이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PCO 불임 환자를 선언하는 매개변수 클로미펜 구연산염의 다양한 용량에 민감하거나 내성이 있습니다.

2022년 2월 14일 업데이트: Alaa Sherif Zakaria Saad Elsewafy, Ain Shams Maternity Hospital

Clomiphene Citrate 내성과 Clomiphene Citrate 민감성 다낭성 난소 증후군 환자의 배란 반응을 예측하는 다양한 변수.

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 여성의 6~10%에서 나타나는 흔한 내분비 장애입니다(Human Reproduction, 2004). 다낭성 난소, 무배란 주기, 안드로겐 과다증이 특징입니다.

불임 여성의 약 20%에서 PCOS가 불임의 주요 원인이라고 합니다(Norman et al., 2007).

PCOS는 청소년기부터 희발월경이나 다모증 또는 비만으로 다양하게 나타나며 계속해서 무배란을 일으켜 암컷의 생식 능력에 영향을 미치는 증후군입니다. 일부는 대사 증후군, 진성 당뇨병 또는 자궁내막 암종에 의해 심각한 영향을 받을 수도 있습니다. 또한 난소암과 유방암의 위험도 증가시킵니다(Atiomo et al., 2003).

PCOS는 WHO 유형 II 무배란(정상-성선자극성 정상-에스트로겐 무배란)에 속하며 무배란 여성의 85%에서 나타납니다. 생활 방식 수정이 PCOS가 있는 여성의 생식 결과를 개선하는 것으로 알려져 있지만 정상 성선 자극성 희소성 불임/무월경 불임(WHO 그룹 II)에 대한 황금 표준 치료법은 2018년까지 클로미펜 시트레이트(CC)였습니다(Radosh L., 2009). ASRM은 레트로졸을 배란 유도(OI)의 1차 치료제로 선언했습니다(ESHRE 2018 가이드라인).

결론적으로, 사용 가능한 데이터에 따르면 레트로졸은 배란에 대해 적어도 CC만큼 효과적이며 유사한 출생률을 보입니다. 중요한 것은 CC에 비해 확실한 이점이 있다는 것입니다. 많은 연구에서 레트로졸이 고나도트로핀만큼 효과적이며 비용이 저렴하고 다태임신률이 낮다는 이점이 추가되었습니다. 그러나 OI에 대한 아로마타제 억제제를 뒷받침하는 의학적 증거의 질은 부적절하고 표본 크기가 작으며 디자인이 부적절합니다. 더욱이 잠재적 기형 유발 효과, 난모세포, 배아 품질 및 착상에 미치는 영향에 대한 데이터는 매우 제한적입니다. (Miso et al., 2012) CC에 반응하지 않는 사람들은 클로미펜 내성으로 분류됩니다. 이는 PCOS가 있는 여성의 약 15%-40%에서 일반적입니다(NICE, 2014). CC 저항성에 대해 상정되는 주요 요인은 비만, 인슐린 저항성(PCOS가 있는 여성의 거의 50%-70%에서 나타남) 및 안드로겐과다혈증(Parsanezhad et al., 2001)을 포함합니다. 또한 유전적 소인이 CC 저항성에 역할을 하는 것으로 제안됩니다 (Overbeek et al., 2009). 그러나 여전히 CC 저항성의 원인에 대해 사용할 수 있는 현재 데이터는 우리의 치료를 지시하기에 충분하지 않습니다.

다양한 연구(Sohrevardi et al., 2016)에서 처음에 CC에 반응하지 못한 여성이 인슐린 민감제로 치료할 때 배란 및 임신 결과가 더 좋아지는 것으로 나타났습니다. 이것은 인슐린 저항성이 PCOS가 있는 여성의 CC 저항성의 원인일 수 있음을 나타냅니다. 사실, 인슐린 감작제(Azziz et al., 2009)는 PCOS가 있는 여성에서 배란 유도제의 용량과 난포 성숙 시간을 감소시킵니다.

현재로서는 CC에 반응하는 여성과 그렇지 않은 여성의 대사 프로필을 비교하는 구체적인 연구는 없습니다. 일부 여성은 클로미펜에 반응하는 반면 다른 여성은 반응하지 않는 이유는 여전히 수수께끼입니다. 불임 환자의 CC 반응에 영향을 미치는 다양한 요인을 확인함으로써 이러한 환자에게 대체 치료 옵션을 제공함으로써 많은 시간을 절약할 수 있습니다. 이 연구는 클로미펜에 대한 반응에 영향을 줄 수 있는 다양한 임상, 대사, 호르몬 및 초음파 매개변수를 분석하기 위한 목적으로 수행되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

40세 미만의 모든 PCO 환자는 확인된 원인 없이 난임이지만 PCO는 다음을 겪게 됩니다.

  • 연령, 출산력, 병력, 수술 이력, 이전의 배란 유도 시도를 포함한 상세한 이력 복용.

