소세포폐암 및 기타 고도 신경내분비 암종 치료를 위한 Niraparib 및 Dostarlimab

포함 기준:

• 참가자는 직원 병리학자가 확인한 비절제 또는 국소 진행성 소세포 폐암(코호트 1) 또는 고급 신경내분비 암종(코호트 2)이 있어야 합니다. 전립선의 고급 신경내분비 암종(예: 공격형 전립선암, 전립선 소세포 등)은 제외
• 환자는 이전에 악성 종양에 대한 전신 요법을 한 번 이상 받은 적이 있어야 합니다.
• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 =< 1이어야 합니다.
• 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN(=알려진 길버트 증후군 환자의 경우 < 2.0) 또는 직접 빌리루빈 =< 1 x ULN
• 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 =< 2.5 x ULN
• 국제 정상화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 x ULN. PT 또는 부분 트롬보플라스틴(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한. 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용 범위 내에 있는 한 환자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한
• 코르티코스테로이드를 받는 참여자는 프레드니손 10mg 이하에 해당하는 용량이 프로토콜 요법을 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적일 때까지 계속할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 헌혈하지 않는 데 동의해야 합니다.

• 여성 참가자는 가임기인 경우 연구 치료를 받기 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았고 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 180일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하거나 가임 가능성이 있습니다. 비가임 가능성은 다음과 같이 정의됩니다(의학적 이유 외).

  • >= 45세이고 > 1년 동안 월경이 없었습니다.
  • 자궁절제술 및 난소절제술의 병력 없이 2년 미만 동안 무월경이었던 환자는 스크리닝 평가 시 난포 자극 호르몬 수치가 폐경 후 범위에 있어야 합니다.
  • 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 후 또는 난관 결찰 후. 문서화된 자궁절제술 또는 난소절제술은 실제 절차의 의료 기록으로 확인하거나 초음파로 확인해야 합니다. 난관 결찰은 실제 절차의 의료 기록으로 확인되어야 합니다. 그렇지 않으면 환자는 스크리닝 방문부터 연구 치료의 마지막 투약 후 180일까지 연구 전반에 걸쳐 적절한 차단 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 정보는 사이트의 소스 문서 내에서 적절하게 캡처되어야 합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
  • 골반 방사선
• 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 180일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 연구 치료의 마지막 용량 후 180일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 참고: 금욕이 환자에게 확립되고 선호되는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공하여 연구 참여에 동의해야 합니다.
• 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.

제외 기준:

• 참가자는 중재적 임상 시험에 동시에 등록해서는 안 됩니다.
• 참여자는 이전에 PARP 억제제와 면역 체크포인트 차단제(면역 요법)의 동시 조합을 받은 적이 없어야 합니다.
• 참여자는 프로토콜 요법을 시작하기 3주 전에 대수술을 받지 않았어야 하며 참여자는 모든 수술 효과에서 회복해야 합니다.
• 참여자는 연구 요법을 받지 않았어야 함 =< 프로토콜 요법을 시작하기 4주 전에
• 참가자는 2주 이내에 골수의 > 20%를 포함하는 방사선 요법을 받았습니다. 또는 프로토콜 요법 1일 전 1주 이내에 임의의 방사선 요법
• 참가자는 니라파립 및 도스타리맙 성분 또는 부형제에 알려진 과민증이 없어야 합니다.
• 참여자는 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받지 않았어야 합니다 =< 프로토콜 요법을 시작하기 4주 전에
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 콜로니 자극 인자(예: 과립구 콜로니 자극 인자, 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자 또는 재조합 에리트로포이에틴)를 투여받지 않았어야 합니다.
• 참가자는 4주 이상 지속되고 가장 최근 치료와 관련된 이전 화학 요법으로 인해 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
• 참가자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 없어야 합니다.
• 참가자는 심각하고 제어할 수 없는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 제어할 수 없는 감염이 없어야 합니다. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(90일 이내) 심근경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 2년 이내에 다른 유형의 암에 대한 진단, 발견 또는 치료를 받은 적이 없어야 합니다(확실히 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 자궁경부암 제외).
• 참가자는 알려진 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이가 없어야 합니다. 환자는 치료 시작 전 4주 이내에 조영제 유무에 관계없이 자기공명영상(MRI) 뇌(또는 조영제 유무에 관계없이 컴퓨터 단층촬영[CT] 머리)를 가지고 있어야 합니다. 알려진 뇌 전이의 병력이 있는 경우 치료를 시작하기 최소 2주 전에 치료를 완료해야 합니다. 알려진 뇌 전이는 임상적으로 안정적이고 무증상이어야 합니다.
• 환자는 이전 면역요법으로 >= 3등급 면역 관련 부작용(AE)을 경험했습니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작하기 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 10mg 프레드니손(또는 등가물)을 초과하는 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받았습니다.
• 참가자는 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[질적]이 검출됨)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 참가자는 간질성 폐 질환의 병력이 없어야 합니다.
• 참가자는 프로토콜 요법을 시작한 후 14일 이내에 생백신을 받았습니다.