- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06285123
Implementering af COMFORT-retningslinjerne for postpartum smertebehandling
Implementering af COMFORT-retningslinjerne for postpartum smertebehandling: Et statsdækkende kvalitetsforbedringsprojekt i Obstetrics Initiative
En ny national retningslinje for klinisk praksis (CPG) for smertebehandling efter fødslen sigter mod at afbøde opioidrelaterede risici i peripartum uden at kompromittere eller forværre eksisterende uligheder i smertebehandling i USA. Standardformidlingstilgange er ofte utilstrækkelige til at ændre klinisk praksis - der kræves generelt mere aktive implementeringsbestræbelser. Replicating Effective Programs (REP) er en teoridrevet implementeringsintervention, der er offentligt tilgængelig og meget skalerbar, men REP alene kan være utilstrækkelig til effektivt at integrere CPG på tværs af alle barselssteder. For websteder, der har brug for mere støtte, kan REP udvides med facilitering (f.eks. individualiseret konsultation med webstedsmestere for at overvinde lokale barrierer for CPG-vedtagelse, "Enhanced-REP" [E-REP]). Fordi E-REP er dyrere og vanskeligere at skalere end REP, er det vigtigt at identificere de indstillinger, hvor REP alene er effektiv i forhold til dem, hvor REP kan have behov for forstærkning, men dette er ikke blevet evalueret i barselssammenhænge. Vores mål er at bestemme effekten af en ny postpartum smertebehandling CPG, som implementeret af REP og E-REP, på postpartum opioidordination (primært resultat: frekvens og mængde af opioid ordineret inden for tre dage efter fødslen), samlet, efter hospital, og blandt nøgleundergrupper.
Dette er et randomiseret forsøg uden svar inden for Obstetrics Initiative (OBI), et perinatalt samarbejdskvalitetsinitiativ finansieret af Blue Cross Blue Shield of Michigan, som omfatter 68 medlemshospitaler, der betjener mere end 120.000 postpartum personer over en cirka 15-måneders studieperiode. Hospitaler, der ikke oprindeligt reagerer på REP (defineret ved ydeevne under den øverste 15. percentil af alle OBI-hospitaler for a) indlæggelsesordre for opioidbesparende postpartum smertebehandling, [f.eks. planlagt acetaminophen og ibuprofen], eller b) mængden af opioid ordineret ved udskrivelsen , eller c) levering af ikke-medicinske smertebehandlingsinterventioner) vil blive allokeret, via blokrandomisering, til enten at fortsætte REP vs. forøge REP med facilitering (E-REP).
Den primære analyse vil evaluere frekvensen af postpartum opioidbesparende ordinationsmetrikker på udskrivelsestidspunktet (primært resultat) og opioidreceptpåfyldninger og højrisikoordination (sekundære resultater) før og efter CPG-implementering med REP, ved hjælp af afbrudte tidsserieanalyser. Uligheder i udfald efter patient, procedure, ordinerende læge og hospitalsfaktorer vil blive evalueret. Eksplorative analyser vil undersøge tidsmæssige tendenser i patientrapporterede resultater. Effekterne af fortsat REP vs. E-REP blandt ikke-respondersider vil også blive undersøgt. Endelig vil implementeringsresultater blive karakteriseret ved hjælp af kliniker- og patientundersøgelser og kvalitative metoder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Alle hospitaler deltager fuldt ud i Obstetrics Initiative (OBI), et Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM)-finansieret samarbejde mellem Michigan-hospitaler dedikeret til forbedring af barselsplejekvaliteten.
Ekskluderingskriterier:
- Sygehuse, der deltager delvist eller ikke deltager i OBI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svarpersoner
|
REP er et bundt af strategier designet til at hjælpe hospitaler med at implementere en evidensbaseret klinisk praksis.
REPs kernekomponenter omfatter 1) brugervenlig "indpakning" af den kliniske vejledning, 2) struktureret klinikeruddannelse, 3) ydeevnefeedback og 4) kort teknisk assistance.
|
|
Ikke-respondere REP
|
REP er et bundt af strategier designet til at hjælpe hospitaler med at implementere en evidensbaseret klinisk praksis.
REPs kernekomponenter omfatter 1) brugervenlig "indpakning" af den kliniske vejledning, 2) struktureret klinikeruddannelse, 3) ydeevnefeedback og 4) kort teknisk assistance.
|
|
Ikke-responderende rep/lettelse
|
REP er et bundt af strategier designet til at hjælpe hospitaler med at implementere en evidensbaseret klinisk praksis.
