지주막 하 출혈 후 뇌척수액의 헤모글로빈과 반코마이신 약동학 (HAPTO)
HAPTO 연구: 지주막하 출혈 후 뇌척수액의 헤모글로빈 및 반코마이신 약동학: 합토글로빈의 치료 최적화
연구 개요
상세 설명
HAPTO 연구는 동맥류 지주막하 출혈(aSAH)로 알려진 특정 유형의 뇌졸중 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 뇌졸중은 동맥류라고 불리는 뇌 혈관의 약한 지점이 터질 때 발생할 수 있습니다. 이로 인해 주변 부위에 출혈이 발생합니다. aSAH는 생명을 위협할 뿐만 아니라 많은 생존자들에게 삶의 질에 영향을 미치는 장기적인 장애와 건강 문제를 안겨줍니다.
aSAH 후에는 일반적으로 적혈구 내부에서 발견되는 단백질인 헤모글로빈이 뇌와 주변 체액으로 누출됩니다. 적혈구 안에 있는 헤모글로빈은 안전하지만, 누출되면 독성이 있어 뇌에 더 많은 손상을 입힙니다. 우리 몸에는 합토글로빈이라는 물질인 자연 방어 기능이 있습니다. 합토글로빈은 헤모글로빈을 붙잡고 잠재적으로 유해한 영향을 멈출 수 있습니다. 신체의 나머지 부분에는 많은 합토글로빈이 있지만, 뇌에는 헤모글로빈으로부터 보호할 수 있는 물질이 사실상 전혀 없습니다. 따라서 합토글로빈은 aSAH 환자를 치료하기 위해 뇌에 직접 전달될 수 있는 약물로 개발되고 있습니다.
HAPTO 연구는 aSAH 후에 뇌와 척추의 다양한 영역이 노출되는 헤모글로빈의 양을 측정합니다. 이러한 부위는 심실(뇌의 충치), 요추(허리) 및 기저 수조(동맥류가 일반적으로 발견되는 뇌 기저부 근처)입니다. 이런 곳에서 체액 샘플을 수집하면 헤모글로빈이 얼마나 있는지 측정할 수 있고, 이를 통해 합토글로빈이 얼마나 필요한지 계산할 수 있습니다.
얼마를 주어야 하는지 아는 것 외에도 우리는 어디에 주어야 하는지도 알아야 합니다. 주요 옵션은 뇌강에 있는 튜브(외심실 배수 장치) 또는 척추에 삽입되는 튜브(요추 배수 장치)를 통해 삽입하는 것입니다. 일반적으로 약물이 신경계 주위에 어떻게 분포하는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며, 뇌 주위의 체액 흐름이 방해받는 aSAH를 앓은 환자의 경우에는 더욱 적습니다. 이 연구에서는 일반적인 항생제인 반코마이신을 추적자로 사용하여 aSAH 후 약물이 뇌와 척추의 다양한 영역 내에서 어떻게 이동하는지 이해함으로써 더 많은 것을 알아내려고 노력할 것입니다. 이 접근법은 합토글로빈(및 뇌나 척추에 주사가 필요한 기타 향후 치료법)을 제공하는 가능한 방법에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.
HAPTO 연구에서는 동맥류 파열로 인한 aSAH 성인 환자를 모집할 예정이다. 이러한 환자들은 추가 출혈을 예방하기 위해 동맥류를 외과적으로 치료하도록 일정을 잡아야 하며, 임상적 이유로(수액을 배출하고 뇌에 가해지는 압력을 완화하기 위해) 외부 심실 배수 장치가 필요합니다. 동맥류 수술이 끝나면 수술 부위 (기저수조에 있음) 에 더 많은 배수구가 남게 되며 요추에 배수구를 추가로 배치하게 됩니다. 반코마이신은 이 배수구를 통해 투여됩니다. 또한 이러한 배수 장치를 통해 뇌의 체액을 수집하여 헤모글로빈 수치와 반코마이신 수치가 구획 간 차이와 시간 경과에 따른 변화를 측정할 수 있습니다. 환자는 aSAH 후 3일 모집부터 aSAH 후 최대 10일까지의 기간에 걸쳐 연구에 참여할 것입니다. 데이터는 aSAH 후 뇌와 척추의 여러 영역 사이의 헤모글로빈 농도 관계와 반코마이신 분포가 투여 경로와 어떻게 관련되어 있는지를 결정하기 위해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수정된 피셔 척도(확산성[양쪽 반구에 존재하는 혈전]이 두껍거나 얇거나 국부적으로 두꺼움)의 수리 전 CT 스캔 등급 2, 3 또는 4의 aSAH.
