대장암으로 인한 복막 전이 환자 치료를 위한 복강내 옥살리플라틴 및 플루오로우라실

포함 기준:

• 연령 >= 18세
• 복막 전이가 있는 대장암이 생검으로 입증되었습니다. 복강외 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 복강내 림프절이 침범된 환자는 치료 의사의 재량에 따라 적격할 수 있습니다.
• 원발성 대장암은 그대로 두거나 연구 등록 전에 절제되었을 수 있습니다.
• 환자는 전이성 환경에서 대장암 관련 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 연구 등록 시 마지막 보조 화학요법을 받은 후 6개월 이상이 지난 경우 사전 보조 화학요법이 허용됩니다.
• 영상을 토대로 담당 의사의 의견으로 PCI가 20보다 클 것으로 예상되는 경우
• 이전에 대장암으로 세포감소수술 및 온열복강내화학요법(HIPEC)을 받은 적이 없는 자
• 등록 당시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 실적 상태 0-1
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL
• 혈소판 ≥ 100,000/mcL

• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수준이 > 1.5 x 제도적 ULN인 환자의 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(사구체 여과율[GFR]을 크레아티닌 또는 크레아티닌 대신 사용할 수도 있음) 클리어런스 [CrCl])

  • 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산되어야 합니다.
• 총 빌리루빈 수치가 1.5 ULN을 초과하는 환자의 경우 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN

• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN

  • 두 값 모두 지정된 범위 내에 있어야 합니다.
• 알부민 >= 2.5g/dL
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 항응고제 사용 목적의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN, 피험자가 항응고제 치료를 받고 있지 않는 한 PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한
• 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자는 수술 절차를 위해 필요에 따라 안전하게 보관할 수 있는 경우 담당 의사의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 예상 기대 수명 ≥ 6개월
• 학습 절차를 준수할 의지가 있음
• 가임기 여성 피험자는 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 9개월 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임기 여성 환자의 경우, 등록 전 7일 이내에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
• 서면 동의서 문서를 기꺼이 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
• 종양 생검 조직을 사용하여 두 번의 진단 복강경 검사를 받을 의향이 있습니다. 환자는 임상 시험을 시작하기 전에 치료 중 생검에 동의해야 합니다.
• 상관 연구를 위해 말초혈액 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 기타 임상시험용 의약품을 투여받고 있는 환자
• 표준 치료(SOC) 영상을 기반으로 한 복막 이외의 전이성 질환의 증거
• 2등급 이상의 말초 신경병증 환자
• 진행 중이거나 활성 감염, 심부정맥, 활동성 출혈 체질, 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동시 질병
• 3주 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 자 또는 첫 번째 시험약 투여 후 1주 이내에 경미한 수술을 받은 자
• 알려진 활동성 만성 감염 - 조절되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)/후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 알려진 활동성(즉, 검출 가능한 중합효소연쇄반응[PCR]을 통해) B형 또는 C형 간염
• 간경변증(Child-Pugh B 또는 그 이상) 또는 간성 뇌병증의 병력이 있는 간경변증 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수. 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제나 복수천자가 필요한 간경변으로 인한 복수로 정의됩니다.
• 임신 또는 모유 수유
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 담당 의사의 의견에 따르면