Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy ENS-002 na atopowe zapalenie skóry u dorosłych (EnSync)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Concerto Biosciences

Pierwsza faza badania dotyczącego zwiększania dawki u ludzi i bezpieczeństwa stosowania miejscowego ENS-002 w leczeniu atopowego zapalenia skóry u dorosłych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i działania ENS-002, żywego produktu bioterapeutycznego (LBP), składającego się z 3 różnych bakterii komensalnych, klonalnych, niepatogennych u uczestników chorych na atopowe zapalenie skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 dotyczące ENS-002, żywego produktu bioterapeutycznego (LBP) składającego się z 3 różnych komensalnych, klonalnych, niepatogennych bakterii, który ogranicza rozwój Staph Aureus na skórze.

Celem tego badania zwiększania dawki jest określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) ENS-002 u uczestników z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.

Udział w tym badaniu będzie kontynuowany do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, nietolerancji terapii lub wycofania się uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Encore Medical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Derm Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
  2. Wiek: 18 lat lub więcej w dniu podpisania ICF.
  3. Rozpoznanie AZS według Hanifina i Rajki
  4. Zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry, które utrzymywało się przez ≥ 6 miesięcy przed pierwszym planowanym podaniem ENS-002.
  5. Wynik EASI (wskaźnik obszaru wyprysku i ciężkości) od 5 do 7 (łagodny) lub 7,1 do 21 (umiarkowany) podczas badania przesiewowego.
  6. Łagodna do umiarkowanej postać AD oceniana przez IGA podczas badań przesiewowych i na początku badania. W przypadku kohorty 1, w której zostanie podany tylko pojedyncza zmiana w dole łokciowym, w badaniu ENS-002, zostanie wykonane IGA docelowej zmiany chorobowej, a brzuszna część ramienia musi mieć Wynik IGA o co najmniej umiarkowanym nasileniu (tj. IGA co najmniej 3).

  7. Zajęcie powierzchni ciała musi wynosić ≥ 5% i ≤ 40% w przypadku łagodnego do umiarkowanego AD (z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, pachwin i narządów płciowych) zarówno w badaniu przesiewowym, jak i na początku badania, jak oszacowano na podstawie reguły dziewiątek i/lub reguły dłoni .

    -Uczestnicy, u których zajęcie dotyczy wyłącznie dołu łokciowego lub podkolanowego, o ile ich nasilenie jest umiarkowane, również mogą się kwalifikować – uczestnicy ci muszą zostać zatwierdzeni przez monitora medycznego Concerto.

  8. Obecność kolonizacji S. aureus metodą qPCR. W ramach badań przesiewowych zostaną pobrane próbki z dwóch dotkniętych obszarów skóry; jeżeli co najmniej jedno z dotkniętych miejsc na skórze zawiera S. aureus, uczestnik kwalifikuje się do czasu spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów włączenia/wykluczenia. Jeżeli test qPCR nie wykryje S. aureus, uczestnik nie kwalifikuje się, ale wymaz ze skóry S. aureus może zostać powtórzony. Można podjąć nie więcej niż 2 próby wykrycia kolonizacji S. aureus w ciągu 14 dni.

  9. Dopuszczalne wartości badań laboratoryjnych przesiewowych, które mieszczą się w granicach normy lub nie są klinicznie znacząco nieprawidłowe (Tabela 7). Jeśli znaczenie kliniczne jest niejasne, badacz musi skonsultować się z monitorem medycznym Concerto.