- 혈관조영술(CT 혈관조영술, MR 혈관조영술 또는 디지털 차감 혈관조영술)로 확인된 파열된 소낭 동맥류
- 측뇌실 내 EVD(또는 EVD 삽입이 예상됨)
- 동맥류를 자르기 위한 수술이 예정되어 있음(또는 근위 실비안 열구/기저 수조 배수관을 그대로 두고 동맥류를 자르기 위한 수술을 받은 적이 있음)
- EVD 위치를 확인하고 수리 후 주요 합병증을 배제하기 위해 동맥류 수리 후 CT 스캔 완료
- 서면 동의서를 제공할 당시 연령은 18세부터 80세(포함)입니다.
- 서면(또는 전자) 사전 동의를 제공할 수 있고 모든 프로토콜 요구 사항 또는 선별 당시 피험자에게 능력이 부족한 경우 피험자의 법적 권한을 부여받은 대리인이 제공한 사전 동의를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 소생술 후 혈역학적으로 안정적이며 선별검사 시 수축기 혈압 ≥ 90mmHg
제외 기준:
- 거대 동맥류(즉, 크기 ≥ 2.5cm)로 인한 SAH 또는 낭상 동맥류 이외의 원인(예: 감염성 동맥류 파열, 외상성 두부 손상/외상성 SAH).
- 양측 부풀어 오른 동공
- SAH가 없는 고립성 뇌실내 출혈 또는 뇌내 출혈
- CT에서 혈액 증거가 없고 LP에서 aSAH로 진단됨
- 출혈 장애
- 선별검사 시 감압성 반두개골절제술
- 반코마이신에 대한 금기 사항: 반코마이신 또는 테이코플라닌에 대해 알려진 과민증, 기록된 청력 손상 병력, 보청기 착용 또는 신부전(추정 사구체 여과율 <60 ml/min/1.73m2)
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 경우
- aSAH로 인한 병원 입원과 선별검사 사이에 예방적 고혈압 또는 풍선 혈관성형술을 받았습니다.
- aSAH를 위한 병원 입원과 선별검사 사이에 치료용 마그네슘 주입 및 기타 척수강내 또는 심실내 혈관확장제 또는 혈전용해제 투여
- aSAH를 위한 병원 입원과 선별검사 사이에 IV 또는 척수강내/심실내 니카르디핀 투여
- aSAH를 위한 병원 입원과 선별검사 사이에 항섬유소용해제(예: 트라넥삼산) 또는 척수강내 혈전용해제 투여
- 현재 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 본 연구의 계획 및/또는 수행에 직접 참여합니다(예: 후원자 직원, 연구 현장 직원 및 직계 가족[즉, 생물학적 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매]).
- 연구자 및/또는 후원자의 의견으로 피험자가 연구 참여에 부적합하게 만들 수 있는 모든 의학적 상태 또는 기타 문제(즉, 문제가 피험자의 안전 또는 순응을 손상시키거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 해석을 방해할 수 있음) 결과).
- 피험자는 적격성 기준을 충족했지만 등록/무작위화에는 필요하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 먼저 EVD
반코마이신은 EVD를 통해 먼저 투여됩니다.
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요추 배수관 및 기초 수조 배수구 삽입
다른 이름들:
반코마이신 투여
다른 이름들:
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다른: 요추 배수구 먼저
반코마이신은 요추 배액관을 통해 먼저 투여됩니다.
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요추 배수관 및 기초 수조 배수구 삽입
다른 이름들:
반코마이신 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF-헤모글로빈 농도
기간: 3일 ~ 10일
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CSF-헤모글로빈 농도
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3일 ~ 10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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배수구 삽입에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteJohnson & Johnson완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