REPs kernekomponenter omfatter 1) brugervenlig "indpakning" af den kliniske vejledning, 2) struktureret klinikeruddannelse, 3) ydeevnefeedback og 4) kort teknisk assistance.
Facilitation er en proces med interaktiv problemløsning via et støttende konsultationsforhold.
Facilitation leveres af en ekspert, der regelmæssigt mødes med ledere af kvalitetskvalitet for at støtte interaktiv problemløsning for at tackle lokale barrierer og uventede implementeringsudfordringer.
I modsætning til den gruppebaserede, korte tekniske assistance i REP, er lettelse individualiseret konsultation med den kliniske sted for klinisk mester, der genererer meget tilpassede, lokale løsninger, der potentielt kan opretholdes af de lokale udbydere og mestre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum opioidordination - Rate
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighed af opioidordination inden for tre dage efter udskrivelse fra fødslens hospitalsindlæggelse
|
18 måneder
|
|
Postpartum opioidordination - Mængde
Tidsramme: 18 måneder
|
Mængde af ordineret opioid (oral morfinækvivalent) inden for tre dage efter udskrivelsen fra fødslens hospitalsindlæggelse
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refill opioid ordination
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighed af genopfyldning af opioid-recepter i de 30 dage efter udskrivelse fra fødselsindlæggelsen
|
18 måneder
|
|
Højrisikoopioidordination
Tidsramme: 18 måneder
|
Recept >50 orale morfinækvivalenter, overlappende opioid-/benzodiazepin-ordination og overlappende opioid-ordinationer, alt i de 30 dage efter udskrivelse fra fødslen.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 21 måneder
|
Smerteintensitet i den første uge efter fødslen, opioidforbrug i den første uge efter udskrivelse fra fødselsindlæggelsen og tilfredshed med smertebehandling efter udskrivelse fra fødselsindlæggelsen
|
21 måneder
|
|
Implementeringsresultater - rækkevidde
Tidsramme: 21 måneder
|
Karakteristika for patienter, der modtager retningslinjeoverensstemmende pleje vs. alle patienter
|
21 måneder
|
|
Implementeringsresultater - vedtagelse
Tidsramme: 21 måneder
|
Karakteristika for reagerende hospitaler og udbydere vs. alle hospitaler og udbydere
|
21 måneder
|
|
Implementeringsresultater - gennemførlighed
Tidsramme: 21 måneder
|
Udbyderens opfattelse af gennemførligheden af implementeringsintervention, som vurderet ved undersøgelser og/eller kvalitative metoder
|
21 måneder
|
|
Implementeringsresultater - acceptabilitet
Tidsramme: 21 måneder
|
Udbyderens opfattelse af accept af implementeringsintervention, som vurderet ved undersøgelser og/eller kvalitative metoder
|
21 måneder
|
|
Implementeringsresultater - hensigtsmæssighed
Tidsramme: 21 måneder
|
Udbyderens opfattelse af, om implementeringsintervention er passende, vurderet ved undersøgelser og/eller kvalitative metoder
|
21 måneder
|
|
Implementeringsresultater - troskab
Tidsramme: 21 måneder
|
Troskab til tildelt intervention, som målt via Koordineringscenters administrative optegnelser (f.eks. websitedownloads, træningsdeltagelse, coachingopkaldsdeltagelse)
|
21 måneder
|
|
Implementeringsresultater - potentielle implementeringsmekanismer
Tidsramme: 21 måneder
|
Kvalitativt vurderede indikatorer for potentielle effektmekanismer, faktorer, der påvirker implementeringen og lokale tilpasninger til retningslinjen
|
21 måneder
|
|
Implementeringsresultater - omkostninger ved at levere implementering
Tidsramme: 21 måneder
|
Koordinerende Center omkostninger til at tilbyde implementeringsstøtte
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00248235 and HUM00248331
- 1U01FD007803-01 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postpartum smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med REP
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKognitiv funktion | Funktionel statusForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetEndodontisk betændelseBelgien
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKnæ slidgigtForenede Stater
-
University of MichiganIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTidlig AmbulationForenede Stater
-
Replicor Inc.AfsluttetHepatitis B, kroniskBangladesh
-
Dompé Farmaceutici S.p.AAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes mellitus | Overvægtig | Depression, postpartum | Prædiabetisk tilstand | Graviditet | Implementeringsvidenskab | Forebyggelse | Kvalitetsforbedring | Kolesterol | Virtuel plejeForenede Stater
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping... og andre samarbejdspartnereAfsluttet