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Mise en œuvre des lignes directrices CONFORT pour la gestion de la douleur post-partum

26 février 2024 mis à jour par: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Mise en œuvre des lignes directrices COMFORT pour la gestion de la douleur post-partum : un projet d'amélioration de la qualité à l'échelle de l'État dans le cadre de l'initiative en obstétrique

Une nouvelle ligne directrice nationale de pratique clinique (CPG) pour la gestion de la douleur après l'accouchement vise à atténuer les risques liés aux opioïdes péripartum sans compromettre ni exacerber les inégalités existantes dans la gestion de la douleur aux États-Unis. Les approches de diffusion standard sont souvent insuffisantes pour changer la pratique clinique ; des efforts de mise en œuvre plus actifs sont généralement nécessaires. La réplication de programmes efficaces (REP) est une intervention de mise en œuvre fondée sur la théorie, accessible au public et hautement évolutive, mais la REP à elle seule peut s'avérer insuffisante pour intégrer efficacement le CPG dans tous les sites de maternité. Pour les sites ayant besoin de plus de soutien, le REP peut être complété par une facilitation (par exemple, une consultation individualisée avec les champions du site pour surmonter les obstacles locaux à l'adoption des CPG, « Enhanced-REP » [E-REP]). L’E-REP étant plus coûteux et plus difficile à mettre à l’échelle que le REP, il est essentiel d’identifier les contextes dans lesquels le REP seul est efficace par rapport à ceux dans lesquels le REP peut nécessiter une augmentation, mais cela n’a pas été évalué dans les contextes de maternité. Notre objectif est de déterminer l'effet d'un nouveau CPG de gestion de la douleur post-partum, tel que mis en œuvre par REP et E-REP, sur la prescription d'opioïdes post-partum (critère de jugement principal : taux et quantité d'opioïdes prescrits dans les trois jours suivant l'accouchement), globalement, par hôpital, et parmi les sous-groupes clés.

Il s'agit d'un essai randomisé sans répondeur au sein de l'Obstetrics Initiative (OBI), une initiative de qualité collaborative périnatale financée par Blue Cross Blue Shield du Michigan qui comprend 68 hôpitaux membres desservant plus de 120 000 personnes en post-partum sur une période d'étude d'environ 15 mois. Hôpitaux qui ne répondent pas initialement au REP (défini par une performance inférieure au 15e centile supérieur de tous les hôpitaux IBO pour a) les ordonnances de patients hospitalisés pour une gestion de la douleur post-partum avec épargne d'opioïdes, [par exemple, l'acétaminophène et l'ibuprofène programmés], ou b) la quantité d'opioïdes prescrite à la sortie , ou c) fourniture d'interventions non médicamenteuses de gestion de la douleur) seront attribués, via une randomisation en bloc, soit pour continuer le REP, soit pour augmenter le REP avec facilitation (E-REP).

L'analyse principale évaluera le taux de mesures de prescription d'épargne post-partum d'opioïdes au moment de la sortie (résultat principal) et des renouvellements d'ordonnances d'opioïdes et des prescriptions à haut risque (résultats secondaires) avant et après la mise en œuvre des CPG avec REP, en utilisant des analyses de séries chronologiques interrompues. Les inégalités dans les résultats selon le patient, la procédure, le prescripteur et les facteurs hospitaliers seront évalués. Les analyses exploratoires examineront les tendances temporelles des résultats rapportés par les patients. Les effets de la poursuite du REP par rapport à l'E-REP parmi les sites non répondeurs seront également examinés. Enfin, les résultats de la mise en œuvre seront caractérisés à l'aide d'enquêtes auprès des cliniciens et des patients et de méthodes qualitatives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet enregistrement concerne une étude observationnelle avec deux identifiants institutionnels uniques (HUM00248235 et HUM00248331). Étant donné que la mesure de résultat 6 répondait à des critères d'exemption différents de ceux des autres mesures de résultat, la CISR a émis deux identifiants uniques, bien que les deux identifiants concernent la même étude. Pour éviter de créer des enregistrements en double et pour représenter avec précision cette étude comme une seule étude, un seul enregistrement a été enregistré sur ClinicalTrials.gov. système.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

68

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce projet de qualité se déroulera dans le cadre de l'Obstetrics Initiative (OBI), une collaboration financée par Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM) de 68 hôpitaux du Michigan dédiée à l'amélioration de la qualité des soins de maternité. Les hôpitaux membres d'OBI constituent divers contextes de pratique de maternité, allant des unités urbaines aux zones rurales, universitaires aux communautés, et aux unités de maternité à volume élevé ou faible. L'initiative qualité d'OBI, « Bringing Our Patients COMFORT », favorisera l'adoption du COMFORT CPG dans les hôpitaux membres. Dans la mesure où les champions cliniques OBI partagent les ressources d’amélioration de la qualité de l’initiative OBI dans leurs unités, les maternités qui travaillent dans les hôpitaux OBI seront exposées à ces activités. Dans la mesure où les hôpitaux OBI adoptent le COMFORT CPG, les populations qui accouchent sur ces sites seront exposées à des soins conformes aux lignes directrices.

