건강한 지원자에서 HU6의 상승 용량 연구

표적 집단:

포함:

피험자는 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성.

   1. 가임 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 하며 임상 연구 단위 선별 및 입원 시 음성 소변 임신 검사로 확인된 바와 같이 임신하지 않았어야 하며 최소 4주 전에 효과적인 피임 방법을 사용하고 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 첫 번째 연구 약물 투여.
   2. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임(예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술, 난소 절제술) 또는 폐경 후(스크리닝 시 난포 자극 호르몬 >40 U/L로 >1년 동안 월경 없음)이어야 합니다.
   3. 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
   4. 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자 및/또는 정관 절제술을 받았지만 정자에 대한 수술 후 2번의 음성 검사를 받지 않은 피험자는 연구 약물의 첫 투여 시점부터 피임 후 30일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여, 그리고 연구 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 정자를 기증하지 않습니다.

2. 병력, 신체 검사, 활력 징후 평가, 12-리드 ECG, 임상 실험실 평가 및 일반 관찰에 의해 문서화된 조사자당 건강한 판단.

   1. 스크리닝 시, 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 임의의 임상 평가(실험실 테스트, ECG, 활력 징후)에 대한 정상 범위를 벗어난 이상 또는 편차는 연구자(들)의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있으며 결과는 계속해서 정상 범위를 벗어나는 것은 조사자가 임상적으로 중요하지 않고 연구 참여에 허용 가능한 것으로 판단해야 합니다.
   2. 임상 연구실에 입원할 때 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), 총 빌리루빈 및 갑상선 수치가 정상 범위의 상한선 내에 있어야 합니다. 빌리루빈의 단독 상승 및 추정 길버트 증후군이 있는 피험자는 허용됩니다. CRU 입원 시 기준 범위를 벗어나고 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단한 다른 모든 실험실 테스트 결과는 선택적으로 반복할 수 있습니다. 계속해서 참조 범위를 벗어나는 결과는 조사자가 임상적으로 유의하지 않고 연구 참여에 적합하다고 판단해야 합니다.
   3. 피험자는 스크리닝 시 TSH 및 Free T4 테스트를 활용한 갑상선 프로필로 평가한 임상적 갑상선기능저하증을 보여야 합니다.

3. 체질량 지수는 18.0 ~ 30.0kg/m2이며, 최소 체중은 암컷 45kg, 수컷 50kg입니다. 높은 BMI 단일 용량 코호트에 대한 추가 포함 기준:

   ㅏ. 체질량 지수 > 30.0kg/m2, 허리 둘레 > 41"

4. 연구의 절차 및 요구 사항을 이해하고 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.
5. 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력.

제외:

다음 중 하나를 제시하는 피험자는 연구에 참가할 자격이 없습니다.

1. 연구자가 결정한 심혈관, 뇌혈관, 폐, 위장, 혈액, 신장, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 피부, 정신 또는 기타 주요 질병의 현재 또는 과거 임상적으로 중요한 병력. 암 이력(치료된 비흑색종 피부암 제외) 또는 스크리닝 전 5년 이내에 화학 요법 사용 이력.
2. 조사자의 의견에 따라 위 우회 수술 또는 소장 절제와 같이 연구 치료제의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있는 임의의 외과적 또는 의학적 상태 또는 병력.
3. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 금기 및/또는 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력.
4. 안정시 심박수 <45 또는 >100 bpm; 혈압 < 90 또는 >140 수축기, 또는 <50 또는 >100 확장기.

5. ECG 스크리닝 및 병력:

   1. QT/QTcF 간격의 현저한 기준선 연장(예: 남성의 경우 QTc 간격 > 450msec, 여성의 경우 > 470msec의 반복적인 증명).
   2. Torsades de Pointes(TdP)에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).

6. 다음과 같은 금지 약물 복용:

   비만이 아닌 코호트의 경우:

   ㅏ. 모든 처방약(모든 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법(경구, 주사, 경피 또는 이식) 제외) 또는 CBD 제품 또는 비처방 제품(허브 함유 제제 포함)을 포함한 일반 종합 비타민 보충제 단, 아세트아미노펜은 제외) CRU 입학 전 14일 이내.

   비만 코호트의 경우:

   ㅏ. 비만의 합병증을 관리하기 위해 제한된 배경 처방약이 허용되지만, 14일 또는 5 반감기 이내에 시토크롬 P450(CYP) 효소 및/또는 P-당단백(Hypericum perforatum)을 포함하는 P-당단백질을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 모든 약물( 더 긴 시간) CRU에 입학하기 전에는 금지됩니다. 또한 https://crediblemeds.org/ 웹사이트 목록 카테고리 '알려진 위험'에서 확인된 QT/QTc 간격을 연장하는 병용 약물의 사용도 금지됩니다.

7. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 또는 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP], 헤로인을 포함한 오피오이드 유도체, 암페타민 유도체 등)의 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 중대한 약물 남용 이력 ) 심사 전 1년 이내.
8. 스크리닝 6개월 이내에 주당 14잔(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 도수가 높은 주류 1.5온스(45mL))을 초과하는 정기적인 음주 이력.
9. 스크리닝 시 또는 CRU 입원 시 소변 약물 또는 소변 알코올 검사 양성.
10. 현재 니코틴을 사용하거나 일주일에 5개비 이상의 정기적으로 베이핑합니다.
11. CRU에 입학하기 전 6일 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 사과 또는 오렌지 주스, 포멜로 주스, 스타 과일, 세비야 또는 모로(혈액) 오렌지 제품이 포함된 음식 또는 음료/음료를 섭취했습니다. 겨자과의 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 겨자), 양귀비 씨가 포함된 음식(예: 머핀, 베이글, 케이크)은 입장 전 24시간 이내에 섭취할 수 없습니다. CRU.
12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV1/2) 항체의 양성 검사 결과.
13. 공복 혈장 포도당 수치가 126mg/dL 이상이고 반사 HbA1c가 6.5% 이상인 당뇨병.
14. CRU에 등록하기 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 스크리닝 또는 조사 대상자에 대한 노출 시점에 다른 임상 시험에 참여.
15. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여. 첫 투여 전 56일 이내에 30일 이내에 50mL~499mL의 혈액 또는 499mL를 초과하는 혈액의 공여 또는 혈액 손실(스크리닝 시 채혈된 양 제외).
16. 1일 전 2개월 이내에 문신 또는 바디 피어싱(귀 피어싱 포함) 및/또는 감염 위험을 초래할 수 있는 심각한 열린 상처를 받았습니다.
17. 조사자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 상태를 가집니다. 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증, 말초 신경병증, 악성 고열 또는 만성 재발성 발진의 병력이 있는 피험자는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
18. 밀실공포증이 있거나 밀실공포증 병력이 있거나 폐쇄된 공간이나 좁은 공간에 대한 편협함이 없어야 합니다.