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HIV-1에 감염된 영아, 소아 및 청소년에서 돌루테그라비르의 안전성 및 면역 반응

2023년 3월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1에 감염된 영아, 소아 및 청소년의 병용 요법에서 새로운 인테그라제 억제제인 ​​돌루테그라비르의 I/II상, 다기관, 공개 라벨 약동학, 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성

돌루테그라비르(DTG)는 인테그라제 억제제 약물 계열의 HIV 약물입니다. 이 연구는 HIV-1에 감염된 영아, 어린이 및 청소년에서 최적화된 배경 요법(OPT)과 동시에 사용했을 때 DTG의 약동학(PK), 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가했습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

DTG는 인테그라제 억제제 약물 계열의 HIV 약물입니다. 본 연구의 목적은 HIV-1에 감염된 영아, 소아 및 청소년에서 OBT와 병용 시 DTG의 약동학, 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 참가자는 48주 동안 약동학, 안전성 및 내약성에 대해 평가되었으며, 이후 총 192주 동안 약 144주(3년) 동안 지속되는 추가 장기 연구 추적이 이어졌습니다. 이 연구는 두 단계를 거쳤습니다. 1단계에서는 2단계에서 추가 연구를 위한 용량 선택을 허용하기 위해 제한된 수의 참가자에 대해 DTG에 대한 약동학, 단기 내약성 및 안전성 데이터를 제공했습니다. 1단계 용량이 승인되면 2단계 등록이 시작되어 코호트 등록이 완료되었습니다. 2단계에서는 더 많은 수의 참가자들 사이에서 장기적인 안전성 및 항바이러스 활동 데이터를 제공했습니다.

아래 명시된 연령 및 제형 코호트에 등록된 생후 4주 이상에서 18세 미만인 HIV-1에 걸린 유아, 어린이 및 청소년:

  • 코호트 I: 12세 이상에서 18세 미만의 청소년(필름 코팅 정제)
  • 코호트 IIA: 6세 이상 12세 미만 어린이(필름 코팅 정제)
  • 코호트 IIB: 6세 이상에서 12세 미만의 어린이(정지용 과립)
  • 코호트 III: ≥ 2세 내지 < 6세 어린이(현탁용 과립)
  • 코호트 IV: ≥ 6개월 내지 < 2세 어린이(정지용 과립)
  • 코호트 III-DT: ≥ 2~< 6세 어린이(분산성 정제)
  • 코호트 IV-DT: 6개월 이상에서 2세 미만의 어린이(분산성 정제)
  • 코호트 V-DT: ≥ 4주 ~ < 6개월 유아(분산성 정제)

코호트는 연령 그룹(나이가 많은 그룹부터 시작), DTG 제제 및 연구 단계에 따라 순차적으로 열렸습니다. 초기 연구 등록은 코호트 I에 대한 것이었고 코호트 I 단계 I이 PK 및 안전 기준을 충족한 후 코호트 IIB가 열리면 코호트 IIA로 진행되었습니다. 각 코호트는 1기 및 2기의 두 가지 순차적인 단계에 등록했습니다(유일한 예외는 1기를 통해서만 등록된 코호트 IIB입니다). 코호트 III 및 IV에 대한 순차적 등록은 동일한 방식으로 진행되었습니다. 코호트 V는 권장되는 투여량 변경 및 투여량 찾기 기준에 등록 체중 밴드 포함으로 인해 등록되지 않았습니다.

1단계 참가자는 신체 검사를 받았고 연구 방문 시 안전성 평가를 위해 혈액을 채취했습니다: 0일; 5일(+5일); 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주. 1기 참가자는 또한 시간 0(투여 전) 및 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 수집된 혈액 샘플로 집중 PK 샘플링을 받았습니다. 1기 치료 용량이 승인되면 2기 등록으로 코호트 등록이 완료되기 시작했습니다. II기 참가자는 연구 방문 시 안전성 평가를 위해 신체 검사 및 채혈을 받았습니다: 0일; 10일; 및 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주. 혈액, 혈장 및 소변을 수집하고 면역 반응을 측정하기 위해 테스트했습니다. 가임 여성은 스크리닝 시 및 모든 연구 방문 시 임신 테스트를 받았습니다.

48주 후 모든 1기 및 2기 참가자는 장기 연구 후속 조치에 들어갔고 계속해서 DTG를 받았습니다. 이 기간 동안 참가자들은 최대 3년 동안 12주마다 안전성 및/또는 항바이러스 활동 평가를 받았습니다.

