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DOVIPA, 췌장암에서 MFOLFIRINOX와 함께 DOstarlimab 및 VItamin D3의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (DOVIPA)

2025년 3월 14일 업데이트: Hopital Foch

DOVIPA, 전처리되지 않은 전이성 췌장암에서 DOstarlimab 및 엽산, 5FU, 이리노테칸 + 옥살리팔틴(mFOLFIRINOX)이 포함된 경구용 비타민 D3와 DOstarlimab의 효능과 안전성을 평가하는 2상 연구

이 임상 시험의 목표는 전처리되지 않은 조직학적으로 확인된 전이성 췌장 IV기 선암종 환자에서 mFOLFIRINOX + Dostarlimab + 경구용 HD 비타민 D3의 항종양 반응을 평가하는 것입니다. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)-PS(Performance Status) 0 또는 1이어야 하며 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

연구의 주요 목표는 췌장 선암종 및 측정 가능한 질병을 앓고 있는 환자를 대상으로 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 객관적 반응률(ORR)을 추정하여 평가됩니다.

2차 목표는 다음과 같습니다.

  • CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 mFOLFIRINOX + Dostarlimab + HD 비타민 D의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 mPFS(월 단위 무진행 생존 기간), mOS(월 단위 전체 생존 기간)를 평가하여, RECIST 1.1(CBR)에 따른 평균 반응 기간(mDOR)(개월) 및 임상 혜택률
  • 치료 관련 이상반응(TEAE)의 유형, 빈도 및 중증도를 평가하여 mFOLFIRINOX + Dostarlimab + 경구용 HD 비타민 D의 항종양 효능을 추가로 평가합니다. 특별한 관심을 끄는 부작용(AESI); 안전 실험실 결과 췌장 선암종을 더 잘 이해하기 위한 탐구 목표도 있습니다.

참가자들은 소화종양학과에서 치료를 받게 됩니다. 연구 적격성 기준을 준수하는지 확인하기 위해 선택 검토가 수행됩니다. 연구에 포함된 환자는 4주기의 유도 요법으로 치료를 받게 됩니다. 각 주기는 6주 동안 지속되며 mFolfirinox D1, D15 및 D29와 같은 화학요법과 3주마다 dostarlimab 500mg 및 매일 경구용 비타민 D3를 병용합니다.

유도 치료 기간이 끝나면 6주마다 dostarlimab 1000 mg과 매일 경구용 비타민 D3를 병용하는 LV5FU 화학 요법으로 유지 치료를 시작합니다. 치료는 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지됩니다.

이 기간 동안 환자의 안전을 모니터링합니다. 종양 질환의 진행을 모니터링하기 위해 영상 검사도 실시됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 조직학적으로 확인된 전이성 IV기 췌장 선암종
  2. IV기 췌장선암종에 대한 사전 치료 없음(사전 보조요법 또는 선행요법 치료는 허용되지 않음)
  3. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 - 1
  4. 18 - 75세의 남성 및 여성 환자
  5. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)의 지침을 사용하여 결정된 측정 가능한 질병
  6. 새로운 생검이 가능한 접근 가능한 종양 조직
  7. 예상 생존 기간 >3개월

  8. 가임기 남성과 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

    여성 참가자는 임신 또는 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상에 해당하는 경우 참가할 수 있습니다.

    • 가임 여성(WOCBP)이 아니거나,
    • WOCBP이고 선별검사 방문부터 연구 치료 마지막 투여 후 최소 6개월까지 매우 효과적인(연간 실패율 <1%) 피임 방법을 사용하고 난자(난자)를 기증하지 않는 데 동의합니다. , 난모세포) 이 기간 동안 번식을 목적으로 합니다. 시험자는 도스타리맙의 첫 번째 투여와 관련하여 피임법의 효과를 평가해야 하며, WOCBP는 연구 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 고감도 임신 검사(현지 규정에 따라 소변 또는 혈청)가 음성이어야 합니다. 치료.

    WOCBP를 사용하여 성적으로 활동적인 가임 남성은 시험 기간 및 연구 치료제 투여 마지막 투여 후 6개월 동안 남성용 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다. 남성 환자 역시 이 기간 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.

  9. 무작위 배정 전 1주 이내의 실험실 수치는 적절한 혈액학적 수치여야 합니다.

