Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOVIPA, badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DOstarlimabu i witaminy D3 z MFOLFIRINOX w leczeniu raka trzustki (DOVIPA)

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Hopital Foch

DOVIPA, badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo DOstarlimabu i doustnej witaminy D3 z kwasem foliowym, 5FU, irynotekanem i oksalipaltyną (mFOLFIRINOX) w nieleczonym wcześniej przerzutowym raku trzustki

Celem tego badania klinicznego jest ocena odpowiedzi przeciwnowotworowej mFOLFIRINOX + Dostarlimab + doustna witamina HD HD u pacjentów z nieleczonym wcześniej, histologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami w stadium IV. Pacjenci muszą mieć status wydajności (PS) 0 lub 1 we wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) i posiadać odpowiednią funkcję narządów.

Główny cel badania będzie oceniany poprzez oszacowanie współczynnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji 1.1 (RECIST 1.1) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki i chorobą mierzalną.

Cele drugorzędne to:

  • Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję mFOLFIRINOX + Dostarlimab + HD Witamina D zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 poprzez ocenę mediany czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS) w miesiącach, mediany całkowitego czasu przeżycia (mOS) w miesiącach, mediana czasu trwania odpowiedzi (mDOR) w miesiącach i wskaźnik korzyści klinicznej zgodnie z RECIST 1.1 (CBR)
  • Dalsza ocena skuteczności przeciwnowotworowej mFOLFIRINOX + Dostarlimab + doustna witamina D HD poprzez ocenę rodzaju, częstości i nasilenia zdarzeń niepożądanych powstających podczas leczenia (TEAE); zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI); wyniki badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa Istnieją także cele badawcze mające na celu lepsze zrozumienie gruczolakoraka trzustki.

Uczestnicy będą objęci opieką na oddziale onkologii przewodu pokarmowego. Przeprowadzona zostanie ocena selekcji w celu sprawdzenia zgodności z kryteriami kwalifikowalności do badania. Pacjenci włączeni do badania zostaną poddani 4 cyklom terapii indukcyjnej. Każdy cykl trwa 6 tygodni i obejmuje chemioterapię, taką jak mFolfirinox D1, D15 i D29, w połączeniu z dostarlimabem w dawce 500 mg co 3 tygodnie i codzienną doustną witaminą D3.

Po zakończeniu okresu leczenia indukcyjnego zostanie wdrożone leczenie podtrzymujące z zastosowaniem chemioterapii LV5FU w skojarzeniu z dostarlimabem w dawce 1000 mg co 6 tygodni i codziennie doustną witaminą D3. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.

Przez cały ten okres pacjenci będą monitorowani pod kątem ich bezpieczeństwa. Wykonywane będą także badania obrazowe w celu monitorowania postępu choroby nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z przerzutami w stadium IV
  2. Brak wcześniejszego leczenia gruczolakoraka trzustki w stadium IV (niedozwolone jest wcześniejsze leczenie uzupełniające lub neoadjuwantowe)
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1
  4. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–75 lat
  5. Mierzalna choroba określona przy użyciu wytycznych dotyczących kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
  6. Dostępna tkanka nowotworowa dostępna do świeżej biopsji
  7. Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące

  8. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.

    Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

    • Czy kobieta nie jest w wieku rozrodczym (WOCBP), lub
    • Czy jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności (ze wskaźnikiem niepowodzeń <1% rocznie) od wizyty przesiewowej do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku i wyraża zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych) , oocyty) w celu reprodukcji w tym okresie. Badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcji w odniesieniu do pierwszej dawki dostarlimabu, a WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego (mocz lub surowica, zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badania leczenie.

    Płodni mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP, muszą używać męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas badania i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni również powinni w tym okresie powstrzymać się od oddawania nasienia.

