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진행성 NSCLC에 대한 Neo-MASCT 면역요법.

2017년 7월 2일 업데이트: The First People's Hospital of Lianyungang

A Phase I/Ⅱ Open, Single Center, One-armed Trail, Neo - 진행성 NSCLC에 대한 안전성 및 효능의 MASCT 치료.

Neoantigen(Neo)은 DC 신생항원 면역요법이 특정 T 세포 반응을 유발하는 데 더 효과적이라는 면역 세포의 새로운 표적입니다. DC 백신과 신생항원 T세포를 이용한 Neo-MASCT. 자가 말초혈액으로부터 수지상세포(DC)를 유도하여 항원을 로딩하여 재주입한다. 시험관 내에서 항원 펄스 DC는 자가 T 세포 증식 및 자가 특정 세포독성 T 세포(CTL)의 유도를 유사하게 재주입할 수 있습니다.

이 연구는 진행성 NSCLC 환자에서 Neo-MASCT의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계는 소규모 샘플의 안전성 연구이고 두 번째 단계는 샘플 크기 확장 단계입니다.

진행성 또는 재발성 NSCLC로 표준 치료에 실패한 20명의 환자를 모집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Doctor
      • Jiangsu, Doctor, 중국
        • Xiaodong Jiang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이는 18세에서 80세입니다.
  2. 진행성 또는 재발성 NSCLC를 가진 실패 표준 치료 피험자.
  3. 환자/법정 대리인의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  4. 다른 항암 치료는 연구로부터 적어도 한 달 떨어져 있습니다.
  5. 동부 암 협력 그룹(ECOG)은 0-2로 평가되었습니다.
  6. The reaction of solid tumors v1.1(RECIST1.1 standard)에 따르면 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  7. 베이스라인 혈액 및 생화학적 목표는 다음 기준을 충족했습니다: 헤모글로빈 ≥ 85g/L ; 백혈구 ≥ 3.0 x10 ^ 9 / L; 혈소판 ≥ 50 x10 ^ 9 / L; 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≦ 정상 값 한계의 2.5배; 살아있는 전이가 있는 환자의 경우 ALT와 AST는 정상 한계의 5배입니다. 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 정상 수치의 2.5배; 정상 수치 한계의 1.5배 미만인 혈청 빌리루빈;

제외 기준:

  1. 연구 계획 또는 실행에 참여합니다.
  2. 관찰 임상 연구가 아닌 한 다른 임상 연구에 추가됩니다.
  3. 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다.
  4. 혈액 샘플 제공을 거부합니다.
  5. 나트륨 하이드로퀴논에 알레르기가 있습니다.
  6. 장기 이식의 역사가 있습니다
  7. 활성 기간의 뇌 이동
  8. 면역억제제가 현재 사용 중이거나 치료 전 14일 이내입니다.
  9. 다음 예외는 다음과 같습니다. 비강, 흡입, 스테로이드의 국소 사용 또는 국소 스테로이드(예: 관절간 주사).
  10. 1일 10mg 이하의 프레드니솔론 또는 이와 동등한 코르티코스테로이드를 사용하십시오.
  11. 과민증(예: CT 스캔)에 대한 예방적 치료로 스테로이드 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네오-MASCT
신항원 다중 표적 항원 자극 세포 요법(Neo-MASCT)
생물학적: 네오-MASCT
Neo - MASCT 기술의 최종 제품은 DC 및 CTL 세포입니다. DC 주입, 각 치료 주기 8일에 겨드랑이, 사타구니 림프절에 피하 주입. CTL 세포는 모든 치료 주기에서 21-28일입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1~2년
치료 관련 이상 반응의 발생률은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.03을 사용하여 등급을 매겼습니다.
1~2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RESIST v1.1 기준에 따른 치료의 임상 반응
기간: 1~2년
객관적 반응률(ORR)
1~2년
RESIST v1.1 기준에 따른 질병 통제율(DCR).
기간: 1~2년
질병 통제율은 완전관해(CR), 부분관해(PR) 또는 안정병변(SD)의 최상의 전체 반응을 보인 환자의 수로 정의됩니다.
1~2년
RESIST v1.1 기준에 따른 무진행 생존(PFS).
기간: 등록에서 질병의 진행까지. 약 6개월 예상
등록부터 질병 진행까지의 기간
등록에서 질병의 진행까지. 약 6개월 예상
RESIST v1.1 기준에 따른 전체 생존(OS).
기간: 환자 등록부터 사망까지
입학부터 사망까지의 기간
환자 등록부터 사망까지
엘리스팟 보고서
기간: 1~2년
임상적 효능과 항원 특이적 면역반응의 관계
1~2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First People's Hospital of Lianyungang

협력자

Hengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Neo-MASCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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