    • 혈소판 수 ≥100,000세포/mm3
    • 절대호중구수[ANC] ≥1,500세포/mm3
    • 헤모글로빈 ≥9g/dL 또는 ≥90g/L) 적절한 간 기능
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST/SGOT] ≤2.5x 정상 상한치[UNL](간 전이가 있는 경우 ≤5x UNL)
    • 알라닌 아미노전이효소[ALT/SGPT] ≤ 2.5x 정상 상한치(간 전이가 있는 경우 ≤5x UNL)
    • 빌리루빈 ≤1.5x UNL
    • 혈청 알부민 > 3.0 g/dL 적절한 신장 기능 혈청 크레아티닌 청소율 CLcr ≥ 50 mL/min) (CrCl 계산에는 Cocroft-Gault 공식을 사용해야 함) 와파린을 복용하지 않는 참가자의 경우: INR <1.5 또는 PT <1.5 x ULN 및 PTT 또는 aPTT <1.5 x ULN. 와파린을 복용하는 참가자는 치료 INR <3.5 우라실혈증 < 16ng/ml인 안정적인 용량에 포함될 수 있습니다.
  10. C형 간염(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 스크리닝에서 HCV 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우 적격합니다. HCV 감염 병력이 알려진 경우를 제외하고 HCV 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  11. 지난 30일 이내에 활동성 감염의 증거가 없고 심각한 감염도 없습니다.
  12. 환자는 프로토콜별 절차 전 스크리닝 방문 시 서면 자발적 동의서 양식을 이해하고 서명하고 날짜를 기재할 의향이 있습니다.
  13. 사회 보장 제도에 가입된 환자

비포함 기준

  1. 내분비 또는 선조 췌장 암종

  2. 참가자는 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도/위 정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의된 조사자 평가에 따라 간경변증 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환을 앓고 있습니다.

    참고: 참가자가 등록 기준을 충족하는 경우 안정적인 비간경변성 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함)이 허용됩니다.

  3. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 주요 수술 절차, 심각한 외상성 손상. 불완전하게 치유된 상처 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  4. 알려진 대뇌 전이, 중추신경계(CNS) 또는 경막외 종양
  5. 사전 보조 또는 신보조 치료를 포함한 췌장 선암에 대한 사전 항암 치료
  6. 연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 용량 반응.
  7. 임신(β-hCG 검사로 결석 확인) 또는 수유 기간
  8. 임상적으로 관련된 관상동맥 질환 또는 지난 6개월 동안의 심근경색 병력, 또는 조절되지 않는 부정맥의 위험이 높습니다(남성의 경우: QTc ≥450msec, 여성의 경우: QTc ≥470msec). 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 및 저칼슘혈증(기본 테스트에서 정상보다 낮은 결과로 정의됨) 환자는 포함할 수 없습니다.
  9. 근치 치료된 피부의 기저세포암종 및/또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안의 이전 악성종양
  10. 중추신경계 질환 또는 말초 신경병증의 신체 검사에 대한 병력 또는 현재 증거 ≥ 1등급 이상반응 공통 독성 기준(CTCAE) v5.0.
  11. 연구자의 의견으로 환자를 연구에서 제외시킬 수 있는 임의의 중요한 질병.
  12. DPD 결핍 또는 UGT1A1 동형접합성 7/7 환자; 5-FU 투여 전 환자에게 DPD 검사를 하지 않을 위험이 높다는 권장 사항에 관한 ANSM 통신에 따르면, 5-FU 투여 전에 모든 환자에 대해 검사를 수행해야 합니다.
  13. 이전에 동종 조혈모세포 이식을 받은 적이 있는 경우
  14. 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 적이 있음
  15. 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 치료를 받고 있는 경우(프레드니손 등가량을 매일 10mg 이상 투여하는 경우)
  16. 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법(매일 프레드니손 >10mg 또는 이에 상응하는 요법)을 받았거나 다른 형태의 면역억제제를 받고 있습니다. 대체 요법(부신 또는 뇌하수체 부전)은 전신 요법의 한 형태로 간주되지 않습니다. 흡입용 코르티코스테로이드, 국소 스테로이드 주사 또는 스테로이드 안약 사용이 허용됩니다.
  17. 참가자는 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 살아있는 바이러스가 포함되지 않은 코로나19 백신은 허용됩니다. 참고: mRNA 및 아데노바이러스 기반 코로나19 백신은 살아있지 않은 것으로 간주됩니다.
  18. HIV 병력 또는 혈청검사 양성
  19. 스크리닝 시 또는 연구 개입의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 HBsAg(또는 HBcAb) 존재가 문서화된 환자는 제외됩니다. HBV 감염 병력이 알려진 경우가 아니면 HBV 선별 검사는 필요하지 않습니다.
  20. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  21. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
  22. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우

  23. 알레르기: 참가자는 키메라, 인간 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기 및/또는 아나필락시스 반응의 병력이 없어야 하며, 연구 치료제 또는 그 구성 요소에 대한 민감성, 또는 참여를 금지하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력이 있어서는 안 됩니다.

