Intermitterende Theta Burst-stimulatie (iTBS) voor emotieregulatie bij bipolaire stoornis

Het specifieke doel van deze mechanistische studie is om te testen of gerichte betrokkenheid van de inferieure pariëtale lobulus (IPL) met behulp van een snelle en robuuste vorm van transcraniële magnetische stimulatie, versnelde intermitterende theta burst-stimulatie (aiTBS), de emotieregulatie (ER) bij patiënten zal vergroten. met een bipolaire stoornis (BD). In het bijzonder zullen de onderzoekers experimenteel testen of stimulatie van de IPL met aiTBS functionele neurocircuits kan versterken die gezonde ER ondersteunen, zoals geïndexeerd door verhoogde IPL en anterieure insula (AI) functionele connectiviteit en verbeterde prestaties bij ER-gerelateerde gedragstaken. De onderzoekers zullen computertaken gebruiken die ER en functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) meten om veranderingen in de hersenfunctie en het gedrag te onderzoeken na echte versus schijn-aiTBS bij personen met BD. Patiënten worden gerandomiseerd naar actieve of schijn-aiTBS en krijgen 6 sessies met een hoge dosis (1800 pulsen) iTBS per dag gedurende een periode van 4 dagen (in totaal 24 sessies). Patiënten zullen bij aanvang en drie dagen na dag 4 van aiTBS worden gescand om ER-gerelateerde neuroplastische effecten van IPL-stimulatie te onderzoeken. Om de potentiële klinische bruikbaarheid van de bevindingen uit dit onderzoek te vergroten, zullen de onderzoekers de effecten van aiTBS op de IPL onderzoeken in een steekproef van BD-patiënten die momenteel depressief zijn, de meest voorkomende en chronische stemmingstoestand in deze populatie. Na geïnformeerde toestemming vullen alle deelnemers een reeks zelfrapportagevragenlijsten in die de ER beoordelen en voltooien ze een computergebaseerde ER-taak (Balloon Analog Risk Task; BART). Deelnemers voltooien vervolgens een functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) scansessie bestaande uit (1) structurele, (2) rusttoestand en (3) taakgebaseerde (Affective Multisource Interference Task; MSIT-IAPS) scans. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar actieve (n=60, 30 per site) of schijnbare (N=60, 30 per site) aiTBS-condities in een dubbelblind ontwerp. Zowel de actieve als de schijnprocedure bestaan ​​uit 4 dagen iTBS (6 sessies/dag). Deelnemers zullen de BART-computergebaseerde taak en fMRI-scanprocedures (structurele, rusttoestand, MSIT-IAPS in scannertaak) herhalen binnen 3 dagen na dag 4-stimulatie om de neuroplastische effecten van aiTBS te meten. De onderzoekers stellen voor om 136 personen te rekruteren met de diagnose BD en een huidige depressieve episode. De studie zal 68 per elk van de twee groepen (Actief, Sham) bij aanvang hebben en verwacht ongeveer 10% verlies door uitputting door post-AITBS. Omdat het onderzoek één enkele primaire uitkomst heeft (door AITBS geïnduceerde veranderingen in de functionele IPL-AI-connectiviteit), gebruiken de onderzoekers een alfaniveau (type 1-foutenpercentage) van 0,05. In voorlopige gegevens (n=8) hebben de onderzoekers een toename waargenomen in de functionele IPL-AI-connectiviteit van 0,04 (SD=0,17) naar 0,15 (SD=0,22). met een correlatie van 0,80 na één dag van 10 sessies actieve iTBS, overeenkomend met een effectgrootte van Cohen's d=0,57. De onderzoekers verwachten een klein "placebo"-effect in de TBS-groep, van ongeveer d=0,10, en gaan conservatief uit van een correlatie van 0,65, in plaats van de 0,80 die in de pilotstudie werd gezien. Met deze aannames heeft het onderzoek een power van 80% voor een actief aiTBS-effect van 0,45, vergeleken met schijn-aiTBS. De onderzoekers merken op dat deze schattingen van de effectgrootte gebaseerd zijn op een veel kleinere dosis iTBS dan de dosis die in het voorgestelde onderzoek moet worden toegediend (18.000 pulsen versus 43.200 pulsen). groter dan die uit de pilotgegevens. Zie "Statistisch ontwerp en vermogen" voor volledige details van het data-analyseplan.