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양극성 장애의 감정 조절을 위한 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)

2025년 4월 17일 업데이트: Kristen K. Ellard, Ph.D., Massachusetts General Hospital

간헐적인 세타 버스트 자극을 통한 양극성 장애의 감정 조절 목표: 기계적 연구

이 연구 프로토콜의 목적은 하두정 소엽(IPL)에 대한 간헐적인 세타 버스트 경두개 자기 자극(iTBS-TMS)이 감정 조절(ER) 신경 회로(전방 인슐라, AI)의 핵심 영역과의 기능적 연결성을 강화할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. ) 양극성 장애 환자의 ER 관련 업무 수행 능력을 향상시킵니다. 자극을 위한 개별 IPL 부위는 기준선, 사전 TMS 기능성 자기 공명 영상(fMRI) 스캔을 통해 식별됩니다. 전방 섬엽과의 긍정적인 기능적 연결성을 나타내고 환자별 전두정엽 제어 네트워크 내에 속하는 환자별 IPL 하위 영역은 TMS 자극을 위한 개별화된 표적 부위로 사용됩니다. 환자는 환자별 IPL 목표에 대해 활성 iTBS 대 가짜 iTBS의 24개 세션을 받도록 무작위로 배정됩니다(6 세션/일, 4일, 총 43,200 펄스). iTBS 이후 휴식 상태 및 작업 기반 fMRI 스캔은 기준선과 동일한 절차에 따라 iTBS 관리 마지막 날(4일차) 3일 후에 획득됩니다. ER에 대한 iTBS-TMS의 효과는 ER 작업 수행 중 TMS 이전 기능 연결과 TMS 이후 기능 연결 및 동작을 비교하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 기계론적 연구의 구체적인 목표는 빠르고 강력한 형태의 경두개 자기 자극, 가속 간헐 세타 버스트 자극(aiTBS)을 사용하여 하두정 소엽(IPL)의 표적 결합이 환자의 감정 조절(ER)을 증가시킬지 여부를 테스트하는 것입니다. 양극성 장애(BD)가 있는 경우. 구체적으로, 연구자들은 aiTBS를 이용한 IPL 자극이 IPL 및 전방 뇌섬엽(AI) 기능적 연결성 증가와 ER 관련 행동 작업의 성능 향상으로 지표화되는 건강한 ER을 지원하는 기능적 신경 회로를 강화할 수 있는지 여부를 실험적으로 테스트할 것입니다. 조사관은 ER 및 기능적 자기공명영상(fMRI)을 측정하는 컴퓨터 작업을 사용하여 BD 환자의 실제 aiTBS와 가짜 aiTBS에 따른 뇌 기능 및 행동의 변화를 검사합니다. 환자는 활성 또는 가짜 aiTBS로 무작위 배정되며 4일 동안 하루 6회 고용량(1800펄스) iTBS 세션(총 24회 세션)을 받게 됩니다. IPL 자극의 ER 관련 신경가소성 효과를 검사하기 위해 기준선과 aiTBS 4일 후 3일에 환자를 스캔합니다. 본 연구 결과의 잠재적인 임상적 유용성을 높이기 위해 연구자들은 현재 이 모집단에서 가장 흔하고 만성적인 기분 상태인 우울증을 앓고 있는 BD 환자 샘플에서 IPL에 대한 aiTBS의 영향을 조사할 것입니다. 사전 동의에 따라 모든 참가자는 ER을 평가하는 일련의 자체 보고 설문지를 작성하고 컴퓨터 기반 ER 작업(풍선 아날로그 위험 작업, BART)을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 (1) 구조적, (2) 휴식 상태 및 (3) 작업 기반(정서 다중 소스 간섭 작업, MSIT-IAPS) 스캔으로 구성된 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 스캐닝 세션을 완료합니다. 그런 다음 참가자는 이중 맹검 설계에서 활성(n=60, 사이트당 30명) 또는 Sham(N=60, 사이트당 30명) aiTBS 조건으로 무작위 배정됩니다. Active 및 Sham 절차는 모두 4일의 iTBS(6 세션/일)로 구성됩니다. 참가자는 aiTBS의 신경가소성 효과를 측정하기 위해 4일차 자극 후 3일 이내에 BART 컴퓨터 기반 작업과 fMRI 스캐닝 절차(구조적, 휴식 상태, 스캐너 작업의 MSIT-IAPS)를 반복합니다. 조사관은 BD 진단을 받고 현재 우울증을 앓고 있는 136명의 개인을 모집할 것을 제안합니다. 이 연구는 기준선에서 두 그룹(Active, Sham) 각각에 대해 68개를 갖게 되며 aiTBS 이후 소모로 인한 손실은 약 10%로 예상됩니다. 이 연구에는 단일 기본 결과(IPL-AI 기능 연결의 aiTBS로 인한 변화)가 있으므로 조사관은 0.05의 알파 수준(유형 1 오류율)을 사용합니다. 예비 데이터(n=8)에서 조사관은 IPL-AI 기능 연결성이 0.04(SD=0.17)에서 0.15(SD=0.22)로 증가하는 것을 관찰했습니다. Cohen의 d=0.57의 효과 크기에 해당하는 10개의 세션 활성 iTBS의 하루 후 상관관계는 0.80입니다. 연구자들은 TBS 그룹에서 약 d=0.10의 작은 "위약" 효과를 예상하고 예비 연구에서 나타난 0.80이 아닌 0.65의 상관 관계를 보수적으로 가정합니다. 이러한 가정을 통해 이 연구는 가짜 aiTBS에 비해 0.45의 활성 aiTBS 효과에 대해 80% 검정력을 갖습니다. 연구자들은 이러한 효과 크기 추정치가 제안된 연구에서 투여될 용량(18,000펄스 대 43,200펄스)보다 훨씬 적은 iTBS 용량을 기반으로 한다는 점에 주목합니다. 따라서 연구에서 나타나는 효과 크기는 다음과 같을 가능성이 높습니다. 파일럿 데이터보다 크다. 데이터 분석 계획에 대한 자세한 내용은 "통계 설계 및 검정력"을 참조하세요.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

