- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06285123
Implementatie van de COMFORT-richtlijnen voor pijnbestrijding na de bevalling
Implementatie van de COMFORT-richtlijnen voor pijnbestrijding na de bevalling: een kwaliteitsverbeteringsproject over de gehele staat in het Obstetrics Initiative
Een nieuwe nationale klinische praktijkrichtlijn (CPG) voor pijnbeheersing na de bevalling heeft tot doel de opioïdengerelateerde risico's rond de bevalling te verminderen zonder de bestaande ongelijkheid op het gebied van pijnbeheersing in de Verenigde Staten in gevaar te brengen of te verergeren. Standaard verspreidingsbenaderingen zijn vaak onvoldoende om de klinische praktijk te veranderen; over het algemeen zijn actievere implementatie-inspanningen vereist. Het repliceren van effectieve programma's (REP) is een theoriegestuurde implementatie-interventie die openbaar beschikbaar en zeer schaalbaar is, maar REP alleen kan onvoldoende zijn voor het effectief inbedden van de CPG in alle kraamlocaties. Voor sites die meer ondersteuning nodig hebben, kan REP worden uitgebreid met facilitering (bijvoorbeeld geïndividualiseerd overleg met sitekampioenen om lokale barrières voor de adoptie van CPG te overwinnen, "Enhanced-REP" [E-REP]). Omdat E-REP duurder en moeilijker te schalen is dan REP, is het essentieel om die omgevingen te identificeren waar REP alleen effectief is, en die waar REP mogelijk moet worden uitgebreid, maar dit is niet geëvalueerd in kraamcontexten. Ons doel is om het effect te bepalen van een nieuwe CPG voor pijnbestrijding na de bevalling, zoals geïmplementeerd door REP en E-REP, op het voorschrijven van opioïden na de bevalling (primaire uitkomst: aantal en hoeveelheid opioïden die binnen drie dagen na de bevalling worden voorgeschreven), globaal, per ziekenhuis, en tussen belangrijke subgroepen.
Dit is een gerandomiseerde studie zonder respons binnen het Obstetrics Initiative (OBI), een perinataal samenwerkingskwaliteitsinitiatief gefinancierd door Blue Cross Blue Shield uit Michigan, dat 68 aangesloten ziekenhuizen omvat die meer dan 120.000 postpartumpatiënten bedienen gedurende een onderzoeksperiode van ongeveer 15 maanden. Ziekenhuizen die in eerste instantie niet reageren op REP (gedefinieerd door prestaties onder het bovenste 15e percentiel van alle OBI-ziekenhuizen voor a) intramurale bestelling voor opioïdsparende pijnbehandeling na de bevalling, [bijv. geplande paracetamol en ibuprofen], of b) hoeveelheid opioïd die is voorgeschreven bij ontslag of c) het verstrekken van niet-medicamenteuze pijnbeheersingsinterventies) zal worden toegewezen, via blokrandomisatie, om REP voort te zetten versus REP te vergroten met facilitatie (E-REP).
De primaire analyse evalueert het percentage postpartum opioïdsparende voorschrijfgegevens op het moment van ontslag (primaire uitkomst) en het navullen van opioïdenrecepten en het voorschrijven met een hoog risico (secundaire uitkomsten) voor en na CPG-implementatie met REP, met behulp van onderbroken tijdreeksanalyses. Ongelijkheden in uitkomsten per patiënt, procedure, voorschrijver en ziekenhuisfactoren zullen worden geëvalueerd. Verkennende analyses zullen temporele trends in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten onderzoeken. De effecten van voortgezette REP versus E-REP onder non-respondersites zullen ook worden onderzocht. Ten slotte zullen de implementatieresultaten worden gekarakteriseerd met behulp van enquêtes onder artsen en patiënten en kwalitatieve methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Alle ziekenhuizen die volledig deelnemen aan het Obstetrics Initiative (OBI), een door het Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM) gefinancierd samenwerkingsverband van ziekenhuizen in Michigan dat zich toelegt op de verbetering van de kwaliteit van de kraamzorg.
Uitsluitingscriteria:
-Ziekenhuizen die gedeeltelijk of niet deelnemen aan OBI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Antwoorden
|
REP is een bundel strategieën die zijn ontworpen om ziekenhuizen te helpen een op bewijs gebaseerde klinische praktijk te implementeren.
De kerncomponenten van REP omvatten 1) gebruiksvriendelijke "verpakking" van de klinische begeleiding, 2) gestructureerde training voor artsen, 3) prestatiefeedback en 4) korte technische assistentie.
|
Niet-responders REP
|
REP is een bundel strategieën die zijn ontworpen om ziekenhuizen te helpen een op bewijs gebaseerde klinische praktijk te implementeren.
De kerncomponenten van REP omvatten 1) gebruiksvriendelijke "verpakking" van de klinische begeleiding, 2) gestructureerde training voor artsen, 3) prestatiefeedback en 4) korte technische assistentie.
|
Non-responders REP/facilitatie
|
REP is een bundel strategieën die zijn ontworpen om ziekenhuizen te helpen een op bewijs gebaseerde klinische praktijk te implementeren.
