비낭포성 섬유증 기관지 확장증에 대한 엔시펜트린의 제2상 연구
비낭성 섬유증 기관지 확장증 환자를 대상으로 한 엔시펜트린의 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 위약과 비교하여 표준 제트 분무기를 통해 1일 2회 투여되는 엔시펜트린 흡입 현탁액(3mg)의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위해 고안된 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. -낭포성 섬유증 기관지 확장증(NCFBE).
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구의 일차 목적은 NCFBE 참가자의 폐 악화, 증상 및 삶의 질에 대한 표준 치료 외에 엔시펜트린 대 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 참가자가 24주 이상 동안 치료를 받고 120명의 피험자가 프로토콜에 정의된 최소 1회의 폐악화를 경험할 때까지 폐악화 사건 중심 연구로 설계되었습니다.
참가자는 치료 기간 동안 표준 제트 분무기를 통해 엔시펜트린 현탁액 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정되며 참가자나 연구 직원 모두 참가자가 어떤 약물을 투여받고 있는지 알 수 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
284
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839 Reach out by phone or email
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Kirklin Clinic of UAB Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Medical Center
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- 모병
- National Jewish Health Main Campus
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Emory University at Saint Joseph Pulmonary Clinic
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 모병
- Augusta University
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Indiana
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Hammond, Indiana, 미국, 46324
- 모병
- ASHA Clinical Research
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center-Kansas City
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital- 55 Fruit St
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Hospital
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health Pulmonary and Critical Care Associates, P.C. - BRANY - PPDS
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- 종료됨
- Accellacare of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- 모병
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- 모병
- Temple University Hospital
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- 모병
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
-
Union, South Carolina, 미국, 29379
- 모병
- Velocity Clinical Research - Union - PPDS
-
-
Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- 모병
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
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-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77094
- 모병
- The Respire Institute
-
Tyler, Texas, 미국, 75708
- 모병
- UT Texas Health Science at Tyler
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- 모병
- TPMG Clinical Research
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Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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A Coruña
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A Coruña, A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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-
Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28009
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- 모병
- Queens Hospital Belfast
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- 모병
- Royal Papworth Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- 모병
- Royal Infirmary of Edinburgh - PPDS
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Liverpool, 영국, L14 3PE
- 모병
- Liverpool Heart and Chest Hospital - PPDS
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London, 영국, SW3 6HP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
-
Newcastle-under-Lyme, 영국, NE7 7DN
- 모병
- Freeman Hospital
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-
Dundee
-
Dundee, Dundee, 영국, DD1 9SY
- 모병
- Ninewells Hospital - PPDS
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Glasgow
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Glasgow, Glasgow, 영국, G12 0YN
- 모병
- Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B9 5SS
- 모병
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bologna
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Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Lombardi
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Monza, Lombardi, 이탈리아, 20900
- 모병
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20122
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Sicily
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Catania, Sicily, 이탈리아, 95123
- 모병
- AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성은 선별검사의 피임 지침에 설명된 대로, 연구 기간 동안 그리고 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 피임법을 사용하는 데 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
여성은 임신하지 않고 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
- 연구 기간 내내 그리고 맹검 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 선별검사의 피임 지침을 따르는 데 동의한 WOCBP.
- 1개 이상의 엽에 영향을 미치는 기관지 확장증을 입증하는 흉부 CT를 통해 확인된 기관지 확장증(기침, 만성 가래 생성 및/또는 재발성 호흡기 감염)과 일치하는 임상 병력. 확인은 지난 5년 이내의 이전 흉부 CT를 기반으로 할 수 있습니다. 과거 CT 영상 기록이 없는 대상자는 검진 시 흉부 CT 촬영이 필요합니다. 참고: 기관지 확장증과 일치하는 임상 병력이 없는 피험자는 재검사를 받을 수 없습니다.
- 현재 만성 객담 병력이 있는 가래 생산자로서 선별 검사 중 병원에서 자발적으로 가래 샘플을 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 전 지난 12개월 동안 호흡기 감염의 징후 및 증상에 대해 의사가 항생제 처방으로 정의한 1회 이상의 문서화된 폐 악화.
- 연구용 분무기를 올바르게 사용할 수 있습니다.
- 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 지침에 따라 허용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구자가 판단한 COPD 또는 천식의 일차 진단.
- 낭포성 섬유증으로 인한 기관지 확장증, 저감마글로불린혈증 공통 가변성 면역결핍, 중증 면역결핍 또는 정맥 면역글로불린 치료가 필요한 경우.
- 질병통제예방센터(CDC)에서 정의한 현재 흡연자.
- 스크리닝 당시 담배를 10갑년 이상 흡연한 과거 흡연자 20년 동안의 날)]. 파이프 및/또는 시가 사용은 팩 연도 내역을 계산하는 데 사용할 수 없습니다. 과거흡연자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 흡연을 중단한 자로 정의됩니다.
- 원발성 섬모 운동이상증의 진단.
- 비결핵성 항산균성 폐 감염, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 결핵에 대한 현재 치료법.