    • Pełna morfologia krwi z różnicą WBC (w tym wartości bezwzględne).
    • Panel chemii obejmujący aminotransferaz wątrobowych.
    • CRP.
    • Analiza moczu.
    • Elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy.
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), badanie surowicy i/lub moczu zgodne ze stanem niebędącym w ciąży.
  10. W przypadku stosowania doustnego i/lub miejscowego leku przeciwhistaminowego H1 w leczeniu świądu i/lub bezsenności, przed badaniem przesiewowym należy przyjmować stałą dawkę i częstotliwość przez co najmniej 14 dni i należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki i częstotliwości przez cały okres badania.
  11. Chęć i możliwość dokonywania raz dziennie wpisów w dzienniku elektronicznym przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie AD (EASI ≥ 21,1).
  2. Ma tylko AD twarzy.
  3. Posiada więcej niż 20 GBSA, jeśli ma zostać zapisany do Kohorty 2 lub więcej niż 10 GBSA, jeśli ma zostać zapisany do Kohorty 3, na które wpływa AD (patrz GBSA Rysunek 2). Te ograniczenia GBSA nie obejmują zmian na twarzy, skórze głowy, narządach płciowych i pachwinach.
  4. Występowanie zaburzeń dermatologicznych niezwiązanych z AZS, w tym między innymi następujących zapaleń skóry: fotodermit, kontaktowe zapalenie skóry, inwazje (w tym świerzb), wykwity wypryskowe (np. wtórne do blokerów kanału wapniowego), guzy numeryczne, zastoje, opryszczkowe zapalenie skóry kserotyczny, rozległy łojotokowy, pemfigoid pęcherzowy (faza prodromalna), łuszczyca wypryskowa lub ziarniniak grzybiczy (zespół Sezarego).
  5. Występowanie idiopatycznego, przewlekłego wyprysku wypryskowego związanego ze starzeniem się – definiowanego jako atopowe zapalenie skóry o nowym początku, występujące u osób w wieku > 50 lat, bez historii AZS w dzieciństwie.
  6. Obecność cewników tętniczych lub żylnych.
  7. Historia choroby zastawki serca lub wszczepiona sztuczna zastawka lub rozrusznik serca.
  8. Wszczepione urządzenia/protezy, w tym między innymi soczewki oka, protezy kolan, bioder itp.
  9. Neutropenia lub leukopenia stopnia 2. lub wyższego w wywiadzie (z wyjątkiem znanej łagodnej neutropenii typowej dla statusu Fy(a-b-) [wcześniej znanej jako łagodna neutropenia etniczna lub BEN]).
  10. Nie chce zaprzestać usuwania włosów jakąkolwiek metodą (w tym goleniem, woskiem lub kremem do depilacji) w miejscach podania ENS-002 na 7 dni przed pierwszym podaniem ENS-002 i przez co najmniej 7 dni po ostatnim podaniu ENS-002.
  11. Wszelkie istotne pęknięcia lub pęknięcia skóry w miejscach docelowych podania ENS-002, w tym ciężkie otarcia lub otwarte lub płaczące rany, sugerujące aktywną infekcję/zwiększoną podatność na infekcję.
  12. Klinicznie istotny niedobór odporności (wrodzony lub nabyty [w tym leczony lub nieleczony wirus HIV w wywiadzie, niedożywienie, przewlekła infekcja wirusowa]).
  13. Zespół Nethertona lub inne genodermatozy powodujące wadliwą barierę naskórkową.
  14. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 lat (Wyjątki: powierzchowne nowotwory skóry – rak kolczystokomórkowy, rak podstawnokomórkowy lub rak in situ skóry, leczone leczniczo za pomocą kriochirurgii lub wycięcia chirurgicznego oraz powolny rak prostaty).
  15. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, wątroby, płuc, neurologiczna, metaboliczna lub nerek lub jakakolwiek inna współistniejąca choroba medyczna, chirurgiczna, społeczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza naraża uczestnika na zwiększone ryzyko, może prowadzić do niezgodności z badaniem i/lub zakłóca interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
  16. Konieczność przyjmowania leków immunosupresyjnych (np. między innymi chemioterapii, kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym [odpowiednik ≥ 10 mg prednizonu/dzień; dozwolone kortykosteroidy: wziewne, dostawowe, miejscowe lub ogólnoustrojowe, dozwolone w dawkach przeznaczonych wyłącznie do wymiany nadnerczy, lub jeżeli ≥ 5 dni przed pierwszym podaniem ENS-002, jednorazowo w profilaktyce przy badaniach obrazowych], przeciwnowotworowy czynnik martwicy, kolchicyna, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, dapson, metotreksat, mykofenylan mofetylu, azatiopryna, leki przeciwnowotworowe przeciwciało interleukina-6 (anty-IL-6), przeciwciało anty-IL-1 lub przeciwciało anty-CD20). W razie wątpliwości należy skontaktować się z monitorem medycznym Concerto w celu uzyskania zgody/wskazówek.
