최소한의 잔여 질환 검출로 새로 진단된 고위험 다발성 골수종의 치료

포함 기준:

1. 새로 진단된 다발성 골수종 환자(뼈 통증, 신부전 및 고칼슘혈증의 긴급 완화를 위해 보르테조밉 함유 요법을 최대 1회까지 받을 수 있음)
2. 연령 ≥ 18세
3. 평가 가능한 병변이 있습니다. 혈청 M 단백질 ≥ 10g/L, 또는 요로 경쇄 ≥ 200mg/24h, 또는 관련 혈청 유리 경쇄(FLC) ≥ 100mg/L 및 골수외 측정 가능한 종양 SPD: 피부 결절의 직경은 다음으로 측정할 수 있습니다. 골수외종양 골수외종양의 SPD는 CT 스캔에서 병변의 최대 진경(최소 직경 5mm 이상)의 최대 치수의 곱으로 측정되며, 방골 병변은 외부 연조직에 있어야 함 위의 기준을 충족하는 골강. MRI는 골수외 종양의 크기를 종양의 가장 큰 부위(최소 직경 5mm 이상) 수준에서 최대 진자 직경의 곱으로 측정합니다.
4. ECOG 신체 상태 점수 ≤ 2
5. 또는 mSMART 또는 NCCN 지침에서 인정된 고위험 핵형 이상이 있는 경우: t(4;14), t(14;16), t(14;20), Del(17p) 또는 -17 및/또는 TP53 돌연변이, Del (1p32), 1q21 이득(amp), 두 개의 불리한 핵형의 공존을 더블 히트, 트리플 히트로 유사하게 정의
6. 또는 R-ISS 3단계
7. 또는 복합형질세포백혈병(말초혈액분류형 클론형질세포 ≥ 5%로 정의됨)
8. 골수 기능: 호중구 ≥ 1.0 x 109 /L, 혈소판 ≥ 70 x 109 /L(골수 혈장 세포 ≥ 50%, 혈소판 ≥ 50 x 109 /L)
9. AST, ALT, ALP ≤ 3 × 정상치 상한치, 혈청 빌리루빈 ≤ 정상치 상한치의 2 배;
10. 혈청 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min
11. 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사; 환자와 그 배우자는 치료 기간 및 다음 1년 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 화학 요법에 대한 사전 동의서에 서명했습니다. 피험자의 의식 장애, 상지 마비, 글쓰기 불능으로 인해 서명할 수 없는 경우에는 법정대리인이 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 의미 불명 단클론성 감마병증(MGUS), 무증상 골수종, 장기 침범을 동반한 원발성 경쇄 아밀로이드증.
2. 사전등록 전 1년 이하의 다른 악성종양에 대해 진단 또는 치료를 받았거나, 치료 중인 잔류 질환의 증거가 있는 다른 악성종양으로 이전에 진단받은 경우.
3. 피험자의 시험 참여 능력을 방해할 수 있는 기타 동반 질환(예: 통제되지 않은 감염, 보상되지 않은 심장 또는 폐 질환, 기타 동시 화학 요법 또는 연구용으로 간주되는 보조 요법).
4. 사전 등록 전 30일 이내에 임상 검사에서 통증을 동반한 말초 신경병증 ≥ 1~2등급
5. 사전 등록 전 14일 이내에 큰 수술을 받은 경우
6. 조절되지 않는 고혈압(항고혈압제 없이 같은 날 3회 측정에서 SBP ≥ 140mmHg 및/또는 DBP ≥ 90mmHg로 정의되는 고혈압), 부정맥(QT 간격 연장, 심실 빈맥, 심실 조동, 심실 세동, 잦은 심실 조기 박동(24시간 심실 조기 부하 ≥ 총 심장 박동 수의 15%, 방실 차단, 심박수 <30-40bpm), 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심근경색. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III, IV 심부전.
7. 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)(1초간 운동 호기량[FEV1] 예상 정상 호흡량의 50% 미만으로 정의), 지속성 천식 또는 지난 2년 이내에 천식 병력(조절된 간헐성 천식 또는 경증)이 있는 참가자 지속적인 천식은 허용됩니다.) COPD가 알려졌거나 의심되는 참가자는 선별검사 중에 FEV1 테스트를 받아야 합니다.
8. 중등도/중증 신부전: 크레아티닌 청소율 < 40mL/min.
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있습니다.
10. B형 간염 혈청 양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사 양성으로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원 항체(anti-HBc) 및/또는 B형 간염 표면 항원 항체(anti-HBs)에 양성인 피험자)는 B형 간염 바이러스(HBV)에 대해 검사를 받아야 합니다. 실시간 중합효소 연쇄반응(PCR)을 사용한 디옥시리보핵산(DNA) 수준. PCR 양성 대상자는 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 시사하는 혈청학적 결과(유일한 혈청학적 지표로서 항-HB 양성)와 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 피험자는 PCR로 HBV DNA를 검사할 필요가 없습니다.
11. 활동성 C형 간염 감염이 알려졌거나 의심되는 경우.
12. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 방해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신적 상태.
13. 테스트 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증.
14. 프로토콜/절차를 준수할 수 없음.
15. 스크리닝 당시 다음 조건 중 하나라도 존재하는 경우, 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 본 시험에 관련된 연구 약물의 유전독성, 돌연변이 유발성 및 기형 유발 효과가 알려져 있지 않기 때문에 피험자는 시험에 참여할 자격이 없습니다. : 적절한 피임법을 거부하는 임산부, 수유부, 가임기 남성 또는 여성(프로토콜에 따름).