과체중 또는 비만, 제2형 당뇨병 환자에서 DehydraTECH -CBD 및 DehydraTECH-GLP1 작용제 단독 또는 병용의 안전성, 효능 및 약동학 비교 (DehydraTECH)

포함 기준:

1. 과체중 또는 비만, 또는 잔류 섬세포 기능이 있는 제2형 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병으로 임상적으로 진단되었습니다.
2. 제2형 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병 환자의 경우: 식이요법을 조절하거나 경구 항당뇨병 치료(메트포르민 또는 기타 비구아나이드 및/또는 설포닐우레아)를 받고 있으며 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여받았습니다.
3. 당화 헤모글로빈 수치는 > 5.7, 최대 10%입니다.
4. 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 30.0kg/m2 이상이거나 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환과 같은 체중 관련 동반 질환(치료 여부와 상관없이) 중 하나 이상이 있는 경우 27.0kg/m2 이상이어야 합니다. .
5. 해당되는 경우 연구 기간 동안 혈장 포도당, 인슐린 또는 지질 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 경구용 항당뇨병제 및/또는 지질 저하제/약물의 안정적인 용량을 유지할 의향이 있는 경우.
6. 무작위 배정 전 4주 동안 식단에 변화가 없으며(주임 조사자[PI] 또는 지정자의 의견에 따라), 연구 과정 동안 아침 투여 전 밤새 금식할 의향이 있습니다. 연구 기간 동안 각 용량 투여 시점에 식사 및 물 소비에 대한 권장 사항을 기꺼이 따릅니다(섹션 7.3.3에 정의됨).
7. 18~65세(사전 동의 시점 포함).
8. 정상 범위 내의 임상 실험실 값, 환자 집단에 대해 예상되는 값 또는 PI 또는 지정자가 임상적으로 유의하지 않다고 간주하는 값(CS). PI 또는 지정자의 승인을 받은 후 범위를 벗어난 CS 값에 대해 선별 시 1회 반복 테스트가 허용됩니다.
9. 2021 CKD-EPI 방정식(> 60 mL/min/1.73 m2)을 사용하여 정상 범위 내의 추정 사구체 여과율(eGFR)입니다.
10. 여성은 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝부터 추적 조사 기간을 포함하여 연구 완료 후 125일까지 허용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 형태는 섹션 7.3.2에 정의되어 있습니다. 동성 파트너가 있는 여성(음경-질 성교 금욕) 또는 이성애 성교를 금하는 여성은 이것이 선호되고 일반적인 생활 방식인 경우 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 및 1일차에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 하며 연구 전반에 걸쳐 필요한 경우 추가 임신 테스트를 받을 의향이 있어야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성은 12개월 이상 폐경기 상태여야 합니다(폐경 후 상태는 무월경 여성 참가자 선별 검사에서 난포 자극 호르몬(FSH) 수준 ≥ 40 IU/L 테스트를 통해 확인해야 합니다). 여성은 첫 번째 IP 투여부터 마지막 ​​IP 투여 후 최소 125일까지 난자를 기증해서는 안 됩니다.
11. 남성은 수술적으로 불임 상태여야 합니다(정관 수술 후 생존 가능한 정자가 없는지 30일 이상). 또는 WOCBP와 성관계를 맺은 경우 파트너가 수술적으로 불임 상태여야 합니다(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술). 후속 조치 기간을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 허용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법(섹션 7.3.2 참조)을 사용해야 합니다. 동성 파트너가 있는 남성(음경-질 성교 금욕) 또는 이성애 성교를 금하는 남성은 이것이 선호되고 일반적인 생활 방식인 경우 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 남성은 첫 번째 IP 투여부터 마지막 ​​IP 투여 후 최소 125일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
12. 필요한 연구 현장 방문에 참석하고 모든 평가를 수행할 능력과 의지가 있습니다.
13. 연구의 성격을 설명한 후 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.

