- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06285123
Mise en œuvre des lignes directrices CONFORT pour la gestion de la douleur post-partum
Mise en œuvre des lignes directrices COMFORT pour la gestion de la douleur post-partum : un projet d'amélioration de la qualité à l'échelle de l'État dans le cadre de l'initiative en obstétrique
Une nouvelle ligne directrice nationale de pratique clinique (CPG) pour la gestion de la douleur après l'accouchement vise à atténuer les risques liés aux opioïdes péripartum sans compromettre ni exacerber les inégalités existantes dans la gestion de la douleur aux États-Unis. Les approches de diffusion standard sont souvent insuffisantes pour changer la pratique clinique ; des efforts de mise en œuvre plus actifs sont généralement nécessaires. La réplication de programmes efficaces (REP) est une intervention de mise en œuvre fondée sur la théorie, accessible au public et hautement évolutive, mais la REP à elle seule peut s'avérer insuffisante pour intégrer efficacement le CPG dans tous les sites de maternité. Pour les sites ayant besoin de plus de soutien, le REP peut être complété par une facilitation (par exemple, une consultation individualisée avec les champions du site pour surmonter les obstacles locaux à l'adoption des CPG, « Enhanced-REP » [E-REP]). L’E-REP étant plus coûteux et plus difficile à mettre à l’échelle que le REP, il est essentiel d’identifier les contextes dans lesquels le REP seul est efficace par rapport à ceux dans lesquels le REP peut nécessiter une augmentation, mais cela n’a pas été évalué dans les contextes de maternité. Notre objectif est de déterminer l'effet d'un nouveau CPG de gestion de la douleur post-partum, tel que mis en œuvre par REP et E-REP, sur la prescription d'opioïdes post-partum (critère de jugement principal : taux et quantité d'opioïdes prescrits dans les trois jours suivant l'accouchement), globalement, par hôpital, et parmi les sous-groupes clés.
Il s'agit d'un essai randomisé sans répondeur au sein de l'Obstetrics Initiative (OBI), une initiative de qualité collaborative périnatale financée par Blue Cross Blue Shield du Michigan qui comprend 68 hôpitaux membres desservant plus de 120 000 personnes en post-partum sur une période d'étude d'environ 15 mois. Hôpitaux qui ne répondent pas initialement au REP (défini par une performance inférieure au 15e centile supérieur de tous les hôpitaux IBO pour a) les ordonnances de patients hospitalisés pour une gestion de la douleur post-partum avec épargne d'opioïdes, [par exemple, l'acétaminophène et l'ibuprofène programmés], ou b) la quantité d'opioïdes prescrite à la sortie , ou c) fourniture d'interventions non médicamenteuses de gestion de la douleur) seront attribués, via une randomisation en bloc, soit pour continuer le REP, soit pour augmenter le REP avec facilitation (E-REP).
L'analyse principale évaluera le taux de mesures de prescription d'épargne post-partum d'opioïdes au moment de la sortie (résultat principal) et des renouvellements d'ordonnances d'opioïdes et des prescriptions à haut risque (résultats secondaires) avant et après la mise en œuvre des CPG avec REP, en utilisant des analyses de séries chronologiques interrompues. Les inégalités dans les résultats selon le patient, la procédure, le prescripteur et les facteurs hospitaliers seront évalués. Les analyses exploratoires examineront les tendances temporelles des résultats rapportés par les patients. Les effets de la poursuite du REP par rapport à l'E-REP parmi les sites non répondeurs seront également examinés. Enfin, les résultats de la mise en œuvre seront caractérisés à l'aide d'enquêtes auprès des cliniciens et des patients et de méthodes qualitatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
-Tous les hôpitaux participent pleinement à l'Obstetrics Initiative (OBI), une collaboration financée par la Croix Bleue du Michigan (BCBSM) et composée d'hôpitaux du Michigan dédiée à l'amélioration de la qualité des soins de maternité.
Critère d'exclusion:
-Hôpitaux participant partiellement ou non à l'OBI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Intervenants
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REP est un ensemble de stratégies conçues pour aider les hôpitaux à mettre en œuvre une pratique clinique fondée sur des données probantes.
Les composants principaux de REP comprennent 1) un « conditionnement » convivial des conseils cliniques, 2) une formation structurée des cliniciens, 3) un retour d'information sur les performances et 4) une brève assistance technique.
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Non-répondants REP
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REP est un ensemble de stratégies conçues pour aider les hôpitaux à mettre en œuvre une pratique clinique fondée sur des données probantes.
