Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van de COMFORT-richtlijnen voor pijnbestrijding na de bevalling

26 februari 2024 bijgewerkt door: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Implementatie van de COMFORT-richtlijnen voor pijnbestrijding na de bevalling: een kwaliteitsverbeteringsproject over de gehele staat in het Obstetrics Initiative

Een nieuwe nationale klinische praktijkrichtlijn (CPG) voor pijnbeheersing na de bevalling heeft tot doel de opioïdengerelateerde risico's rond de bevalling te verminderen zonder de bestaande ongelijkheid op het gebied van pijnbeheersing in de Verenigde Staten in gevaar te brengen of te verergeren. Standaard verspreidingsbenaderingen zijn vaak onvoldoende om de klinische praktijk te veranderen; over het algemeen zijn actievere implementatie-inspanningen vereist. Het repliceren van effectieve programma's (REP) is een theoriegestuurde implementatie-interventie die openbaar beschikbaar en zeer schaalbaar is, maar REP alleen kan onvoldoende zijn voor het effectief inbedden van de CPG in alle kraamlocaties. Voor sites die meer ondersteuning nodig hebben, kan REP worden uitgebreid met facilitering (bijvoorbeeld geïndividualiseerd overleg met sitekampioenen om lokale barrières voor de adoptie van CPG te overwinnen, "Enhanced-REP" [E-REP]). Omdat E-REP duurder en moeilijker te schalen is dan REP, is het essentieel om die omgevingen te identificeren waar REP alleen effectief is, en die waar REP mogelijk moet worden uitgebreid, maar dit is niet geëvalueerd in kraamcontexten. Ons doel is om het effect te bepalen van een nieuwe CPG voor pijnbestrijding na de bevalling, zoals geïmplementeerd door REP en E-REP, op het voorschrijven van opioïden na de bevalling (primaire uitkomst: aantal en hoeveelheid opioïden die binnen drie dagen na de bevalling worden voorgeschreven), globaal, per ziekenhuis, en tussen belangrijke subgroepen.

Dit is een gerandomiseerde studie zonder respons binnen het Obstetrics Initiative (OBI), een perinataal samenwerkingskwaliteitsinitiatief gefinancierd door Blue Cross Blue Shield uit Michigan, dat 68 aangesloten ziekenhuizen omvat die meer dan 120.000 postpartumpatiënten bedienen gedurende een onderzoeksperiode van ongeveer 15 maanden. Ziekenhuizen die in eerste instantie niet reageren op REP (gedefinieerd door prestaties onder het bovenste 15e percentiel van alle OBI-ziekenhuizen voor a) intramurale bestelling voor opioïdsparende pijnbehandeling na de bevalling, [bijv. geplande paracetamol en ibuprofen], of b) hoeveelheid opioïd die is voorgeschreven bij ontslag of c) het verstrekken van niet-medicamenteuze pijnbeheersingsinterventies) zal worden toegewezen, via blokrandomisatie, om REP voort te zetten versus REP te vergroten met facilitatie (E-REP).

De primaire analyse evalueert het percentage postpartum opioïdsparende voorschrijfgegevens op het moment van ontslag (primaire uitkomst) en het navullen van opioïdenrecepten en het voorschrijven met een hoog risico (secundaire uitkomsten) voor en na CPG-implementatie met REP, met behulp van onderbroken tijdreeksanalyses. Ongelijkheden in uitkomsten per patiënt, procedure, voorschrijver en ziekenhuisfactoren zullen worden geëvalueerd. Verkennende analyses zullen temporele trends in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten onderzoeken. De effecten van voortgezette REP versus E-REP onder non-respondersites zullen ook worden onderzocht. Ten slotte zullen de implementatieresultaten worden gekarakteriseerd met behulp van enquêtes onder artsen en patiënten en kwalitatieve methoden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit record betreft één observationeel onderzoek met twee unieke institutionele identificatiegegevens (HUM00248235 en HUM00248331). Omdat uitkomstmaat 6 aan een ander vrijstellingscriterium voldeed dan de andere uitkomstmaten, heeft de IRB twee unieke identificatiecodes uitgegeven, hoewel beide identificatiecodes voor hetzelfde onderzoek gelden. Om het creëren van dubbele records te voorkomen en om dit accuraat als één onderzoek weer te geven, werd slechts één record geregistreerd op ClinicalTrials.gov systeem.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit kwaliteitsproject zal plaatsvinden binnen het Obstetrics Initiative (OBI), een door het Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM) gefinancierd samenwerkingsverband van 68 ziekenhuizen in Michigan, dat zich toelegt op de verbetering van de kwaliteit van de kraamzorg. De aangesloten ziekenhuizen van OBI vormen diverse kraampraktijken, variërend van stedelijk tot landelijk, academisch tot gemeenschaps- en hoog- tot laagvolume kraamafdelingen. OBI's kwaliteitsinitiatief, "Bringing Our Patiënten COMFORT", zal de adoptie van de COMFORT CPG in de aangesloten ziekenhuizen bevorderen. In de mate dat OBI-klinische kampioenen de QI-middelen van het OBI-initiatief op hun afdelingen delen, zullen kraamklinieken die OBI-ziekenhuizen bemannen, aan deze activiteiten worden blootgesteld. Naarmate OBI-ziekenhuizen de COMFORT CPG adopteren, zullen de geboortepopulaties op deze locaties worden blootgesteld aan zorg die in overeenstemming is met de richtlijnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Alle ziekenhuizen die volledig deelnemen aan het Obstetrics Initiative (OBI), een door het Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM) gefinancierd samenwerkingsverband van ziekenhuizen in Michigan dat zich toelegt op de verbetering van de kwaliteit van de kraamzorg.

