2(SGLT-2) 억제제는 SGLT-2 활성을 억제함으로써 근위세뇨관에서 포도당의 재흡수를 감소시켜 과잉 포도당이 소변으로 배설되도록 하여 혈당을 낮추는 약물이다. 보고서에 따르면 SGLT-2 억제제는 심혈관 및 신장 질환의 위험 감소, 혈압 조절 개선, 체중 감소 보조, 간 지방 함량 감소 등 여러 가지 다른 유익한 효과도 가지고 있는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에서는 SGLT-2 억제제가 NAFLD 합병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 알라닌 트랜스아미나제, 아스파테이트 트랜스아미나제, 감마-글루타밀 트랜스퍼라제 및 FIB-4 지수를 개선할 수 있으며 잠재적으로 간에 항섬유화 효과를 나타낼 수 있음을 보여주었습니다. 본 연구에 사용된 SGLT-2 억제제인 헤나글리플로진은 Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd.가 지적재산권을 통해 독자적으로 개발한 화합물입니다. 헤나글리플로진은 식이요법 및 운동 조절이 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에 대한 단독요법 또는 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에 대한 메트포르민과의 병용요법에서 유효성과 안전성을 입증했습니다.
이 연구는 개인의 NAFLD로 인해 합병증이 발생한 제2형 당뇨병에 대한 헤나글리플로진 치료의 임상적 효능을 관찰하고, NAFLD의 간 지방 변화 및 섬유증 지표를 개선할 수 있는 잠재력을 평가하고, NASH 퇴행을 촉진하며, 간 섬유증의 진행을 완화하는 생활 방식을 기반으로 하는 것을 목표로 합니다. 변화와 기본 치료. 2차 목표로는 헤나글리플로진이 간 지방 함량, 내장 지방 면적, 간 효소 및 혈당 개선에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yangchi Yang
- 전화번호: +86 571 8600 6811
- 이메일: yyc261@foxmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이는 20세에서 70세 사이입니다.
- 세계보건기구(WHO) 진단 기준에 따라 제2형 당뇨병으로 진단되었으며, 초음파상 지방간 증거가 있고 FIB-4 지수 >1.3입니다.
- 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명할 의향이 있습니다. 피험자가 사전 동의서를 읽을 능력이 부족한 경우(예: 문맹 피험자), 사전 동의서에 서명할 지정된 사람이 사전 동의서 과정을 목격해야 합니다.
- 경구용 항당뇨병제를 사용하지 않았거나 HbA1c가 7%~10%인 1~3개의 경구용 항당뇨병제(메트포르민, 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제, 알파-글루코시다제 억제제 또는 설포닐우레아로 제한)를 사용했으며, 공복 정맥 혈당 ≤13.3mmol/L.
- 최근에 간 지방 함량에 영향을 미칠 수 있는 티아졸리딘디온(TZD), 나트륨-포도당 공동수송체-2 억제제(SGLT-2i), 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 또는 기타 항당뇨병 약물을 사용한 적이 없습니다. 90일.
- 지난 3개월 동안 체중 변화가 5% 미만입니다.
- 가임기 연령이라면 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 10년간 일일 알코올 섭취량이 30g 이상이거나 지난 1년 동안 일일 알코올 섭취량이 10g 이상인 경우.
- B형 간염, 만성 C형 간염, 원발성 담즙성 담관염(PBC), 담도 폐쇄 장애, 약물 유발 간 손상, 혈색소증, 간경화, 자가면역 간염과 같은 간 질환의 병력.
- 비대상성 간경변증, 간암 동반 환자, HIV 양성 상태 또는 약물 남용 환자.
- 제1형 당뇨병.
- 본 연구 시작 전 3개월 동안 당뇨병 치료 약물의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 지난 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 젖산증 또는 고삼투압성 비케톤성 혼수상태가 발생했습니다.