Les composants principaux de REP comprennent 1) un « conditionnement » convivial des conseils cliniques, 2) une formation structurée des cliniciens, 3) un retour d'information sur les performances et 4) une brève assistance technique.
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REP/Facillation des non-répondants
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REP est un ensemble de stratégies conçues pour aider les hôpitaux à mettre en œuvre une pratique clinique fondée sur des données probantes.
Les composants principaux de REP comprennent 1) un « conditionnement » convivial des conseils cliniques, 2) une formation structurée des cliniciens, 3) un retour d'information sur les performances et 4) une brève assistance technique.
La facilitation est un processus de résolution interactive de problèmes via une relation de consultation solidaire.
La facilitation est assurée par un expert qui rencontre régulièrement les responsables de l'amélioration de la qualité des sites pour soutenir la résolution interactive de problèmes afin de surmonter les obstacles locaux et les défis de mise en œuvre imprévus.
Contrairement à la brève assistance technique en groupe dans le REP, la facilitation est une consultation individualisée avec le champion clinique du site qui génère des solutions locales hautement personnalisées qui peuvent potentiellement être soutenues par les prestataires et champions locaux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prescription d'opioïdes post-partum - Taux
Délai: 18 mois
|
Taux de prescription d'opioïdes dans les trois jours suivant la sortie de l'hospitalisation pour accouchement
|
18 mois
|
Prescription d'opioïdes post-partum – Montant
Délai: 18 mois
|
Quantité d'opioïdes prescrite (équivalent morphine orale) dans les trois jours suivant la sortie de l'hospitalisation pour accouchement
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Renouvellement de la prescription d'opioïdes
Délai: 18 mois
|
Taux de renouvellement des ordonnances d'opioïdes dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation pour accouchement
|
18 mois
|
Prescription d'opioïdes à haut risque
Délai: 18 mois
|
Prescription > 50 équivalents de morphine orale, prescriptions d'opioïdes/benzodiazépines qui se chevauchent et prescriptions d'opioïdes qui se chevauchent, le tout dans les 30 jours suivant la sortie de l'hospitalisation pour accouchement.
|
18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Résultats rapportés par les patients
Délai: 21 mois
|
Intensité de la douleur au cours de la première semaine après l'accouchement, consommation d'opioïdes au cours de la première semaine après la sortie de l'hospitalisation pour accouchement et satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur après la sortie de l'hospitalisation pour accouchement.
|
21 mois
|
Résultats de la mise en œuvre – portée
Délai: 21 mois
|
Caractéristiques des patients recevant des soins conformes aux lignes directrices par rapport à tous les patients
|
21 mois
|
Résultats de la mise en œuvre - adoption
Délai: 21 mois
|
Caractéristiques des hôpitaux et prestataires répondants par rapport à l’ensemble des hôpitaux et prestataires
|
21 mois
|
Résultats de la mise en œuvre – faisabilité
Délai: 21 mois
|
Perceptions des prestataires quant à la faisabilité de l'intervention de mise en œuvre, telles qu'évaluées par des enquêtes et/ou des méthodes qualitatives
|
21 mois
|
Résultats de la mise en œuvre - acceptabilité
Délai: 21 mois
|
Perceptions des prestataires quant à l'acceptabilité de l'intervention de mise en œuvre, telles qu'évaluées par des enquêtes et/ou des méthodes qualitatives
|
21 mois
|
Résultats de la mise en œuvre – pertinence
Délai: 21 mois
|
Perceptions des prestataires quant à la pertinence de l'intervention de mise en œuvre, telles qu'évaluées par des enquêtes et/ou des méthodes qualitatives
|
21 mois
|
Résultats de la mise en œuvre – fidélité
Délai: 21 mois
|
Fidélité à l'intervention assignée, telle que mesurée via les dossiers administratifs du centre de coordination (par exemple, téléchargements de sites Web, participation à des formations, participation à des appels de coaching)
|
21 mois
|
Résultats de la mise en œuvre – mécanismes potentiels de mise en œuvre
Délai: 21 mois
|
Indicateurs évalués qualitativement des mécanismes d'effet potentiels, des facteurs affectant la mise en œuvre et des adaptations locales de la ligne directrice
|
21 mois
|
Résultats de la mise en œuvre – coûts de mise en œuvre
Délai: 21 mois
|
Coûts du Centre de coordination pour offrir un soutien à la mise en œuvre
|
21 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00248235 and HUM00248331
- 1U01FD007803-01 (Subvention/contrat de la FDA des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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