La description

Critère d'intégration:

-Tous les hôpitaux participent pleinement à l'Obstetrics Initiative (OBI), une collaboration financée par la Croix Bleue du Michigan (BCBSM) et composée d'hôpitaux du Michigan dédiée à l'amélioration de la qualité des soins de maternité.

Critère d'exclusion:

-Hôpitaux participant partiellement ou non à l'OBI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Intervenants
REP est un ensemble de stratégies conçues pour aider les hôpitaux à mettre en œuvre une pratique clinique fondée sur des données probantes. Les composants principaux de REP comprennent 1) un « conditionnement » convivial des conseils cliniques, 2) une formation structurée des cliniciens, 3) un retour d'information sur les performances et 4) une brève assistance technique.
Non-répondants REP
REP est un ensemble de stratégies conçues pour aider les hôpitaux à mettre en œuvre une pratique clinique fondée sur des données probantes. Les composants principaux de REP comprennent 1) un « conditionnement » convivial des conseils cliniques, 2) une formation structurée des cliniciens, 3) un retour d'information sur les performances et 4) une brève assistance technique.
REP/Facillation des non-répondants
REP est un ensemble de stratégies conçues pour aider les hôpitaux à mettre en œuvre une pratique clinique fondée sur des données probantes. Les composants principaux de REP comprennent 1) un « conditionnement » convivial des conseils cliniques, 2) une formation structurée des cliniciens, 3) un retour d'information sur les performances et 4) une brève assistance technique.
La facilitation est un processus de résolution interactive de problèmes via une relation de consultation solidaire. La facilitation est assurée par un expert qui rencontre régulièrement les responsables de l'amélioration de la qualité des sites pour soutenir la résolution interactive de problèmes afin de surmonter les obstacles locaux et les défis de mise en œuvre imprévus. Contrairement à la brève assistance technique en groupe dans le REP, la facilitation est une consultation individualisée avec le champion clinique du site qui génère des solutions locales hautement personnalisées qui peuvent potentiellement être soutenues par les prestataires et champions locaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prescription d'opioïdes post-partum - Taux
Délai: 18 mois
Taux de prescription d'opioïdes dans les trois jours suivant la sortie de l'hospitalisation pour accouchement
18 mois
Prescription d'opioïdes post-partum – Montant
Délai: 18 mois
Quantité d'opioïdes prescrite (équivalent morphine orale) dans les trois jours suivant la sortie de l'hospitalisation pour accouchement
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Renouvellement de la prescription d'opioïdes
Délai: 18 mois
Taux de renouvellement des ordonnances d'opioïdes dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation pour accouchement
18 mois
Prescription d'opioïdes à haut risque
Délai: 18 mois
Prescription > 50 équivalents de morphine orale, prescriptions d'opioïdes/benzodiazépines qui se chevauchent et prescriptions d'opioïdes qui se chevauchent, le tout dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation pour accouchement.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients
Délai: 21 mois
Intensité de la douleur au cours de la première semaine après l'accouchement, consommation d'opioïdes au cours de la première semaine après la sortie de l'hospitalisation pour accouchement et satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur après la sortie de l'hospitalisation pour accouchement.
21 mois
Résultats de la mise en œuvre – portée
Délai: 21 mois
Caractéristiques des patients recevant des soins conformes aux lignes directrices par rapport à tous les patients
21 mois
Résultats de la mise en œuvre - adoption
Délai: 21 mois
Caractéristiques des hôpitaux et prestataires répondants par rapport à l’ensemble des hôpitaux et prestataires
21 mois
Résultats de la mise en œuvre – faisabilité
Délai: 21 mois
Perceptions des prestataires quant à la faisabilité de l'intervention de mise en œuvre, telles qu'évaluées par des enquêtes et/ou des méthodes qualitatives
21 mois
Résultats de la mise en œuvre - acceptabilité
Délai: 21 mois
Perceptions des prestataires quant à l'acceptabilité de l'intervention de mise en œuvre, telles qu'évaluées par des enquêtes et/ou des méthodes qualitatives
21 mois
Résultats de la mise en œuvre – pertinence
Délai: 21 mois
Perceptions des prestataires quant à la pertinence de l'intervention de mise en œuvre, telles qu'évaluées par des enquêtes et/ou des méthodes qualitatives
21 mois
Résultats de la mise en œuvre – fidélité
Délai: 21 mois
Fidélité à l'intervention assignée, telle que mesurée via les dossiers administratifs du centre de coordination (par exemple, téléchargements de sites Web, participation à des formations, participation à des appels de coaching)
21 mois
Résultats de la mise en œuvre – mécanismes potentiels de mise en œuvre
Délai: 21 mois
Indicateurs évalués qualitativement des mécanismes d'effet potentiels, des facteurs affectant la mise en œuvre et des adaptations locales de la ligne directrice
21 mois
Résultats de la mise en œuvre – coûts de mise en œuvre
Délai: 21 mois
Coûts du Centre de coordination pour offrir un soutien à la mise en œuvre
21 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Estimé)

29 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00248235 and HUM00248331
  • 1U01FD007803-01 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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