  9. Wartości laboratoryjne ≤1 tydzień przed randomizacją muszą być odpowiednimi wartościami hematologicznymi

    • Liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili [ANC] ≥1500 komórek/mm3
    • Hemoglobina ≥9 g/dl lub ≥90 g/l) Prawidłowa czynność wątroby
    • Aminotransferaza asparaginianowa [AST/SGOT] ≤2,5x górna granica normy [UNL] (≤5x UNL, jeśli występują przerzuty do wątroby)
    • Aminotransferaza alaninowa [ALT/SGPT] ≤ 2,5x górna granica normy (≤5x UNL w przypadku obecności przerzutów do wątroby)
    • Bilirubina ≤1,5x UNL
    • Albumina w surowicy > 3,0 g/dl Odpowiednia czynność nerek Klirens kreatyniny w surowicy CLcr ≥ 50 ml/min) (do obliczenia CrCl należy zastosować wzór Cocrofta-Gaulta) Dla uczestników nieprzyjmujących warfaryny: INR <1,5 lub PT <1,5 x ULN i albo PTT lub APTT <1,5 x GGN. Uczestnicy przyjmujący warfarynę mogą zostać włączeni do leczenia stałą dawką z terapeutycznym INR <3,5 Uracylemia < 16 ng/ml
  10. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy przebyli zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), jeśli wiremia HCV jest niewykrywalna podczas badania przesiewowego. Badania przesiewowe w kierunku HCV nie są wymagane, chyba że znana jest historia zakażenia HCV.
  11. Brak dowodów na aktywną infekcję i brak poważnej infekcji w ciągu ostatnich 30 dni.
  12. Pacjent jest w stanie zrozumieć i chce podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody podczas wizyty przesiewowej przed jakimikolwiek procedurami określonymi w protokole
  13. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria niewłączenia

  1. Rak endokrynny lub zrazikowy trzustki

  2. Uczestnik ma marskość wątroby lub obecną niestabilną chorobę wątroby lub dróg żółciowych, zgodnie z oceną badacza, zdefiniowaną na podstawie obecności wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku/żołądka lub utrzymującej się żółtaczki.

    Uwaga: stabilna przewlekła choroba wątroby niezwiązana z marskością wątroby (w tym zespół Gilberta lub bezobjawowa kamica żółciowa) jest akceptowalna, jeśli uczestnik spełnia inne kryteria kwalifikacyjne.

  3. Poważny zabieg chirurgiczny, poważny uraz pourazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Niecałkowicie zagojone rany lub przewidywana konieczność przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  4. Znane przerzuty do mózgu, ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub guz nadtwardówkowy
  5. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe gruczolakoraka trzustki, w tym wcześniejsze leczenie uzupełniające lub neoadjuwantowe
  6. Znana reakcja zależności od dawki na którykolwiek ze składników badanego leczenia.
  7. Ciąża (brak należy potwierdzić testem β-hCG) lub okres karmienia piersią
  8. Klinicznie istotna choroba wieńcowa lub przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wysokie ryzyko niekontrolowanej arytmii (dla mężczyzn: QTc ≥450 ms, dla kobiet: QTc ≥470 ms). Włączenie pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią i hipokalcemią (zdefiniowanych jako wyniki mniejsze od prawidłowych w badaniu wyjściowym) jest niedozwolone.
  9. Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego leczeniowo raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka szyjki macicy in situ
  10. Historia lub aktualne dowody z badania fizykalnego choroby ośrodkowego układu nerwowego lub neuropatii obwodowej ≥ 1. stopnia Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
  11. Każda istotna choroba, która w opinii badacza wykluczyłaby pacjenta z badania.
  12. Pacjent z niedoborem DPD lub homozygotą UGT1A1 7/7; badanie należy wykonać u wszystkich pacjentów przed podaniem 5-FU, zgodnie z komunikatem ANSM dotyczącym zalecenia o wysokim ryzyku niewykonania badania DPD u pacjenta przed podaniem 5-FU
  13. Został wcześniej poddany allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych
  14. Miał allogeniczny przeszczep tkanki/narządu stałego
  15. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę odpowiednika prednizonu)
  16. Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojową terapię steroidami (>10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednika) w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub otrzymuje jakąkolwiek inną formę leku immunosupresyjnego. Terapia zastępcza (niedoczynność nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę terapii ogólnoustrojowej. Dozwolone jest stosowanie wziewnych kortykosteroidów, miejscowych zastrzyków steroidowych lub steroidowych kropli do oczu.
  17. Uczestnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia terapii objętej badaniem. Dozwolone są szczepionki przeciwko Covid-19 niezawierające żywych wirusów. Uwaga: szczepionki przeciwko Covid-19 na bazie mRNA i adenowirusa uważa się za nieżywe.
  18. Historia lub wynik serologiczny pozytywny na obecność wirusa HIV
  19. Wykluczeni są pacjenci, którzy udokumentowali obecność HBsAg [lub HBcAb] podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji. Badania przesiewowe na HBV nie są wymagane, chyba że znana jest historia zakażenia HBV.
  20. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. przy użyciu środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczną kortykosteroidową terapią zastępczą w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  21. Czy u pacjenta w przeszłości występowało (niezakaźne) zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające stosowania sterydów lub obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc
  22. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego

  23. Alergia: Uczestnik nie może mieć w przeszłości ciężkich reakcji alergicznych i/lub anafilaktycznych na przeciwciała chimeryczne, ludzkie lub humanizowane bądź białka fuzyjne, być wrażliwym na którykolwiek z badanych leków lub ich składników, ani mieć w przeszłości alergii na lek lub inną alergię, która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.

