진행성 고형종양 환자에서 CT3001의 효과를 확인하기 위한 연구

포함 기준:

• 자발적인 사전 동의를 제공하고 연구를 이해할 수 있으며 모든 테스트 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있습니다.
• 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 성인 연령).
• 조직학적/세포학적으로 확인되고, 표준 요법에 불응성이거나 표준 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양. 참고: 2a상에서는 표준 치료법에 불응성이거나 표준 치료법이 없는 국소 진행성 CRC 또는 PDAC 참가자만 등록됩니다.
• RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다. 방사선 치료 또는 기타 국소 치료 후 영상 기반 진행이 명확하게 문서화되지 않는 한 이전 방사선 치료 또는 기타 국소 치료 부위에는 없었습니다.
• PI 또는 지정인의 의견으로 기대 수명 ≥ 3개월.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태는 0 또는 1입니다.
• 다음과 같은 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능이 있습니다.

골수 보유량:

1. 연구 시작 전 2주 동안 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10^9/L.
2. 연구 시작 전 2주 동안 수혈, 성장 인자 지원 또는 기타 지지 약물 없이 헤모글로빈 ≥90g/dL.
3. 연구 시작 전 2주 동안 수혈 없이 혈소판 수가 75 × 10^9/L 이상입니다.

간 기능:

1. 혈청 TBIL ≤ 1.5 × ULN, 기록된 길버트 증후군(기준선 TBIL < 3 × ULN이 있어야 함), 간세포암종(HCC) 또는 간 전이(기준선 TBIL < 2 × ULN이 있어야 함)가 있는 참가자는 제외됩니다.
2. AST 및 ALT ≤ 3 × ULN.

신장 기능:

Cockcroft-Gault 방정식에 따라 혈청 크레아티닌 청소율(CrCL) > 60mL/분:

CGGFR = [(140 - 연령) × 체중(kg)] / (7.2 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)) (여성의 경우 × 0.85) (소변 단백질 < 2+인 경우, 소변 단백질 > 2+인 경우, 24시간 소변 단백질 양을 측정해야 하며 < 1.0 g이어야 합니다.)

• 응고 테스트: 국제 표준화 비율(INR) < 1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × ULN(참고: 경구 항응고제의 경우 2~3 범위의 INR이 허용됩니다).
• 가임기 참가자(남성 및 여성 모두)는 연구 기간 동안, 그리고 마지막 IP 투여 후 최소 3개월 동안 PI 또는 스크리닝의 지정자가 효과적이라고 간주하는 실행 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 폐경기 상태가 알려지지 않은 경우, 난포자극호르몬(FSH) 수치 ≥ 40 IU/L 검사를 통해 확인해야 합니다. 남성 참가자는 마지막 IP 투여 후 3개월까지 정자를 기증하지 않아야 합니다.

제외 기준:

• 항암치료(화학요법, 표적약물, 방사선요법(아래 뼈전이에 대한 소면적 방사선요법 제외), 내분비요법, 항종양 한의학 포함)을 병행하고 있는 자.
• 스크리닝 전 30일 또는 제품의 5년 반감기(둘 중 가장 긴 기간) 이내에 IP 또는 연구용 의료 기기를 사용합니다.
• PI 또는 지정자의 관점에서 환자가 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 판단하는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환, 감염 또는 실험실 결과의 증거.
• 추적 기간을 포함하여 연구 기간 중 언제든지 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신할 계획이 있는 모든 참가자(본인 또는 파트너).
• IP 시작 후 4주 이내에 큰 수술을 받았거나 심각한 외상을 입은 적이 있습니다. 참가자가 대수술(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨)의 부작용에서 회복되지 않았거나 참가자가 연구 과정 동안 대수술이 필요할 수 있습니다.
• r > 470ms의 Fredericia 공식(QTcF 간격)으로 교정된 연장된 QT 간격이 있거나(3중 12-리드 ECG에서 3회 판독의 평균으로 결정됨) Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 현재 QTcF 간격을 연장하는 약물을 사용하고 있는 경우.
• PI 또는 지정인의 판단에 따라 치료 및 후속 조치를 방해하거나 순응도에 영향을 미치거나 참가자를 치료 관련 합병증의 위험이 높은 상태로 만들 수 있는 모든 정신적, 심리적, 가족적 또는 지리적 조건은 제외됩니다.
• IP를 처음 투여하기 전 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실이 발생한 경우.
• 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 IP 또는 그 구성 요소에 대한 민감성.
• IP 첫 투여 전 4주 이내에 생백신을 접종합니다.
• 스크리닝 전 30일 또는 5회의 반감기 중 더 긴 기간 이내에 상당한 면역 억제 약물(임상 연구의 일부인 실험 요법 포함)에 노출됨.
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 5일 반 이내에 CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,CYP2D6, OATP1B1(용질 담체 유기 음이온 수송체 계열 구성원 1B1) 또는 OATP1B3(용질 담체 유기 음이온 수송체 계열 구성원 1B3)의 기질인 모든 약물 사용 -제품의 수명(둘 중 가장 긴 것) CT3001 치료 기간 동안 이러한 약물은 허용되지 않습니다.
• 스크리닝 전 30일 이내 또는 제품의 5년 반감기(둘 중 가장 긴 기간) 이내에 위산 감소제 사용 CT3001 치료 기간 동안 이러한 약물은 허용되지 않습니다.

• 참가자가 다음 기준 중 하나를 충족하지 않는 한, 스크리닝 시 C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체(HIV-1/-2)에 대한 양성 테스트:

  1. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 바이러스학적으로 억제된(VS) HBV가 있고 최소 4주 동안 억제 항바이러스 요법(제외 기준 #12에 따라 금지된 약물이 아닌 경우)을 받고 있습니다.
  2. 만성 HCV 감염이 있지만 근치적 항바이러스 치료를 완료했습니다(참고: 환자는 HCV 항체 양성일 수 있지만 자격을 갖추려면 HCV RNA 음성이어야 함).

참고: HBV 또는 HCV 감염 환자의 적격성은 독립적인 의료 모니터와 협의하여 PI가 사례별로 고려해야 합니다.

• PI가 고려하는 모든 것은 참가자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구에 대한 완전한 참여를 방해하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있습니다.