  • 신체 검사:

    • 필수 데이터: 혈압
    • 일반 검사: 체중(kg), 신발을 신지 않은 상태에서 0.5cm 단위로 똑바른 자세의 키를 포함하여 기록합니다. 체질량 지수(BMI)는 위의 측정값에서 기록됩니다. 허리둘레(WC)는 정상 호기가 끝날 때 겨드랑이 중앙선의 장골능선과 늑골 아래 가장자리 사이의 중간에서 측정됩니다. 엉덩이 둘레는 엉덩이의 가장 돌출된 부분과 바닥과 평행한 부분에서 측정 테이프로 측정됩니다(Nishida et al., 2010). WC와 엉덩이 둘레는 허리와 엉덩이 부분에서 옷을 벗은 후 기록됩니다.

갑상선의 비대, 결절 또는 압통이 있는지 검사합니다. 유방 확대 또는 유즙 분비물이 있는지 유방을 검사합니다. 안드로겐 과잉의 징후는 다음과 같습니다. 과도한 모발 성장, 여드름 또는 탈모증. 과도한 모발 성장은 수정된 Ferriman 및 Gallwey(Wild et al., 2004)(FG) 점수(<8 정상, 8-15 가벼운 다모증, >15 중간/심각한 다모증)에 의해 평가될 것입니다.

  • 복부 검사: 이전 흉터의 존재, 자궁 크기, 모든 압통 및 만져질 수 있는 종괴의 존재를 포함하여 Ferriman Gallway 점수 시스템에서 점수를 매깁니다.

  • 골반 검사: 자궁 크기, 모든 부속기 종괴 및 압통을 포함하여 Ferriman Gallway 점수 시스템에서 점수를 얻습니다.

    o 조사:

    a) 검사실(주기 둘째 날):

  • 혈청 테스토스테론
  • 안드로스텐디온
  • AMH
  • 엘에이치
  • FSH
  • 금식 및 식후 2시간 b) 이미징 -경질 초음파(주기 2일째):
  • Antral 여포수(AFC)
  • 난소 용적

  • 자궁내막 두께는 동일한 관찰자가 삼성 초음파 기계 HS40(TVS 프로브 주파수 범위 5-7MHZ)을 사용하여 수행합니다. 각 난소의 난소 부피는 타원체 공식, 즉 0.52 × D1(세로) × D2(사선) × D3(가로) 직경으로 평가됩니다. 평균 난소 용적은 양쪽 난소의 용적을 더한 다음 2로 나누어 계산합니다. 각 난소의 난포도 기록하고 총 난포 수는 각 난소를 내부에서 스캔하여 계산합니다. 세로 단면의 외부 여백. 평균 난포 수는 양쪽 난소의 난포를 더한 다음 2로 나누어 계산합니다.

    • 방법(계단 프로토콜):

모든 환자는 5일 동안 주기의 2일째에 50mg/일로 시작하는 CC로 치료받게 됩니다. 5일 동안 100mg/일, 마지막 알약으로부터 일주일 후에 질경유를 시행하고 반응이 나타나지 않은 경우 5일 동안 150mg/일. 최대 cc 용량은 150mg입니다(ASRM, 2013). Medroxyprogesterone(10일 동안 10mg/d Provera)을 투여하여 금단 출혈을 유도하여 새로운 주기에서 이러한 단계를 다시 시작합니다. 이 단계는 환자가 CC 저항성을 선언하기 전에 3주기 동안 반복됩니다.

o 응답: CC에 대한 응답은 배란에 의해 평가됩니다. TVS는 동일한 관찰자가 삼성 초음파 기계 HS40을 사용하여 수행합니다.

스캔은 각 용량의 마지막 알약 복용 후 1주일 후에 수행됩니다. 반응 없음: 모든 난포가 10mm 미만인 경우(ASRM, 2013), 난포 >10mm, 배란까지 추적 관찰 배란 패턴에 따라 이 환자는 두 그룹으로 나뉘는데, 하나는 CC 최대 150mg으로 배란된 그룹이고 나머지는 CC 저항성으로 간주 배란되지 않았습니다. 배란 환자는 CC 50mg, 100mg 또는 150mg으로 배란되었는지 여부에 따라 3개의 하위 그룹으로 더 분류됩니다.

CC 저항성 그룹과 CC 민감성 그룹 간에 다양한 매개변수가 비교됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트
        • 모병
        • Ain Shams University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Samy, professor
        • 수석 연구원:
          • Bassem Ali, Professor
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Rateb, Professor
        • 수석 연구원:
          • Ahmed Abdelkader Fahmy, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 PCO가 있는 100명의 여성이 포함될 예정입니다. 샘플 크기 계산을 위해 PASS 11 프로그램을 사용하고 (sachdeva etal,2019)에 따르면 CC 내성이 있는 PCO 환자의 예상 빈도는 연구 모집단의 빈도가 54%+\라고 가정할 때 54%입니다. - 10% 및 95% 신뢰 수준에서 100명의 환자 샘플 크기는 이 빈도를 탐지하기에 충분합니다.