1. 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력.
2. 갑상선 질환의 병력이 있거나 현재 치료를 받고 있는 참가자. 참가자는 TSH 수준이 정상 범위 내에 있음을 확인하는 추가 테스트를 받은 경우(PI의 재량에 따라) 여전히 자격이 있을 수 있습니다.
3. 참가자는 인슐린을 복용하고 있습니다(즉, 인슐린 의존형입니다).
4. 다음 범주의 의약품을 복용하고 있습니다: 피브레이트, 티아졸리딘디온, 치료용 오메가-3 지방산, 알파-글루코시다제 억제제 및 투여 2주 전과 연구 기간 동안 금욕을 꺼리는 경우.
5. 현재 지질 저하제를 복용하고 있으며 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량이 유지되지 않았습니다.
6. 등록 전 90일 이내에 항비만제를 사용합니다.
7. 현재 금지된 약물을 받고 있습니다(7.3.1항). 스크리닝 방문 및 연구 기간 동안 중단할 의사가 없음.
8. 현재 CYP450 억제제/유도제와 관련이 없는 항고혈압제를 제외하고 항고혈압제를 사용하고 있습니다(표 2표 2에 나열됨).
9. 투여 2주 전 및 연구 기간 동안 처방약(당뇨병, 콜레스테롤, 심혈관 질환 또는 호르몬 피임약에 대한 특정 약물의 안정적인 용량 제외) 또는 일반 의약품, 약초 요법, 보충제 또는 비타민을 섭취합니다. 연구의 주요 조사자(PI) 또는 피지명인 및 의료 모니터(MM)의 승인. 파라세타몰이나 NSAID와 같은 간단한 통증 완화는 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
10. IP 첫 투여 전 2주 이내에 생백신을 접종합니다.
11. 스크리닝 전 4개월 또는 5년 반감기 중 더 긴 기간 이내에 상당한 면역 억제 약물(임상 연구의 일부인 실험적 치료법 포함)에 노출됨.
12. 스크리닝 전 30일 이내에 IP 또는 연구용 의료 기기를 사용하거나, 제품의 5반감기(둘 중 가장 긴 것) 또는 스크리닝 전 1년 이내에 4개 이상의 임상용 약물 연구에 참여합니다.
13. 연구 시작 전 30일 이내에 기호용 대마초, 약용 대마초, 칸나비노이드 약물(Sativex® 포함) 또는 합성 칸나비노이드 기반 약물을 현재 사용하고 있거나 사용한 적이 있으며 연구 기간 동안 금주할 의사가 없습니다.
14. 대마초 사용자를 포함한 현재 흡연자이며 선별 전 30일 이내에 담배 또는 대마초 제품을 사용한 적이 없어야 합니다.
15. 양성 독성 검사 패널(바르비투르산염, 테트라히드로칸나비놀[THC], 암페타민, 벤조디아제핀, 아편류 및 코카인의 정성적 식별을 포함한 소변 검사) 또는 알코올 호흡 검사(참가자가 처방전과 진단을 받은 경우 제외) 덱삼페타민에 대한 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 또는 수술 후 오피오이드 등).
16. 지난 5년 동안 약물 남용 또는 의존의 병력 또는 기분 전환용 정맥(IV) 약물 사용의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우(자기 선언에 따라).
17. 정기적인 알코올 소비는 주당 10잔 이상의 표준 음료(1표준 음료 = 맥주 360mL, 40% 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 또는 하루에 4잔 이상의 표준 음료로 정의됩니다. 참가자는 스크리닝, IP의 첫 번째 투여 및 각 후속 방문 전 48시간부터 알코올을 금할 의사가 없습니다.
18. 무작위 배정 전 180일 이내에 만성 췌장염 및/또는 급성 췌장염의 병력.
19. 이전 수술로 비만 치료를 받았습니다.
20. 간질 또는 재발성 발작의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
21. 무작위 배정 전 3개월 이내에 항우울제를 사용하거나 PI 또는 지정자의 의견으로 연구 기간 동안 및 마지막 IP 투여 후 60일 동안 항우울제 치료가 필요할 가능성이 있는 우울증.
22. PI 또는 피지명인이 판단하는 심각한 불안, 자살 충동 또는 자해 전력이 있는 참가자.
23. PI 또는 지정인의 의견에 따라 임상적으로 심각한 심장, 신장 또는 간 장애. 간 장애의 경우, 특히 중등도(Child-Pugh B) 또는 중증(Child-Pugh C) 간 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
24. PI 또는 피지명인의 의견에 따른 유전적 이상지질혈증 상태.
25. BMI에 따르면 자격이 있지만 주관적인 시각적 평가에 따르면 PI 또는 지정자의 의견에 따라 근육량이 많고 지방이 적은 신체 구성(예: 보디 빌더 또는 근력 스포츠 운동선수)을 가질 가능성이 있는 것으로 간주되는 참가자입니다.
26. 체중 > 150kg 및/또는 BMI ≥ 40kg/m2.
27. PI 또는 피지명인의 의견으로 참가자의 안전한 연구 참여를 방해할 수 있다고 신체 검사 중에 확인된 모든 이상.
28. IP의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실, 또는 IP의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장 기증 및/또는 연구 기간 동안 혈액 기증을 중단할 의사가 없음.
29. PI 또는 피지명인의 의견에 따라 참가자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 IP 또는 그 구성 요소에 대한 민감성.
30. 스크리닝 전 2년 이내에 절제된 비흑색종 피부암 및 스크리닝 전 5년 이내에 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 악성 종양의 병력.
31. 심각한 면역억제와 관련된 질환의 병력 또는 존재.
32. 조사자의 재량에 따라 참가자에게 위험을 나타낼 수 있는 지난 5년 이내에 생명을 위협하는 감염(예: 수막염)의 병력.
33. 스크리닝 전 6개월 이내에 비경구 항생제가 필요한 감염.
34. 스크리닝 전 2주 이내에 발열(체온 >38°C) 또는 증상이 있는 바이러스 또는 세균 감염.
35. 수축기 혈압 <100 mmHg 또는 ≥180 mmHg 및/또는 확장기 혈압 <80 80 mmHg 또는 ≥120 mmHg(PI 또는 지정인의 의견으로 피험자에게 과도한 위험을 초래할 수 있음) 또는 증상이 조절되지 않는 저혈압 또는 고혈압 PI 또는 피지명인의 의견으로.
36. 중등도 내지 심각한 주간 졸림 또는 주간 수면 장애(예: 기면증).
37. PI 또는 지정인이 임상적으로 유의하다고 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 ECG 소견.
38. 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >1.5 × 스크리닝 시 정상 상한(ULN). PI 또는 지정자의 승인을 받은 후 범위를 벗어난 값에 대해 선별 시 1회 반복 테스트가 허용됩니다.
39. 스크리닝 시 C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성 검사.
40. 알약을 삼키는 능력이 좋지 않습니다.
41. 연구 장소를 방문할 때마다 24시간 전부터 격렬한 운동(역도 포함)을 자제할 의지가 없습니다.
42. 연구 기간 동안 계획된 거주 국가 밖으로 여행을 떠나십시오.
43. PI 또는 지정인의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 영향을 미칠 수 있는 신체적 또는 정신적 또는 수술(스크리닝 전 지난 3개월 이내)의 기타 중요한 질병 또는 장애 연구 결과 또는 참가자가 프로토콜을 준수하거나 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력.