치매의 혈관 측면: 2부
치매의 혈관 측면을 명확히 합니다. 자연사 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 일반적인 뇌혈관 소혈관 질환(SVD)인 뇌 아밀로이드 혈관병증(CAA)은 알츠하이머병(AD) 환자의 부검에서 자주(98%) 발견되는 동반 질환입니다. CAA의 현재 생체내 특징은 질병 과정의 상대적으로 늦은 변화를 나타내며 AD의 CAA는 종종 감지되지 않습니다. 최근 시각적 자극 후 혈중 산소 수준 의존성(굵은) MRI로 측정한 혈관 반응성(VR) 감소가 초기 CAA 마커인 것으로 나타났습니다. AD의 다양한 단계에서 VR 감소를 감지하는 굵게 MRI를 사용하면 AD 단계가 증가하면 연령, 고전적인 SVD 마커 및 위축과 관계없이 VR 감소와 연관되는 것으로 나타났습니다. 더욱이 VR은 인지 장애와 관련이 있습니다. 따라서 단면 데이터에 따르면 VR 감소는 이미 AD 초기 단계에 질병 심각도에 독립적인 영향을 미치는 중요한 동반 질환임을 나타냅니다. 이러한 점에서, 연구 목표는 AD 질환 진행을 모니터링하기 위해 대조군과 (초기) AD 환자 모두에서 VR 감소의 자연스러운 과정을 결정하는 것입니다. 이는 CAA가 AD 병리를 유발/악화시킬 수 있다고 예상되므로 효과적인 치료법의 개발 및 적용을 돕는 데 필수적인 단계입니다.
목적: 주관적 인지 장애(SCI), 경도 인지 장애(MCI) 및 AD 치매 환자를 대조군과 비교하여 VR의 종단적 변화를 조사합니다. VR이 3년에 걸쳐 질병 심각도(인지 저하)의 진행을 예측하는지 여부를 조사하고, 기준선에서 VR 감소가 추적 관찰 시 AD 및 SVD 마커에 대한 다른 MRI 마커의 심각도 증가를 예측하는지 조사합니다.
연구 설계: 종단적 관찰 사례 - 대조 연구.
연구 집단: 50-90세의 AD 환자 30명, 경도 인지 장애 환자 30명, 주관적 인지 장애 환자 30명 + 대조군 30명.
주요 연구 매개변수/종료점: 1) 3T MRI: 자극 켜기 및 끄기 사이의 신호 변화 백분율, 피크 응답 시간(초) 및 중단 후 기준선까지 시간(초)으로 표시되는 굵게 응답의 진폭 시각 자극, CAA의 전형적인 징후(두개내 출혈, 엽 미세출혈, 거미막하 출혈 및 표재성 철분증) 및 SVD 마커(작은 피질하 경색 및 열공의 수, 백질 고강도(WMH)의 부피, 기저핵 및 중심 반난원의 혈관 주위 공간 , 깊은 미세 출혈의 수와 위치 및 회백질 부피). 2) 신경심리학적 평가 3) 기준 특성, 4) DNA: APOE ε 유전자형.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 성격 및 범위: 이것은 능력이 있는 대상만을 대상으로 한 비치료적 그룹 관련성 연구입니다. 연구의 목적을 달성하기 위해서는 AD 환자가 필요합니다. 혈관 반응성은 AD에서 혈관 측면의 역할을 결정할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 본 연구의 위험은 참가자의 건강에 영향을 미치지 않으므로 최소화됩니다(일상 생활의 위험). 부담을 최소한으로 지켜드리겠습니다. 연구는 60분 MRI 스캔, 1시간 신경심리학적 평가, 2ml 타액 수집(아직 기준선에서 수집되지 않은 경우)으로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
이 연구에는 세 가지 다른 포함 경로가 존재합니다. 각 그룹의 개별 포함 기준은 다음과 같습니다.
이전 CASCADE 연구(P19.039)에 포함된 참가자.
- 사전 동의 제공 가능(부록 참조)
1년 이내에 기억클리닉을 방문한 환자
- (혼합) 가능성 있는 AD로 진단됨
- MCI로 진단됨
- SCI로 진단됨
- 50~90세 사이의 연령
- 사전 동의 제공 가능(부록 참조)
통제 대상
- 기억력 장애가 없는 건강한 성인
- 50~90세 사이의 연령
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
MRI 스캔에 대한 금기 사항:
- 밀실 공포증
- 심장박동기 및 제세동기
- 신경 자극제
- 두개내 클립
- 안와 내 또는 안내 금속 파편
- 달팽이관 임플란트
- 강자성 임플란트
- 수두증펌프
- 자궁내 장치(일부 유형) 영구 화장
- 어깨 위의 문신(전부는 아님)
fMRI에 대한 특정 금기 사항
- 전년도에 압수된 경우.
- 교정 불가능한 시각 장애.
- MMSE < 19점(스크리닝 시점 또는 소급하여 최대 6개월 동안 기억클리닉에서 측정)
- 심각한 신체적 제한(완전히 휠체어에 의존)
- 90세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치매 환자
치매 진단을 받은 환자 알츠하이머 또는 혼합형 치매 가능성
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혈관 반응성 및 CAA/SVD MRI 마커 평가
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MCI 환자
MCI 진단을 받은 환자; 신경심리학적 검사에서 인지 장애를 보이나 치매 기준을 충족하지 못하는 환자.
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혈관 반응성 및 CAA/SVD MRI 마커 평가
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척수손상 환자
신경심리학적 검사에서 인지 장애를 나타내지 않는 환자는 SCI로 분류됩니다.
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혈관 반응성 및 CAA/SVD MRI 마커 평가
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통제 수단
인지적 불편함이 없는 대상 통제
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혈관 반응성 및 CAA/SVD MRI 마커 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 반응성 - 대담한 진폭
기간: 시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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시각적 자극에 대한 굵게 신호의 변화는 자극 켜짐과 꺼짐 사이의 신호 변화 백분율로 표시되는 굵게 반응의 진폭으로 측정됩니다.
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시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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혈관 반응성 - 최고점까지의 시간
기간: 시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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피크 응답 시간(초)은 시각적 자극 시작부터 피크 응답까지의 기간으로 정의됩니다.
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시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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혈관 반응성 - 기준선까지의 시간
기간: 시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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기준선 반응 시간(초)은 자극 종료부터 기준선까지의 지속 시간으로 정의됩니다.
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시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두개내 출혈
기간: 시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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숫자
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시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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대엽 미세출혈
기간: 시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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숫자
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시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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지주막하 출혈
기간: 시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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숫자
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시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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표면 철증
기간: 시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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부재 / 초점 / 전파
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시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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라쿠네스
기간: 시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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숫자
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시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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백질 고강도 (WMH)의 양
기간: 시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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cm3
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시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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기저핵의 혈관주위 공간
기간: 시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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1등급: <5 PVS 2등급: 5 - 10 PVS 3등급: >10 PVS(여전히 셀 수 없음) 4등급: 셀 수 없이 많은 PVS
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시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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중심반난원의 혈관주위 공간
기간: 시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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0= PVS 없음
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시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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회백질량
기간: 시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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cm3
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시점 1과 시점 2 사이에 1,5 - 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
MRI에 대한 임상 시험
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust모병
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris알려지지 않은
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille완전한
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group알려지지 않은
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille모집하지 않고 적극적으로
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Medical University of Vienna완전한