136

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • 모병
        • Martinos Center for Biomedical Imaging
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Kristen K Ellard, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283(215) 573-4229

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 모든 성별의 개인
  2. 24~65세
  3. 진단 통계 매뉴얼(DSM-5)은 양극성 장애 I 또는 II 장애(BD)의 진단을 정의했습니다. Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) 버전 7.0.2를 사용하여 평가되었습니다.
  4. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수 ≥20을 사용하여 평가한 현재 우울증 에피소드,
  5. 현재 정신과 치료 제공자를 포함하여 사전 동의 및 검증 가능한 연락처 정보를 제공할 수 있는 능력
  6. 기분 안정제를 포함해야 하는 최소 1개월 동안의 안정적인 약물 요법

제외 기준:

  1. Young Mania Rating Scale(YMRS > 12)로 평가한 현재 조증/경조증
  2. 조증으로 전환될 위험이 증가함을 나타내는 연간 4회 이상의 에피소드로 정의되는 급속 순환 양극성 질환
  3. MADRS 항목 #10에서 4점 이상으로 평가된 현재 활성 자살 성향(의도 또는 계획이 있는 자살 생각)
  4. 지난 6개월간 현재의 약물 사용 장애; 차도가 있는 약물 사용 장애가 허용됨
  5. 정신병의 역사
  6. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 <24 및 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수 <26으로 평가된 치매 또는 기타 주요 신경 장애
  7. 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 의학적 질병 또는 비정신과적 치료
  8. 자기공명영상(MRI) 또는 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 금기 사항(예: 안전을 방해할 수 있는 금속 임플란트의 존재 포함) 심장 박동기, 금속판, 고정식 피어싱 등), 발작 병력, 두부 외상 병력
  9. 신경조절 요법의 임상 과정(예: 경두개 자기 자극, 경두개 직류 자극, 전기 경련 요법), 지난 6개월 이내
  10. iTBS 자극을 방해할 수 있는 벤조디아제핀의 현재 사용
  11. 현재 임신 ​​중 태아에 대한 잠재적 위험을 제한하기 위해

기타: BD 환자의 86%가 평생 동반 불안을 경험한다는 점을 감안할 때, 동시에 발생하는 불안 장애도 포함되어 치료를 위해 일반적으로 클리닉에 내원하는 양극성 장애 환자의 보다 대표적인 샘플을 제공합니다. 동반된 불안 장애는 포함 또는 제외 기준이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
ITBS(활성 간헐 세타 버스트 자극) 팔은 IPL(하위 두정엽)에 적용된 활성 iTBS를 수신합니다.
장치: 경두개 자기 자극(TMS)
경두개 자기 자극(TMS)은 뇌 활성화 및 회로 연결 패턴을 조절하기 위한 비침습적 도구입니다. 이는 전자기 펄스를 사용하여 뉴런을 탈분극 또는 과분극시키는 역할을 하는 전류를 피질에 유도하여 시냅스 활동의 패턴을 변화시킵니다. 이 연구에서는 200밀리초(즉, 5Hz)마다 제공되는 TMS의 고주파수(50Hz) 삼중항을 사용하는 효율적인 TMS 프로토콜인 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극)를 사용합니다.
위약 비교기: 가짜 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)
가짜 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극) 팔은 하두정 소엽(IPL)에 적용된 가짜 iTBS를 받게 됩니다.
장치: 가짜(위약) TMS
가짜 자극은 TMS 코일의 가짜 측면에 있는 내부 스페이서로 자기장을 차단함으로써 작동하므로 시술자가 코일 표면을 두피에 배치할 수 있습니다. 자극기 출력에 맞춰 보정된 짧은 전기 펄스가 TMS 펄스와 동시에 두피에 전달되어 가짜 상태 동안 두피 감각을 모방합니다. 75 중요한 것은 전기 펄스가 자극기 출력에 맞게 보정되어 현실적인 가짜 조건을 보장한다는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상관된 기능적 자기공명영상(fMRI) 시계열(기능적 연결성)
기간: 기준, 4일 개입 후 1~3일(기준 후 최대 4주)
일차 결과는 기준선부터 개입 후까지 뇌 영역(하측 두정엽과 전엽) 사이의 상관 시계열의 변화입니다.
기준, 4일 개입 후 1~3일(기준 후 최대 4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정서적 다중 소스 간섭 작업
기간: 기준, 4일 개입 후 1~3일(기준 후 최대 4주)
이차 결과는 정서적 간섭 작업에 대한 반응 시간 반응의 변화입니다.
기준, 4일 개입 후 1~3일(기준 후 최대 4주)
풍선 아날로그 위험 작업
기간: 기준, 4일 개입 후 1~3일(기준 후 최대 4주)
두 번째 결과는 위험 대 보상 작업에 대한 반응으로 버튼 누름 횟수가 변경되는 것입니다.
기준, 4일 개입 후 1~3일(기준 후 최대 4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Kristen K Ellard, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024P000348

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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