간세포암종(HCC)에 대한 이식 전 INCBB099280 (HCC)

포함 기준:

• 다학제적 종양 위원회의 검토에 따라 간 이식 기준에 해당하는 간세포 암종(HCC)이 있어야 합니다. 여기에는 UNOS(United Network for Organ Sharing) 지침에 따라 단계 하향 기준을 충족하는 간세포암종 종양이 포함됩니다.
• 18세 이상이며 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지가 있어야 합니다.
• 간세포암종에 대한 이전 전신요법 없음
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
• Child-Pugh 간경변 점수 A5, A6 또는 B7
• 프로토콜 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
• 국소치료를 받고 있는 환자는 임상적 해결(즉, 실험실이 아님) 1 등급 이하 또는 기준선(둘 중 더 높은 기준)의 국소 치료와 관련된 부작용.
• 가임기 여성은 INCB099280 첫 투여 후 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다.
• 연구 요법 시작 후 7일 이내에 적절한 기관 및 조혈 기능을 가져야 합니다(필요한 경우 주기 1, 1일 실험실 포함).

제외 기준:

• 피험자가 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 또는 정신 질환의 병력.
• 규정 준수 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 병발성 질병.
• 임신, 임신 예정, 또는 선별검사 방문부터 연구 치료제 마지막 투여 후 190일까지 모유수유 중이거나 선별검사 방문부터 연구 치료제 마지막 투여 후 100일까지 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 대상자는 병용 항암제를 투여받을 수 없습니다(INCB099280에 지정된 프로토콜 제외). 다른 암에 대한 보조적 환경에서 사용되는 장기 호르몬 제제(예: 유방암에는 타목시펜, 전립선암에는 류프롤리드)가 허용됩니다.
• 조절되지 않는 복수(예: 복수천자가 필요함).
• 연구 요법 시작 전 6개월 이내에 간성뇌병증 증상.
• 문맥 침범 또는 간외 전이성 질환.
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 비스테로이드성 전신 면역억제 약물로 치료하거나, 연구 치료 동안 전신 면역억제 약물이 필요할 것으로 예상되는 경우. 아토피성 피부염이나 건선과 같은 피부 질환에 대한 전신 제제는 책임 연구자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 생리학적 대체 투여량을 넘어 전신 스테로이드의 지속 또는 예상 사용이 필요한 동시 질환(비전신 흡입, 국소 피부, 비강 및/또는 안구 코르티코스테로이드 제외). 생리학적 대체 용량을 초과하는 기타 모든 전신 코르티코스테로이드는 첫 번째 연구 치료 최소 2주 전에 중단해야 합니다. IV 조영제 알레르기로 인해 코르티코스테로이드 펄스를 받은 환자는 자격이 있습니다.
• 차트에 기록된 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성은 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해하거나 간 이식 적격성을 방해할 수 있습니다.
• 프로토콜 치료 시작 시 경구 또는 정맥 내 항생제 또는 항진균제가 필요한 심각한 활성 세균 또는 진균 감염. 참가자는 28일의 휴약 기간 후에 등록할 수 있습니다. 예방적 또는 억제적 항생제(예: 자발적인 세균성 복막염 예방, 치과 시술 또는 외과적 예방을 위한)가 허용됩니다.
• 조사자의 판단에 따라 결과 해석 및/또는 간 이식 적격성에 영향을 미칠 수 있는 2차 원발성 악성종양. 참가자가 치료 시작 후 3년 동안 질병 재발의 증거 없이 잠재적인 완치 요법을 받았고 그렇지 않으면 참가자가 간 이식 대상인 경우 예외가 적용될 수 있습니다(참고: 3년 동안 질병의 증거가 없는 데 필요한 시간) 피부의 기저 세포 암종, 표재성 방광암, 피부의 편평 세포 암종, 상피 자궁 경부암, 기타 비침습성 또는 무통성 악성 종양 또는 기타 상피 암의 존재 또는 병력이 있는 경우 성공적인 최종 절제술을 받은 참가자에게는 적용되지 않습니다. 이들 암은 간 이식(LT) 후보에 달리 영향을 미치지 않습니다.
• 이전 장기 동종 이식 또는 동종 골수 이식.
• 백반증, 제1형 당뇨병, 천식, 아토피성 피부염, 건선 또는 호르몬 대체요법으로 관리할 수 있는 내분비병증을 제외한 활동성 자가면역 질환; 면역관문억제제(ICI) 사용으로 인한 합병증 위험이 낮은 기타 자가면역 질환은 주 연구자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 피험자의 평가를 제한할 수 있다고 연구자가 판단한 기타 모든 조건.
• 알려진 섬유층판형 간세포암종, 육종양 간세포암종, 담관암종과 간세포암종의 혼합형.
• B형 간염 표면 항원 양성인 경우, 연구 치료 시작 전 최소 21일 동안 B형 간염 항바이러스 치료를 받아야 하며, 연구 치료 중단 후 최소 1년 동안 항바이러스 치료를 계속해야 합니다.
• 심장 기능 손상 또는 임상적으로 유의미한 심장 질환: 기존의 임상적으로 유의미한 심실 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근병증, 불안정 협심증, 연구 참여 전 6개월 이내의 급성 심근경색을 포함한 뉴욕심장협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 기타 임상적으로 심각한 심장 질환(즉, 조절되지 않는 ≥ 3등급 고혈압) 및/또는 프리데리시아 공식(QTcF)을 사용한 교정된 QT 간격(QTcF) 간격 > 480밀리초를 포함하여 임상적으로 유의미한 ECG 이상(참고: 스크리닝 시 단일 ECG 추적이 > 480밀리초인 경우, 3회 반복 ECG의 평균이 사용될 수 있습니다).
• 비감염성 폐렴을 포함한 간질성 폐질환의 병력 또는 증거.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 상태뿐만 아니라 위우회술, 위소매 또는 위 밴드를 포함하여 위장 통과를 방해하는 위장 상태의 존재.
• 원발성 면역결핍의 진단.
• HIV 감염 및 다음 중 하나 이상: 분화 클러스터 4(CD4) + T 세포 수 < 200개 세포/μL, 검출 가능한 바이러스 양 또는 중등도 또는 강력한 CYP3A4/CYP3A5 억제제 또는 유도제가 포함된 항레트로바이러스 요법(참고: CYP3A4/5 억제제 또는 유도제가 없는 약물만 포함하도록 HIV 요법을 수정하는 참가자는 등록 전 28일 이상 안정적인 요법을 받아야 합니다.
• 연구 약물 또는 제제 구성 요소의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 심각한 반응.
• 참가자가 프로토콜 평가 및 절차를 준수하지 못하게 하는 수술 후 합병증.
• 계획된 연구 약물 시작 후 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 생백신의 예로는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 일부 대상포진, 황열병, 광견병, BCG(Bacille Calmette-Guérin) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 계절성 인플루엔자 주사용 백신은 일반적으로 사멸된 바이러스 백신이므로 허용됩니다. 그러나 비강 내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이므로 허용되지 않습니다.
• 중등도 및 강력한 CYP3A4/CYP3A5 억제제 또는 유도제로 치료 참고: CYP3A4/CYP3A5 억제제/유도제로 사전 치료하려면 INCB099280의 첫 번째 투여 전 ≥ 10일의 휴약 기간이 필요합니다.