Uitsluitingscriteria:

-Ziekenhuizen die gedeeltelijk of niet deelnemen aan OBI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Antwoorden
REP is een bundel strategieën die zijn ontworpen om ziekenhuizen te helpen een op bewijs gebaseerde klinische praktijk te implementeren. De kerncomponenten van REP omvatten 1) gebruiksvriendelijke "verpakking" van de klinische begeleiding, 2) gestructureerde training voor artsen, 3) prestatiefeedback en 4) korte technische assistentie.
Niet-responders REP
REP is een bundel strategieën die zijn ontworpen om ziekenhuizen te helpen een op bewijs gebaseerde klinische praktijk te implementeren. De kerncomponenten van REP omvatten 1) gebruiksvriendelijke "verpakking" van de klinische begeleiding, 2) gestructureerde training voor artsen, 3) prestatiefeedback en 4) korte technische assistentie.
Non-responders REP/facilitatie
REP is een bundel strategieën die zijn ontworpen om ziekenhuizen te helpen een op bewijs gebaseerde klinische praktijk te implementeren. De kerncomponenten van REP omvatten 1) gebruiksvriendelijke "verpakking" van de klinische begeleiding, 2) gestructureerde training voor artsen, 3) prestatiefeedback en 4) korte technische assistentie.
Faciliteren is een proces van interactieve probleemoplossing via een ondersteunende overlegrelatie. De facilitering wordt verzorgd door een expert die regelmatig samenkomt met leiders op het gebied van kwaliteitsverbetering op de locatie ter ondersteuning van interactieve probleemoplossing om lokale barrières en onverwachte implementatie-uitdagingen aan te pakken. In tegenstelling tot de op groepen gebaseerde, korte technische assistentie bij REP, bestaat facilitering uit geïndividualiseerd overleg met de klinische kampioen ter plaatse, die zeer op maat gemaakte, lokale oplossingen genereert die mogelijk kunnen worden ondersteund door de lokale aanbieders en kampioenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorschrijven van opioïden na de bevalling - Tarief
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal voorschrijven van opioïden binnen drie dagen na ontslag uit de ziekenhuisopname bij de bevalling
18 maanden
Voorschrijven van opioïden na de bevalling - Bedrag
Tijdsspanne: 18 maanden
Hoeveelheid voorgeschreven opioïde (oraal morfine-equivalent) binnen drie dagen na ontslag uit de ziekenhuisopname bij de bevalling
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenvoorschrift bijvullen
Tijdsspanne: 18 maanden
Percentage hervulrecepten voor opioïden in de 30 dagen na ontslag uit de ziekenhuisopname tijdens de bevalling
18 maanden
Voorschrijven van opioïden met een hoog risico
Tijdsspanne: 18 maanden
Recept > 50 orale morfine-equivalenten, overlappend voorschrijven van opioïden/benzodiazepines en overlappende opioïdenrecepten, allemaal binnen de 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis voor bevalling
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: 21 maanden
Pijnintensiteit in de eerste week na de bevalling, opioïdengebruik in de eerste week na ontslag uit de ziekenhuisopname voor de bevalling, en tevredenheid over pijnbeheersing na ontslag uit de ziekenhuisopname voor de bevalling
21 maanden
Implementatieresultaten - bereik
Tijdsspanne: 21 maanden
Kenmerken van patiënten die richtlijnconcordante zorg ontvangen versus alle patiënten
21 maanden
Implementatieresultaten - adoptie
Tijdsspanne: 21 maanden
Kenmerken van reagerende ziekenhuizen en zorgverleners versus alle ziekenhuizen en zorgverleners
21 maanden
Implementatieresultaten - haalbaarheid
Tijdsspanne: 21 maanden
Percepties van aanbieders van de haalbaarheid van implementatie-interventies, zoals beoordeeld door enquêtes en/of kwalitatieve methoden
21 maanden
Implementatieresultaten - aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 21 maanden
Percepties van aanbieders over de aanvaardbaarheid van implementatie-interventies, zoals beoordeeld door enquêtes en/of kwalitatieve methoden
21 maanden
Implementatieresultaten - geschiktheid
Tijdsspanne: 21 maanden
Percepties van aanbieders over de geschiktheid van implementatie-interventies, zoals beoordeeld door enquêtes en/of kwalitatieve methoden
21 maanden
Implementatieresultaten - betrouwbaarheid
Tijdsspanne: 21 maanden
Trouw aan de toegewezen interventie, zoals gemeten via de administratieve gegevens van het Coördinatiecentrum (bijvoorbeeld websitedownloads, deelname aan trainingen, deelname aan coachingsgesprekken)
21 maanden
Implementatieresultaten - potentiële implementatiemechanismen
Tijdsspanne: 21 maanden
Kwalitatief beoordeelde indicatoren van potentiële effectmechanismen, factoren die de implementatie beïnvloeden en lokale aanpassingen aan de richtlijn
21 maanden
Implementatieresultaten - kosten voor het leveren van implementatie
Tijdsspanne: 21 maanden
Kosten Coördinatiecentrum voor het bieden van implementatieondersteuning
21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00248235 and HUM00248331
  • 1U01FD007803-01 (Toekenning/contract van de Amerikaanse FDA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn na de bevalling

Klinische onderzoeken op REP

3
Abonneren