Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af COMFORT-retningslinjerne for postpartum smertebehandling

20. oktober 2025 opdateret af: Michelle H. Moniz, University of Michigan

Implementering af COMFORT-retningslinjerne for postpartum smertebehandling: Et statsdækkende kvalitetsforbedringsprojekt i Obstetrics Initiative

En ny national retningslinje for klinisk praksis (CPG) for smertebehandling efter fødslen sigter mod at afbøde opioidrelaterede risici i peripartum uden at kompromittere eller forværre eksisterende uligheder i smertebehandling i USA. Standardformidlingstilgange er ofte utilstrækkelige til at ændre klinisk praksis - der kræves generelt mere aktive implementeringsbestræbelser. Replicating Effective Programs (REP) er en teoridrevet implementeringsintervention, der er offentligt tilgængelig og meget skalerbar, men REP alene kan være utilstrækkelig til effektivt at integrere CPG på tværs af alle barselssteder. For websteder, der har brug for mere støtte, kan REP udvides med facilitering (f.eks. individualiseret konsultation med webstedsmestere for at overvinde lokale barrierer for CPG-vedtagelse, "Enhanced-REP" [E-REP]). Fordi E-REP er dyrere og vanskeligere at skalere end REP, er det vigtigt at identificere de indstillinger, hvor REP alene er effektiv i forhold til dem, hvor REP kan have behov for forstærkning, men dette er ikke blevet evalueret i barselssammenhænge. Vores mål er at bestemme effekten af ​​en ny postpartum smertebehandling CPG, som implementeret af REP og E-REP, på postpartum opioidordination (primært resultat: frekvens og mængde af opioid ordineret inden for tre dage efter fødslen), samlet, efter hospital, og blandt nøgleundergrupper.

Dette er et randomiseret forsøg uden svar inden for Obstetrics Initiative (OBI), et perinatalt samarbejdskvalitetsinitiativ finansieret af Blue Cross Blue Shield of Michigan, som omfatter 68 medlemshospitaler, der betjener mere end 120.000 postpartum personer over en cirka 15-måneders studieperiode. Hospitaler, der ikke oprindeligt reagerer på REP (defineret ved ydeevne under den øverste 15. percentil af alle OBI-hospitaler for a) indlæggelsesordre for opioidbesparende postpartum smertebehandling, [f.eks. planlagt acetaminophen og ibuprofen], eller b) mængden af ​​opioid ordineret ved udskrivelsen , eller c) levering af ikke-medicinske smertebehandlingsinterventioner) vil blive allokeret, via blokrandomisering, til enten at fortsætte REP vs. forøge REP med facilitering (E-REP).

Den primære analyse vil evaluere frekvensen af ​​postpartum opioidbesparende ordinationsmetrikker på udskrivelsestidspunktet (primært resultat) og opioidreceptpåfyldninger og højrisikoordination (sekundære resultater) før og efter CPG-implementering med REP, ved hjælp af afbrudte tidsserieanalyser. Uligheder i udfald efter patient, procedure, ordinerende læge og hospitalsfaktorer vil blive evalueret. Eksplorative analyser vil undersøge tidsmæssige tendenser i patientrapporterede resultater. Effekterne af fortsat REP vs. E-REP blandt ikke-respondersider vil også blive undersøgt. Endelig vil implementeringsresultater blive karakteriseret ved hjælp af kliniker- og patientundersøgelser og kvalitative metoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne registrering er for en observationsundersøgelse med to unikke institutionelle identifikatorer (HUM00248235 og HUM00248331). Fordi resultatmål 6 opfyldte andre undtagelseskriterier end de andre resultatmål, udstedte IRB to unikke identifikatorer, selvom begge identifikatorer er til den samme undersøgelse. For at undgå at oprette duplikerede registreringer og nøjagtigt at repræsentere dette som en enkelt undersøgelse, blev der kun registreret én post i ClinicalTrials.gov system.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette kvalitetsprojekt vil finde sted inden for Obstetrics Initiative (OBI), et Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM)-finansieret samarbejde mellem 68 Michigan-hospitaler dedikeret til kvalitetsforbedring af barselspleje. OBIs medlemshospitaler udgør forskellige barselspraksisindstillinger, der spænder fra byer til landdistrikter, akademiske til samfund og høj- til lavvolumen barselsafdelinger. OBIs kvalitetsinitiativ, "Bringing Our Patients COMFORT," vil fremme vedtagelsen af ​​COMFORT CPG på tværs af medlemshospitaler. I den grad, som OBI-kliniske mestre deler OBI-initiativ QI-ressourcer på deres enheder, vil barselsklinikere, der bemander OBI-hospitaler, blive udsat for disse aktiviteter. I det omfang, OBI-hospitaler anvender COMFORT CPG, vil fødende befolkninger på disse steder blive udsat for retningslinje-overensstemmende pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Alle hospitaler deltager fuldt ud i Obstetrics Initiative (OBI), et Blue Cross Blue Shield of Michigan (BCBSM)-finansieret samarbejde mellem Michigan-hospitaler dedikeret til forbedring af barselsplejekvaliteten.