    Zgodnie ze zaktualizowaną ChPL produktów stosowanych w tym badaniu, pacjent nie może zostać objęty następującymi schorzeniami:

    • przed pierwszym kursem pacjent cierpi na neuropatię obwodową wrażliwą z zaburzeniami czynnościowymi (przeciwwskazanie do stosowania oksaliplatyny)
    • jednoczesne stosowanie z dziurawcem zwyczajnym - Przewlekła choroba zapalna jelit i (lub) niedrożność jelit (przeciwwskazanie do stosowania irynotekanu)
    • pacjent leczony brywudyną, sorywudyną lub ich chemicznie pokrewnymi analogami, które są silnymi inhibitorami enzymu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD), który rozkłada fluorouracyl. Fluorouracylu nie wolno przyjmować w ciągu 4 tygodni leczenia brywudyną, sorywudyną lub ich chemicznie pokrewnymi analogami (przeciwwskazanie do stosowania fluorouracylu).
    • u pacjenta występują choroby/stany związane z hiperkalcemią i/lub hiperkalciurią. - Kamica nerkowa wapniowa, wapnica nerkowa, hiperwitaminoza D
  24. Pozbawiony wolności lub objęty opieką
  25. Potencjalne uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub spodziewają się począć dzieci w trakcie przyjmowania badanego leku i/lub które nie chcą stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez okres do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, nie kwalifikują się do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączenie mFOLFIRINOX z dostarlimabem i doustną witaminą D3

Pacjenci zostaną włączeni i leczeni zgodnie z następującym schematem leczenia:

  • Dożylny (i.v.) dostarlimab: dzień 1 - dzień 21: 500 mg IV co 3 tygodnie (cykl 1 do 4 cyklu), następnie 1000 mg IV co 6 tygodni (od cyklu 5 i później)
  • Witamina D3 doustnie 8000 IU/d przez 14 dni, następnie 4000 IU/d
  • mFOLFIRINOX d1, d15, d29 podaje się w następujący sposób: oksaliplatyna 85 mg/m2 w 1. dniu, wlew dożylny trwający 2 godziny, a następnie bezpośrednio kwas folinowy 400 mg/m2 lub lewofolinian wapnia 200 mg/m2 podawany w 2-godzinnym wlewie dożylnym, z dodatkiem irynotekanu w dawce 180 mg/m2 zgodnie z poziomem dawki podawanej w postaci 90-minutowego wlewu dożylnego infuzja przez złącze Y, a następnie natychmiastowy podanie 5-fluorouracylu w dawce 2400 mg/m2 pc. w ciągłej infuzji trwającej 46 godzin (cykle 1 do cykli 4). Od cyklu 5 mFolfirinox zostanie zastąpiony przez LV5FU D1, D15 i D29.
Lek: Dostarlimab
Dożylny (i.v.) dostarlimab: dzień 1 - dzień 21: 500 mg IV co 3 tygodnie (cykl 1 do 4 cyklu), następnie 1000 mg IV co 6 tygodni (od cyklu 5 i później)
Lek: Witamina D3 (cholekalcyferol)
Witamina D3 doustnie 8000 IU/d przez 14 dni, następnie 4000 IU/d
Lek: Schemat leczenia mFOLFIRINOX
mFOLFIRINOX d1, d15, d29 cykle 1 do cykli 4 podaje się w następujący sposób: oksaliplatyna 85 mg/m2 pierwszego dnia, wlew dożylny trwający 2 godziny, bezpośrednio po tym kwas folinowy 400 mg/m2 lub lewofolinian wapnia 200 mg/m2 podawany jako 2. -h wlew dożylny z dodatkiem irynotekanu w dawce 180 mg/m2 zgodnie z poziomem dawki podanym jako 90-minutowy wlew dożylny przez złącze Y, a następnie natychmiast podany 5-fluorouracyl w dawce 2400 mg/m2 przez 46 godzin ciągłej infuzji.
Lek: LV5FU2
kwas folinowy 400 mg/m2 Lub lewofolinian wapnia 200 mg/m2 2-godzinny wlew dożylny 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 Ciągły wlew trwający 46 godzin. Począwszy od cyklu 5, D1=D43