    이 임상시험에 사용된 제품의 업데이트된 SmPC에 따라 환자는 다음 조건에 포함될 수 없습니다.

    • 환자는 첫 번째 코스 이전에 기능 장애가 있는 말초 민감성 신경병증을 앓고 있습니다(옥살리플라틴과 함께 사용 금지).
    • 세인트 존스 워트(St John's Wort)와 병용 사용 - 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄(이리노테칸과의 금기)
    • 플루오로우라실을 분해하는 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 효소의 강력한 억제제인 ​​브리부딘, 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체로 치료받은 환자. 플루오로우라실은 브리부딘, 소리부딘 또는 화학적으로 관련된 유사체 치료 후 4주 이내에 복용해서는 안 됩니다(플루오로우라실 사용 금지).
    • 환자는 고칼슘혈증 및/또는 고칼슘뇨증과 관련된 질병/상태를 가지고 있습니다. - 칼슘신석증, 신석회증, D-비타민과다증
  24. 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 경우
  25. 임신, 모유 수유 중이거나 연구 치료제를 받는 동안 아이를 임신할 것으로 예상되는 잠재적 참가자 및/또는 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 6개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 잠재적 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MFOLFIRINOX와 dostarlimab 및 경구용 비타민 D3의 조합

환자는 다음 치료 요법에 따라 포함되고 치료됩니다:

  • 정맥내(i.v) dostarlimab: 1일 - 21일: 500mg IV q3주(주기 1~4주기) 이후 1000mg IV q6주(주기 5부터)
  • 경구용 비타민 D3 14일 동안 8000IU/d, 이후 4000IU/d
  • mFOLFIRINOX d1, d15, d29는 다음과 같이 투여됩니다: 1일차에 옥살리플라틴 85mg/m2, 2시간에 걸쳐 IV 주입, 직후 폴린산 400mg/m2 또는 레보폴리산칼슘 200mg/m2을 2시간 IV 주입, 용량 수준에 따라 이리노테칸 180 mg/m2를 90분 정맥 주사로 추가 즉시 Y-커넥터를 통해 주입한 후 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 46시간 동안 연속 주입합니다(주기 1~4). 5주기부터 mFolfirinox는 LV5FU D1, D15 및 D29로 대체됩니다.
의약품: 도스타리맙
정맥내(i.v) dostarlimab: 1일 - 21일: 500mg IV q3주(주기 1~4주기) 이후 1000mg IV q6주(주기 5부터)
의약품: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
경구용 비타민 D3 14일 동안 8000IU/d, 이후 4000IU/d
의약품: mFOLFIRINOX 치료 요법
mFOLFIRINOX d1, d15, d29 1~4주기는 다음과 같이 투여됩니다: 1일차에 옥살리플라틴 85mg/m2, 2시간에 걸쳐 IV 주입 후 즉시 폴린산 400mg/m2 또는 칼슘 레보폴리네이트 200mg/m2를 2일차로 투여 -h IV 주입, 투여량 수준에 따라 이리노테칸 180 mg/m2 추가 Y 커넥터를 통해 90분간 정맥 주입한 후 즉시 5-플루오로우라실 2400mg/m2를 46시간 동안 연속 주입합니다.
의약품: LV5FU2
폴린산 400 mg/m2 또는 칼슘 레보폴리네이트 200 mg/m2 2시간 IV 주입 5-플루오로우라실 2400 mg/m2 46시간 이상 연속 주입. 사이클 5부터 D1=D43