- 스크리닝 후 4주 이내에(또는 항생제 처방이 마크로라이드인 경우 스크리닝 후 12주 이내에) 항생제 치료가 필요한 급성 악화 또는 다른 급성 감염이 존재합니다.
- 스크리닝 3개월 이내에 NCFBE에 대한 치료로서 순환 항생제를 투여하여 치료함.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 NCFBE에 대한 만성 치료로서 경구 또는 흡입 항생제로 치료를 시작하거나 변경한 경우.
- 스크리닝 전 4주 이내에 ICS로 치료를 시작하거나 변경함.
- 폐활량 측정 전 ≥ 4시간 동안 속효성 베타 작용제 또는 속효성 무스카린 길항제를 보류할 수 없습니다.
- 1일 전 6주 이내에 상당한 객혈(≥ 300mL 또는 수혈이 필요함).
- 현재 집중 폐 재활 프로그램에 참여하고 있거나 참여할 예정입니다(연구 기간 동안 일정과 절차가 일관될 경우 유지 재활 프로그램이 허용됩니다).
- 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적인 황달, 간경변 또는 길버트 증후군이나 무증상 담석을 제외한 알려진 간 또는 담즙 이상으로 정의되는 불안정한 간 질환의 현재 또는 만성 병력. 참고: 피험자가 연구 참가 기준을 충족하는 경우 만성 안정형 B형 및 C형 간염은 배제되지 않습니다.
- 피부의 국소적 기저세포암종 또는 편평세포암종을 제외하고, 지난 5년 이내에 치료 여부와 관계없이 모든 장기 시스템의 악성종양 병력 또는 현재 악성종양.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 2 × 정상 상한(ULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 2 × ULN, 알칼리성 포스파타제 및/또는 빌리루빈 > 1.5 × ULN(분리된 빌리루빈이 < 35인 경우 분리된 빌리루빈 > 1.5 × ULN은 허용됩니다. %).
- 1일 전 3개월 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내에 다른 중재적 임상 연구(약물 또는 장치)에 참여합니다.
- 엔시펜트린 또는 그 부형제/성분에 대한 불내증 또는 과민증.
- 지난 5년 이내에 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 과거력.
- 상당히 비정상적인 ECG 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료군 1: 엔시펜트린
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Administered by a standard jet nebulizer, twice daily for a minimum of 24 weeks and up to a maximum of 52 weeks
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위약 비교기: 치료군 2: 위약
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Administered by a standard jet nebulizer, twice daily for a minimum of 24 weeks and up to a maximum of 52 weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Rate of protocol-defined pulmonary exacerbations (number of events per subject-year)
기간: Through study completion (approximately 52 weeks)
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Through study completion (approximately 52 weeks)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 하위 연구만: 0~12시간의 곡선 아래 엔시펜트린 면적(AUC 0 -12)
기간: 12주차, 18주차, 24주차
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12주차, 18주차, 24주차
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PK 하위 연구만 해당: 엔시펜트린 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 12주차, 18주차, 24주차
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12주차, 18주차, 24주차
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약동학(PK) 하위 연구만 해당: 아침 투여 후 엔시펜트린의 Cmax(tmax)까지의 시간
기간: 12주차, 18주차, 24주차
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12주차, 18주차, 24주차
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Time to the onset of the first protocol-defined pulmonary exacerbation
기간: Through study completion (approximately 52 weeks)
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Through study completion (approximately 52 weeks)
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Change from Baseline in Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) Cough and Sputum Domain score
기간: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
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The E-RS is a patient reported outcome that is derived from the EXAcerbation of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)-PRO in the participants e-diary, to quantify the severity of symptoms.
The score ranges from 0 to 40 with a higher score representing more severe symptoms.
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Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
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Change from Baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score
기간: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
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SGRQ scores range from 0 to 100, with a higher score representing worse health.
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Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
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Change from Baseline in quality of life - bronchiectasis questionnaire (QOL-B) Respiratory Symptoms Domain score
기간: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
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The QOL-B Respiratory Symptoms Domain score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better functioning.
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Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
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Change from Baseline in Chronic Airways Assessment Test (CAAT) total score
기간: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
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CAAT scores range from 0-40 with a higher score representing worse health.
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Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
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Change from Baseline in Percent of the predicted forced expiratory volume over 1 second (FEV1)
기간: Baseline, Week 12, and Week 24
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Baseline, Week 12, and Week 24
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Change from Baseline of forced vital capacity (FVC)
기간: Baseline, Week 12, and Week 24
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Baseline, Week 12, and Week 24
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Incidence of Adverse Events
기간: Through study completion (approximately 52 weeks)
|
Through study completion (approximately 52 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 24일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Nebulized Ensifentrine Suspension; 3 mg에 대한 임상 시험
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Verona Pharma plc완전한
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Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co...모병
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.모병
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Albireo완전한원발성 담즙성 간경변증 | 알라질 증후군 | 진행성 가족성 간내 담즙정체 | 희귀 담즙정체성 간 질환영국
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Signe TorekovKarolinska Institutet; Rigshospitalet, Denmark; University of Leeds; Holbaek Sygehus완전한
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