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji 1.1 (RECIST 1.1) u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki i chorobą mierzalną
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których uzyskano obiektywną odpowiedź na zakończenie okresu obserwacji (skrócony po 24 miesiącach) wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Obiektywna odpowiedź zostanie zdefiniowana jako najlepsza ogólna odpowiedź obejmująca odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), ocenioną przez badaczy przy użyciu zwalidowanych kryteriów (tj. PRZEPIS 1.1)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oceniana za pomocą CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy”
Liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), zostanie ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane występujące po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem i przed upływem 90 dni od podania ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji w ramach badania, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, które zdarzenie nastąpi wcześniej, musi zostać zgłoszone przez badacza lub już obecne zdarzenie, które po leczeniu nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości. TEAE zostaną podzielone na kategorie według rodzaju (poważne lub niepoważne, oczekiwane lub nieoczekiwane) i ciężkości (stopnie od 1 do 5 według CTCAE) zgodnie z oceną badacza
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy”
Częstość występowania wśród uczestników zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) oceniona przez CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy”
Podsumowana zostanie liczba i odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI). AESI to wcześniej zdefiniowane zdarzenia wymagające szczegółowego monitorowania i szybkiej komunikacji ze strony badacza ze względu na ich potencjalny związek z badanym produktem. Nasilenie AESI będzie oceniane przy użyciu CTCAE v5.0 (stopnie od 1 do 5 CTCAE).
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy”
Liczba uczestników ze znaczącymi klinicznie zmianami w hematologii, chemii klinicznej, czynności tarczycy i parametrach laboratoryjnych analizy moczu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy”
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu oceny hematologii, chemii klinicznej, czynności tarczycy i parametrów laboratoryjnych analizy moczu. Obliczone zostaną zmiany w stosunku do wizyt wyjściowych i po nich. Wartości końcowe i zmiany w zmiennych ciągłych w stosunku do wartości wyjściowych zostaną opisane podczas każdej wizyty. Zgłaszane będą również istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0).
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy”
Liczba uczestników z AE prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy”
Oceniona zostanie liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do śmierci.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy”
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS) w miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Medianę PFS ocenia się jako czas, po upływie którego połowa pacjentów jest wolna od progresji i żyje.
24 miesiące
Mediana całkowitego przeżycia (mOS) w miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mediana OS będzie oceniana jako czas, po którym połowa pacjentów żyje.
24 miesiące
Mediana czasu trwania odpowiedzi (mDOR) w miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
czas od wystąpienia pierwszej odpowiedzi (PR lub CR, jak zdefiniowano powyżej) do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy”
IrAE to zdarzenia, które mogą być ciężkie lub śmiertelne zgodnie z CTCAE v5.0 i mogą wystąpić u uczestników leczonych przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko punktom kontrolnym układu odpornościowego, w tym dostarlimabem. , ciężkie reakcje skórne, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie mięśnia sercowego i hepatotoksyczność) zwykle występują w trakcie leczenia, objawy mogą również ujawnić się po zaprzestaniu stosowania leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy”
Wskaźnik korzyści klinicznej zgodnie z RECIST 1.1 (CBR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią ogólną równą odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej lub choroby stabilnej wśród wszystkich kwalifikujących się pacjentów.
24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy”
Zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie, które nie występowało przed rozpoczęciem leczenia badanym lub jakiekolwiek zdarzenie, które wystąpiło już wcześniej, a którego intensywność lub częstotliwość ulega pogorszeniu po ekspozycji na badany lek. Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub 30 dni po zaprzestaniu interwencji badawczej, jeśli uczestnik rozpoczyna nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 24 miesięcy”
Częstotliwość przedwczesnego przerwania leczenia przez pacjenta (z powodu SAE lub nieprzestrzegania protokołu)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do przedwczesnego przerwania z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego lub nieprzestrzegania protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.”
Ocenie zostanie poddane wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych lub nieprzestrzeganie protokołu prowadzące do przerwania leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanego do przedwczesnego przerwania z powodu poważnego zdarzenia niepożądanego lub nieprzestrzegania protokołu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy.”
Częstość modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do podania ostatniej dawki, oceniany do 24 miesięcy.”
Częstość modyfikacji dawki ze względu na pojawienie się działań niepożądanych (mierzona jako modyfikacja dawki w porównaniu z planowaną dawką leczenia zawartą w protokole)
Od rozpoczęcia leczenia badanego do podania ostatniej dawki, oceniany do 24 miesięcy.”
Częstość występowania opóźnień lub przerw w leczeniu ze względu na pojawienie się działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanego do podania ostatniej dawki, oceniany do 24 miesięcy.”
Częstość występowania opóźnień lub przerw w leczeniu ze względu na pojawienie się działań niepożądanych (mierzona w dniach lub tygodniach od początkowej zaplanowanej daty leczenia)
Od rozpoczęcia leczenia badanego do podania ostatniej dawki, oceniany do 24 miesięcy.”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jaafar BENNOUNA, Pr, Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023_0111
  • 2023-510004-49-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną udostępnione jako zbiorcze wyniki danych w publikacji dotyczącej badania. Nie ma potrzeby udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostarlimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj