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Eine Phase-II-Studie zu Ensifentrin bei nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie

8. Mai 2026 aktualisiert von: Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zu Ensifentrin bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose-Bronchiektasie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Ensifentrin-Inhalationssuspension (3 mg), die über mindestens 24 Wochen zweimal täglich über einen Standard-Jet-Vernebler verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit nicht -Mukoviszidose-Bronchiektase (NCFBE).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ensifentrin im Vergleich zu Placebo zusätzlich zum Behandlungsstandard auf Lungenexazerbationen, Symptome und Lebensqualität bei Teilnehmern mit NCFBE zu bewerten. Die Studie ist als ereignisgesteuerte Studie zur Lungenexazerbation konzipiert, bei der die Teilnehmer ≥ 24 Wochen lang behandelt werden und bis 120 Probanden mindestens eine im Protokoll definierte Lungenexazerbation erlitten haben. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten während des Behandlungszeitraums entweder eine Ensifentrin-Suspension oder ein Placebo über einen Standard-Jet-Vernebler, und weder die Teilnehmer noch das Studienpersonal wissen, was ein Teilnehmer erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

284

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway Toll Free Number
  • Telefonnummer: 1-888-577-8839 Reach out by phone or email
  • E-Mail: Trialsites@msd.com

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    • Lombardi
      • Monza, Lombardi, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico Gaspare Rodolico-San Marco Presidio Ospedaliero Gaspare Rodolico
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • A Coruña
      • A Coruña, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario A Coruna
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Kirklin Clinic of UAB Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • So Cal Institute for Respiratory Diseases, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health Main Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Emory University at Saint Joseph Pulmonary Clinic
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Augusta University
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, Vereinigte Staaten, 46324
        • Rekrutierung
        • ASHA Clinical Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center-Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital- 55 Fruit St
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health Pulmonary and Critical Care Associates, P.C. - BRANY - PPDS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Beendet
        • Accellacare of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Rekrutierung
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - PPDS
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - Union - PPDS
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77094
        • Rekrutierung
        • The Respire Institute
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • Rekrutierung
        • UT Texas Health Science at Tyler
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Rekrutierung
        • TPMG Clinical Research
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Rekrutierung
        • Queens Hospital Belfast
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Rekrutierung
        • Royal Infirmary of Edinburgh - PPDS
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital - PPDS
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
      • Newcastle-under-Lyme, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
    • Dundee
      • Dundee, Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Rekrutierung
        • Ninewells Hospital - PPDS
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital - PPDS
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • Birmingham Heartlands Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie sich bereit erklären, Verhütungsmittel wie in den Verhütungsrichtlinien des Screenings und während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Studienmedikation beschrieben anzuwenden.

  • Frauen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

    1. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER
    2. Ein WOCBP, der sich bereit erklärt, während der gesamten Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Studienmedikation den Verhütungsrichtlinien des Screenings zu folgen.
  • Klinische Vorgeschichte, die mit einer Bronchiektasie (Husten, chronische Sputumproduktion und/oder wiederkehrende Atemwegsinfektionen) übereinstimmt, bestätigt durch eine Thorax-CT, die eine Bronchiektasie zeigt, die einen oder mehrere Lappen betrifft. Die Bestätigung kann auf einer vorherigen Thorax-CT innerhalb der letzten 5 Jahre basieren; Probanden, deren frühere CT-Bildaufzeichnungen nicht verfügbar sind, benötigen während des Screenings einen Thorax-CT-Scan. Hinweise: Wenn bei einem Probanden keine klinische Vorgeschichte vorliegt, die auf eine Bronchiektasie hindeutet, darf er nicht erneut untersucht werden.
  • Derzeitiger Sputumproduzent mit chronischem Auswurf in der Vorgeschichte und in der Lage, während des Screenings spontan eine Sputumprobe in der Klinik abzugeben.
  • ≥ 1 dokumentierte pulmonale Exazerbation, definiert durch eine Antibiotikaverordnung eines Arztes für die Anzeichen und Symptome von Atemwegsinfektionen in den letzten 12 Monaten vor dem Screening.
  • Kann den Studienvernebler richtig verwenden.
  • Fähigkeit zur Durchführung einer akzeptablen Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society und der European Respiratory Society

Ausschlusskriterien:

  • Primärdiagnose von COPD oder Asthma nach Einschätzung des Prüfers.
  • Bronchiektasen aufgrund von Mukoviszidose, Hypogammaglobulinämie, häufiger variabler Immunschwäche, schwerer Immunschwäche oder Notwendigkeit einer Behandlung mit intravenösem Immunglobulin.
  • Derzeitiger Raucher gemäß Definition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
  • Ehemalige Zigarettenraucher mit einer Vorgeschichte des Zigarettenrauchens von ≥ 10 Packungsjahren beim Screening [Anzahl der Packungsjahre = (Anzahl der Zigaretten pro Tag / 20) × Anzahl der gerauchten Jahre (z. B. 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag). Tag seit 20 Jahren)]. Der Gebrauch von Pfeifen und/oder Zigarren kann nicht zur Berechnung der Packungsjahreshistorie herangezogen werden. Als ehemalige Raucher gelten Personen, die vor dem Screening mindestens sechs Monate lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Eine Diagnose einer primären Ziliardyskinesie.
  • Derzeitige Behandlung von nichttuberkulösen mykobakteriellen Lungeninfektionen, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose oder Tuberkulose.
  • Vorliegen einer akuten Exazerbation oder einer anderen akuten Infektion, die eine Antibiotikabehandlung innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening erforderte (oder innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening, wenn das verschriebene Antibiotikum ein Makrolid ist).
  • Behandlung mit Dosen zyklischer Antibiotika zur Behandlung von NCFBE innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Einleitung oder Änderung einer Therapie mit oralen oder inhalativen Antibiotika als chronische Behandlung von NCFBE innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Beginn oder Änderung der Therapie mit ICS innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Es ist nicht möglich, kurzwirksame Beta-Agonisten oder kurzwirksame Muskarin-Antagonisten ≥ 4 Stunden vor der Spirometrie zurückzuhalten.
  • Signifikante Hämoptyse (≥ 300 ml oder Bluttransfusion erforderlich) innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1.
  • Derzeitige Teilnahme an einem intensiven Lungenrehabilitationsprogramm oder geplante Teilnahme daran (ein Erhaltungsrehabilitationsprogramm ist zulässig, wenn der Zeitplan und das Verfahren für die Dauer der Studie konsistent sind).
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer instabilen Lebererkrankung, definiert durch das Vorliegen von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltender Gelbsucht, Zirrhose oder bekannten Leber- oder Gallenanomalien mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine. Hinweis: Eine chronisch stabile Hepatitis B und C ist kein Ausschlusskriterium, wenn der Proband ansonsten die Zulassungskriterien für die Studie erfüllt.
  • Anamnese oder aktuelle Malignität eines Organsystems, behandelt oder unbehandelt in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 × ULN, alkalische Phosphatase und/oder Bilirubin > 1,5 × ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn fraktioniertes Bilirubin < 35 ist). %).
  • Teilnahme an anderen interventionellen, klinischen Studien (Arzneimittel oder Geräte) innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Ensifentrin oder einem seiner Hilfsstoffe/Bestandteile.
  • Aktueller oder früherer Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Deutlich abnormaler EKG-Befund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1: Ensifentrin
Arzneimittel: Nebulized Ensifentrine Suspension; 3 mg
Administered by a standard jet nebulizer, twice daily for a minimum of 24 weeks and up to a maximum of 52 weeks
Placebo-Komparator: Behandlungsarm 2: Placebo
Arzneimittel: Nebulized Placebo Solution
Administered by a standard jet nebulizer, twice daily for a minimum of 24 weeks and up to a maximum of 52 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate of protocol-defined pulmonary exacerbations (number of events per subject-year)
Zeitfenster: Through study completion (approximately 52 weeks)
Through study completion (approximately 52 weeks)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nur PK-Teilstudie: Ensifentrine-Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden (AUC 0 -12)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Nur PK-Teilstudie: Maximale Plasmakonzentration von Ensifentrin (Cmax)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Nur Teilstudie zur Pharmakokinetik (PK): Ensifentrin-Zeit bis zur Cmax (tmax) nach der Morgendosis
Zeitfenster: Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Time to the onset of the first protocol-defined pulmonary exacerbation
Zeitfenster: Through study completion (approximately 52 weeks)
Through study completion (approximately 52 weeks)
Change from Baseline in Evaluating Respiratory Symptoms (E-RS) Cough and Sputum Domain score
Zeitfenster: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
The E-RS is a patient reported outcome that is derived from the EXAcerbation of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)-PRO in the participants e-diary, to quantify the severity of symptoms. The score ranges from 0 to 40 with a higher score representing more severe symptoms.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
Change from Baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score
Zeitfenster: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
SGRQ scores range from 0 to 100, with a higher score representing worse health.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
Change from Baseline in quality of life - bronchiectasis questionnaire (QOL-B) Respiratory Symptoms Domain score
Zeitfenster: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
The QOL-B Respiratory Symptoms Domain score ranges from 0 to 100, with higher scores representing better functioning.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
Change from Baseline in Chronic Airways Assessment Test (CAAT) total score
Zeitfenster: Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
CAAT scores range from 0-40 with a higher score representing worse health.
Baseline, Week 6, Week 12, and Week 24
Change from Baseline in Percent of the predicted forced expiratory volume over 1 second (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, Week 12, and Week 24
Baseline, Week 12, and Week 24
Change from Baseline of forced vital capacity (FVC)
Zeitfenster: Baseline, Week 12, and Week 24
Baseline, Week 12, and Week 24
Incidence of Adverse Events
Zeitfenster: Through study completion (approximately 52 weeks)
Through study completion (approximately 52 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Verona Pharma, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPL554-NCFB-220
  • 2024-514845-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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