이 연구는 제안된 용량(즉, 코호트 I, IIA, III-DT, IV-DT 및 V-DT의 경우 최적 용량)이지만 코호트 IIB, III 및 IV의 경우에는 그렇지 않습니다. 제안된 용량의 참가자는 DTG 개시 5일과 10일 사이에 0시간(투약 전)과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하여 집중 PK 샘플링을 했습니다.

이 연구는 발생하지 않았지만 코호트 III-DT, IV-DT 및 V-DT의 일부 참가자에 대한 연구 후속 조치가 진행 중입니다.

요약표는 이 1차 제출에 대한 중간 데이터 동결(2021년 3월 24일)을 기반으로 생성되었으며 연구 완료 시 업데이트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS (Site ID: 8051)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4001
        • Umlazi CRS (Site ID: 30300)
    • Western Cape Province
      • Tygerberg, Western Cape Province, 남아프리카, 7505
        • FAMCRU CRS (Site ID: 8950)
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0672
        • University of California, UC San Diego CRS- Mother-Child-Adolescent HIV Program (Site ID: 4601)
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hosp. Long Beach CA NICHD CRS (Site ID: 5093)
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • David Geffen School of Medicine at UCLA NICHD CRS (Site ID: 5112)
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Univ. of California San Francisco NICHD CRS (Site ID: 5091)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS (Site ID: 5052)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS (Site ID: 5044)
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS (Site ID: 5055)
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS (Site ID: 5018)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Univ. Cook County Hosp. Chicago NICHD CRS (Site ID: 5083)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614-3393
        • Lurie Children's Hospital of Chicago (LCH) CRS (Site ID: 4001)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS (Site ID: 5009)
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center Ped. HIV Program NICHD CRS (Site ID: 5011)
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hospital Center NICHD CRS (Site ID: 5114)
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Med. Ctr. Bronx NICHD CRS (Site ID: 5013)
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Metropolitan Hosp. NICHD CRS (Site ID: 5003)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • DUMC Ped. CRS (Site ID: 4701)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Seattle Children's Research Institute CRS (Site ID: 5017)
  • 보츠와나
      • Gaborone, 보츠와나
        • Molepolole CRS (Site ID: 12702)
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, 보츠와나
        • Gaborone CRS (Site ID: 12701)
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20221-903
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado NICHD CRS (Site ID: 5072)
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21941-612
        • Instituto de Puericultura e Pediatria Martagao Gesteira - UFRJ NICHD CRS (Site ID: 5071)
      • Rio de Janeiro, 브라질, 26030
        • Hosp. Geral De Nova Igaucu Brazil NICHD CRS (Site ID: 5097)
      • Sao Paulo, 브라질, 14049-900
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS (Site ID: 5074)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30.130-100
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS (Site ID: 5073)
  • 짐바브웨
      • Harare, 짐바브웨
        • Harare Family Care CRS (Site ID: 31890)
  • 케냐
      • Kericho, 케냐, 20200
        • Kenya Medical Research Institute / Walter Reed Project Clinical Research Center, Kericho CRS (Site ID: 5121)
  • 탄자니아
      • Moshi, 탄자니아
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC) (Site ID: 5118)
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50100
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital NICHD CRS (Site ID: 5116)
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS (Site ID: 31784)
    • Bangkoknoi
      • Bangkok, Bangkoknoi, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital, Mahidol University NICHD CRS (Site ID: 5115)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4주 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 확인된 HIV-1 감염, 서로 다른 시점에서 수집된 두 개의 샘플에서 양성 결과로 정의됨(자세한 내용은 프로토콜 참조)

  • 참가자는 아래 ARV 노출 그룹 중 하나에 속했습니다.

