진행성 연조직 육종의 1차 치료를 위해 독소루비신 및 이포스파마이드와 결합된 MASCT-I

포함 기준:

1. 연령≥18세 및 70세 이하
2. WHO 종양 분류, 제5판, 제3권: 연조직 및 뼈 종양에 따르면, 조직병리학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종(평활근육종, 지방육종, 윤활막육종, 혈관육종, 미분화 다형성 육종, 상피양육종, 악성종양 포함) 말초 신경초 종양, 섬유육종, 다형성 횡문근육종, 자궁내막 간질 육종, 조직형성 소원형 세포 종양.
3. 이전에 진행성 연조직 육종에 대한 체계적인 화학 요법이나 표적 요법을 사용한 치료가 없었거나 선행 또는 보조 요법 종료 후 6개월 이후에 질병이 진행된 경우.
4. RECIST 1.1에 정의된 측정 가능하고 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. 0-1의 ECOG 활동 상태;
6. 예상 수명≥6개월;
7. 폐 기능은 기본적으로 정상입니다.
8. 아래에 정의된 장기 기능을 가진 피험자(채집술 전 14일 이내에 혈액 성분 및 성장 인자는 허용되지 않음): a) 헤모글로빈 ≥90g/L; b) 백혈구≥3.5x10^9/L; c) 절대호중구수(ANC) > 1.5x10^9/L; d) 혈소판≥100x10^9/L; e) 간 전이의 경우 ALT, AST≤2.5 ULN(정상 상한), ALT, AST≤5 ULN; f) ALP ≤2.5 ULN; g) 혈청 총 빌리루빈≤1.5 ULN; 길버트 증후군(용혈 또는 간 질환의 증거가 없는 지속성 또는 반복성 고빌리루빈혈증[주로 비포합 빌리루빈])이 있는 환자는 연구자의 동의를 받아 등록할 수 있습니다. h) 혈청 요소질소 또는 요소 및 크레아티닌 ≤2.5 ULN; i) 혈청 알부민≥35g/L; j) PT, APTT, INR 1.5 ULN(항응고 치료 없음);
9. 환자/법적 대리인의 서면 동의를 얻습니다.
10. 임신 가능성이 있는 피험자는 치료 기간 중 및 치료 기간 후 6개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구가 포함되기 전에 임신 가능성이 있는 여성에 대한 HCG 검사는 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 표적치료를 받았던 치료, 방사선치료(비표적 병변이나 방사선치료 이후 진행된 질환에 대한 방사선치료도 포함될 수 있음) 또는 무작위 배정 전 4주 이내에 안로티닙, 젬시타빈과 같은 기타 항종양제를 투여했거나, 무작위 배정 전 2주 이내에 항종양 치료를 위한 한약 또는 한약을 투여받은 경우.
2. 고도로 분화된 지방육종, 악성 혈관주위 상피양종양, 돌기피부섬유육종, 골외골육종, 고립성 섬유종/혈관주위세포종, 선상연조직육종, 골외점액성 연골육종, 위장관기질종양, 침습성 섬유종, 신장혈관근지방종, 악성중피종, 투명세포육종, 유윙병 육종, 등은 Doxorubicin+ Ifosfamide(AI) 치료에 적합하지 않습니다.
3. 안트라사이클린 또는 안트라퀴논으로 이전 치료를 받았고 누적 용량이 독소루비신 200mg/m2 상당을 초과한 경우.
4. 이전에 MASCT 치료를 받았거나, 지난 1년 동안 다른 세포 면역요법이나 항PD-1, 항PD-L1 항체 요법을 받은 적이 있습니다.
5. 면역억제제 또는 전신 또는 흡입형 국소 호르몬(프레드니손 10mg/일 초과 또는 이에 상응하는 용량)을 사용했으며 무작위 배정 전 2주 이내에 계속 사용했습니다.
6. 면역조절제를 사용했으며 무작위 배정 전 2주 이내에 계속 사용하고 있었습니다.
7. 구연산나트륨이나 인간 알부민에 알레르기가 있습니다.
8. 조절되지 않는 흉막 삼출과 반복적인 배액이 필요한 복부 삼출이 있고 중등도 이상의 심낭 삼출량이 있는 피험자.
9. 활동성 중추신경계(CNS) 또는 수막 전이가 있는 것으로 알려진 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 다음 사항을 기반으로 안정적인 경우 참여할 수 있습니다: 1) 임의의 신경학적 증상이 무작위 배정 최소 2주 전에 기준선으로 돌아왔음, 2) 무작위 배정 최소 2주 전 또는 저용량 투여 전 스테로이드가 필요하지 않음 스테로이드(10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량을 초과하지 않음).
10. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있는 경우.
11. 활동성 결핵이 있는 피험자.
12. 피험자는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 또는 매독에 감염되었습니다.
13. 다음과 같은 중증 심혈관 질환: (1) 완전한 좌각분지 차단 또는 III 방실 차단; (2) 심근경색, 혈관성형술, 관상동맥 우회술의 병력; (3) 기준선에서 QT/QTc 간격 연장(남성>450ms, 여성>480ms); (4) LVEF≤50%; (5) NYHA 클래스 2 이상의 심부전; (6) 제대로 조절되지 않은 고혈압(최적의 의학적 치료에도 불구하고 혈압≥150/95 mmHg); (7) 심근병증 또는 심각한 부정맥 및 연구자의 판단에 따라 연구에 영향을 미칠 수 있습니다.
14. 무작위 배정 전 6개월 이내에 혈전 병력이 있거나 뇌혈관 사고를 경험한 대상자;
15. 지난 5년 이내에 기타 악성 종양(완화된 피부 기저세포암종, 전립선 상피내암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)
16. 장기 이식 이력이 있거나 장기 이식을 받을 준비가 되어 있는 경우
17. 무작위 배정 전 4주 이내에 큰 수술이나 외상을 입은 대상자;
18. 알코올 의존, 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 금주할 수 없거나 정신 장애가 있는 자.
19. 연조직 육종에 대한 수술은 연구 기간 동안 계획됩니다.
20. 피험자는 무작위 배정 전 4주 이내에 또 다른 조사 시험에 참여했습니다.
21. 연구자가 피험자에게 불리한 것으로 간주하거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없는 것으로 간주하는 모든 조건이 존재합니다.