Przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) w celu regulacji emocji w chorobie afektywnej dwubiegunowej

Konkretnym celem tego mechanistycznego badania jest sprawdzenie, czy ukierunkowane zaangażowanie dolnego płatka ciemieniowego (IPL) przy użyciu szybkiej i silnej formy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, przyspieszonej przerywanej stymulacji impulsami theta (aiTBS), zwiększy regulację emocji (ER) u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową (ChAD). W szczególności badacze przetestują eksperymentalnie, czy stymulacja IPL za pomocą aiTBS może wzmocnić funkcjonalny układ neuroobwodowy wspierający zdrowy ER, na co wskazuje zwiększona łączność funkcjonalna IPL i przedniej wyspy (AI) oraz lepsza wydajność w zadaniach behawioralnych związanych z ER. Badacze wykorzystają zadania komputerowe mierzące ER i funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) w celu zbadania zmian w funkcjonowaniu i zachowaniu mózgu po prawdziwej i pozorowanej aiTBS u osób z ChAD. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy aktywnej lub pozorowanej aiTBS i otrzymają 6 sesji wysokiej dawki (1800 impulsów) iTBS dziennie w ciągu 4 dni (łącznie 24 sesje). Pacjenci zostaną poddani skanowaniu na początku badania i 3 dni po 4. dniu aiTBS w celu zbadania neuroplastycznego wpływu stymulacji IPL na ER. Aby zwiększyć potencjalną użyteczność kliniczną wyników tego badania, badacze zbadają wpływ aiTBS na IPL w próbie pacjentów z ChAD, którzy obecnie mają depresję, która jest najczęstszym i chronicznym stanem nastroju w tej populacji. Po uzyskaniu świadomej zgody wszyscy uczestnicy wypełnią zestaw kwestionariuszy samoopisowych oceniających ER i wykonają komputerowe zadanie ER (zadanie dotyczące ryzyka analogowego balonu; BART). Następnie uczestnicy przejdą sesję skanowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), składającą się z (1) skanów strukturalnych, (2) stanu spoczynku i (3) skanów zadaniowych (Zadanie Affective Multisource Interference Task; MSIT-IAPS). Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do aktywnych (n=60, 30 na ośrodek) lub pozorowanych (N=60, 30 na ośrodek) warunków aiTBS w podwójnie ślepej próbie. Zarówno procedury aktywne, jak i pozorowane będą składać się z 4 dni iTBS (6 sesji dziennie). Uczestnicy powtórzą komputerowe zadanie BART i procedury skanowania fMRI (strukturalny, stan spoczynku, MSIT-IAPS w zadaniu skanera) w ciągu 3 dni po stymulacji w dniu 4, aby zmierzyć neuroplastyczne działanie aiTBS. Badacze proponują rekrutację 136 osób z rozpoznaniem ChAD i obecnym epizodem depresji. W badaniu wyjściowym obejmie 68 osób w każdej z dwóch grup (aktywna, pozorowana) i przewiduje się, że po aiTBS nastąpi około 10% strat w wyniku ścierania. Ponieważ badanie ma jeden główny wynik (wywołane aiTBS zmiany w łączności funkcjonalnej IPL-AI), badacze stosują poziom alfa (stopień błędu typu 1) wynoszący 0,05. We wstępnych danych (n=8) Badacze zaobserwowali wzrost łączności funkcjonalnej IPL-AI z 0,04 (SD=0,17) do 0,15 (SD=0,22), z korelacją 0,80 po jednym dniu 10 sesji aktywnego iTBS, co odpowiada wielkości efektu d=0,57 Cohena. Badacze spodziewają się niewielkiego efektu „placebo” w grupie TBS, wynoszącego około d=0,10 i konserwatywnie zakładają korelację na poziomie 0,65, a nie 0,80 obserwowaną w badaniu pilotażowym. Przy tych założeniach badanie ma 80% mocy dla aktywnego efektu aiTBS wynoszącego 0,45 w porównaniu z pozorowanym aiTBS. Badacze zauważają, że szacunki wielkości efektu opierają się na znacznie mniejszej dawce iTBS niż dawka, która ma być podana w proponowanym badaniu (18 000 w porównaniu z 43 200 impulsami) – zatem prawdopodobne jest, że rozmiary efektu zaobserwowane w badaniu będą większe niż w danych pilotażowych. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat planu analizy danych, zobacz „Projekt statystyczny i moc”.