- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06249971
Glyaderm®을 사용한 단일 단계 이중층 피부 재건
Glyaderm®을 무세포 진피 재생 템플릿으로 사용한 단일 단계 이중층 피부 재건으로 흉터 품질이 향상됨: 개인 내 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경. 심각한 화상으로 고통받는 환자는 피부 보호 장벽이 없어 결국 감염, 패혈증, 심지어 사망까지 초래하는 등 생명을 위협하는 합병증에 직면하는 경우가 많습니다. 심부 및 전층 화상에 대한 표준 치료법은 외과적 괴사조직 절제술과 자가 분할 두께 피부 이식편(STSG)으로 덮는 것으로 구성되며, 이는 일반적으로 상처를 빠르게 봉합하여 화상 피해자의 생존율을 높이는 데 도움이 됩니다. 그러나 이러한 얇은 피부 이식편은 거의 전적으로 표피로만 구성되어 있으며 피부의 기계적 특성에 중요한 두꺼운 진피층이 대부분 없기 때문에 이러한 화상 상처의 치유는 필연적으로 비대화되고 심미적이지 않은 흉터 형성을 초래합니다. 그리고 구축. 결과적으로 길고 어려운 재활이 종종 뒤따르며 결국에는 미적, 기능적 장기적 결과가 좋지 않고 빈번한 심리적 문제가 발생합니다. 이상적으로는 흉터의 질을 향상시켜 화상 후 삶의 질을 향상시키기 위해 두 피부층(표피+진피)을 재구성해야 합니다. 결과적으로, 피부 대체제가 필요하지만, 현재 이용 가능한 모든 피부 대체제의 극도로 높은 가격은 여전히 광범위한 적용에 주요 장애물입니다.
과학적 접근. 겐트 대학 병원의 화상 센터에서는 글리세롤화된 동종 피부 이식편(Glyaderm)을 기반으로 한 피부 대체제 개발을 목표로 상당한 양의 연구가 진행되었습니다. 인간 피부를 진피 대체물로 사용하는 것은 콜라겐과 엘라스틴 섬유의 천연 3D 네트워크가 이미 제공되고 보존될 수 있기 때문에 이상적입니다. 거부반응을 방지하기 위해 우리 연구 그룹은 Euro Tissue Bank(ETB)와 함께 낮은 농도의 수산화나트륨(NaOH)을 사용하여 탈세포화 방법을 개발했습니다. 우리 연구팀의 이전 간행물에서는 STSG 단독 적용에 비해 Glyaderm의 유익한 효과를 입증했습니다. 불행하게도, 우리의 초기 프로토콜에는 STSG를 적용하기 전에 피부 대체재의 최적 내부 성장을 허용하기 위한 추가 수술 절차가 필요했습니다. 이는 치료 시간뿐만 아니라 관련 비용도 증가시켰습니다. 지난 2년 동안 예비 연구를 통해 대체제와 절차를 더욱 최적화하면 Glyaderm과 STSG를 성공적으로 동시에 적용할 수 있다는 사실이 입증되었습니다. 이 프로젝트의 과학적 목적은 한 번의 수술로 STSG와 결합된 이 피부 대체제를 동시에 적용하여 피부의 이중층 재건을 제공함으로써 깊은 화상 또는 전층 피부 결함에 대한 Glyaderm의 향상된 적용 가능성에 대해 필요한 임상 증거를 얻는 것입니다. 절차. 과학적 접근 방식은 대규모의 전향적, 대조, 무작위, 개인 내 비교 임상 연구 수행, 깊은 화상 및 기타 전층 피부 결함에 대한 Glyaderm + STSG 대 STSG 단독 적용을 조사하는 것으로 구성됩니다. 검정력 계산에서는 총 75명의 환자가 포함되어야 한다고 결정했습니다. 초기 결과 매개변수(이식, 내성장 및 치유 시간)와 후기 결과 측정(흉터 특성, 삶의 질, 조직학)이 모두 최대 12명까지 평가됩니다. 화상 후 몇 달.
이용. Kennis Centrum/Centre d'Expertise(KCE)의 최근 보고서에 따르면 매년 2,500명 이상의 (심각한) 화상 환자가 벨기에 병원이나 화상 센터에 입원하고 있으며 이들 중 대다수는 수술 치료가 필요한 것으로 나타났습니다(참고). 이 프로젝트의 활용 목적은 깊은 화상이나 기타 전층 피부 결함이 있는 환자의 치료에 Glyaderm을 보편적으로 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 이 효과적이고 저렴하며 사용하기 쉬운 피부 대체제는 기능적 손상을 줄이면서 심미적인 흉터 형성을 더 많이 제공함으로써 환자의 재활을 촉진합니다. 궁극적인 목표는 화상 피해자가 사회에 더 잘 재통합되어 환자의 삶의 질이 향상되는 것입니다. 우리의 활용 전략은 환자의 웰빙을 위한 연구 결과의 실제 적용에 중점을 둘 것이며 이에 따라 중요한 역할은 자문위원회에 있습니다. 이러한 목적을 위해 우리는 임상 활용 프로세스에 전념하는 주요 이해관계자의 기존 네트워크를 확장했습니다. 이 그룹에는 환자 자조 그룹, 벨기에 화상 재단, 상호 상호주의 위원회, RIZIV(국가 의료 상환 기관), 보건 경제학 대표, 벨기에 및 네덜란드 조직 은행의 대표가 포함되어 있습니다. 실제로 우리의 임상 연구 결과가 개선된 심미적 및 기능적 결과뿐만 아니라 치유 시간 및 수술 비용의 상당한 감소를 입증한다면 이는 예산 제한이 있는 현 시대에도 결국 더 나은 환급으로 이어질 것입니다. 쉽게 이용 가능하고 사용하기 쉬운 재건 도구로서 외과의사의 기존 무기고에 Glyaderm을 구현하는 것은 워크숍, 교육 과정은 물론 국내 및 국제 회의에서의 발표를 통해 실현될 것입니다.