  17. Mieszka lub ma częsty kontakt z osobami posiadającymi wszczepialne urządzenia medyczne, w tym między innymi sztuczne soczewki oka, sztuczne stawy, stenty sercowe, założone na stałe cewniki żylne lub tętnicze, chorobę zastawek serca lub sztuczną zastawkę; lub którzy mają poważne wady bariery skórnej lub znany niedobór odporności (wrodzony lub nabyty [np. leczony lub nieleczony wirus HIV, niedożywienie, przewlekłe infekcje wirusowe]). W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tego kryterium wykluczenia należy skontaktować się z monitorem medycznym Concerto.
  18. Otrzymał antybiotyki doustne lub ogólnoustrojowe w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym.
  19. Nietolerancja > 7 dni bez miejscowego leczenia AZS i miejscowych antybiotyków (na receptę lub bez recepty [OTC]) lub przyjmowanie antybiotyków miejscowych ≤ 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  20. Terapia przed pierwszą planowaną dawką ENS-002 jednym lub większą liczbą następujących leków: kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo (w ciągu 28 dni) lub kortykosteroidy stosowane miejscowo (o małej lub średniej mocy w ciągu 14 dni; o dużej sile w ciągu 28 dni), miejscowo stosowane inhibitory fosfodiesterazy ( w ciągu 7 dni) lub emolienty (w ciągu 7 dni) inne niż emolienty dopuszczone w tym badaniu (Tabela 5). Jeśli uczestnik stosował produkt z 7-, 14- lub 28-dniowym limitem kwalifikowalności, przed pierwszą planowaną dawką ENS- wymagane jest minimum odpowiednio 7-, 14- lub 28-dniowe wypłukiwanie. 002.
  21. Leczenie systemowymi terapiami przeciwświądowymi (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki uspokajające, uspokajające, marihuana lub inne kannabinoidy, agoniści/antagoniści receptorów opioidowych) lub wywołujących świąd (np. opioidy, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, kokaina, leki przeciwmalaryczne) w ciągu 28 dni przed pierwszą planowaną dawką ENS-002.
  22. Terapia w ciągu 28 dni przed pierwszą planowaną dawką ENS-002 dowolnymi środkami immunomodulującymi (np. cyklosporyna, azatiopryna, metotreksat), fototerapia lub opalanie w pomieszczeniu.
  23. Terapia w ciągu 56 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który jest dłuższy) przed pierwszą planowaną dawką ENS-002 lekami eksperymentalnymi lub dowolnymi inhibitorami kinazy janusowej (JAK).
  24. Terapia dupilumabem w ciągu 112 dni (16 tygodni) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed pierwszą planowaną dawką ENS-002.
  25. Kąpiele wybielające w ciągu 30 dni przed pierwszą planowaną dawką ENS-002.
  26. Zastosowanie dowolnego żywego produktu bakteryjnego do stosowania miejscowego (produkty OTC w ciągu 4 tygodni lub bakterie badawcze w ciągu 365 dni) przed pierwszą planowaną dawką ENS-002.
  27. Uczulony na którąkolwiek substancję pomocniczą ENS-002 (hydrolizat grochu, dwuzasadowy fosforan potasu, chlorek sodu, ekstrakt drożdżowy, wodę do wstrzykiwań, glicerol i metyloceluloza).
  28. Nie można zastosować co najmniej 2 z 6 antybiotyków doraźnych, które chronią wszystkie 3 bakterie w ENS-002 (Tabela 12).
  29. W trakcie tego badania jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, karmisz piersią, odciągasz pokarm lub planujesz karmić piersią.
  30. Uczestnik, którego partnerka jest w ciąży lub karmi piersią, lub która planuje podjąć próbę zajścia w ciążę w trakcie badania.
  31. Nie można zademonstrować prawidłowej techniki aplikacji ENS-002 pomimo przeszkolenia.
  32. Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na ENS-002.
  33. Jest biologicznie WOCBP; np. nie przeszła histerektomii, nie była w okresie menopauzy od co najmniej roku i nie może, nie jest w stanie lub nie chce stosować wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń (część 13.2.4) podczas tego badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu ENS-002.
  34. Jeśli jest biologicznie płci męskiej i płodnej, nie może być dawcą nasienia i musi przestrzegać wysoce skutecznych środków kontroli urodzeń (sekcja 13.2.4) podczas tego badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu ENS-002.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENS-002

