전신 경화증 치료에서 Telitacicept의 효능 및 안전성
2025년 2월 9일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
초기 미만성 피부 전신 경화증 치료에서 Telitacicept의 효능 및 안전성: 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 연구
본 연구는 전향적, 공개 라벨, 무작위 배정, 대조, 다기관 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 초기 미만성 피부전신경화증(dcSSc)이 있는 성인에서 미코페놀레이트 모페틸(MMF)을 배경 치료제로 투여한 환자를 대상으로 Telitacicept의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jing Xue, PhD
- 전화번호: 86-13858121751
- 이메일: jingxue@zju.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225009
- 모병
- Affiliated Hospital of Yangzhou University
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- 모병
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
연락하다:
- Jing Xue, PhD
- 전화번호: 86-13858121751
- 이메일: jingxue@zju.edu.cn
-
Huzhou, Zhejiang, 중국, 313100
- 모병
- Changxing People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- 모병
- The First Hospital of Jiaxing
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315000
- 모병
- Ningbo First Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남성 또는 여성.
- ACR/EULAR(미국 류마티스 학회/유럽 류마티스 연맹) 2013 기준에 정의된 전신 경화증.
- LeRoy 기준에 따른 dcSSc(미만성 피부 전신 경화증).
- 18개월 이하의 질병 기간(첫 번째 비레이노 현상 발현 이후의 시간으로 정의).
- 스크리닝 방문 시 ≥ 10 mRSS 단위.
- 선별검사 방문 당시 가임기 여성의 혈청 임신 검사 음성.
- 기관 지침에 따라 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 제한된 경피증.
- 질병 기간이 3년 이상인 경우.
- SSc 이외의 류마티스 자가면역 질환.
- 염화비닐이나 블레오마이신과 같은 환경 인자와 관련된 전신 경화증과 유사한 질병입니다.
- 신장 위기의 이전 병력.
- 중등도 또는 고위험 폐동맥 고혈압.
- FVC가 예측치의 50% 미만이거나 DLCO(헤모글로빈 보정)가 스크리닝 시 예측치의 40% 미만이거나 산소 요법이 필요한 폐 질환.
- 무작위 배정 전 8주 이내에 대수술을 받았거나 시험 기간 동안 대수술을 계획했습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 메토트렉세이트, 아자티오프린, 하이드록시클로로퀸, 레플루노미드, 타크로리무스, 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸을 포함한 면역억제 요법을 사용하고, 무작위 배정 전 3개월 이내에 시클로포스파미드를 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 콜히친, D-페니실라민, 탈리도마이드, 닌테다닙, 피르페니돈, 티로신 키나제 억제제(이마티닙, 닐로티닙, 다사티닙)를 포함한 기타 항섬유화제 사용.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 매일 프레드니손 10mg에 해당하는 용량을 초과하는 용량의 코르티코스테로이드를 사용하거나 정맥 내 및 근육 내 코르티코스테로이드 주사를 사용합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 12주 이내에 정맥 면역글로불린(IVIG)을 사용합니다.
- 벨리무맙, 리툭시맙 또는 기타 B세포 고갈 치료법을 사용한 적이 있는 경우.
- 무작위 배정 전 1주 이내에 아나킨라, 무작위 배정 전 2주 이내에 익세키주맙, 무작위 배정 전 8주 이내에 인플릭시맙, 세르톨리주맙 페골, 골리무맙, 아달리무맙, 아바타셉트, 토실리주맙, 야누스 키나제를 포함한 기타 생물학적 제제 또는 소분자 표적 치료법의 사용 무작위화 전 2주 이내에 억제제를 투여합니다.
- 다른 세포 고갈 치료법의 사전 사용.
- 중증 중추신경계 질환, 중증 심부전, 부정맥, 불안정 죽상동맥경화성 심혈관 질환, 중증 GI 침범, 중증 고혈압 또는 중증 당뇨병과 같이 연구자의 의견에 따라 환자를 본 연구에 부적합하게 만드는 동시 심각한 의학적 상태.
- 활동성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 또는 C형 간염 검사 결과가 비정상입니다.
- 활동성 결핵(TB) 또는 잠복성 결핵 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청 양성 반응 또는 알려진 HIV 감염 병력.
- 스크리닝 전 4주 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료 또는 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제 치료가 필요한 감염의 주요 에피소드를 포함하여 알려진 활성 박테리아, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 또는 기타 감염.
- 원발성 또는 이차성 면역결핍.
- IgA 결핍(<10mg/dL) 또는 IgG 결핍(<400mg/dL).
