성인 아토피성 피부염에 대한 국소 ENS-002 (EnSync)

포함 기준:

1. 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
2. ICF 서명일 기준으로 18세 이상이어야 합니다.
3. Hanifin과 Rajka에 따른 AD 진단
4. 아토피성 피부염은 처음 계획된 ENS-002 투여 전 6개월 이상 진단되어 존재했습니다.
5. 스크리닝 시 EASI(습진 부위 및 중증도 지수) 점수가 5~7(경증) 또는 7.1~21(중등도)입니다.
6. 선별검사 및 기준선에서 IGA에 의해 점수가 매겨진 경증 내지 중등도 AD 코호트 1의 경우 단일 전주와 병변에만 ENS-002가 투여되고 표적 병변 IGA가 수행되며 복부 팔 부위에는 다음이 있어야 합니다. 중등도 이상의 IGA 점수(즉, 최소 3의 IGA).

7. 신체 표면적 침범은 9의 법칙 및/또는 손바닥 법칙에 따라 추정된 바와 같이 선별검사와 기준선 모두에서 경증~중등도 AD(두피, 얼굴, 사타구니 및 생식기 제외)에 대해 ≥ 5% 및 ≤ 40%여야 합니다. .

   -중등도의 심각도를 갖는 한 전주와 또는 슬와에만 침범된 참가자도 자격이 있을 수 있습니다. 이러한 참가자는 Concerto 의료 모니터의 승인을 받아야 합니다.

8. qPCR을 통한 S. aureus 집락화의 존재. 선별검사의 일환으로 영향을 받은 피부 부위 2곳을 샘플링합니다. 영향을 받은 피부 부위 중 적어도 하나에 S. aureus가 포함된 경우 참가자는 다른 모든 포함/제외 기준에 대한 자격이 있을 때까지 자격을 갖습니다. qPCR 테스트에서 S. aureus가 검출되지 않으면 참가자는 자격이 없지만 S. aureus 피부 면봉 채취를 반복할 수 있습니다. S. aureus 집락화를 검출하기 위한 시도는 14일 동안 2회 이상 시도할 수 없습니다.

9. 정상 한계 내에 있거나 임상적으로 유의미한 비정상이 아닌 허용되는 스크리닝 실험실 값입니다(표 7). 임상적 중요성이 불분명한 경우 조사자는 Concerto의 의료 모니터와 상담해야 합니다.

