- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06285123
산후 통증 관리를 위한 COMFORT 지침 구현
산후 통증 관리를 위한 COMFORT 지침 시행: 산부인과 이니셔티브의 주 전체 품질 개선 프로젝트
출산 후 통증 관리를 위한 새로운 국가 임상 진료 지침(CPG)은 미국의 통증 관리에 대한 기존 불평등을 타협하거나 악화시키지 않으면서 분만기 오피오이드 관련 위험을 완화하는 것을 목표로 합니다. 표준 보급 접근법은 임상 실무를 변화시키기에 불충분한 경우가 많습니다. 일반적으로 보다 적극적인 구현 노력이 필요합니다. REP(Replicating Effective Programs)는 공개적으로 이용 가능하고 확장성이 뛰어난 이론 중심 구현 개입이지만, REP만으로는 모든 산부인과 사이트에 CPG를 효과적으로 내장하기에는 충분하지 않을 수 있습니다. 더 많은 지원이 필요한 사이트의 경우 REP는 촉진을 통해 강화될 수 있습니다(예: CPG 채택에 대한 지역 장벽을 극복하기 위해 사이트 챔피언과의 개별화된 상담, "Enhanced-REP"[E-REP]). E-REP는 REP보다 비용이 많이 들고 확장하기 어렵기 때문에 REP만 효과적인 설정과 REP 강화가 필요할 수 있는 설정을 식별하는 것이 중요하지만 산모 환경에서는 평가되지 않았습니다. 우리의 목표는 REP 및 E-REP에 의해 구현된 새로운 산후 통증 관리 CPG가 산후 오피오이드 처방에 미치는 영향(1차 결과: 출산 후 3일 이내에 처방된 오피오이드 비율 및 양)을 병원별로 전반적으로 확인하는 것입니다. 주요 하위 그룹 중.
이것은 약 15개월의 연구 기간 동안 120,000명 이상의 산후 환자에게 서비스를 제공하는 68개 회원 병원을 포함하는 미시간주 Blue Cross Blue Shield가 자금을 지원하는 주산기 협업 품질 이니셔티브인 OBI(산부인과 이니셔티브) 내의 무응답자 무작위 시험입니다. 처음에 REP에 반응하지 않는 병원(a) 오피오이드를 절약한 산후 통증 관리를 위한 입원 환자 주문(예: 예정된 아세트아미노펜 및 이부프로펜) 또는 b) 퇴원 시 처방된 오피오이드 양에 대해 모든 OBI 병원의 상위 15번째 백분위수 미만의 성과로 정의됨 또는 c) 비약물 통증 관리 개입의 제공)은 블록 무작위화를 통해 REP를 지속하거나 촉진을 통해 REP를 강화(E-REP)하도록 할당됩니다.
1차 분석에서는 중단된 시계열 분석을 사용하여 퇴원 시의 산후 오피오이드 절약 처방 지표(1차 결과)와 REP를 통한 CPG 구현 전후의 오피오이드 처방 리필 및 고위험 처방(2차 결과) 비율을 평가합니다. 환자, 시술, 처방자 및 병원 요인에 따른 결과의 불평등이 평가됩니다. 탐색적 분석을 통해 환자가 보고한 결과의 시간적 추세를 조사합니다. 무응답 사이트 사이에서 지속적인 REP 대 E-REP의 효과도 조사됩니다. 마지막으로, 구현 결과는 임상의 및 환자 설문조사와 질적 방법을 사용하여 특성화됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 병원은 산부인과 진료의 질 향상을 위해 헌신하는 미시간 병원들의 BCBSM(Blue Cross Blue Shield of Michigan) 자금 지원 협력체인 OBI(산부인과 이니셔티브)에 전적으로 참여하고 있습니다.
제외 기준:
- OBI에 부분적으로 참여하거나 참여하지 않는 병원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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응답자
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REP는 병원이 증거 기반 임상 실습을 구현하는 데 도움을 주기 위해 고안된 전략 묶음입니다.