Balsam ENS-002 należy zastosować miejscowo raz lub dwa razy dziennie w zależności od przypisanej grupy badań.

Kohorta 1 - Raz dziennie dawka (QD) niskiej dawki ENS -002. Ta dawka będzie stosowana miejscowo do jednej strony docelowej raz dziennie przez 7 dni.

Kohorta 2 - QD dawka wysokiej dawki ENS -002 u osób z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Dawka ta będzie stosowana miejscowo do wszystkich dotkniętych skóry (z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, pachwiny, narządów płciowych) raz dziennie przez 14 dni.

Kohorta 3 - dwa razy dziennie (BID) dawka wysokiej dawki ENS -002 u osób z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry zastosowanego miejscowo na wszystkich dotkniętych skórach (z wyłączeniem skóry głowy, twarzy, pachwiny, genitalii) przez 14 dni przez 14 dni przez 14 dni
Biologiczny: ENS-002

Żywy produkt bioterapeutyczny (LBP) składający się z bakterii komensalnych, klonalnych, niepatogennych.

Niska dawka ENS-002 Wysoka dawka ENS-002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo dawek całkowitych ENS-002
Ramy czasowe: Do 43 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu różnych dawek całkowitych ENS-002, mierzona na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 43 dni
Bezpieczeństwo częstotliwości dawkowania ENS-002
Ramy czasowe: Do 43 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu różnych częstotliwości dawkowania ENS-002, mierzona na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 43 dni
Bezpieczeństwo ENS-002 przy różnych czasach trwania dawki
Ramy czasowe: Do 43 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po zastosowaniu różnych czasów trwania dawki ENS-002, mierzona na podstawie klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 43 dni
Tolerancja dawek całkowitych ENS-002
Ramy czasowe: Do 43 dni
Ocenić tolerancję różnych dawek całkowitych podania ENS-002, mierzoną za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 43 dni
Tolerancja różnych częstotliwości dawek ENS-002
Ramy czasowe: Do 43 dni
Ocenić tolerancję różnych częstotliwości podawania ENS-002, mierzoną za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 43 dni
Tolerancja ENS-002 przy różnych czasach trwania dawki
Ramy czasowe: Do 43 dni
Ocenić tolerancję różnych czasów podawania dawki ENS-002, mierzoną za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych, parametrów życiowych i badania fizykalnego na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 43 dni
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 43 dni
Ocenić bezpieczeństwo stosowania różnych dawek całkowitych, częstotliwości dawkowania i czasu podawania ENS-002 w celu ustalenia wstępnej zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).
Do 43 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja skóry ENS-002
Ramy czasowe: Do 43 dni
Zmierzyć stopień kolonizacji skóry ENS-002 na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową, ilościowo za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Do 43 dni
Szczytowy świąd świąd w numerycznej skali oceny (PPNRS).
Ramy czasowe: Do 43 dni
Określenie wpływu ENS-002 na świąd poprzez bezwzględne i średnie zmiany PPNRS na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 43 dni
Skóra dotknięta chorobą w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PPNRS).
Ramy czasowe: Do 43 dni
Określenie wpływu ENS-002 na dotknięty obszar skóry poprzez bezwzględne i średnie zmiany PPNRS na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 43 dni