Ekskluderingskriterier:

- Sygehuse, der deltager delvist eller ikke deltager i OBI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Svarpersoner
REP er et bundt af strategier designet til at hjælpe hospitaler med at implementere en evidensbaseret klinisk praksis. REPs kernekomponenter omfatter 1) brugervenlig "indpakning" af den kliniske vejledning, 2) struktureret klinikeruddannelse, 3) ydeevnefeedback og 4) kort teknisk assistance.
Ikke-respondere REP
REP er et bundt af strategier designet til at hjælpe hospitaler med at implementere en evidensbaseret klinisk praksis. REPs kernekomponenter omfatter 1) brugervenlig "indpakning" af den kliniske vejledning, 2) struktureret klinikeruddannelse, 3) ydeevnefeedback og 4) kort teknisk assistance.
Ikke-responderende rep/lettelse
REP er et bundt af strategier designet til at hjælpe hospitaler med at implementere en evidensbaseret klinisk praksis. REPs kernekomponenter omfatter 1) brugervenlig "indpakning" af den kliniske vejledning, 2) struktureret klinikeruddannelse, 3) ydeevnefeedback og 4) kort teknisk assistance.
Facilitation er en proces med interaktiv problemløsning via et støttende konsultationsforhold. Facilitation leveres af en ekspert, der regelmæssigt mødes med ledere af kvalitetskvalitet for at støtte interaktiv problemløsning for at tackle lokale barrierer og uventede implementeringsudfordringer. I modsætning til den gruppebaserede, korte tekniske assistance i REP, er lettelse individualiseret konsultation med den kliniske sted for klinisk mester, der genererer meget tilpassede, lokale løsninger, der potentielt kan opretholdes af de lokale udbydere og mestre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum opioidordination - Rate
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed af opioidordination inden for tre dage efter udskrivelse fra fødslens hospitalsindlæggelse
18 måneder
Postpartum opioidordination - Mængde
Tidsramme: 18 måneder
Mængde af ordineret opioid (oral morfinækvivalent) inden for tre dage efter udskrivelsen fra fødslens hospitalsindlæggelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refill opioid ordination
Tidsramme: 18 måneder
Hyppighed af genopfyldning af opioid-recepter i de 30 dage efter udskrivelse fra fødselsindlæggelsen
18 måneder
Højrisikoopioidordination
Tidsramme: 18 måneder
Recept >50 orale morfinækvivalenter, overlappende opioid-/benzodiazepin-ordination og overlappende opioid-ordinationer, alt i de 30 dage efter udskrivelse fra fødslen.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 21 måneder
Smerteintensitet i den første uge efter fødslen, opioidforbrug i den første uge efter udskrivelse fra fødselsindlæggelsen og tilfredshed med smertebehandling efter udskrivelse fra fødselsindlæggelsen
21 måneder
Implementeringsresultater - rækkevidde
Tidsramme: 21 måneder
Karakteristika for patienter, der modtager retningslinjeoverensstemmende pleje vs. alle patienter
21 måneder
Implementeringsresultater - vedtagelse
Tidsramme: 21 måneder
Karakteristika for reagerende hospitaler og udbydere vs. alle hospitaler og udbydere
21 måneder
Implementeringsresultater - gennemførlighed
Tidsramme: 21 måneder
Udbyderens opfattelse af gennemførligheden af ​​implementeringsintervention, som vurderet ved undersøgelser og/eller kvalitative metoder
21 måneder
Implementeringsresultater - acceptabilitet
Tidsramme: 21 måneder
Udbyderens opfattelse af accept af implementeringsintervention, som vurderet ved undersøgelser og/eller kvalitative metoder
21 måneder
Implementeringsresultater - hensigtsmæssighed
Tidsramme: 21 måneder
Udbyderens opfattelse af, om implementeringsintervention er passende, vurderet ved undersøgelser og/eller kvalitative metoder
21 måneder
Implementeringsresultater - troskab
Tidsramme: 21 måneder
Troskab til tildelt intervention, som målt via Koordineringscenters administrative optegnelser (f.eks. websitedownloads, træningsdeltagelse, coachingopkaldsdeltagelse)
21 måneder
Implementeringsresultater - potentielle implementeringsmekanismer
Tidsramme: 21 måneder
Kvalitativt vurderede indikatorer for potentielle effektmekanismer, faktorer, der påvirker implementeringen og lokale tilpasninger til retningslinjen
21 måneder
Implementeringsresultater - omkostninger ved at levere implementering
Tidsramme: 21 måneder
Koordinerende Center omkostninger til at tilbyde implementeringsstøtte
21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00248235 and HUM00248331
  • 1U01FD007803-01 (U.S. FDA-tilskud/-kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum smerte

Kliniske forsøg med REP

Abonner