설명

포함 기준:

  • PCOS(로테르담의 기준: 핍지/무배란, 안드로겐 과다증 임상(다모증 또는 덜 일반적으로 남성형 탈모증)/생화학적(상승된 FAI 또는 유리 테스토스테론) 또는 초음파에서 다낭성 난소(각 난소에 12개 이상의 난포 존재, 측정 2-9) 직경 mm, 및/또는 증가된 난소 용적(>10 ml)"1 . 일방성은 진단에 영향을 미치지 않습니다. 난소에 있는 낭종의 위치도 마찬가지입니다.)
  • 연령 <40세.
  • WHO 2010에 따른 정상 내 정액 분석.

제외 기준:

  • 인슐린 감작제를 사용하는 여성.
  • 지질강하제를 복용 중인 여성.
  • 내분비 장애(갑상선 기능 장애, 인슐린 저항성(DM), 부신 장애 등)가 있는 여성.
  • 신경성 식욕부진/신경성 폭식증 진단을 받은 여성.
  • 시상 하부 또는 뇌하수체 기능 장애가 있는 여성.
  • 연령 >40
  • PCO의 표현형을 반영하지 않는 AMH 수준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
클로미펜 구연산염 민감성

배란 패턴에 따라 이 환자들은 CC 최대 150mg으로 배란된 그룹과 CC 저항성으로 간주되는 배란되지 않은 다른 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 배란 환자는 CC 50mg, 100mg 또는 150mg으로 배란되었는지 여부에 따라 3개의 하위 그룹으로 더 분류됩니다.

CC 저항성 그룹과 CC 민감성 그룹 간에 다양한 매개변수가 비교됩니다.
의약품: 클로미펜 구연산염

모든 환자는 5일 동안 주기의 2일째에 50mg/일로 시작하는 CC로 치료받게 됩니다. 5일 동안 100mg/일로 한 다음 마지막 알약으로부터 1주일 후에 질경유술을 시행하고 반응이 없는 경우 5일 동안 150mg/일로 합니다(모든 난포가 10mm 미만임). 최대 cc 용량은 150mg입니다(ASRM, 2013). . Medroxyprogesterone(10일 동안 10mg/d Provera)을 투여하여 금단 출혈을 유도하여 새로운 주기에서 이러한 단계를 다시 시작합니다. 이 단계는 환자가 CC 저항성을 선언하기 전에 3주기 동안 반복됩니다.

o 응답: CC에 대한 응답은 배란에 의해 평가됩니다. TVS는 동일한 관찰자가 삼성 초음파 기계 HS40을 사용하여 수행합니다.

스캔은 각 용량의 마지막 알약 복용 후 1주일 후에 수행됩니다. 무반응: 모든 난포가 10mm 미만인 경우(ASRM, 2013), 난포 >10mm, 배란까지 추적
클로미펜 구연산염 내성

배란 패턴에 따라 이 환자들은 CC 최대 150mg으로 배란된 그룹과 CC 저항성으로 간주되는 배란되지 않은 다른 그룹의 두 그룹으로 나뉩니다. 배란 환자는 CC 50mg, 100mg 또는 150mg으로 배란되었는지 여부에 따라 3개의 하위 그룹으로 더 분류됩니다.

CC 저항성 그룹과 CC 민감성 그룹 간에 다양한 매개변수가 비교됩니다.
의약품: 클로미펜 구연산염

모든 환자는 5일 동안 주기의 2일째에 50mg/일로 시작하는 CC로 치료받게 됩니다. 5일 동안 100mg/일로 한 다음 마지막 알약으로부터 1주일 후에 질경유술을 시행하고 반응이 없는 경우 5일 동안 150mg/일로 합니다(모든 난포가 10mm 미만임). 최대 cc 용량은 150mg입니다(ASRM, 2013). . Medroxyprogesterone(10일 동안 10mg/d Provera)을 투여하여 금단 출혈을 유도하여 새로운 주기에서 이러한 단계를 다시 시작합니다. 이 단계는 환자가 CC 저항성을 선언하기 전에 3주기 동안 반복됩니다.

o 응답: CC에 대한 응답은 배란에 의해 평가됩니다. TVS는 동일한 관찰자가 삼성 초음파 기계 HS40을 사용하여 수행합니다.

스캔은 각 용량의 마지막 알약 복용 후 1주일 후에 수행됩니다. 무반응: 모든 난포가 10mm 미만인 경우(ASRM, 2013), 난포 >10mm, 배란까지 추적

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배란
기간: 최대 3개월
배란이 일어날 때까지 난포 측정법에 의한 배란 유도에 대한 환자 반응을 추적 관찰합니다.
최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ain Shams Maternity Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Rateb, professor, Ain Shams Maternity Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Parameters of resistence

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PCO에 대한 임상 시험

클로미펜 구연산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다