- 지난 6개월 동안 설명할 수 없는 심각한 저혈당 사건(회복에 도움이 필요함)이 발생했거나 재발성 저혈당증: 예를 들어 검사 전 한 달 동안 2회 이상의 저혈당 사건(혈당 3.9mmol/L)을 경험한 경우.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 IV, 불안정 협심증, 심근경색 병력 등 중증 심장질환 환자.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하거나 총 빌리루빈(TBIL)이 정상 상한치의 2배를 초과하는 비정상적인 간 기능.
- 크레아티닌 수치(Cr) >200 µmol/L 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) <30 mL·min-1인 만성 신장 손상.
- 코르티코스테로이드 약물 사용(단기 국소 또는 흡입 사용 제외).
- 악성 종양, 활동성 결핵 또는 급성/만성 감염 환자.
- 임산부, 정신 질환자, 중증 환자, 인지 장애가 있는 개인 등을 포함한 취약 계층.
- 재발성 요로 감염 또는 생식기 감염의 병력, 또는 시험약 또는 그 성분에 대한 알레르기.
- 임상 의사가 혈액량이 낮은 것으로 평가한 환자.
- 위에서 다루지 않은 이유로 연구자가 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤나글리플로진
이 그룹의 참가자는 생활방식 개입, 배경 약물치료 및 헤나글리플로진을 조합하여 받게 됩니다.
기본 약물 중 혈당 강하제의 선택은 메트포르민, DPP-4 억제제, 알파-글루코시다제 억제제 또는 분비촉진제 중 1개, 2개 또는 3개로 제한됩니다.
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생활방식 개입 및 배경 약물 외에도 참가자들은 표준 임상 용량으로 헤나글리플로진을 처방받게 됩니다.
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다른: 제어
이 그룹의 참가자는 생활 방식 중재 및 배경 약물 치료를 받게 됩니다.
기본 약물 중 혈당 강하제의 선택은 메트포르민, DPP-4 억제제, 알파-글루코시다제 억제제 또는 분비촉진제 중 1개, 2개 또는 3개로 제한됩니다.
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참가자들은 생활방식 중재와 배경 약물치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 감쇠 매개변수(UAP)
기간: 24주
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기준선에서 초음파 감쇠 매개변수(UAP)의 변화.
UAP가 높을수록 지방증의 심각도가 증가합니다.
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24주
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간 강성 측정(LSM)
기간: 24주
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기준선에서 간 강성 측정(LSM)의 변화.
LSM 값이 높을수록 간 섬유증 단계의 진행과 관련이 있습니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비알코올성 지방간 질환 섬유증 점수(NFS)
기간: 24주
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기준선 대비 비알코올성 지방간 질환 섬유증 점수(NFS)의 변화.
NFS 점수가 높을수록 진행된 간 섬유증을 의미합니다.
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24주
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4가지 요소를 기반으로 한 섬유증 지수(FIB-4 지수)
기간: 24주
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기준선 대비 FIB-4 지수의 변화.
FIB-4 지수가 높을수록 간 섬유증의 심각도가 증가하는 것과 관련이 있습니다.
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24주
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간 지방 함량
기간: 24주
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기준선 대비 간 지방 함량의 변화
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24주
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간 효소
기간: 24주
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기준선에서 간 효소의 변화는 ALP(알칼리성 인산분해효소), ALT(알라닌 트랜스아미나제), AST(아스파르트산 아미노전이효소) 및 GGT(감마-글루타밀 전이효소)를 포함합니다.
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24주
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담즙정체 단백질(키티나제 3 유사 단백질 1, CHI3L1)
기간: 24주
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기준선에서 CHI3L1의 변화.
CHI3L1 수준이 높을수록 진행된 간 섬유증을 의미합니다.
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24주
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복강내 지방
기간: 24주
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기준선 대비 내장지방 면적의 변화
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24주
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포도당 수준
기간: 24주
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기준선 대비 HbA1c의 변화
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24주
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체중
기간: 24주
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기준선 대비 체중 변화
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiaqiang Zhou, Sir Run Run Shaw Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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