- 본 연구 시작 후 3개월 이내에 다른 시험용 약물의 평가와 관련된 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 스크리닝 방문 시 다음 중 하나: 헤모글로빈 <8.0g/dL; 백혈구 <3 x 10^9/L; 호중구 <1.5 x 10^9/L; 혈소판 <75 x 10^9/L; 혈청 ALT 또는 AST > 1.5 x ULN; TBil > ULN; eGFR < 40mL/분/1.73m^2.
- 절제/완치된 피부의 국소 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고, 스크리닝 전 5년 이내의 악성 질환;
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생/약독화 백신으로 예방접종.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 적절한 피임법을 사용할 의사가 없는 가임 여성.
- 인간, 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 생/약독화 백신으로 예방접종.
- 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 것으로 예상되거나 계획대로 시험을 완료하지 못할 것으로 예상되는 환자(예: 정신 장애, 알코올 남용 이력, 약물 남용 또는 약물 오용이 있는 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸 + 텔리타시셉트
이 임상시험에 등록하는 모든 환자는 임상에서 전신 경화증 환자에게 일반적으로 투여되는 약물인 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 받게 됩니다.
참가자들은 48주 동안 하루에 두 번씩 MMF 0.5g을 투여받게 된다.
텔리타시셉트는 주당 160mg을 피하주사해 48주간 지속된다.
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텔리타시셉트는 인간 면역글로불린 G(IgG)의 단편 결정성(Fc) 도메인에 융합된 재조합 막관통 활성화제, 칼슘 조절제, 사이클로필린 리간드 상호작용자(TACI) 수용체로 구성된 융합 단백질입니다.
텔리타시셉트는 두 가지 세포 신호 전달 분자인 B림프구 자극제(BLyS)와 증식 유도 리간드(APRIL)의 활성을 중화시켜 형질세포와 성숙 B세포의 발달과 생존을 억제합니다.
텔리타시셉트는 주당 160mg을 피하주사해 48주간 지속된다.
다른 이름들:
모든 환자는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 48주 동안 하루 2회 0.5g씩 경구 투여하는 배경요법을 받게 된다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 마이코페놀레이트 모페틸
참가자들은 48주 동안 하루에 두 번씩 MMF 0.5g을 투여받게 된다.
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모든 환자는 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)을 48주 동안 하루 2회 0.5g씩 경구 투여하는 배경요법을 받게 된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48주차의 수정된 로드난 피부 점수(mRSS) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 48주차
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피부 두께는 mRSS로 평가되었습니다.
mRSS는 17개 사이트에 걸쳐 0(정상)부터 3(심각한 피부 두꺼워짐)까지의 점수로 평가되었습니다.
총점은 신체 17개 부위(예: 얼굴, 손, 손가락, 팔 근위부, 팔 원위부, 흉부, 복부, 다리 근위부, 원위부)의 개별 피부점수를 합산한 것이다. 다리, 발), 0-51 단위 범위를 제공하며 전신 경화증(SSc)이 있는 참가자에 대해 검증되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화가 개선된 것으로 나타났습니다.
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기준선, 48주차
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 52주차
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 Modified Rodnan Skin Score(mRSS)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
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피부 두께는 mRSS에 의해 평가되었습니다.
mRSS는 17개의 다른 부위에 걸쳐 0(정상)에서 3(심각한 피부 비후) 범위의 점수로 평가되었습니다.
총 점수는 17개 신체 부위(예: 얼굴, 손, 손가락, 팔 근위부, 팔 원위부, 흉부, 복부, 다리 근위부, 원위부)의 개별 피부 점수의 합입니다. 다리, 발), 0-51 단위의 범위를 제공하고 전신 경화증(SSc) 참가자에 대해 검증되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 개선을 보였다.
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기준선, 24주차
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수정된 로드난 피부 점수(mRSS)가 기준선에서 24주차 및 48주차까지 ≥20%, ≥40%, ≥60% 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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피부 두께는 mRSS로 평가되었습니다.
mRSS는 17개 사이트에 걸쳐 0(정상)부터 3(심각한 피부 두꺼워짐)까지의 점수로 평가되었습니다.
총점은 신체 17개 부위(예: 얼굴, 손, 손가락, 팔 근위부, 팔 원위부, 흉부, 복부, 다리 근위부, 원위부)의 개별 피부점수를 합산한 것이다. 다리, 발), 0-51 단위 범위를 제공하며 전신 경화증(SSc)이 있는 참가자에 대해 검증되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화가 개선된 것으로 나타났습니다.
기준선에서 24주차 및 48주차까지 mRSS가 20% 이상, 40% 이상, 60% 이상 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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미국 류마티스 학회 전신 경화증에 대한 복합 반응 지수(ACR-CRISS) 및 24주차와 48주차의 개정된 ACR-CRISS
기간: 24주차와 48주차
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CRISS는 SSc 관련 장기 침범과 mRSS, 예측 FVC 백분율, 의사와 환자의 전체 평가, HAQ-DI 점수 등 5가지 변수로 구성된 복합 반응 지수를 형성합니다.