궁극적인 목표는 탈세포화 절차의 단순성으로 인해 플랑드르에서 이 비용 효율적인 피부 대체제를 벨기에 전역은 물론 전 세계적으로 보편적으로 적용하는 것입니다. Glyaderm은 심미적으로나 기능적으로 중요한 모든 부위에 사용할 수 있으며, 어린이와 경제적으로 불리한 환자에게는 더욱 그렇습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 레이저 도플러 영상(LDI)으로 확인되거나 두 명의 성형외과 의사 또는 화상 치료 코디네이터가 임상적으로 평가한 모든 심부 부분 두께 및 전층 화상
- 화상 이외의 기타 전층 피부 결함(예: 무료 플랩 채취 후 괴사성 근막염, 장갑 탈착 또는 음경성형술 기증 부위
- 최종 이식이 이루어질 때까지 전체 치료 일정을 따르고 이후 상처 치유 및 후속 일정에 참여할 가능성
- 사전 동의를 얻었습니다. • 연령은 18~80세입니다.
제외 기준:
- LDI에 의해 확인된 보존적 치료로 치유될 수 있는 모든 부분층 화상 • 치료 일정을 완료하지 않았거나 추가 추적 관찰을 거부함 • 환자는 이 연구를 완료하는 환자의 능력을 심각하게 손상시키는 모든 상태를 가지고 있습니다. • 환자는 지난 30일 이내에 시험용 약물을 사용하는 다른 연구에 참여했습니다. • 환자는 연구자의 의견으로 환자를 이 연구에 부적합한 후보자로 만들 수 있는 하나 이상의 의학적 상태를 가지고 있습니다. 당뇨병, 신장 또는 간 부전, 면역 또는 신경 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 분할두께 피부이식 단독
개인 내 접근 방식 환자는 2개의 유사한(거의) 전층 피부 결손 또는 2개의 유사한 영역으로 나눌 수 있는 1개의(거의) 전층 피부 결손을 가지고 있습니다. 무작위화: 이 팔에서 무작위로 추출된 결함에는 피부 이식만 적용됩니다. |
대체 피부 없이 피부이식만으로
|
|
실험적: 분할층 피부이식 + 글리아덤
개인 내 접근 방식 환자는 2개의 유사한(거의) 전층 피부 결손 또는 2개의 유사한 영역으로 나눌 수 있는 1개의(거의) 전층 피부 결손을 가지고 있습니다. 무작위화: 이 팔에서 무작위로 추출된 결함은 Glyaderm과 결합된 피부 이식을 받습니다. |
인간 기증자 유래 피부 대체물을 피부 이식과 함께 이식합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
접목 테이크
기간: 7 일
|
수술 후 6일 동안 피부 이식편을 채취한 비율(%)
|
7 일
|
|
힐링타임
기간: 최대 1개월
|
상처가 95% 이상 아물 때까지 필요한 시간이며 상당한 상처 드레싱이 필요하지 않습니다.
일 단위로 표현됩니다.
|
최대 1개월
|
|
박테리아 부하
기간: 최대 1개월
|
박테리아 부하는 상처 면봉으로 평가한 상처에 존재하는 박테리아의 양입니다.
박테리아 양은 반정량적 척도 -,+,++,+++로 표현됩니다.
|
최대 1개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
흉터 수화
기간: 일년
|
흉터 각질층의 수분 상태.
임의의 단위로 표현됩니다.
|
일년
|
|
흉터 수분 증발
기간: 일년
|
Tewameter로 측정한 흉터 각질층 수준의 수분 증발입니다.
g/h/m²로 표시
|
일년
|
|
흉터 탄력
기간: 일년
|
커토미터로 측정한 흉터의 탄력성.
임의의 단위로 표현됩니다.
|
일년
|
|
세포외 기질 형성
기간: 일년
|
생검을 통해 광학현미경으로 평가한 세포외 기질의 조직.
존재하지 않는 것부터 잘 조직된 것까지 0~5의 숫자 척도로 표현됩니다.
|
일년
|
|
흉터색, 홍반
기간: 일년
|
멕사미터(mexameter)로 측정한 흉터의 발적.
임의의 단위로 표현됩니다.
|
일년
|
|
흉터색소, 색소침착
기간: 일년
|
mexameter로 측정한 흉터에 존재하는 색소침착의 양.
임의의 단위로 표현됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피부 이식만으로에 대한 임상 시험
-
Sakarya University완전한
-
Skye Biologics Holdings, LLC모병
-
University Hospital of Cologne알려지지 않은불충분한 치조골 높이를 가진 상악 구치부 무치악 환자
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은
-
Medtronic CardiovascularMedtronic완전한
-
Skye Biologics Holdings, LLC모병
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
-
Istanbul Gelisim UniversityIstanbul Aydın University완전한