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 선암종 및 측정 가능한 질병이 있는 환자의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
모든 적격 환자 중 추적 관찰 완료 시(24개월에서 생략) 객관적인 반응을 보인 환자의 비율입니다. 객관적 반응은 검증된 기준(예: RECIST 1.1)
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률.
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다."
적어도 하나의 치료 관련 이상반응(TEAE)을 경험한 참가자의 수와 비율은 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다. TEAE는 연구 치료 시작 후, 마지막 투여 후 90일 이전 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 이전에 발생한 이상반응으로 정의됩니다(둘 중 더 빠른 날짜 적용). 치료 후 강도나 빈도가 악화되는 현상이 이미 존재합니다. TEAE는 조사자 평가에 따라 유형(심각하거나 심각하지 않음, 예상되거나 예상되지 않음) 및 심각도(CTCAE 등급 1~5)별로 분류됩니다.
연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다."
CTCAE v5.0에 의해 평가된 특별 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자의 발생률.
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다."
적어도 하나의 특별 관심 부작용(AESI)을 경험한 참가자의 수와 비율이 요약됩니다. AESI는 임상시험용 제품과의 잠재적 연관성으로 인해 임상시험자의 상세한 모니터링과 신속한 의사소통이 필요한 사전 정의된 사건입니다. AESI의 심각도는 CTCAE v5.0(CTCAE 등급 1~5)을 사용하여 등급이 지정됩니다.
연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다."
혈액학, 임상 화학, 갑상선 기능 및 소변검사 실험실 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다."
혈액학, 임상 화학, 갑상선 기능 및 소변 검사 실험실 매개변수를 평가하기 위해 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 기준선부터 기준선 이후 방문까지의 변경 사항이 계산됩니다. 방문할 때마다 연속 변수의 최종 값과 기준선으로부터의 변화가 설명됩니다. 임상적으로 유의미한 실험실 이상(CTCAE v5.0 기준에 정의됨)도 보고됩니다.
연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다."
사망으로 이어지는 AE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다."
사망으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 수를 평가합니다.
연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다."
월간 무진행 생존율 중앙값(mPFS)
기간: 24개월
중앙값 PFS는 환자의 절반이 질병 진행이 없고 생존한 이후의 시간으로 평가됩니다.
24개월
월간 평균 전체 생존율(mOS)
기간: 24개월
중앙 OS는 환자의 절반이 생존한 이후의 시간으로 평가됩니다.
24개월
MDOR(평균 반응 기간)(개월)
기간: 24개월
첫 번째 반응(위에 정의된 PR 또는 CR)이 시작된 후부터 어떤 이유로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지의 시간(먼저 발생하는 기준)
24개월
면역 관련 부작용(irAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다."
IrAE는 CTCAE v5.0에 따라 심각하거나 치명적일 수 있는 사건이며 도스타리맙을 포함한 면역 관문에 대한 단클론 항체로 치료를 받은 참가자에게 발생할 수 있습니다. 반면 irAE(예: 설사/대장염, 폐렴, 신장염, 뇌하수체염, 부신염, 갑상선염) , 심한 피부 반응, 포도막염, 심근염 및 간독성)은 일반적으로 치료 중에 발생하며 치료 중단 후에도 증상이 나타날 수 있습니다.
연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다."
RECIST 1.1(CBR)에 따른 임상적 이익률
기간: 24개월
모든 적격 환자 중 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질병과 동일한 최상의 종합 반응을 보이는 환자의 비율.
24개월
중단으로 이어지는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다."
AE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사건 또는 연구 치료에 노출된 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 모든 사건입니다. 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 또는 참가자가 새로운 항암 요법을 시작한 경우 연구 개입 중단 후 30일 중 더 빠른 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다."
환자의 조기 중단 발생률(SAE 또는 프로토콜 비준수로 인해)
기간: 연구 치료 시작부터 심각한 이상반응으로 인한 조기 중단 또는 프로토콜 불이행 중 더 빠른 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다."
심각한 부작용 발생률이나 프로토콜을 준수하지 않아 중단으로 이어지는 경우가 평가됩니다.
연구 치료 시작부터 심각한 이상반응으로 인한 조기 중단 또는 프로토콜 불이행 중 더 빠른 시점까지, 최대 24개월 동안 평가됩니다."
용량 조절의 발생률
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 ​​용량 투여까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다."
AE의 출현으로 인한 용량 변경 발생률(프로토콜 계획된 치료 용량과 비교하여 용량 변경으로 측정)
연구 치료 시작부터 마지막 ​​용량 투여까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다."
AE의 출현으로 인한 치료 투여의 지연 또는 중단 발생률
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 ​​용량 투여까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다."
AE의 출현으로 인해 치료 투여가 지연되거나 중단된 발생률(처음 예정된 치료 날짜로부터 일 또는 주 단위로 측정)
연구 치료 시작부터 마지막 ​​용량 투여까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다."

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hopital Foch

협력자

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: Jaafar BENNOUNA, Pr, Hopital Foch

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 18일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023_0111
  • 2023-510004-49-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과는 연구 출판물에 집계된 데이터 결과로 공유됩니다. IPD를 공유할 필요가 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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