    1. ARV 치료 경험(예방 또는 주산기 전염 예방을 위해 ARV를 받은 것은 포함하지 않음)

      • 이전에 치료를 위해 ARV를 복용했지만 연구 스크리닝에서 ARV를 복용하지 않았습니다.
      • 스크리닝 전 4주 이상 동안 치료를 중단했거나, 또는
      • 스크리닝 시 치료를 위해 ARV를 복용했지만 실패했습니다.
      • 스크리닝 전 4주에서 12주 이내에 변경되지 않고 실패한 치료 요법을 받았음(스크리닝 전 4주에서 12주 이내에 HIV-1 RNA에서 1로그 이하). 또는
      • 2세 미만 참가자의 경우 스크리닝 전 4주 미만의 치료를 위해 ARV를 시작했습니다.
    2. ARV 치료 나이브(치료를 위해 ARV에 노출되지 않음, 주산기 전염의 예방 또는 예방을 위해 ARV를 받을 수 있음)
  • 영아가 주산기 전염을 예방하기 위한 예방 조치로 네비라핀(NVP)을 투여받은 경우 I 또는 II기에 등록하기 전 최소 14일 동안 NVP를 투여받지 않았습니다.
  • 스크리닝 시 HIV-1 RNA 바이러스 로드가 1,000 copies/mL 이상의 혈장.
  • 할당된 연구 약물을 삼킬 수 있는 능력 또는 의지를 보여줍니다.
  • 부모 또는 법적 보호자는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 초경에 도달하고 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 것으로 정의되는 가임 여성 참가자는 연구 중 및 연구 약물 중단 후 2주 동안 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의했습니다.
  • HIV-1 전파로 이어질 수 있는 성행위를 하는 남성은 콘돔 사용에 동의했습니다.

  • 연구 중에 최적화된 백그라운드 요법(OBT)을 유지하기로 동의했습니다.

    • 스크리닝 시 2세 이상이고 ARV 치료 경험이 있는 참가자는 스크리닝 시 OBT에 대해 적어도 하나의 완전 활성 약물을 가지고 있었습니다.
    • 2세 이상이고 ARV 치료 경험이 없는 참가자는 결과가 보류 중일지라도 스크리닝/진입 시 유전자형 검사를 받았습니다.
    • 2세 미만의 참가자(ARV 치료 경험이 있거나 ARV 치료 경험이 없는 사람)는 결과가 보류 중인 경우에도 스크리닝/진입 시 유전자형 검사를 받았습니다.

제외 기준:

  • 활성 AIDS 정의 기회 감염의 존재
  • 등록 시 3.0kg 미만 참가자
  • 연구 시작 전 30일 이내에 알려진 다음 실험실 독성 중 임의의 등급 3 이상: 호중구 수, 헤모글로빈, 혈소판, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 리파아제, 혈청 크레아티닌 및 총 빌리루빈. 적격성 결정을 위해 30일 이내에 단일 반복이 허용됩니다. 참고: 참가자가 atazanavir(ATV)를 복용 중인 경우 3등급 총 빌리루빈이 허용되었습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 알려진 모든 4등급 실험실 독성. 참고: 참가자가 ATV에 있는 경우 4등급 총 빌리루빈이 허용되었습니다.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 다음과 같은 간 독성: 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 ALT 및 ULN의 2배를 초과하는 직접 빌리루빈
  • 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종과 같은 국소 악성 종양을 제외한 모든 이전 악성 병력
  • 임상의가 판단한 췌장염의 임상적 또는 증상적 증거
  • 스크리닝 시 허용되지 않는 약물의 사용(허용되지 않는 약물의 전체 목록은 프로토콜 참조)
  • 모유 수유 분만/중단 전에 참여자 또는 참여자의 어머니가 통합효소 억제제 치료에 노출된 알려진 이력
  • 인테그라제 억제제에 대한 알려진 내성
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 스크리닝/엔트리 시 두 프로토콜 팀의 허가를 받지 않은 한 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 30일 이내에 상업적으로 사용할 수 없는 화합물 또는 장치를 사용한 연구에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  • 참가자는 연구 절차를 준수하거나 약속을 지키지 않거나 연구 중에 비 IMPAACT 연구 장소로 이전할 계획이었습니다.
  • 임상적으로 중요한 모든 질병(HIV 감염 제외) 또는 스크리닝 병력 또는 신체 검사 동안 임상적으로 중요한 소견으로 연구자의 의견으로는 이 연구의 결과를 손상시킬 수 있습니다.
  • 스크리닝/등록 시 DTG 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 만성 전신 면역억제제 또는 전신 인터페론(예: C형 간염 바이러스[HCV] 감염 치료용)을 사용했거나 사용할 것으로 예상했습니다. 대체 요법 또는 단기 과정(30일 이하)을 위한 전신 코르티코스테로이드(예: 프레드니손 또는 이에 상응하는 최대 2mg/kg/일)가 허용되었습니다. (허용되지 않는 약물에 대한 자세한 내용은 프로토콜을 참조하십시오.)
  • 현장 조사관의 의견에 따라 참가자를 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 모든 조건.
  • 활동성 결핵(TB) 질환 및/또는 스크리닝 방문 시 리팜핀을 포함하는 치료 요건. 그러나 DTG를 복용하는 동안 리팜핀 치료가 필요한 참가자는 DTG 용량이 프로토콜에 따라 조정된 경우 P1093에서 계속할 수 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I
DTG 필름코팅정을 투여받은 12세 이상 18세 미만의 청소년
의약품: DTG 필름코팅정
DTG 필름 코팅 정제의 초기 시작 용량은 ~1mg/kg이고 최대 용량은 50mg입니다. 하루에 한 번 구두로. 체중이 35kg 이상인 참가자는 제안된 용량의 DTG 필름 코팅 정제 50mg을 받았습니다.
실험적: 코호트 IIA
DTG 필름코팅정을 투여받은 6세 이상 12세 미만의 소아
의약품: DTG 필름코팅정
DTG 필름 코팅 정제의 초기 시작 용량은 ~1mg/kg이고 최대 용량은 50mg입니다. 하루에 한 번 구두로. 체중이 35kg 이상인 참가자는 제안된 용량의 DTG 필름 코팅 정제 50mg을 받았습니다.
실험적: 코호트 IIB
정지를 위해 DTG 과립을 투여받은 6세에서 12세 미만의 어린이
의약품: 현탁용 DTG 과립
~0.64 mg/kg에서 최대 용량 32 mg의 현탁액 초기 시작 용량을 위한 DTG 과립; 하루에 한 번 구두로.
실험적: 코호트 III
정지를 위해 DTG 과립을 투여받은 2세 이상 6세 미만의 어린이
의약품: 현탁용 DTG 과립
~0.64 mg/kg에서 최대 용량 32 mg의 현탁액 초기 시작 용량을 위한 DTG 과립; 하루에 한 번 구두로.
실험적: 코호트 IV
정지를 위해 DTG 과립을 투여받은 6개월에서 2세 미만의 어린이
의약품: 현탁용 DTG 과립
~0.64 mg/kg에서 최대 용량 32 mg의 현탁액 초기 시작 용량을 위한 DTG 과립; 하루에 한 번 구두로.
실험적: 코호트 III-DT
DTG 분산형 정제를 투여받은 2세 이상 6세 미만의 어린이
의약품: DTG 분산성 정제

DTG 분산성 정제 초기 시작 용량 ~0.8 mg/kg, 최대 용량 30 mg; 하루에 한 번 구두로. 제안된 체중 밴드 용량은 다음과 같습니다.

웨이트 밴드 3~

의약품: DTG 분산성 정제

DTG 분산성 정제 초기 시작 용량 ~1.25 mg/kg, 최대 용량 30 mg; 하루에 한 번 구두로. 제안된 체중 밴드 용량은 다음과 같습니다.

웨이트 밴드 3~

의약품: DTG 분산성 정제

DTG 분산성 정제 초기 시작 용량 ~1.25 mg/kg, 최대 용량 30 mg; 하루에 한 번 구두로. 제안된 체중 밴드 용량은 다음과 같습니다.

웨이트 밴드 3~
실험적: 코호트 IV-DT
DTG분산정을 투여한 생후 6개월~2세 미만의 소아
의약품: DTG 분산성 정제

DTG 분산성 정제 초기 시작 용량 ~0.8 mg/kg, 최대 용량 30 mg; 하루에 한 번 구두로. 제안된 체중 밴드 용량은 다음과 같습니다.

웨이트 밴드 3~

의약품: DTG 분산성 정제

DTG 분산성 정제 초기 시작 용량 ~1.25 mg/kg, 최대 용량 30 mg; 하루에 한 번 구두로. 제안된 체중 밴드 용량은 다음과 같습니다.

웨이트 밴드 3~

의약품: DTG 분산성 정제

DTG 분산성 정제 초기 시작 용량 ~1.25 mg/kg, 최대 용량 30 mg; 하루에 한 번 구두로. 제안된 체중 밴드 용량은 다음과 같습니다.

웨이트 밴드 3~
실험적: 코호트 V-DT
DTG분산정을 투여한 생후 4주~6개월 미만의 영유아
의약품: DTG 분산성 정제

DTG 분산성 정제 초기 시작 용량 ~0.8 mg/kg, 최대 용량 30 mg; 하루에 한 번 구두로. 제안된 체중 밴드 용량은 다음과 같습니다.

웨이트 밴드 3~

의약품: DTG 분산성 정제

DTG 분산성 정제 초기 시작 용량 ~1.25 mg/kg, 최대 용량 30 mg; 하루에 한 번 구두로. 제안된 체중 밴드 용량은 다음과 같습니다.

웨이트 밴드 3~

의약품: DTG 분산성 정제

DTG 분산성 정제 초기 시작 용량 ~1.25 mg/kg, 최대 용량 30 mg; 하루에 한 번 구두로. 제안된 체중 밴드 용량은 다음과 같습니다.

웨이트 밴드 3~

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 24주 및 48주까지

모든 등급 3 이상의 징후/증상, 진단 및 검사실 AE가 포함되었습니다.

AE 등급은 DAIDS AE Grading Table, 버전 1.0, 2004년 12월(Clarification, 2009년 8월)을 기반으로 합니다.

이항 정확 방법을 사용하여 백분율에 대해 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
치료 시작부터 24주 및 48주까지
연구 약물과 관련된 것으로 평가된 3등급 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 시작부터 24주 및 48주까지

모든 등급 3 이상의 징후/증상, 진단 및 검사실 AE가 포함되었습니다.

AE 등급은 DAIDS AE Grading Table, 버전 1.0, 2004년 12월(Clarification, 2009년 8월)을 기반으로 합니다.

이항 정확 방법을 사용하여 백분율에 대해 양면 95% 신뢰 구간(CI)을 계산했습니다.
치료 시작부터 24주 및 48주까지
연구 약물과 관련된 것으로 평가된 부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 24주 및 48주까지
연구 약물과 관련된 것으로 현장 조사자가 평가한 AE로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 수.
치료 시작부터 24주 및 48주까지
사망한 참가자 수
기간: 치료 시작부터 24주 및 48주까지
사망한 참가자의 수를 요약했습니다.
치료 시작부터 24주 및 48주까지
PK 매개변수: 0에서 24시간까지의 곡선 아래 영역(AUC0-24)
기간: DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법(Phoenix WinNonlin 8.0 또는 current, Certara, Princeton, NJ)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로파일로부터 약동학적 매개변수를 결정하였다. AUC0-24는 WinNonlin에서 선형 업-로그 다운 추정을 사용하여 결정되었습니다.
DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 192주차까지

3등급 이상의 AE가 있는 참가자의 백분율 및 정확한 95% 신뢰 구간(CI). AE는 2004년 12월, Clarification 2009년 8월 버전 1.0(DAIDS AE Grading Table), 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 분류(참고문헌 참조)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 모든 3등급 이상의 징후, 증상 및 실험실 독성이 포함되었습니다.

연구가 진행 중입니다. 연장된 장기 안전성에 대한 결과는 연구 완료 시 게시됩니다.
치료 개시부터 192주차까지
연구 약물과 관련된 것으로 평가된 3등급 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 개시부터 192주차까지

연구 약물과 관련된 것으로 현장 조사관에 의해 평가된 등급 3 이상의 AE를 갖는 참가자의 백분율 및 정확한 95% 신뢰 구간(CI).

연구가 진행 중입니다. 연장된 장기 안전성에 대한 결과는 연구 완료 시 게시됩니다.
치료 개시부터 192주차까지
연구 약물과 관련된 것으로 평가된 부작용(AE)으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자 수
기간: 치료 개시부터 192주차까지

연구 약물과 관련된 것으로 현장 조사자가 평가한 AE로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 수.

