Una ricostruzione cutanea a doppio strato in un'unica fase con Glyaderm®

SFONDO. I pazienti che soffrono di gravi ustioni si trovano spesso ad affrontare complicazioni potenzialmente letali come l'assenza della barriera protettiva cutanea che alla fine portano a infezioni, sepsi e persino alla morte. La terapia standard per le ustioni profonde e a tutto spessore consiste nello sbrigliamento chirurgico e nella copertura con innesti cutanei autologhi a spessore parziale (STSG) che normalmente si traducono in una rapida chiusura delle ferite contribuendo ad un aumento del tasso di sopravvivenza delle vittime di ustioni. Tuttavia, questi innesti cutanei sottili sono costituiti quasi esclusivamente solo dall'epidermide e, a causa dell'assenza della maggior parte dello strato dermico più spesso, che è fondamentale per le proprietà meccaniche della pelle, la guarigione di queste ferite da ustione provoca inevitabilmente la formazione di cicatrici ipertrofiche e antiestetiche. e contratture. Successivamente segue una riabilitazione lunga e difficile, spesso con scarsi risultati estetici e funzionali a lungo termine e frequenti problemi psicologici. Idealmente, entrambi gli strati cutanei (epidermide+derma) dovrebbero essere ricostruiti per migliorare la qualità della cicatrice e quindi la qualità della vita dopo le ustioni. Di conseguenza, i sostituti dermici sono necessari, ma il costo estremamente elevato di tutti i sostituti dermici attualmente disponibili rappresenta ancora un ostacolo importante per la loro ampia applicazione.

APPROCCIO SCIENTIFICO. Presso il centro ustionati dell'Ospedale Universitario di Ghent un notevole numero di ricerche è stato indirizzato allo sviluppo di un sostituto dermico basato su innesti cutanei allogenici glicerolizzati (Glyaderm). L'utilizzo della pelle umana come sostituto dermico è ideale perché la rete 3D naturale di fibre di collagene ed elastina è già presente e può essere preservata. Per prevenire il rigetto il nostro gruppo di ricerca, insieme all'Euro Tissue Bank (ETB), ha sviluppato un metodo di decellularizzazione con una bassa concentrazione di idrossido di sodio (NaOH). Precedenti pubblicazioni del nostro gruppo di ricerca hanno dimostrato gli effetti benefici di Glyaderm rispetto all’applicazione della sola STSG. Sfortunatamente, il nostro protocollo iniziale richiedeva un’ulteriore procedura chirurgica per consentire la crescita ottimale del sostituto dermico prima che potesse essere applicato l’STSG. Ciò ha aumentato non solo i tempi di guarigione ma anche i costi coinvolti. Negli ultimi due anni uno studio pilota ha dimostrato che un'ulteriore ottimizzazione del sostituto e della procedura ha portato ad un'applicazione simultanea di successo di Glyaderm e STSG. L'obiettivo scientifico di questo progetto è ottenere le prove cliniche necessarie per questa migliore applicabilità di Glyaderm nelle ustioni profonde o nei difetti cutanei a tutto spessore fornendo una ricostruzione a doppio strato della pelle con l'applicazione simultanea di questo sostituto dermico combinato con un STSG in un unico intervento chirurgico. procedura. L'approccio scientifico consisterà nell'eseguire un ampio studio clinico comparativo prospettico, controllato, randomizzato, intra-individuale, esaminando l'applicazione simultanea di Glyaderm + STSG rispetto al solo STSG nelle ustioni profonde e in altri difetti cutanei a tutto spessore. Il calcolo della potenza ha determinato che devono essere inclusi un totale di 75 pazienti: sia i parametri di esito precoce (asportazione dell'innesto, crescita interna e tempo di guarigione) sia le misurazioni di esito tardivo (caratteristiche della cicatrice, qualità della vita, istologia) saranno valutati fino a 12 mesi dopo l'incendio.

UTILIZZAZIONE. Un recente rapporto del Kennis Centrum/Centre d'Expertise (KCE) ha dimostrato che ogni anno più di 2500 pazienti (gravemente) ustionati vengono ricoverati in un ospedale o centro ustionati belga e la maggior parte di loro necessita di terapia chirurgica (ref). L'obiettivo di utilizzo di questo progetto è rendere Glyaderm universalmente disponibile per il trattamento di pazienti con ustioni profonde o altri difetti cutanei a tutto spessore. Questo sostituto dermico efficace, a basso costo e facile da usare dovrebbe facilitare la riabilitazione del paziente fornendo una formazione di cicatrici più estetica con meno compromissioni funzionali. L'obiettivo finale è un miglioramento della qualità della vita del paziente con un migliore reinserimento degli ustionati nella società. La nostra strategia di utilizzo si concentrerà sull'effettiva applicazione dei risultati dello studio per il benessere del paziente e un ruolo importante è riservato al Comitato Consultivo. A questo scopo abbiamo esteso una rete già esistente di importanti soggetti interessati, tutti impegnati nel processo di utilizzo clinico. Fanno parte di questo gruppo i rappresentanti dei gruppi di auto-aiuto dei pazienti, della Fondazione belga Burn, un comitato intermutualistico, un rappresentante del RIZIV (organizzazione nazionale per il rimborso dell'assistenza sanitaria), dell'economia sanitaria e delle banche dei tessuti belghe e olandesi. Se effettivamente i risultati del nostro studio clinico dimostrano un miglioramento del risultato estetico e funzionale nonché una significativa riduzione del tempo di guarigione e dei costi operatori, allora ciò dovrebbe portare ad un rimborso migliore, anche nell’attuale era di restrizioni di bilancio. L'implementazione di Glyaderm come strumento ricostruttivo prontamente disponibile e facile da usare nell'armamentario esistente del chirurgo sarà realizzata attraverso workshop, corsi di formazione e presentazioni a congressi nazionali e internazionali.

L’obiettivo finale è stabilire un’applicazione universale di questo sostituto dermico economicamente vantaggioso nelle Fiandre e, grazie alla semplicità della procedura di decellularizzazione, anche in tutto il Belgio e persino in tutto il mondo. Glyaderm potrebbe essere utilizzato in tutti i luoghi esteticamente o funzionalmente importanti e ancor più nei bambini e nei pazienti economicamente svantaggiati.