Nasilenie szczytowego świądu w liczbowej skali oceny (PPNRS).
Ramy czasowe: Do 43 dni
Określić wpływ ENS-002 na nasilenie na podstawie bezwzględnych i średnich zmian PPNRS na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 43 dni
Świąd w skali nasilenia świądu (SPS).
Ramy czasowe: Do 43 dni
Określenie wpływu ENS-002 na świąd poprzez bezwzględne i średnie zmiany SPS na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 43 dni
Skóra dotknięta skalą ciężkości świądu (SPS).
Ramy czasowe: Do 43 dni
Określ wpływ ENS-002 na dotknięty obszar skóry za pomocą bezwzględnych i średnich zmian SPS na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 43 dni
Nasilenie nasilenia świądu w skali SPS
Ramy czasowe: Do 43 dni
Określ wpływ ENS-002 na nasilenie za pomocą bezwzględnych i średnich zmian w SPS na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Do 43 dni
Skóra dotknięta obszarem wyprysku i wskaźnikiem ciężkości (EASI).
Ramy czasowe: Do 43 dni
Określ wpływ ENS-002 na dotknięty obszar skóry na podstawie zmiany bezwzględnej i procentu uczestników z redukcją EASI o ≥ 50%, ≥ 75% lub ≥ 90% na koniec leczenia w porównaniu do wartości wyjściowych
Do 43 dni
Obszar wyprysku i wskaźnik nasilenia (EASI).
Ramy czasowe: Do 43 dni
Określ wpływ badania ENS-002 na nasilenie na podstawie zmiany bezwzględnej i odsetka uczestników, u których redukcja EASI o ≥ 50%, ≥ 75% lub ≥ 90% na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Do 43 dni
Globalna ocena badacza (IGA) 0 do 1
Ramy czasowe: Do 43 dni
Określ odsetek uczestników, których globalna ocena badacza (IGA) na koniec leczenia wyniosła 0 lub 1 w porównaniu z wartością wyjściową
Do 43 dni
Bezwzględny spadek w ocenie Investigator Global Assessment (IGA) o co najmniej 2 punkty
Ramy czasowe: Do 43 dni
Określić odsetek uczestników, u których bezwzględny spadek o co najmniej 2 punkty w przypadku umiarkowanego atopowego zapalenia skóry (AD) w globalnej ocenie badacza (IGA) na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Do 43 dni
Bezwzględna zmiana powierzchni ciała (BSA).
Ramy czasowe: Do 43 dni
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach dotkniętego BSA
Do 43 dni
Powierzchnia ciała (BSA) oznacza zmianę
Ramy czasowe: Do 43 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w procentach dotkniętego BSA
Do 43 dni
Zmiany w stosowaniu kortykosteroidów przez uczestników
Ramy czasowe: Do 43 dni
Określ rodzaj, moc i częstotliwość stosowania kortykosteroidów
Do 43 dni
Zmiany w stosowaniu kortykosteroidów w przypadku zaostrzeń
Ramy czasowe: Do 43 dni
Określ liczbę uczestników stosujących kortykosteroidy w celu uzyskania zaostrzeń.
Do 43 dni
Zgodność administracyjna z ENS-002 - procent planowanych podań
Ramy czasowe: Do 14 dni
Ocenić zgodność rzeczywistych podań ENS-002 jako procent planowanych podań określony na podstawie zliczenia zużytych i niewykorzystanych fiolek i zapytania uczestników
Do 14 dni
Zgodność administracyjna ENS-002 odnotowana w dzienniku ePRO
Ramy czasowe: Do 14 dni
Oceń zgodność rzeczywistych podań z ENS-002 za pomocą ukierunkowanych pytań zarejestrowanych w elektronicznym dzienniku wyników zgłaszanym przez uczestnika (ePRO).
Do 14 dni
Poziomy określonej kolonizacji bakteryjnej na dotkniętej chorobą skórze
Ramy czasowe: Do 43 dni
Zmierz poziom określonej kolonizacji bakterii na dotkniętej chorobą skórze za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Do 43 dni