연구가 진행 중입니다. 연장된 장기 안전성에 대한 결과는 연구 완료 시 게시됩니다.
치료 개시부터 192주차까지
사망한 참가자 수
기간: 치료 개시부터 192주차까지
사망한 참가자의 수가 요약되었습니다. 연구가 진행 중입니다. 연장된 장기 안전성에 대한 결과는 연구 완료 시 게시됩니다.
치료 개시부터 192주차까지
혈장 HIV-1 RNA가 400카피/ml 미만인 참가자 비율
기간: 24주 및 48주
바이러스 반응은 24주차와 48주차에 참가자의 백분율과 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 평가되었습니다. 바이러스학적 반응 또는 바이러스학적 실패는 FDA의 스냅샷 알고리즘에 따라 정의되고 계산되었습니다.
24주 및 48주
혈장 HIV-1 RNA가 50카피/ml 미만인 참가자 비율
기간: 24주 및 48주
바이러스학적 반응은 24주차와 48주차에 참가자의 백분율과 정확한 95% 신뢰 구간(CI)으로 평가되었습니다. 바이러스학적 반응 또는 바이러스학적 실패는 FDA의 스냅샷 알고리즘에 따라 정의되고 계산되었습니다.
24주 및 48주
PK 매개변수: 24시간 투여 간격(C24h) 종료 시 관찰된 혈장 농도
기간: DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법(Phoenix WinNonlin 8.0 또는 current, Certara, Princeton, NJ)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로필에서 결정. C24h는 관찰된 농도-시간 데이터에서 직접 취하거나 제거 속도 상수를 사용하여 추정했습니다.
DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: 24시간 투약 간격(C0h)의 투약에 대해 즉시 관찰된 혈장 농도
기간: DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법(Phoenix WinNonlin 8.0 또는 current, Certara, Princeton, NJ)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로필에서 결정. C0h는 관찰된 농도-시간 데이터에서 직접 가져왔습니다.
DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법(Phoenix WinNonlin 8.0 또는 current, Certara, Princeton, NJ)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로필에서 결정하고 실시간으로 수행했습니다. Cmin은 관찰된 농도-시간 데이터에서 직접 가져왔습니다.
DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법(Phoenix WinNonlin 8.0 또는 current, Certara, Princeton, NJ)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로필에서 결정. Cmax는 관찰된 농도-시간 데이터에서 직접 가져왔습니다.
DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: 겉보기 틈새(CL/F)
기간: DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법(Phoenix WinNonlin 8.0 또는 current, Certara, Princeton, NJ)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로필에서 결정. CL/F는 용량/AUC로 계산되었습니다.
DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법(Phoenix WinNonlin 8.0 또는 current, Certara, Princeton, NJ)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로필에서 결정. Vz/F는 용량/(ke x AUC)로 계산되었습니다.
DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
PK 매개변수: 말단 반감기(t1/2)
기간: DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
비구획 방법(Phoenix WinNonlin 8.0 또는 current, Certara, Princeton, NJ)을 사용하여 혈장 농도-시간 프로필에서 결정. t1/2는 ln(2)/ke로 계산되었습니다.
DTG 시작 5일에서 10일 사이에 집중 PK 방문 1회. 집중 PK 방문 시, 투약 전과 투약 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 24시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준선에서 CD4 수의 변화 요약
기간: 0일차, 24주차 및 48주차에 측정
24주와 48주에서 0일(기준선)에서 CD4 수와 사분위수 범위(IQR) 사이의 중앙값 차이가 제시됩니다.
0일차, 24주차 및 48주차에 측정
베이스라인 대비 CD4 퍼센트 변화 요약
기간: 0일차, 24주차 및 48주차에 측정
24주와 48주에서 0일(기준선)에서 CD4 퍼센트와 사분위수 범위(IQR) 사이의 중앙값 차이가 제시됩니다.
0일차, 24주차 및 48주차에 측정
기준선에서 CD8 수의 변화 요약
기간: 0일차, 24주차 및 48주차에 측정
24주와 48주에서 0일(기준선)에서 CD8 수와 사분위수 범위(IQR) 사이의 중앙값 차이가 제시됩니다.
0일차, 24주차 및 48주차에 측정
베이스라인 대비 CD8% 변화 요약
기간: 0일차, 24주차 및 48주차에 측정
24주째 CD8 퍼센트와 0일째 48 퍼센트(기준선) 및 사분위수 범위(IQR) 사이의 중앙값 차이가 제시됩니다.
0일차, 24주차 및 48주차에 측정
저항의 유전형 및 표현형 측정
기간: 베이스라인부터 192주차까지
저항의 유전형 및 표현형 측정. 연구가 진행 중입니다. 연장된 장기 안전성에 대한 결과는 연구 완료 시 게시됩니다.
베이스라인부터 192주차까지
질병 통제 예방 센터(CDC) 범주의 변화로 측정한 질병 진행
기간: 베이스라인부터 192주차까지

질병 통제 예방 센터(CDC) 범주의 변화로 측정한 질병 진행.

연구가 진행 중입니다. 연장된 장기 안전성에 대한 결과는 연구 완료 시 게시됩니다.
베이스라인부터 192주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Andrew Wiznia, M.D., Jacobi Medical Center
  • 연구 의자: Theodore Ruel, M.D., University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P1093
  • 11773 (레지스트리 식별자: DAIDS-ES)
  • 2010-020988-20 (EudraCT 번호)
  • IMPAACT P1093

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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