间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 用于调节双相情感障碍的情绪

这项机制研究的具体目标是测试使用快速而强大的经颅磁刺激、加速间歇 theta 爆发刺激 (aiTBS) 有针对性地参与顶下小叶 (IPL) 是否会增加患者的情绪调节 (ER)患有双相情感障碍（BD）。 具体来说，研究人员将通过实验测试用 aiTBS 刺激 IPL 是否可以增强支持健康 ER 的功能神经回路，如增强 IPL 和前岛叶 (AI) 功能连接以及改善 ER 相关行为任务的表现。 研究人员将使用测量 ER 和功能磁共振成像 (fMRI) 的计算机任务来检查 BD 患者在真实与假 aiTBS 后大脑功能和行为的变化。 患者将被随机分配接受主动 aiTBS 或假 aiTBS，并在 4 天的疗程中每天接受 6 次高剂量（1800 脉冲）iTBS（总共 24 次）。 将在基线和 aiTBS 第 4 天后 3 天对患者进行扫描，以检查 IPL 刺激与 ER 相关的神经塑性效应。 为了提高本研究结果的潜在临床实用性，研究人员将检查 aiTBS 对目前处于抑郁状态的 BD 患者样本中 IPL 的影响，抑郁是该人群中最常见和慢性的情绪状态。 在知情同意后，所有参与者将完成一系列评估 ER 的自我报告问卷，并将完成基于计算机的 ER 任务（气球模拟风险任务；BART）。 然后，参与者将完成功能性磁共振成像 (fMRI) 扫描，包括 (1) 结构扫描、(2) 静息状态扫描和 (3) 基于任务的（情感多源干扰任务；MSIT-IAPS）扫描。 然后，参与者将在双盲设计中被随机分配到活跃（n = 60，每个中心 30 名）或假（N = 60，每个中心 30 名）aiTBS 条件。 主动手术和假手术均包括 4 天的 iTBS（每天 6 次）。 参与者将在第 4 天刺激后 3 天内重复基于 BART 计算机的任务和 fMRI 扫描程序（结构、静息状态、扫描仪任务中的 MSIT-IAPS），以测量 aiTBS 的神经可塑性效果。 研究人员提议招募 136 名被诊断为 BD 且当前患有抑郁症的个体。 该研究基线时两组（主动组、假组）各有 68 名受试者，预计 aiTBS 后的人员流失率约为 10%。 由于该研究具有单一主要结果（aiTBS 引起的 IPL-AI 功能连接变化），因此研究人员使用 0.05 的 alpha 水平（1 类错误率）。 在初步数据 (n=8) 中，研究人员观察到 IPL-AI 功能连接从 0.04 (SD=0.17) 增加到 0.15 (SD=0.22)， 在单日 10 个会话活跃 iTBS 后，相关性为 0.80，对应于科恩 d=0.57 的效应大小。 研究人员预计 TBS 组中会出现较小的“安慰剂”效应，约为 d=0.10，并保守地假设相关性为 0.65，而不是试点研究中看到的 0.80。 根据这些假设，相对于假 aiTBS，该研究对于 0.45 的主动 aiTBS 效果具有 80% 的功效。 研究人员指出，这些效应大小估计是基于比拟议研究中要施用的剂量小得多的 iTBS 剂量（18,000 个脉冲与 43,200 个脉冲） - 因此，研究中看到的效应大小可能是比试点数据中的数据要大。 有关数据分析计划的完整详细信息，请参阅“统计设计和功效”。