MASCT-I 联合阿霉素和异环磷酰胺一线治疗晚期软组织肉瘤

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁且≤70周岁；
2. 根据世界卫生组织肿瘤分类第5版第3卷：软组织和骨肿瘤，组织病理学或细胞学证实的不可切除的局部晚期或转移性软组织肉瘤，包括平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤、滑膜肉瘤、血管肉瘤、未分化多形性肉瘤、上皮样肉瘤、恶性周围神经鞘瘤、纤维肉瘤、多形性横纹肌肉瘤、子宫内膜间质肉瘤、促结缔组织增生性小圆细胞瘤。
3. 既往未接受过系统化疗或靶向治疗的晚期软组织肉瘤或新辅助或辅助治疗结束6个月后疾病进展。
4. 至少一种 RECIST 1.1 定义的可测量和可评估的病变；
5. ECOG表现状态0-1；
6. 预计寿命≥6个月；
7. 肺功能基本正常；
8. 具有如下定义器官功能的受试者（采血前14天内不允许使用任何血液成分和生长因子）： a) 血红蛋白≥90g/L； b) 白细胞≥3.5x10^9/L； c) 中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.5x10^9/L； d) 血小板≥100x10^9/L； e) ALT、AST≤2.5 ULN（正常上限），肝转移时ALT、AST≤5 ULN； f) ALP≤2.5 ULN； g) 血清总胆红素≤1.5 ULN；患有吉尔伯特综合征（持续或反复高胆红素血症[主要是非结合胆红素]，在没有溶血或肝病证据的情况下）的患者，经研究者同意可以入组； h) 血清尿素氮或尿素和肌酐≤2.5 ULN； i) 血清白蛋白≥35g/L； j) PT、APTT、INR≤1.5 ULN（未经抗凝治疗）；
9. 获得患者/法定代表人的书面知情同意书；
10. 有生育潜力的受试者必须同意在治疗期间及治疗后6个月内采取有效的避孕措施。 在纳入研究之前，具有潜在生育能力的女性的 HCG 测试必须呈阴性。

排除标准：

1. 既往接受过靶向治疗、放疗（可包括对非靶病灶的放疗或放疗后疾病进展）。 随机前4周内服用过安罗替尼、吉西他滨等其他抗肿瘤药物，或随机前2周内接受过中药或中成药抗肿瘤治疗。
2. 高分化脂肪肉瘤、恶性血管周围上皮样肿瘤、隆起性皮肤纤维肉瘤、骨外骨肉瘤、孤立性纤维瘤/血管外皮细胞瘤、腺泡性软组织肉瘤、骨外粘液样软骨肉瘤、胃肠道间质瘤、侵袭性纤维瘤、肾血管平滑肌脂肪瘤、恶性间皮瘤、透明细胞肉瘤、尤文氏肉瘤、等，不适合阿霉素+异环磷酰胺（AI）治疗。
3. 既往接受过蒽环类或蒽醌类药物治疗且累积剂量超过相当于200mg/m2阿霉素。
4. 既往接受过MASCT治疗，或过去1年内接受过其他细胞免疫治疗或抗PD-1、抗PD-L1抗体治疗。
5. 使用免疫抑制剂或全身或吸入局部激素（超过10mg/天泼尼松或其等效物）并且在随机分组前2周内仍在使用。
6. 使用免疫调节剂并在随机分组前 2 周内仍在使用。
7. 对柠檬酸钠或人白蛋白过敏。
8. 胸腔积液和腹腔积液不受控制，需要反复引流，且心包积液量中等或较多的受试者。
9. 已知有活跃的中枢神经系统 (CNS) 或脑膜转移。 先前接受过脑转移治疗的受试者可以参加，前提是他们根据以下条件稳定：1）任何神经系统症状在随机分组前至少 2 周已恢复到基线，2）在随机分组前至少 2 周不需要类固醇或接受低剂量类固醇（不超过10毫克/天泼尼松或其等效物）。
10. 患有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史。
11. 患有活动性结核病的受试者。
12. 受试者感染了乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或艾滋病毒或梅毒。
13. 严重心血管疾病，如：（1）完全性左束支传导阻滞或Ⅲ型房室传导阻滞； (2)有心肌梗死、血管成形术、冠状动脉搭桥术病史； (3)基线QT/QTc间期延长（男性>450ms，女性>480ms）； (4) LVEF≤50%； (5) NYHA 2级或以上心力衰竭； (6) 高血压控制不佳（尽管进行了最佳药物治疗，血压≥150/95 mmHg）； (7)心肌病或严重心律失常，经研究者判断可能对研究产生影响。
14. 随机分组前6个月内有血栓病史或经历过脑血管意外的受试者；
15. 近5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌除外）；
16. 已知器官移植史或准备接受器官移植；
17. 随机分组前4周内接受过重大手术或外伤的受试者；
18. 有酒精依赖史、精神药物滥用史且不能戒酒或有精神障碍者。
19. 研究期间计划进行软组织肉瘤手术。
20. 受试者在随机分组前 4 周内参加过另一项研究性试验。
21. 存在研究者认为对受试者不利或受试者无法满足或执行研究要求的任何情况。