진행성 고형암 환자에서 MASCT-I의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상 연구

주요 포함 기준:

1. 스크리닝 시 18-70세;
2. 심사 기간 동안의 평가를 포함하여 프로그램 관련 절차를 수행하기 전에 대상자/법정 대리인의 서면 동의를 얻습니다.
3. ECOG에서 0-1점 획득;
4. 기대 수명 ≥6개월;
5. 심폐 기능은 기본적으로 정상입니다.
6. 기준선에서 다음 기준을 충족하는 혈액 검사 및 생화학 결과: 헤모글로빈≥85g/L,백혈구≥3.0×109/L,절대 호중구 수(ANC)≥1.5×109/L, 트롬보사이트≥70×109/L,ALT/AST 간 전이 환자의 경우 ≤ 2.5×ULN 또는 ≤ 5×ULN, ALP≤정상 상한치의 2.5배, 혈청 총 빌리루빈 < 1.5×ULN, 혈청 요소 질소 및 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN, 요로상피암 환자, 혈청 요소 질소 및 크레아티닌 ≤ 2.5×ULN, 혈청 알부민 ≥30g/L

첫 번째 피험자 그룹의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 조직학 및 세포학으로 확인된 진행성(절제불가) 또는 재발성 고형 종양(방광암 및 연조직 육종으로만 제한됨)을 앓고 있고 다양한 표준 요법으로 성공적으로 치료되지 않은 환자;
2. RECIST1.1 기준에 따르면 하나의 측정 가능한 초점이 있어야 합니다.
3. 다른 항종양 조치 종료와 본 연구 치료 사이의 시간 간격은 최소 1개월입니다.

두 번째 피험자 그룹의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 요로상피암: 조직학적 또는 세포학적으로 젬시타빈 + 백금 기반 1차 화학요법이 4-6주기의 진행된 재발 또는 전이 후에 임상적 이점을 달성했음을 확인했습니다.
2. 연조직 육종 또는 골육종: 진행된 재발 또는 전이 후 최소 4주기의 독소루비신 기반 1차 화학요법 후 조직학적 또는 세포학적으로 임상적 이점이 입증된 피험자. 화학요법에 내성이 없거나 둔감한 일부 피험자의 경우 다른 1차 치료 요법이 임상적 이점을 얻은 후에 선별검사를 수행할 수도 있습니다.
3. 담관암종: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 재발 또는 전이 후 1차 치료가 유익합니다.

참고: 임상적 이점은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 질병 안정화(SD)로 정의됩니다. 이 질병은 2개월 이상 안정됩니다.

세 번째 그룹의 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 요로상피암: 젬시타빈 + 백금 요법 1차 화학요법 후 진행된 재발 또는 전이 후 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 질병 진행;
2. 연조직 육종 또는 골육종: 진행된 재발 또는 전이 후 아드리아마이신이 우세한 1차 화학요법 후 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 질병 진행; 화학요법에 내성이 없거나 둔감한 일부 피험자의 경우, 다른 1차 치료 연대가 실패한 후에 선별검사를 받을 수도 있습니다.
3. 담관암종: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 재발 또는 전이 후 1차 치료 후 진행;
4. RECIST1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. 다른 항암 치료의 종료와 본 연구의 치료 사이에 최소 4주의 간격;

네 번째 주제 그룹의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 재발 또는 전이가 진행된 고형 종양;
2. PD1 항체 요법은 이전에 사용되었으며 질병이 진행되고 있습니다. PD1 항체 요법의 종료와 이 연구 사이의 간격은 최소 4주입니다.
3. RECIST1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
4. 다른 항암 치료의 종료와 본 연구에서의 치료 사이의 간격은 적어도 4주여야 합니다.

다섯 번째 주제 그룹의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 병리학적으로 확인된 연조직 육종, 국소 진행성 또는 전이성 및 수술 불가능 대상자는 전신 치료를 받지 않았습니다.
2. RECIST1.1에 따르면 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.

여섯 번째 대상 그룹의 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(T4b, 임의의 N; 또는 임의의 T, N 2-3) 또는 신우, 요관, 방광 및 요도를 포함하는 전이성 요로상피암(M1, IV기);
2. 이전에 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암(UC)에 대한 전신 화학요법을 받지 않았음;
3. 최소 하나의 측정 가능한 병변이 평가되었습니다(RECIST1.1 기준에 따라). 측정 가능한 병변이 이전에 방사선 치료를 받은 경우, 질병 진행 후 현재 병변임을 명확하게 문서화해야 합니다.
4. 이전에 국소 방광내 주입 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 피험자의 경우, 이 국소 요법은 이 시험에서 첫 번째 화학 요법을 시작하기 최소 4주 전에 완료해야 했습니다.
5. 사구체 여과율 ≥30ml/분(크레아티닌 청소율은 표준 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산됨);

주요 배제 기준:

1. 피험자는 임상적으로 중추 신경계 전이(예: 뇌부종, 호르몬 개입의 필요성 또는 뇌 전이 진행)가 나타납니다. 최소 2개월 동안 임상 안정성(MRI)과 같은 뇌 또는 수막 전이에 대한 이전 치료를 받았고 전신 성 호르몬 요법(>10mg/일 프레드니손 또는 다른 치료 호르몬)을 2주 이상 중단한 피험자는 포함;
2. 피험자는 면역억제 목적으로 면역억제, 전신 또는 흡수성 국소 호르몬 요법(>10mg/일 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬)을 받고 있으며 등록 전 2주 이내에 이러한 요법을 계속 받고 있습니다.
3. 피험자는 면역조절제를 복용 중이고 등록 전 2주 이내에 계속 사용합니다.
4. 피험자는 전년도에 MASCT 또는 기타 세포 면역요법 또는 PD1 항체 요법을 받은 적이 있습니다(네 번째 그룹의 피험자는 PD1 항체 요법에 국한되지 않음).
5. 피험자는 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있습니다.
6. 피험자는 활동성 결핵을 앓고 있습니다.
7. 피험자는 C형 간염 또는 HIV 감염 또는 매독 감염이 있습니다.
8. 위장기질종양, 유잉육종, 횡문근육종 환자
9. 근치 수술 후 보조 치료 중 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 재발 또는 전이가 있는 환자(그룹 5 및 그룹 6의 환자에 한함):
10. 등록 전 4주 이내에 arrotinib, gemcitabine 및 중국 전통 의학과 같은 표적 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 명확한 항종양 효과가 있는 기타 치료 계획을 사용한 자; 다만, 방사선 치료의 초점이 목표 초점이 아니거나 방사선 치료 후 명확한 경과가 있는 경우에는 그룹에 포함된 것으로 간주할 수 있습니다(5번째 및 6번째 피험자 그룹에 한함).
11. A1 계획의 치료에 적합하지 않은 자 (5 번째 피험자 그룹에 한함)
12. CTCAE 등급>2인 청각 장애(6번째 그룹)
13. CTCAE 등급 >2인 말초 신경병증(예: 감각 변성, 따끔거림을 포함한 감각 이상)(6번째 그룹의 경우);
14. 조사관은 피험자가 백금 또는 젬시타빈을 포함하는 화학 요법에 적합하지 않다고 믿었습니다(6번째 그룹의 경우).