Прерывистая тета-стимуляция (iTBS) для регуляции эмоций при биполярном расстройстве

Конкретная цель этого механистического исследования состоит в том, чтобы проверить, приведет ли целенаправленное вовлечение нижней теменной дольки (IPL) с использованием быстрой и надежной формы транскраниальной магнитной стимуляции, ускоренной прерывистой тета-стимуляции (aiTBS), к усилению регуляции эмоций (ER) у пациентов. с биполярным расстройством (БД). В частности, исследователи экспериментально проверят, может ли стимуляция IPL с помощью aiTBS укрепить функциональные нейросхемы, поддерживающие здоровый ER, о чем свидетельствует увеличение функциональной связи IPL и передней островковой части (AI), а также улучшение производительности при выполнении поведенческих задач, связанных с ER. Исследователи будут использовать компьютерные задачи, которые измеряют ER и функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), чтобы изучить изменения в функции мозга и поведении после реального и фиктивного aiTBS у людей с BD. Пациенты будут рандомизированы на активную или имитацию aiTBS и получат 6 сеансов высокой дозы iTBS (1800 импульсов) в день в течение 4 дней (всего 24 сеанса). Пациентов будут сканировать в начале исследования и через 3 дня после 4-го дня aiTBS, чтобы изучить нейропластические эффекты стимуляции IPL, связанные с ER. Чтобы повысить потенциальную клиническую полезность результатов этого исследования, исследователи изучат влияние aiTBS на IPL на выборке пациентов с БАР, которые в настоящее время находятся в депрессии, наиболее распространенном и хроническом состоянии настроения в этой популяции. После информированного согласия все участники заполнят ряд анкет для самоотчета, оценивающих ER, и выполнят компьютерное задание ER (Balloon Analog Risk Task; BART). Затем участники пройдут сеанс сканирования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ), состоящий из (1) структурного сканирования, (2) сканирования в состоянии покоя и (3) сканирования на основе задач (задача аффективного многоисточникового вмешательства; MSIT-IAPS). Затем участники будут рандомизированы на активные (n = 60, 30 на сайт) или ложные (N = 60, 30 на сайт) состояния aiTBS в двойном слепом дизайне. Как активная, так и имитационная процедуры будут состоять из 4 дней iTBS (6 сеансов в день). Участники повторят компьютерное задание BART и процедуры сканирования фМРТ (структурное состояние, состояние покоя, MSIT-IAPS в задании сканера) в течение 3 дней после стимуляции дня 4, чтобы измерить нейропластические эффекты aiTBS. Исследователи предлагают привлечь 136 человек с диагнозом БАР и текущим депрессивным эпизодом. В исследовании будет 68 участников на каждую из двух групп (активная и фиктивная) на исходном уровне, и ожидается, что потеря из-за выбытия примерно 10% после aiTBS. Поскольку исследование имеет единственный основной результат (изменения функциональной связи IPL-AI, вызванные aiTBS), исследователи используют альфа-уровень (коэффициент ошибок типа 1), равный 0,05. По предварительным данным (n=8) исследователи наблюдали увеличение функциональной связи IPL-AI с 0,04 (SD=0,17) до 0,15 (SD=0,22). с корреляцией 0,80 после одного дня из 10 активных сеансов iTBS, что соответствует величине эффекта Коэна d = 0,57. Исследователи ожидают небольшого эффекта «плацебо» в группе TBS, примерно d = 0,10, и консервативно предполагают корреляцию 0,65, а не 0,80, наблюдаемую в пилотном исследовании. С учетом этих допущений, исследование имеет мощность 80% для активного эффекта aiTBS, равного 0,45, по сравнению с фиктивным эффектом aiTBS. Исследователи отмечают, что эти оценки размера эффекта основаны на гораздо меньшей дозе iTBS, чем доза, которая будет вводиться в предлагаемом исследовании (18 000 импульсов против 43 200 импульсов) - таким образом, вполне вероятно, что размеры эффекта, наблюдаемые в исследовании, будут больше, чем в пилотных данных. Подробную информацию о плане анализа данных см. в разделе «Статистический дизайн и мощность».