Poziomy określonej kolonizacji bakteryjnej na nie dotkniętej chorobą skórze
Ramy czasowe: Do 43 dni
Zmierz poziom określonej kolonizacji bakteryjnej na zdrowej skórze na koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Do 43 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liczbie białych krwinek (WBC) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 43 dni
Ocenić próbki krwi pod kątem zmian w liczbie białych krwinek (WBC) po podaniu ENS-002
Do 43 dni
Zmiany w podzbiorach białych krwinek we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 43 dni
Ocenić próbki krwi pod kątem zmian w podgrupach białych krwinek (np. neutrofili, limfocytach) po podaniu ENS-002
Do 43 dni
Zmiany w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 43 dni
Ocenić próbki krwi pod kątem zmian CRP po podaniu ENS-002
Do 43 dni
Zmiany w komórkach odpornościowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 43 dni
Ocenić próbki krwi pod kątem zmian w komórkach odpornościowych po podaniu ENS-002
Do 43 dni
Zmiany cytokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 43 dni
Ocenić próbki krwi pod kątem zmian w cytokinach po podaniu ENS-002
Do 43 dni
Zmiany poziomu immunoglobuliny E (IgE) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 43 dni
Ocenić próbki krwi pod kątem zmian w immunoglobulinie E (IgE) po podaniu ENS-002
Do 43 dni
Zmiany chemokin we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 43 dni
Ocenić próbki krwi pod kątem zmian w chemokinach po podaniu ENS-002
Do 43 dni
Zmiany w markerach stanu zapalnego skóry
Ramy czasowe: Do 43 dni
Paski taśmy skórnej zostaną pobrane w celu oceny zmian w markerach immunologicznych, w tym cytokinach i chemokinach, po podaniu ENS-002
Do 43 dni
Zmiany mikrobiomu na dotkniętej skórze nie podano ENS-002. Zmiany mikrobiomu na skórze dotkniętej i zdrowej.
Ramy czasowe: Do 43 dni
Wymazy skórne do oceny zmian mikrobiomu na dotkniętej chorobą skórze, której nie podano ENS-002
Do 43 dni
Zmiany mikrobiomu na dotkniętej chorobą skórze, po podaniu ENS-002. Zmiany mikrobiomu na skórze dotkniętej i zdrowej.
Ramy czasowe: Do 43 dni
Wymazy skórne do oceny zmian mikrobiomu na dotkniętej chorobą skórze, której podano ENS-002
Do 43 dni
Zmiany mikrobiomu na skórze zdrowej Zmiany mikrobiomu na skórze dotkniętej i zdrowej.
Ramy czasowe: Do 43 dni
Wymazy skórne do oceny zmian mikrobiomu na skórze nienaruszonej
Do 43 dni
Preferencje uczestników i informacje zwrotne na temat wykonalności i tolerancji podawania ENS-002.
Ramy czasowe: Do 43 dni
Zbieraj wyniki raportowane przez uczestnika w formie elektronicznej (ePRO). Dziennik ePRO będzie zawierał szczegółowe pytania dotyczące zmiany koloru skóry, świądu, wysypki, bólu, tkliwości, gorączki, dreszczy, nocnych potów i innych skutków ubocznych, a także łatwości stosowania, odczuć na skórze, zakłóceń w stosowaniu emolientów lub innych stosowanych miejscowo środków leków, wpływ na zwykłe praktyki higieniczne, uczucie resztkowe po zaprzestaniu dawkowania i wpływ na codzienne czynności (np. sen, ćwiczenia, noszenie odzieży).
Do 43 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concerto Biosciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernardo Cervantes, PhD, Concerto Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENS-002-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na ENS-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj