피부 편평 세포 암종 환자를 대상으로 한 Ivonescimab의 제2상 연구

포함 기준:

• 연구 및 연구 절차를 시작하기 전에 동의서 양식을 이해하고 서명하려는 의지가 있어야 합니다.
• 연령 ≥18세.
• 진행성(절제 불가능 및/또는 전이성) cSCC가 있습니다.
• 항PD-1 치료에 불응성. 이전 치료 라인의 수에는 제한이 없습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다(부록 1).
• RECIST v1.1(부록 4)에 따라 측정 가능한 질병.
• 치료 의사의 재량에 따라 기대 수명이 ≥3개월입니다.

• 연구 치료 시작 후 28일 이내에 아래에 정의된 적절한 기관 및 골수 기능:

  • 헤모글로빈 >9.0g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥1500/mL
  • 혈소판 ≥100,000/mL
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 기관 정상 상한치(ULN). 총 빌리루빈이 3 × ULN 이하인 경우 문서화된 길버트 증후군이 허용됩니다.
  • AST/알라닌 트랜스아미나제 ≤2.5 × 기관 ULN. 간 전이가 있는 경우 아미노전이효소는 최대 3 × ULN입니다.
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl; 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사구체 여과율을 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수준이 >1.5 × 제도적 ULN인 참가자의 경우 ≥60mL/분(CrCl은 다음에 따라 계산되어야 함) 제도적 기준).
  • 소변 단백질 <2+ 또는 24시간 소변 단백질 정량 <1.0g
  • 치료적 항응고제를 받지 않는 참가자의 경우: 국제 표준화 비율 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN. 치료적 항응고제를 투여받는 환자의 경우: 안정적인 항응고제 처방.
  • 알부민 >2.5mg/dL.
• 참가자는 연구 치료 시작 시점에 이전 치료로부터 적절한 세척을 받아야 합니다: 대수술 후 4주; 항체 기반 치료 후 4주; 표적 치료 또는 소분자 치료로부터 2주 또는 5회 반감기(둘 중 더 짧은 기간), 화학요법의 반감기는 3주 또는 5회(둘 중 더 짧은 쪽), 특정 치료법(예: 광범위한 방사선 요법, 미토마이신 C 및 니트로소우레아)의 경우 6주입니다. 방사선 치료 후 4주; 완화적 방사선 치료로부터 최소 2주.
• 항-VEGF 요법을 통한 사전 치료가 허용됩니다.
• 0개 또는 1개의 항고혈압제로 혈압을 적절하게 조절합니다(스크리닝 시 혈압이 150/100mmHg 이하이고 1주기 1일 후 7일 이내에 항고혈압제에 변화가 없는 것으로 정의됨).
• 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변검사에서 양성이거나 음성으로 확인될 수 없는 경우에는 혈청임신검사가 필요합니다.
• WOCBP는 연구 치료 기간 동안과 연구 치료 완료 후 120일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 초경 후이고, 폐경 후 상태(폐경 이외의 확인된 원인 없이 12개월 연속 무월경이 지속됨)에 도달하지 않았으며, 수술(즉, 난소 제거 등)로 인해 영구적으로 불임이 아닌 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. , 나팔관 및/또는 자궁) 또는 연구자가 결정한 다른 원인(예: 뮐러관 무형성). 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 피임법에 대한 자세한 내용은 부록 2를 참조하세요.
• 가임기 남성 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 120일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

피임법에 대한 자세한 내용은 부록 2를 참조하세요.

제외 기준:

• 이전에 PD-1 억제제로 치료를 받았고 irAE로 인해 투여 중단, 영구 중단 또는 전신 면역억제가 필요한 참가자.
• 아이보네스시맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
• 임신 또는 모유 수유.
• 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 참가자. 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증) 또는 외부 요인 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태의 참가자는 등록이 허용됩니다.
• 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대한 양성 검사 이력이 알려져 있습니다.
• 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 알려진 병력.
• 이전의 고형 장기 또는 동종 조혈 줄기세포 이식.
• IV 항생제가 필요한 활성 감염 또는 입원이 필요한 기타 조절되지 않는 병발성 질환.
• 이전 치료에서 해결되지 않은 독성(NCI CTCAE v.5.0 등급 ≤1 또는 기준선으로 해결되지 않은 것으로 정의됨) 또는 조사자가 되돌릴 수 없는 것으로 간주하는 기타 독성. 예외에는 이전 치료 또는 질병으로 인한 내분비병증(예: 갑상선 기능 저하증, 당뇨병), 탈모증, 백반증 및 2등급 이하 말초 신경병증이 포함됩니다.
• 주요 혈관 침범.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 주요 수술 절차 또는 심각한 외상, 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 주요 수술 절차에 대한 계획(시험자가 결정한 대로). 연구 치료 시작 전 3일 이내에 경미한 국소 시술(중심정맥 카테터 삽입 및 포트 이식 제외).
• 연구 치료 시작 전 12개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증, 심근경색, 울혈성 심부전(뉴욕 심장협회[NYHA] 분류 등급 ≥2) 또는 혈관 질환(예: 파열 위험이 있는 대동맥류) 또는 기타 심장 질환 연구 약물의 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 손상(예: 잘 조절되지 않는 부정맥, 심근 허혈).
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 식도 위 정맥류, 심한 궤양, 치유되지 않는 상처, 복부 누공, 복부 내 농양 또는 급성 위장 출혈의 병력.
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 동맥 혈전색전증 사건, NCI CTCAE v5.0에 명시된 3등급 이상의 정맥 혈전색전증 사건, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고, 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 만성 폐쇄성 폐질환의 급성 악화.
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 병력, 위장관 폐쇄 병력(비경구 영양이 필요한 불완전 장 폐쇄 포함), 광범위한 장 절제술(부분 결장 절제술 또는 광범위한 소장 절제술).
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신으로 치료하거나, 연구 과정 동안 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

예외로는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적으로 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암이 있습니다.

• 연구 요구사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 것으로 알려진 정신 질환 또는 약물 남용 장애가 있는 경우.
• 연구 및 후속 조치 절차를 준수할 수 없음.
• 기타 조사요원을 받고 있는 참가자.
• 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있는 참가자.