TP53 돌연변이를 보이는 신규 진단 DLBCL 치료를 위한 유전자 아형 맞춤 표적 치료

포함 기준:

1. 만 18세 이상부터 70세 이하의 환자.
2. 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력이 있어야 합니다.
3. 동부암종학연구그룹(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~3.
4. 생존 기간 ≥3개월(연구자의 판단에 따름).
5. 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 확인된 치료 경험이 없는 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종.
6. PET-CT로 정의된 측정 가능한 질환으로 최단 직경이 적어도 ≥1.5cm 이상.

7. 다음 기준을 충족하는 골수 및 장기 기능(선별 검사 14일 이내에 수혈, G-CSF 또는 약물 보정 없이):

   골수 기능: 절대 호중구 수 ≥1.5×10⁹/L, 혈소판 수 ≥80×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥80 g/L.

   간 기능: 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5×ULN(간 전이가 있는 경우 ≤3.0×ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN(간 전이가 있는 경우 ≤5.0×ULN).

   응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5×ULN.

   신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 추정 크레아티닌 청소율 ≥60 mL/min(남성: Cr (mL/min) = (140 - 연령) × 체중 (kg) / [72 × 혈청 크레아티닌 농도 (mg/dL)]; 여성: Cr (mL/min) = (140 - 연령) × 체중 (kg) / [85 × 혈청 크레아티닌 농도 (mg/dL)]).

8. 임신 가능한 여성은 치료 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 5주 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 치료 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 동안 고효율 피임법을 사용해야 합니다.
9. 경구 정제/캡슐 삼킴에 어려움이 없음.
10. 좋은 순응도 및 방문 일정, 투여 일정, 검사실 검사 및 기타 검사 절차 준수의 의지.

제외 기준:

1. 이전에 전신 항종양 치료를 받은 환자.
2. 중추 신경계 침범이 있는 환자.
3. 연구 약물 투여 14일 이내에 5일 이상 전신 부신 코르티코스테로이드를 투여받았거나, 중추 신경계 질환을 통제하기 위해 매일 >10mg의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 약물 용량이 필요한 환자.
4. 적극적인 치료가 필요한 활성 동시 악성 종양.
5. 통제되지 않거나 심각한 심혈관 질환으로 다음 중 하나 이상 포함(이에 국한되지 않음): 울혈성 심부전(NYHA 분류 III 또는 IV); 심근경색; 불안정 협심증; 또는 선별 시 치료가 필요한 부정맥, 첫 투여 6개월 이내 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 원발성 심근병증(예: 확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 부정맥성 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 미분류 심근병증); 임상적으로 유의한 QTc 연장 병력, 제2도 II형 방실 차단 또는 제3도 방실 차단, 또는 QTc 간격(Fridericia 방법) > 470 ms(여성) 또는 > 480 ms(남성); 심방세동; 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 통제되지 않는 고혈압 환자.
6. 통제되지 않는 감염 또는 정맥 내 항생제 치료가 필요한 감염.

7. 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 만성 B형 간염 보균자(B형 간염: 급성 B형 간염, 치료되지 않은 만성 B형 간염 바이러스 감염, HBV-DNA ≥ 해당 기관의 검출 한계; C형 간염: HCV RNA 양성) 또는 매독. 참고: 비활성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 보균자, 활성 HBV 감염 및 지속적인 HBV 억제(HBV DNA < 해당 기관의 검출 한계) 대상자, HCV가 치료된 대상자는 등록될 수 있습니다.

   인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.

8. 약물 섭취, 운반 또는 흡수에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 이상(예: 활성 위장관 염증, 만성 설사, 장 폐쇄 등), 또는 전체 위 절제술, 위 밴드 수술, 또는 위장관 종양 침범이 있는 환자.
9. 출혈 장애 병력이 있는 환자, 또는 동반 질환으로 인해 장기 경구 항응고 치료가 필요한 환자.
10. 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 대상자.
11. 연구 약물 또는 첨가제에 대한 알레르기.
12. 활성 정신 질환, 알코올 의존, 약물 의존 또는 물질 남용이 있는 환자.
13. 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 줄 수 있는 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애가 있는 경우.
14. 연구자의 판단에 따라 환자가 본 임상 시험 참여에 부적합하게 만드는 기타 조건.