Strongyloides Stercoralis에 대한 Moxidectin 대 Ivermectin의 효능, 안전성 및 PK (StrongMoxi_KH)

이 연구는 3상 시험이며 다음의 효능과 안전성을 결정할 것입니다.

S. stercoralis에 감염된 성인의 ivermectin 표준 치료 용량(200μg/kg)과 비교하여 8mg의 목시덱틴과 마이크로샘플링 장치를 사용하여 성인의 목시덱틴 성향을 측정합니다.

우리의 주요 목표는 200 μg/kg의 ivermectin과 비교하여 구강 8 mg의 목시덱틴의 성인에서 S. stercoralis에 대한 치료율(CR) 측면에서 비열등성을 입증하는 것입니다.

시험의 2차 목표는 다음과 같습니다.

1. 목시덱틴의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
2. S. stercoralis에 대한 두 개의 다른 처리 그룹의 유충 감소율(LRR)을 비교하기 위해
3. 토양 전염성 연충(STH) 공동 감염에 대한 다양한 치료 약물 및 요법의 CR 및 난자 감소율(ERR)을 평가합니다.
4. 정상 및 저체중 성인뿐만 아니라 청소년에서 S. stercoralis에 감염된 S. stercoralis에 투여된 목시덱틴의 집단 약동학(popPK)을 결정합니다.
5. 치료 후 42-49일 및 63-70일에 후속 기생충 유병률에 대한 잠재적 확장 효과를 조사하기 위해
6. 사회경제적 특성(SES), 위생 시설 이용, 물 시설, 위생을 기준선 감염 강도와 연관시킵니다.
7. 목시덱틴 치료군에서 70일까지 유충 배설 패턴을 결정하기 위해, 50명의 성인 하위 집합에서 치료 후 0일과 70일 사이에 매 2일마다 결정했습니다.
8. 유전자 프로파일링을 기반으로 치료 실패 및 재감염에 대한 치료 후 남은 웜 부담의 기원을 결정합니다.

S. stercoralis 감염에 대한 정량적 Baermann 방법으로 두 번 분석한 기준선에서 3개의 대변 샘플을 수집합니다. 다른 Helminths 종과의 공동 감염은 2개의 대변 샘플에서 복제된 Kato-Katz 두꺼운 도말을 사용하여 식별됩니다. 참가자의 병력은 치료일 직전에 연구 의사가 수행하는 임상 및 신체 검사 외에도 표준화된 설문지로 평가됩니다. 각 참가자는 기준선에서 헤모글로빈 측정을 위해 손가락으로 채혈한 혈액 샘플을 제공해야 합니다. 등록된 참가자는 목시덱틴 8mg 또는 표준 치료 이버멕틴(200μg/kg)으로 치료를 받습니다. 성인은 a) 치료 전, 치료 3시간 및 24시간, 치료 후 21-28일, 42-49일 및 63-70일에 부작용 발생에 대해 인터뷰를 할 것입니다. 치료의 효능은 치료 후 21-28일에 결정됩니다. 모든 대변 샘플은 정량적 6중 Baermann 분석 및 4중 Kato-Katz 두꺼운 도말로 검사됩니다. 치료 후 42-49일 및 63-70일에 또 다른 3개의 대변 샘플을 수집하고 Baermann 분석을 사용하여 S. stercoralis 유충에 대해 정량화하여 연구 약물 및 치료 요법의 잠재적인 장기적 이점을 평가합니다. 목시덱틴 투여군의 성인 50명 중 유충 분비 패턴을 평가하기 위해 치료와 치료 후 70일 사이에 격일로 추가 대변 샘플을 수집할 것입니다.

연구 약물의 PK 매개변수를 결정하기 위해, 목시덱틴 팔의 자발적인 최연소 성인(18~20세) 10명과 자발적인 성인 20명(18~65세)의 하위 샘플에 추가로 3개의 손가락 채혈을 제공하도록 요청합니다. 참가자 당. 손가락 찌름은 치료 후 적용 후 연속 3일 이내에 수집됩니다. 같은 날 두 개 이상의 손가락을 찔러서는 안 됩니다. 모든 참여 가구에 대해 사회경제적 특성(SES)과 위생 시설, 물 시설 및 위생 행동에 대한 접근성에 대한 정보를 평가하는 간단한 설문지가 실시됩니다.

1차 종료점 데이터가 있는 모든 참가자를 포함하여 사용 가능한 사례 분석(치료 의도 원칙에 따른 전체 분석 세트)이 수행됩니다.

CR은 기준선에서 처리 후 유충 음성이 된 유충 양성 피험자의 백분율로 계산되며 치료 후 21-28일에 여섯 배의 Baermann에 의해 평가됩니다. CR 간의 차이에 대한 불확실성 추정치는 중간 p 보정과 함께 융합된 신뢰 구간을 사용하여 평가됩니다. 비열등성.