피부 편평 세포 암종에서의 신보강제 Nivolumab 및 Relatlimab

포함 기준:

1. ≥ 18세
2. 서면 동의

3. 조직학적으로 확인된 절제 가능한 II~IV기 피부 편평 세포 암종은 다음과 같이 정의됩니다.

   머리 및 목이 아닌 cuSCC:

   1. 2단계(T2, N0, M0)
   2. III기(T3, N0, M0; 또는 T1-3, N1, M0)
   3. IV기(T1-3, N2 또는 N3, M0; 또는 T4a 또는 T4b, 모든 N, M0)

   피부 머리와 목 CC:

   1. 2단계(T2, N0, M0)
   2. III기(T3, N0, M0)
   3. IV기(T4a 또는 T4b, 모든 N, M0)
4. 이동 중 전이(ITM)는 완전히 절제 가능한 경우 허용됩니다. ITM은 원발 병변으로부터 20mm를 초과하지만 국소 결절 분지를 넘지 않는 피부 또는 피하 전이로 정의됩니다.
5. 연구 치료 시작 후 2주 이내에 RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병(CT 영상으로 결정된 원발 병변의 경우 가장 긴 직경이 ≥10mm 및/또는 림프절의 경우 가장 짧은 직경이 ≥15mm).
6. 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없는 병변의 새로 얻은 핵심 생검으로 치료할 수 있는 종양. 과거 원발성 또는 결절성 cuSCC 병변(해당하는 경우)의 보관 조직 또는 현재 진단을 위해 채취한 조직도 수집됩니다.
7. 이전 방사선요법은 기준선에서 보이지 않았던 이전 질병 부위에서 수행된 경우 허용됩니다.
8. 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
9. 혈액 병리학에 의해 결정된 적절한 혈액학적, 간장, 신장 및 갑상선 기능이 문서화되어 있음
10. 예상 수명 > 12개월
11. 가임기 여성은 연구 치료제 첫 투여 후 24시간 이내에, 또는 이것이 가능하지 않은 경우 72시간 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 연구 치료 기간 동안과 마지막 투여 후 5년 반감기(또는 5개월) 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 같은 기간 동안 난자 기증(난자, 난자)을 피해야 합니다. 남성 환자에 대한 파트너 임신 또는 정자 기증 회피 요건은 없습니다.

제외 기준:

1. 원격 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거
2. 눈꺼풀, 외음부, 음경 및 항문 주위의 SCC
3. 니볼루맙 및/또는 렐라틀리맙 투여에 대한 금기사항
4. 이전에 항PD-1, CTLA-4(세포독성 T-림프구 관련 단백질 4), PDL-1(프로그램된 사망 리간드 1) 또는 LAG 3(림프구 활성화 유전자 3) 항체 노출 또는 다른 자극제에 대한 약물 노출 또는 모든 질병, 화학요법 또는 실험적인 국소 또는 전신 약물 치료를 위한 공동 억제 T 세포 수용체

5. 활동성 자가면역 질환 또는 호르몬 대체 요법 이외의 만성 스테로이드 요법이 필요한 경우

   다음은 허용됩니다:

   • 백반증
   • 안정적인 인슐린 요법을 받는 제1형 당뇨병
   • 안정적인 호르몬 대체에 의한 잔여 자가면역 갑상선 기능 저하증
   • 소아천식이나 아토피가 해결됨
   • 전신 치료가 필요하지 않은 건선
   • 외부 요인이 없을 때 재발이 예상되지 않는 자가면역 질환입니다.

6. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 매일 10mg을 초과하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우.

   다음은 허용됩니다:

   • 대체 요법(예: 부신 또는 뇌하수체 부전 등을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)
   • 환자가 안정적인 용량을 복용하는 경우 흡입 또는 비강 내 코르티코스테로이드(전신 흡수가 최소화됨)를 계속 사용할 수 있습니다.
   • 비흡수성 관절내 스테로이드 주사.

7. 명백하게 치료된 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 활성이 있는 것으로 알려진 추가 악성 종양(적절하게 치료되지 않은 경우).

   성공적인 최종 절제 또는 근치적 치료를 받은 경우 다음과 같은 악성 종양이 허용됩니다.

   • 피부의 기저세포암종
   • 피부의 편평 세포 암종
   • 상피내암종(예: 잠재적으로 근치 치료를 받은 유방암, 자궁경부암(방광 상피내암 제외)
   • 전립선 상피내 종양
   • 현장 흑색종
   • 비정형 멜라닌 세포 증식
   • 다발성 원발성 흑색종
   • 환자가 3년 동안 질병이 없었고 적극적인 항암 치료가 필요하지 않은 기타 악성 종양.

8. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환:

   • 동의 전 6개월 이내에 심근경색(MI) 또는 뇌졸중/일과성 허혈성 발작이 있는 경우
   • 동의 전 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증
   • 임상적으로 유의미한 부정맥(예: 잘 조절되지 않는 심방세동, 심실성 빈맥, 심실세동 또는 염상성 부정맥)의 병력
   • QTc(수정된 QT 간격) 연장 > 480ms
   • 기타 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력(예: 심근병증, 뉴욕심장협회 기능분류 III-IV에 해당하는 울혈성 심부전, 심낭염, 심각한 심낭삼출, 심각한 관상동맥 스텐트 폐색, 제대로 조절되지 않는 정맥 혈전증 등)
   • 심혈관 질환 관련 일일 산소 보충 요구량
   • 2회 이상의 M.I.s 또는 2회 이상의 관상동맥 혈관 재개통 시술 이력(각 시술 중 스텐트 배치 횟수에 관계없음)
   • 병인과 관계없이 심근염의 병력이 있는 환자.
9. 트로포닌 T(TnT) 또는 I(TnI) >2 × 제도적 ULN(정상 상한). 1~2 × ULN 사이의 TnT 또는 TnI 수준을 가진 참가자는 24시간 내 반복 수준이 1 ULN 이하인 경우 허용됩니다. TnT 또는 TnI 수준이 24시간 이내에 1~2 × ULN 사이이면 참가자는 심장 전문의의 권고에 따라 심장 상담을 받고 치료를 고려할 수 있습니다. 24시간 이내에 반복 측정이 불가능할 경우, 가능한 한 빨리 반복 테스트를 실시해야 합니다. 24시간 이후의 TnT 또는 TnI 반복 수준이 <2 × ULN인 경우 참가자는 심장 전문의의 권고에 따라 심장 상담을 받고 치료를 고려할 수 있습니다. 심장 전문의의 추천에 따라 참가자 등록 결정을 수석 조사관에게 알려야 합니다.
10. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴 또는 현재 간질성 폐질환이 있는 경우.
11. 전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다.
12. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 규정하지 않는 한 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
14. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA [정성적]이 검출됨으로 정의됨) 감염의 병력이 알려진 경우. 참고: 지역 보건 당국에서 규정하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
15. 임신 또는 수유 중인 여성
16. 환자가 일정에 따른 평가에 참석하지 못하게 할 수 있는 동시적인 의학적 또는 사회적 조건.