De kerncomponenten van REP omvatten 1) gebruiksvriendelijke "verpakking" van de klinische begeleiding, 2) gestructureerde training voor artsen, 3) prestatiefeedback en 4) korte technische assistentie.
Faciliteren is een proces van interactieve probleemoplossing via een ondersteunende overlegrelatie.
De facilitering wordt verzorgd door een expert die regelmatig samenkomt met leiders op het gebied van kwaliteitsverbetering op de locatie ter ondersteuning van interactieve probleemoplossing om lokale barrières en onverwachte implementatie-uitdagingen aan te pakken.
In tegenstelling tot de op groepen gebaseerde, korte technische assistentie bij REP, bestaat facilitering uit geïndividualiseerd overleg met de klinische kampioen ter plaatse, die zeer op maat gemaakte, lokale oplossingen genereert die mogelijk kunnen worden ondersteund door de lokale aanbieders en kampioenen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorschrijven van opioïden na de bevalling - Tarief
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal voorschrijven van opioïden binnen drie dagen na ontslag uit de ziekenhuisopname bij de bevalling
|
18 maanden
|
Voorschrijven van opioïden na de bevalling - Bedrag
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Hoeveelheid voorgeschreven opioïde (oraal morfine-equivalent) binnen drie dagen na ontslag uit de ziekenhuisopname bij de bevalling
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïdenvoorschrift bijvullen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Percentage hervulrecepten voor opioïden in de 30 dagen na ontslag uit de ziekenhuisopname tijdens de bevalling
|
18 maanden
|
Voorschrijven van opioïden met een hoog risico
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Recept > 50 orale morfine-equivalenten, overlappend voorschrijven van opioïden/benzodiazepines en overlappende opioïdenrecepten, allemaal binnen de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis voor bevalling
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Pijnintensiteit in de eerste week na de bevalling, opioïdengebruik in de eerste week na ontslag uit de ziekenhuisopname voor de bevalling, en tevredenheid over pijnbeheersing na ontslag uit de ziekenhuisopname voor de bevalling
|
21 maanden
|
Implementatieresultaten - bereik
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Kenmerken van patiënten die richtlijnconcordante zorg ontvangen versus alle patiënten
|
21 maanden
|
Implementatieresultaten - adoptie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Kenmerken van reagerende ziekenhuizen en zorgverleners versus alle ziekenhuizen en zorgverleners
|
21 maanden
|
Implementatieresultaten - haalbaarheid
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Percepties van aanbieders van de haalbaarheid van implementatie-interventies, zoals beoordeeld door enquêtes en/of kwalitatieve methoden
|
21 maanden
|
Implementatieresultaten - aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Percepties van aanbieders over de aanvaardbaarheid van implementatie-interventies, zoals beoordeeld door enquêtes en/of kwalitatieve methoden
|
21 maanden
|
Implementatieresultaten - geschiktheid
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Percepties van aanbieders over de geschiktheid van implementatie-interventies, zoals beoordeeld door enquêtes en/of kwalitatieve methoden
|
21 maanden
|
Implementatieresultaten - betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Trouw aan de toegewezen interventie, zoals gemeten via de administratieve gegevens van het Coördinatiecentrum (bijvoorbeeld websitedownloads, deelname aan trainingen, deelname aan coachingsgesprekken)
|
21 maanden
|
Implementatieresultaten - potentiële implementatiemechanismen
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Kwalitatief beoordeelde indicatoren van potentiële effectmechanismen, factoren die de implementatie beïnvloeden en lokale aanpassingen aan de richtlijn
|
21 maanden
|
Implementatieresultaten - kosten voor het leveren van implementatie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Kosten Coördinatiecentrum voor het bieden van implementatieondersteuning
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HUM00248235 and HUM00248331
- 1U01FD007803-01 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pijn na de bevalling
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidPostpartumVerenigde Staten, Guatemala
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekend
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidPostpartum | Physician RoundsVerenigde Staten
-
Université de Reims Champagne-ArdenneNog niet aan het werven
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesWerving
-
University of PennsylvaniaActief, niet wervend
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyVoltooidZwangerschap | PostpartumVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningVoltooidPostpartum-periodeVerenigde Staten
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Nottingham; Ministry of Defence, United Kingdom; University of Stirling en andere medewerkersWervingPostpartum-periodeVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op REP
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendCognitieve functie | Functionele statusVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendArtrose van de knieVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHart-en vaatziekten | Roken | Hypertensie | Obesitas | Suikerziekte | Overgewicht | Depressie, postpartum | Prediabetische toestand | Zwangerschap | Implementatie Wetenschap | Preventie | Kwaliteitsverbetering | Cholesterol | Virtuele zorgVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendVroege AmbulanceVerenigde Staten
-
Replicor Inc.VoltooidHepatitis B, chronischBangladesh
-
Dompé Farmaceutici S.p.ABeëindigd
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University en andere medewerkersVoltooid
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityBeëindigdBloeddruk | Endotheeldysfunctie | Insuline GevoeligheidVerenigde Staten