REP의 핵심 구성 요소에는 1) 임상 지침의 사용자 친화적인 "패키징", 2) 구조화된 임상의 교육, 3) 성과 피드백, 4) 간략한 기술 지원이 포함됩니다.
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비응답자 REP
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REP는 병원이 증거 기반 임상 실습을 구현하는 데 도움을 주기 위해 고안된 전략 묶음입니다.
REP의 핵심 구성 요소에는 1) 임상 지침의 사용자 친화적인 "패키징", 2) 구조화된 임상의 교육, 3) 성과 피드백, 4) 간략한 기술 지원이 포함됩니다.
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비응답자 REP/촉진
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REP는 병원이 증거 기반 임상 실습을 구현하는 데 도움을 주기 위해 고안된 전략 묶음입니다.
REP의 핵심 구성 요소에는 1) 임상 지침의 사용자 친화적인 "패키징", 2) 구조화된 임상의 교육, 3) 성과 피드백, 4) 간략한 기술 지원이 포함됩니다.
촉진은 지원적인 상담 관계를 통해 대화형 문제 해결 과정입니다.
현장 품질 개선 리더와 정기적으로 만나 현지 장벽과 예상치 못한 구현 문제를 해결하기 위한 대화형 문제 해결을 지원하는 전문가가 촉진을 제공합니다.
REP의 그룹 기반 간략한 기술 지원과 달리 촉진은 현지 제공자와 챔피언이 잠재적으로 유지할 수 있는 고도로 맞춤화된 로컬 솔루션을 생성하는 현장 임상 챔피언과의 개별화된 상담입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 아편유사제 처방 - 비율
기간: 18개월
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출산 입원 후 퇴원 후 3일 이내에 마약성 진통제를 처방하는 비율
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18개월
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산후 오피오이드 처방 - 금액
기간: 18개월
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출산 입원 후 3일 이내에 처방된 아편유사제 양(경구 모르핀 환산량)
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리필 오피오이드 처방
기간: 18개월
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출산입원 퇴원 후 30일 내 마약성 진통제 재처방 비율
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18개월
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고위험 아편유사제 처방
기간: 18개월
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출산 입원 퇴원 후 30일 이내에 처방 >50 경구용 모르핀 등가물, 중복된 아편계/벤조디아제핀 처방, 중복된 아편계 처방, 모두 출산 입원 후 30일 이내
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과
기간: 21개월
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출산 후 첫 주 통증 강도, 출산 입원 퇴원 후 첫 주 아편유사제 복용, 출산 입원 퇴원 후 통증 관리 만족도
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21개월
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구현 결과 - 도달 범위
기간: 21개월
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가이드라인에 부합하는 진료를 받는 환자와 전체 환자의 특성
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21개월
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구현 결과 - 채택
기간: 21개월
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응답 병원 및 서비스 제공자 대 모든 병원 및 서비스 제공자의 특성
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21개월
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구현 결과 - 타당성
기간: 21개월
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설문조사 및/또는 질적 방법으로 평가된 구현 개입 타당성에 대한 공급자의 인식
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21개월
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구현 결과 - 수용성
기간: 21개월
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설문조사 및/또는 질적 방법으로 평가된 구현 개입 수용 가능성에 대한 공급자의 인식
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21개월
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시행결과 - 적절성
기간: 21개월
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설문조사 및/또는 정성적 방법으로 평가된 구현 개입 적절성에 대한 제공자의 인식
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21개월
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구현 결과 - 충실도
기간: 21개월
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조정 센터 관리 기록(예: 웹사이트 다운로드, 교육 참석, 코칭 통화 참석)을 통해 측정된 할당된 개입에 대한 충실도
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21개월
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구현 결과 - 잠재적 구현 메커니즘
기간: 21개월
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잠재적인 효과 메커니즘, 시행에 영향을 미치는 요인, 지침에 대한 현지 적응에 대한 정성적으로 평가된 지표
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21개월
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구현 결과 - 구현 제공 비용
기간: 21개월
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구현 지원 제공을 위한 조정 센터 비용
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21개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대표에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Alexandria University완전한
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한