Внутрибрюшинное введение оксалиплатина и фторурацила для лечения пациентов с перитонеальными метастазами колоректального рака

Критерии включения:

• Возраст >= 18 лет
• Биопсия подтвердила колоректальный рак с перитонеальными метастазами. Пациенты с внебрюшинными метастазами не будут участвовать в исследовании. Пациенты с поражением внутрибрюшных лимфатических узлов могут быть допущены к участию по усмотрению лечащего врача.
• Первичный колоректальный рак можно либо оставить на месте, либо удалить до включения в исследование.
• Пациенты не должны получать системную терапию, направленную на колоректальный рак при метастазах. Предварительная адъювантная химиотерапия разрешена при условии, что на момент включения в исследование прошло >= 6 месяцев с момента получения последней дозы адъювантной химиотерапии.
• По мнению лечащего врача на основании визуализации ожидается ЧКВ > 20.
• Ранее не подвергавшиеся циторедуктивной хирургии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии (HIPEC) по поводу колоректального рака.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1 на момент регистрации.
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл
• Тромбоциты ≥ 100 000/мкл

• Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ измеренный или расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин для пациентов с уровнем креатинина > 1,5 x институциональная ВГН (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] также может использоваться вместо креатинина или креатинина) зазор [CrCl])

  • Клиренс креатинина следует рассчитывать в соответствии с институциональным стандартом.
• Общий сывороточный билирубин ≤ 1,5 x ВГН ИЛИ прямой билирубин ≤ ВГН для пациентов с уровнем общего билирубина > 1,5 ВГН

• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН

  • Оба значения должны находиться в указанном диапазоне.
• Альбумин >= 2,5 г/дл
• Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) = < 1,5 x ВГН, если пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов.
• Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) = < 1,5 x ВГН, если субъект не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или ЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого использования антикоагулянтов.
• Пациенты, принимающие антикоагулянты или антиагреганты, могут быть включены в набор по усмотрению лечащего врача при условии, что их можно безопасно удерживать при необходимости для хирургических процедур.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• Готов соблюдать процедуры обучения
• Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего исследования и по крайней мере через 9 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенткам женского пола детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность не позднее, чем за 7 дней до включения в программу.
• Быть готовым и способным понять и подписать письменный документ об информированном согласии.
• Будьте готовы пройти две диагностические лапароскопии с биопсией опухоли. Пациенты должны дать согласие на биопсию во время лечения до начала клинического исследования.
• Будьте готовы предоставить образцы периферической крови для корреляционных исследований.

Критерий исключения:

• Пациенты, получающие любые другие исследуемые препараты
• Доказательства метастатического заболевания, отличного от брюшины, на основе визуализации стандартов медицинской помощи (SOC)
• Пациенты с периферической нейропатией >= 2 степени
• Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, продолжающуюся или активную инфекцию, сердечную аритмию, активные геморрагические диатезы и психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
• Крупная хирургическая процедура или серьезное травматическое повреждение менее 3 недель или те, кто получил незначительные хирургические процедуры в течение 1 недели после введения первой дозы исследуемого препарата.
• Известные активные хронические инфекции - неконтролируемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)/синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), известный активный (т.е. с определяемой полимеразной цепной реакцией [ПЦР]) гепатит В или С.
• Цирроз печени (класс B по Чайлд-Пью или хуже) или цирроз печени с печеночной энцефалопатией в анамнезе или клинически значимым асцитом, возникшим в результате цирроза печени. Клинически значимый асцит определяется как асцит вследствие цирроза печени, требующий применения диуретиков или парацентеза.
• Беременность или кормление грудью
• Имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо состоянии, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента на протяжении всего исследования или участие не в лучших интересах пациента, по мнению лечащего врача