원발성 간암에 대해 Neo-MASCT와 결합된 RFA 또는 외과적 절제술: 2상 시험 (RAMEC)

절제술/RFA 전 포함 기준:

1. 18세 이상
2. 일차 HCC는 초기 치료로 RFA/간 절제술을 받았습니다. 직경 2.0-5.0m의 고립성 종양; 또는 가장 큰 ≤5.0cm를 갖는 2-3개의 종양; 모두 혈관 침범, 림프 전이 또는 원격 전이가 없습니다(진단 기준은 부록 1 참조).
3. ECOG 0/1(부록 3);
4. Child-Pugh 점수 5-7(부록 4);
5. 기대 수명이 6개월 이상;
6. 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능 호중구 수 ≥1.5 x 109/L; 혈소판 수 > 60 x 109/L; 헤모글로빈 농도≥9.0 g/dL; 혈청 알부민≥ 3.0g/dL; 정상 상한치의 1.5배 미만인 총빌리루빈; ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 정상 상한치의 3배 미만; 프로트롬빈 시간이 대조군보다 3초 이상 정상 범위 상한치의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌 농도; CCR ≥60ml/분
7. 서면 동의서

제외 기준:

1. 임산부, 수유부 또는 2년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
2. 간내 전이, 간문맥의 주요 몸통 또는 주요 가지의 종양 혈전증, 간정맥의 종양 혈전증;
3. 6개월 이내에 강력한 면역억제제를 체계적으로 사용하거나 코르티코스테로이드, 사이클로스포린 A 등의 장기 사용;
4. 수반되는 HIV 또는 HCV 감염;
5. 수반되는 면역결핍 질환 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 버거병, 다발성 경화증 및 I형 당뇨병);
6. 피부암, 국소 전립선암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 등록 전 5년 이내에 수반되는 악성 종양 또는 이전 악성 종양;
7. 장기이식 수혜자
8. 활동성 자가 면역 장애가 있는 환자, 예. 자가면역성 간염, 전신성 홍반성 루푸스 등;
9. 심장, 신장 또는 기타 기관의 심각한 기능 장애;
10. 심각한 심리적 기능 장애;
11. 사이토카인, MASCT의 모든 시약 또는 관련 구성 요소에 민감합니다.
12. 등록 전 3개월 이내에 다른 약물의 임상 시험에 참여한 적이 있습니다.
13. 연구자가 등록하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 환자.

면역요법 전 포함 기준:

1. RFA/간 절제술 4주 후 이미징(강화된 CT 또는 MRI)으로 종양 괴사가 완전히 확인되었거나 종양이 제거되었음을 확인했습니다.
2. 일치하는 종양 및 인접한 비종양 정상 간 조직의 적절한 샘플 확보;
3. 민감한 돌연변이는 종양 조직의 유전자 시퀀싱으로 감지할 수 있습니다.
4. 신생항원 펩티드 ≥10의 예측;
5. 합성된 neo 항원 펩타이드 ≥5.