Mitapivat가 건강한 참가자의 Midazolam 혈중 농도에 미치는 영향에 대한 연구

포함 기준:

• 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
• 가임기 여성은 피임법 사용에 동의해야 합니다.
• 체질량지수는 제곱미터당 18.0~32.0kg(kg/m^2)입니다.
• 양호한 건강 상태에서는 병력, 12유도 심전도(ECG) 및 활력징후 측정, 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증[예: 총 및 직접 빌리루빈을 기준으로 길버트 증후군 의심)에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 판단됩니다. 허용되지 않음) 심사 및 체크인 시, 조사자 또는 지정자가 평가한 체크인 시 신체 검사에서.
• 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 조사자 또는 피지명인이 결정한 대로 대사성, 알레르기성, 피부과, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장관, 신경, 호흡기, 내분비, 안과(급성 폐쇄각 녹내장) 또는 정신 장애의 유의한 병력 또는 임상 징후. .
• 관련 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민증, 불내성 또는 알레르기 병력(예: 연구 개입 또는 부형제[미정질 셀룰로오스, 크로스카멜로스 나트륨, 스테아릴 푸마르산 나트륨, 만니톨, 스테아르산 마그네슘 및 Opadry Blue II)에 대한 알레르기 필름 코팅 [하이프로멜로스, 이산화티타늄, 락토스 일수화물, 트리아세틴 및 FD&C 블루 #2]]).
• 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변화시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제(예: 담낭절제술) 이력. 복잡하지 않은 충수절제술과 탈장 수술은 허용됩니다.
• 투여 전 2주 이내에 심각한 급성, 새로 발병한 질병(예: 독감, 위장염).
• 수축기 혈압 >150 또는 <90수은주(mmHg), 확장기 혈압 >100 또는 <50mmHg, 또는 맥박수 >100 또는 <40분당 심박수(bpm)가 확인되었습니다. 스크리닝이나 체크인 시 매개변수가 지정된 범위를 벗어나는 경우 2번의 반복 측정이 수행되며, 3번의 반복을 기준으로 한 매개변수의 평균이 지정된 범위를 벗어나는 경우에만 참가자는 제외됩니다.

• 다음 중 하나를 포함하여 임상적으로 유의미한 심장 병력 또는 ECG 소견이 있는 경우:

  1. 심박수 <40bpm 또는 >100bpm
  2. Torsades de pointes의 위험 요인(예: 심부전, 심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
  3. 부비동증후군, 2도 또는 3도 방실차단성 심근경색, 폐울혈, 심부정맥, QT간격 연장, 전도이상
  4. Fridericia 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 >450밀리초(msec)(건강한 남성 참가자) 또는 >470msec(건강한 여성 참가자) QTcF가 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)인 경우 2회 반복 측정이 수행되며 3회 반복 ECG를 기반으로 한 평균 QTcF가 >450msec(남성) 또는 >470인 경우에만 참가자가 제외됩니다. 밀리초(여성).
  5. QRS 지속 시간 >110msec, 수동 덮어쓰기로 확인됨; 값이 >110msec인 경우 2회 반복 측정이 수행되고 3회 반복 ECG를 기반으로 한 평균 QRS 기간이 >110msec인 경우에만 참가자가 제외됩니다.
  6. PR 간격 <120 또는 >220msec, 수동 덮어쓰기로 확인됨; 값이 <120 또는 >220msec인 경우 2회 반복 측정이 수행되며 3회 반복 ECG를 기반으로 한 평균 PR 간격이 <120 또는 >220msec인 경우에만 참가자가 제외됩니다.
  7. 반복되는 실신 또는 혈관미주신경 에피소드.
  8. 고혈압, 협심증, 서맥(시험자가 임상적으로 유의하다고 평가한 경우) 또는 중증 말초 동맥 순환 장애
  9. 자율신경 장애의 병력.
• 간염 패널 양성 및/또는 인간 면역결핍 바이러스 검사 양성.
• 투여 전 30일 이내에 백신을 투여합니다.
• 세인트 존스 워트를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 투여 전 30일 이내에 사용하거나 사용하려고 하며, 참가자의 안전이나 연구 목적에 잠재적으로 영향을 미칠 것으로 판단됩니다. 조사관 또는 피지명인.
• 시험자 또는 지정자가 결정한 바에 따라 참가자 안전 또는 연구 목표에 잠재적으로 영향을 미칠 것으로 간주되는 비호르몬 피임약 이외의 처방약/제품을 투여 전 14일 이내에 사용하거나 사용하려고 합니다.
• 시험자 또는 지정자가 결정한 바에 따라, 투여 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되고 참가자 안전 또는 연구 목표에 잠재적으로 영향을 미칠 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
• 비타민, 미네랄, 고용량 비오틴 보충제 및 기타 보충제, 식물치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 투여 전 7일 이내에 사용하거나 사용하려고 하며 참가자의 안전 또는 목적에 잠재적으로 영향을 줄 수 있는 것으로 간주됩니다. 조사자 또는 지정인이 결정한 연구.
• 지난 30일 또는 투여 전 해당 약물의 5반감기(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 시험용 의약품(신규 화학 물질)을 투여한 임상 연구에 참여합니다.
• 이전에 이 연구 또는 미타피바트를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 미타피바트를 투여받은 적이 있습니다.
• 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12온스(360mL), 주류 1½온스(45mL) 또는 와인 5온스(150mL)에 해당합니다.
• 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성; 체크인 시 알코올 검사 결과가 양성이거나 소변 약물 검사가 양성인 경우.
• 체크인 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력이 있는 경우.
• 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용했거나 검사 또는 체크인 시 코티닌 양성 반응을 보인 경우. 체크인 전 7일 이내에 양귀비 씨, 세비야 오렌지 또는 자몽 함유 식품 또는 음료를 섭취하고 연구가 끝날 때까지 연구 기간 동안 이러한 식품 또는 음료의 섭취를 자제할 의향이 없음.
• 체크인 전 48시간 이내에 카페인 또는 크산틴 함유 제품을 섭취하고 연구 현장에 있는 동안 이러한 제품의 섭취를 자제하지 않으려는 경우.
• 복용 전 7일 이내에 겨자잎 야채(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 방울양배추, 겨자잎) 또는 숯불에 구운 고기를 섭취하고, 복용 전까지 이러한 음식 섭취를 자제할 의지가 없는 경우 공부 끝.
• 체크인 전 2개월 이내에 혈액제제 수령.
• 스크리닝 3개월 전 혈액, 스크리닝 2주 전 혈장, 또는 스크리닝 6주 전 혈소판 기증.
• 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.