결과 지표는 내부 장기 침범의 임상적으로 의미 있는 악화와 변화를 나타내는 핵심 변수를 포착하는 2단계 프로세스입니다.
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24주차와 48주차
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24주차와 48주차에 예측되는 강제 폐활량(FVC) 백분율의 기준선 대비 변화
기간: 24주차와 48주차
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FVC는 폐 기능 검사이며 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 합의 성명을 기반으로 한 연구 폐 기능 매뉴얼에 따라 수행됩니다.
FVC는 최대한 깊게 숨을 들이마신 후 폐에서 내쉬는 최대 공기량입니다.
예측된 FVC 비율의 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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24주차와 48주차
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24주차와 48주차에 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 예측(헤모글로빈에 대해 보정) 비율의 기준선 대비 변화
기간: 24주차와 48주차
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일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO)은 폐의 폐포에서 혈류로 이동하는 산소의 양을 측정합니다.
폐질환의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
특정 개인에 대한 DLCO는 참조 또는 예측 값과 비교됩니다.
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24주차와 48주차
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24주차 및 48주차 환자 종합 평가의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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전반적인 질병에 대한 환자 종합 평가는 0(우수) - 10(매우 불량) Likert 척도로 환자의 전반적인 경피증에 대한 환자의 평가를 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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24주차와 48주차 의사의 종합 평가 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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이 평가는 환자의 현재 질병 활동에 대한 의사의 평가를 0(우수) - 10(매우 나쁨) Likert 척도로 나타냅니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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24주차 및 48주차의 짧은 형식-36(SF-36) 설문지의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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Short Form 36(SF-36)은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 에너지/피로, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 통증, 전반적인 건강.
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기준선, 24주차 및 48주차
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24주차와 48주차의 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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HAQ-DI는 환자의 장애 수준을 평가하기 위해 '표준 장애 지수' 점수를 계산할 수 있는 복합 척도입니다.
일반적으로 0~1점은 경도~중등도 장애, 1~2점은 중등도~심각 장애, 2~3점은 심각~매우 심각한 장애를 나타냅니다.
HAQ-DI는 옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 일상 활동 등 8가지 기능적 활동에 걸쳐 환자의 능력을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움 있음, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음.
8개 섹션의 8개 점수를 합산하여 8로 나눕니다.
피험자가 한 섹션을 완료하지 못한 경우 합산된 점수는 7로 나누어집니다. 최종 전체 HAQ-DI 점수 범위는 0~3이며 긍정적인 변화는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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24주차와 48주차에 피부경화증 건강 평가 설문지 장애 지수(SHAQ-DI)로 평가한 신체 기능의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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SHAQ-DI는 참가자의 질병이 미치는 영향을 조사하기 위해 5가지 경피증 관련 시각 상사 척도(VAS) 항목을 평가했습니다.
이러한 항목은 참가자의 일상 활동에 큰 영향을 미칠 수 있는 질병의 5가지 요소에 대한 경피증의 영향을 측정하기 위해 개발되었습니다.
각 VAS 항목은 별도로 평가되었으며(0-100mm[mm]) 점수가 높을수록 질병이 더 심각하다는 것을 의미합니다.
5개 항목은 1) 장 질환, 2) 호흡 문제, 3) 레이노 증후군, 4) 손가락 궤양, 5) 전반적인 질환이었습니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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24주차와 48주차의 압통 관절 수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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28개의 관절에 대한 압통(양성 또는 음성)이 평가됩니다.
압통 관절 수의 범위는 0에서 28까지입니다.
숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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24주차와 48주차에 부은 관절 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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28개 관절의 부종(양성 또는 음성)을 평가합니다.
부은 관절 수의 범위는 0에서 28까지입니다.
숫자가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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24주차와 48주차에 디지털 궤양 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차 및 48주차
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손가락 궤양은 표면 상피의 손실과 시각적으로 식별 가능한 깊이가 있는 병변(손가락 또는 중수지절 관절의 말단)을 나타냅니다.
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기준선, 24주차 및 48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JING XUE, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
텔리타시셉트에 대한 임상 시험
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RemeGen Co., Ltd.Huashan Hospital; Beijing Hospital모병
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The Children's Hospital of Zhejiang University...아직 모집하지 않음
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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversitySecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Ningbo Medical Center... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음자가면역질환 | 신경근 질환 | 중증 근무력증
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Peking University First Hospital모집하지 않고 적극적으로