   • WBC 차이를 사용한 전체 혈구 수(절대값 포함)
   • 간 트랜스아미나제를 포함한 화학 패널.
   • CRP.
   • 소변검사.
   • 12리드 심전도.
   • 가임 여성(WOCBP)의 경우, 혈청 및/또는 소변 검사를 통해 임신하지 않은 상태와 일치합니다.
10. 가려움증 및/또는 불면증을 위해 경구 및/또는 국소 H1 항히스타민제를 사용하는 경우 스크리닝 전 최소 14일 동안 안정적인 용량과 빈도를 유지해야 하며 연구 기간 내내 동일한 용량과 빈도를 계속 사용해야 합니다.
11. 연구 기간 동안 하루에 한 번 전자 일기 항목을 작성할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 중증 AD(EASI ≥ 21.1).
2. 안면 AD만 있습니다.
3. 코호트 2에 등록하려면 GBSA가 20개 이상, AD의 영향을 받는 코호트 3에 등록하려면 GBSA가 10개 이상입니다(GBSA 그림 2 참조). 이러한 GBSA 제한 사항에는 얼굴, 두피, 생식기 및 사타구니 병변이 제외됩니다.
4. 다음과 같은 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 비AD 피부과 장애의 존재: 광피부염, 알레르기성 접촉, 감염(옴 포함), 습진 발진(예: 칼슘 통로 차단제에 이차적), 화폐상, 정체, 포진성 피부염 , 건성, 광범위한 지루성, 수포성 유천포창(전구기), 습진성 건선 또는 균상 식육종(세자리 증후군).
5. 특발성 만성 습진성 노화의 존재 - 소아기 AD 병력이 없는 50세 이상의 사람들에게 새로 발병하는 아토피성 피부염으로 정의됩니다.
6. 유치 동맥 또는 정맥 카테터의 존재.
7. 심장 판막 질환 병력이 있거나 인공 판막 또는 심박 조율기가 설치되어 있습니다.
8. 수정체, 무릎, 엉덩이 등의 대체품을 포함하되 이에 국한되지 않는 이식 장치/보철물.
9. 2등급 이상의 호중구 감소증 또는 백혈구 감소증(Fy(a-b-) 상태에 전형적인 알려진 양성 호중구 감소증[이전에는 양성 인종 호중구 감소증 또는 BEN]으로 알려짐)의 병력.
10. 첫 번째 ENS-002 투여 전 7일 및 마지막 ENS-002 투여 후 최소 7일 동안 ENS-002 투여 부위에서 어떤 방법(면도, 왁싱 또는 제모 크림 포함)을 통한 제모를 중단하지 않으려는 경우.
11. 활성 감염/감염에 대한 감수성 증가를 암시하는 심한 벗겨짐 또는 개방되거나 흘러내리는 상처를 포함하여 ENS-002 투여 대상 부위의 피부에 심각한 파손 또는 균열이 있는 경우.
12. 임상적으로 유의미한 면역결핍(선천성 또는 후천성[치료 또는 치료받지 않은 HIV 병력, 영양실조, 만성 바이러스 감염 포함]).
13. Netherton 증후군 또는 표피 장벽 결함을 초래하는 기타 유전성 피부병.
14. 지난 3년 동안 활성 악성종양 또는 악성종양 병력(예외: 표재성 피부암 - 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 또는 피부 상피내 암종, 냉동 수술 또는 수술적 절제로만 치료된 경우 및 무통성 전립선암).
15. 임상적으로 유의미한 심혈관, 간, 폐, 신경, 대사 또는 신장 질환 또는 기타 동반된 의학적, 외과적, 사회적 또는 정신과적 질환으로 연구자가 판단하기에 참가자를 위험에 빠뜨리는 경우 연구 불이행으로 이어질 수 있음 및/또는 안전성 및 유효성 데이터의 해석을 혼란스럽게 합니다.
16. 면역억제제 복용 필요(예: 화학요법, 전신 코르티코스테로이드[≥ 10mg 프레드니손 등가/일/일)를 포함하되 이에 국한되지 않음; 허용된 코르티코스테로이드: 흡입, 관절내, 국소 또는 전신인 경우 부신 대체만을 위한 용량으로 허용, 또는 첫 번째 ENS-002 투여 ≥ 5일 전, 영상 절차에 대한 예방 조치로 1회], 항종양 괴사 인자, 콜히친, 하이드록시클로로퀸, 설파살라진, 답손, 메토트렉세이트, 마이코페닐레이트 모페틸, 아자티오프린, 항-종양 괴사 인자 인터루킨-6(항-IL-6) 항체, 항-IL-1 항체 또는 항-CD20 항체). 확실하지 않은 경우 Concerto 의료 모니터에 문의하여 승인/지침을 받으십시오.
17. 인공 눈 렌즈, 인공 관절, 심장 스텐트, 유치 정맥 또는 동맥 카테터, 심장 판막 질환 또는 인공 판막을 포함하되 이에 국한되지 않는 이식 가능한 의료 장치를 가진 개인과 함께 거주하거나 자주 접촉하는 경우 또는 심각한 피부 장벽 결함 또는 알려진 면역결핍(선천적 또는 후천적(예: 치료 또는 치료되지 않은 HIV, 영양실조, 만성 바이러스 감염))이 있는 사람. 이 제외 기준에 대해 질문이 있는 경우 Concerto 의료 모니터에 문의하십시오.
18. 스크리닝 전 21일 이내에 경구 또는 전신 항생제를 투여받았습니다.
19. 국소 AD 치료 및 국소 항생제(처방 또는 일반의약품[OTC]) 없이 7일 이상 견딜 수 없거나 스크리닝 전 7일 이하로 국소 항생제를 투여한 경우.
20. ENS-002의 첫 번째 계획된 용량 이전에 다음 중 하나 이상을 사용한 치료: 전신 코르티코스테로이드(28일 이내) 또는 국소 코르티코스테로이드(14일 이내 낮음 또는 중간 효능, 28일 이내 높은 효능), 국소 포스포디에스테라제 억제제( 7일 이내) 또는 본 연구에서 허용된 완화제 이외의 완화제(7일 이내)를 사용합니다(표 5). 참가자가 7일, 14일 또는 28일 자격 제한이 있는 제품을 사용한 경우, ENS-의 첫 번째 계획된 용량 전에 각각 최소 7일, 14일 또는 28일 세척이 필요합니다. 002.
21. 항소양제(예: 삼환계 항우울제, 진정제, 진정제, 마리화나 또는 기타 칸나비노이드, 오피오이드 수용체 작용제/길항제) 또는 소양증 유발(예: 아편유사제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 코카인, 항말라리아제)을 이용한 전신 요법으로 치료 ENS-002의 첫 번째 계획된 투여 28일 전.
22. ENS-002의 첫 번째 계획된 투여 전 28일 이내에 면역 조절제(예: 사이클로스포린, 아자티오프린, 메토트렉세이트), 광선요법 또는 실내 태닝을 사용한 치료.
23. ENS-002의 첫 번째 계획된 투여 전 56일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구용 약물 또는 야누스 키나제 억제제(JAK)를 사용한 치료.
24. ENS-002의 첫 번째 계획된 투여 전 112일(16주) 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 두필루맙을 사용한 치료.
25. ENS-002의 첫 번째 계획 투여 전 30일 이내에 표백제 목욕을 하십시오.
26. ENS-002의 첫 번째 계획된 용량 이전에 살아있는 국소 박테리아 제품(4주 이내에 OTC 제품 또는 365일 이내에 연구용 박테리아)을 사용합니다.
27. ENS-002의 모든 부형제(완두콩 가수분해물, 이염기 인산칼륨, 염화나트륨, 효모 추출물, 주사용수, 글리세롤 및 메틸셀룰로오스)에 알레르기가 있습니다.
28. ENS-002의 3가지 박테리아를 모두 포괄하는 6가지 구조 항생제 중 최소 2가지를 사용할 수 없습니다(표 12).
29. 본 연구 기간 동안 임신했거나 임신을 시도할 계획이 있는 경우, 모유 수유, 유축 또는 모유 수유를 계획하는 경우.
30. 임신 중이거나 모유 수유 중인 파트너 또는 연구 기간 동안 임신을 시도할 계획이 있는 파트너가 있는 참가자.
31. 숙련도 교육에도 불구하고 적절한 ENS-002 응용 기술을 시연할 수 없습니다.
32. ENS-002에 대한 사전 노출.
33. 생물학적으로 WOCBP입니다. 예를 들어, 자궁 적출술을 받지 않았으며, 최소 1년 동안 폐경기에 있지 않았으며, 본 연구 기간 및 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법(섹션 13.2.4)을 사용할 수 없거나 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우입니다. ENS-002.
34. 생물학적으로 남성이고 임신 가능성이 있는 경우, 정자를 기증할 수 없으며 본 연구 기간 및 ENS-002의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 조치(섹션 13.2.4)를 준수해야 합니다.